Detener la osteoartritis después de una rotura del LCA (SOAR)

OBJETIVO: Evaluar la efectividad, eficiencia e implementación de un programa de educación y terapia de ejercicios, digital (en línea), basado en evidencia, de 6 meses de duración (SOAR - Stop OsteoARthritis) versus un control de intervención mínima para personas de 16 a 35 años en riesgo de osteoartritis de rodilla (OA) de aparición temprana debido a una primera reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR).

OBJETIVOS:

Objetivo primario de eficacia: Evaluar si el dolor de rodilla, los síntomas, la función y la calidad de vida (promedio de las puntuaciones de la subescala de lesión de rodilla y OA, dolor, otros síntomas, función en el deporte y la recreación y calidad de vida; KOOS4) de las personas con riesgo de OA de rodilla que reciben SOAR es superior a aquellos que reciben una intervención mínima CONTROL a los 6 (criterio de valoración principal), 12 y 24 meses.

Objetivo de eficiencia primaria: Evaluar la relación costo-utilidad incremental de SOAR en comparación con CONTROL (6, 12, 24 meses)

Objetivo principal de implementación: Evaluar la adopción del programa SOAR por parte de los proveedores.

Objetivos secundarios de eficacia:

1. Evaluar si el autocuidado percibido de las personas con riesgo de OA de rodilla que reciben SOAR es superior al de aquellas que reciben una intervención mínima CONTROL (6, 12, 24 meses)
2. Evaluar si el porcentaje de participantes del grupo SOAR que alcanzan un estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) para el dolor relacionado con la rodilla, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en el deporte y la recreación y la calidad de vida es superior al CONTROL (6, 12 , 24 meses)
3. Evaluar si las características de la resonancia magnética de la OA de rodilla de los participantes del grupo SOAR son superiores a las de CONTROL (24 meses)

Objetivos secundarios de eficiencia:

1. Describir el uso de recursos de salud de los participantes de SOAR y CONTROL (24 meses)
2. Describir los costos de entrega del programa SOAR

Objetivos de implementación secundarios:

1. Describir las barreras percibidas por el proveedor y los facilitadores de la prestación de SOAR.
2. Describir las barreras percibidas por los participantes y los facilitadores de la entrega SOAR.
3. Describir las características del asesoramiento de fisioterapia (PT) que promueven el autocuidado.

Objetivos exploratorios de eficacia: explorar la superioridad de SOAR sobre CONTROL en los siguientes resultados (a los 6, 12 y 24 meses);

1. Función específica del paciente
2. Autoeficacia relacionada con la rodilla
3. Miedo al movimiento y a volver a lesionarse relacionado con la rodilla
4. Fuerza extensora de rodilla
5. Fuerza de los flexores de la rodilla
6. Actividad física,
7. Calidad de vida relacionada con la salud
8. Adiposidad
9. Degeneración temprana del cartílago (solo a los 24 meses)

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:

El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorio tipo 1, de dos brazos, cegado por el evaluador, de superioridad, híbrido de efectividad-implementación con análisis de costo-utilidad integrados y entrevistas 1:1. Este diseño de enfoque múltiple (efectividad, implementación, eficacia) puede acelerar la traducción de la investigación a entornos del mundo real (Tipo 1: enfoque principal-efectividad de la intervención; enfoque secundario-comprender el contexto de implementación). Este diseño es apropiado ya que hemos demostrado viabilidad y evidencia indirecta del efecto SOAR, la intervención tiene un riesgo mínimo y no existen ensayos de superioridad con poder completo para informar diseños de no inferioridad o equivalencia.

