Arrêter l'arthrose après une déchirure du LCA (SOAR)
8 février 2024 mis à jour par: Jackie Whittaker, University of British Columbia
Essai hybride contrôlé randomisé de type 1 d'efficacité et de mise en œuvre Stop Osteoarthritis (SOAR) destiné aux jeunes à haut risque d'arthrose précoce du genou
D’ici 2040, 25 % des Canadiens souffriront d’arthrose, une maladie articulaire invalidante. La plupart des gens pensent que l'arthrose ne touche que les personnes âgées, mais 50 % des 700 000 jeunes Canadiens qui se blessent au genou en faisant du sport chaque année développeront de l'arthrose à l'âge de 40 ans. Ces jeunes aux genoux âgés sont confrontés à des douleurs aux genoux et à des handicaps pendant une grande partie de leur vie adulte, ce qui interfère avec leur rôle parental, leur travail et leurs loisirs. Pourtant, la plupart ne connaissent pas l’arthrose ni comment réduire son risque.
Dans cet essai clinique, les personnes qui ont déchiré le ligament croisé antérieur du genou et ont subi une chirurgie de reconstruction 9 à 36 mois auparavant seront randomisées pour recevoir soit un programme virtuel d'éducation et de thérapie par l'exercice de 6 mois appelé Stop OsteoARthritis (SOAR), soit un programme minimal. programme de contrôle des interventions. Les chercheurs testeront si ceux qui ont reçu le programme SOAR ont obtenu des gains plus importants en matière de santé du genou, notamment en termes de douleur, de symptômes, de fonction et de qualité de vie à 6, 12 et 24 mois. Les chercheurs utiliseront également des IRM (de base et 24 mois) pour évaluer comment le programme SOAR influence la dégénérescence du cartilage du genou et sa rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité, l'efficience et la mise en œuvre d'un programme numérique (en ligne) d'éducation et de thérapie par l'exercice de 6 mois fondé sur des données probantes (SOAR - Stop OsteoARThritis) par rapport à un contrôle d'intervention minimal pour les personnes âgées de 16 à 35 ans à risque. d'arthrose du genou (OA) précoce due à une première reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
OBJECTIFS:
Objectif d'efficacité principal : évaluer si la douleur, les symptômes, la fonction et la qualité de vie autodéclarés du genou (moyenne de la douleur au genou et du score de résultat de l'arthrose, d'autres symptômes, de la fonction dans le sport et les loisirs et des scores de la sous-échelle de qualité de vie ; KOOS4) des personnes à risque d'arthrose du genou qui reçoivent SOAR est supérieur à ceux qui reçoivent une intervention minimale CONTROL à 6 (critère principal), 12 et 24 mois.
Objectif d'efficacité principal : évaluer le rapport coût-utilité supplémentaire de SOAR par rapport à CONTROL (6, 12, 24 mois)
Objectif principal de mise en œuvre : évaluer l'adoption par les fournisseurs du programme SOAR.
Objectifs d’efficacité secondaires :
- Évaluer si l'autogestion perçue des personnes à risque d'arthrose du genou qui reçoivent SOAR est supérieure à celles recevant une intervention minimale CONTROL (6, 12, 24 mois)
- Évaluer si le pourcentage de participants du groupe SOAR qui atteignent un état de symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur liée au genou, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie est supérieur au CONTROL (6, 12 , 24mois)
- Évaluer si les caractéristiques de l'IRM de l'arthrose du genou des participants du groupe SOAR sont supérieures au CONTROL (24 mois)
Objectifs d’efficacité secondaires :
- Décrire l'utilisation des ressources de santé par les participants SOAR et CONTROL (24 mois)
- Décrire les coûts de mise en œuvre du programme SOAR
Objectifs de mise en œuvre secondaires :
- Décrire les obstacles et les facilitateurs perçus par le prestataire dans la prestation du SOAR.
- Décrire les obstacles et les facilitateurs perçus par les participants dans la mise en œuvre du SOAR
- Décrire les caractéristiques des conseils en physiothérapie (PT) qui favorisent l'autogestion
Objectifs d'efficacité exploratoire : Explorer la supériorité de SOAR sur CONTROL sur les résultats suivants (à 6, 12 et 24 mois) ;
- Fonction spécifique au patient
- Auto-efficacité liée au genou
- Peur du mouvement et d'une nouvelle blessure liée au genou
- Force des extenseurs du genou
- Force des fléchisseurs du genou
- Activité physique,
- Qualité de vie liée à la santé
- Adiposité
- Dégénérescence précoce du cartilage (à 24 mois seulement)
CONCEPTION DE LA RECHERCHE:
L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 de supériorité, à l'insu de l'évaluateur et de mise en œuvre, avec analyses coût-utilité intégrées et entretiens 1:1. Cette conception multifocale (efficacité, mise en œuvre, efficience) peut accélérer l'application de la recherche dans des contextes du monde réel (Type 1 : objectif principal - efficacité de l'intervention ; objectif secondaire - comprendre le contexte de mise en œuvre). Cette conception est appropriée car nous avons montré la faisabilité et les preuves indirectes de l'effet SOAR, l'intervention présente un risque minime et il n'existe pas d'essais de supériorité pleinement puissants pour éclairer les conceptions de non-infériorité ou d'équivalence.
La nature des interventions ne permet pas une mise en aveugle totale (les physiothérapeutes ne peuvent pas être aveugles au traitement). Nous utiliserons des méthodes éprouvées de notre ECR de preuve de concept pour réduire l'allocation (module de randomisation en ligne avec calendrier préparé par un statisticien indépendant) et le biais de confirmation (les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne connaîtront pas l'allocation).
ANALYSES STATISTIQUES:
Les analyses primaires seront en intention