La naturaleza de las intervenciones no permite un cegamiento total (los fisioterapeutas no pueden estar cegados al tratamiento). Emplearemos métodos probados de nuestro ECA de prueba de concepto para reducir la asignación (módulo de aleatorización en línea con cronograma preparado por un estadístico independiente) y el sesgo de confirmación (los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Los análisis primarios serán por intención de tratar (mediante aleatorización). Los datos que falten en más del 5% se imputarán mediante imputaciones múltiples mediante ecuaciones encadenadas para evitar sesgos. Para garantizar las mejores prácticas, todas las variables de resultado y demográficas/pronósticas se incluirán en las ecuaciones de imputación.

Datos demográficos: se calcularán estadísticas descriptivas para variables demográficas y potencialmente pronósticas (tiempo desde la lesión y ACLR, lesión concomitante, rehabilitación de ACLR, tipo de injerto, nueva lesión, cointervención, NSE) y las diferencias observadas consideradas o controladas al interpretar los hallazgos.

Efectividad: la superioridad de SOAR se evaluará con un modelo de regresión lineal mixta generalizada (GLMM) para el resultado primario (KOOS4 a los 6 meses) ajustado por medida inicial, tiempo desde ACLR y sexo. Ajustar el tiempo continuo desde ACLR versus estratificar mejora la potencia. GLMM similares evaluarán la superioridad de SOAR para resultados secundarios continuos (PIH) y exploratorios (fuerza del extensor de rodilla, adiposidad, actividad física) en puntos de tiempo establecidos. Los modelos de regresión logística de efectos mixtos (ajustados para las mismas variables que los GLMM) evaluarán la superioridad de SOAR para los resultados secundarios binarios (empeoramiento de la lesión de resonancia magnética, logro de PASS) en los momentos establecidos. Los análisis arrojarán resultados válidos bajo el supuesto de falta aleatoria (MAR). La solidez de las estimaciones ante posibles violaciones de los supuestos del MAR se evaluará con métodos de última generación.

Sexo/Género: Para explorar el efecto de la identidad de género (mujer, hombre, género diverso) y el sexo (femenino, masculino, intersexual) sobre las variables de resultado y el efecto de la intervención, todos los resultados se describirán por grupo de tratamiento estratificado por género (KOOS4, Socio en Escala de Salud, costo-utilidad, actividad física, calidad de vida) o sexo (MRI, fuerza de los extensores de rodilla, adiposidad) en todos los momentos. Estimaremos los GLMM e informaremos las estimaciones del efecto de la intervención estratificadas por sexo (mujer, hombre) o género (mujer, hombre) como análisis exploratorios para informar estudios futuros. Como el 6% de los participantes de nuestro ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto preliminar identificaron género diverso, las estadísticas descriptivas también explorarán las diferencias por género cis y diverso.

Implementación: Se informará el porcentaje de fisioterapeutas que lograron ≥85% en la lista de verificación de fidelidad y los elementos de la lista de verificación con ≤70% de fidelidad. Se resumirán las respuestas de los proveedores y participantes a las preguntas de la encuesta sobre las barreras y los facilitadores de la implementación de SOAR. Grabaciones de entrevistas relacionadas con la identificación de características de las interacciones participante-proveedor que facilitan la autogestión se transcribirán y anonimizarán. Los datos se codificarán utilizando un enfoque comparativo constante y las categorías se desarrollarán comparando e identificando patrones significativos entre códigos. Los temas de alto orden aclararán la relación entre categorías. Buscaremos singularidad por género y, si la encontramos, volveremos a analizar los datos con una perspectiva de género. Se fomentará la confiabilidad y credibilidad del análisis mediante la inmersión de datos, la creación de memorandos, un diario reflexivo y discusiones en equipo. Se mantendrá una auditoría de las decisiones analíticas.

Resultado de eficiencia: la relación costo-utilidad incremental se estimará como (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) para la intervención y el período de 6 meses posterior a la intervención utilizando imputación anidada y arranque no paramétrico para modelar la incertidumbre en torno a las estimaciones de costos y AVAC . La contribución de cada elemento de costo al uso total de recursos sanitarios se describirá por grupo, género y cumplimiento (completo, parcial).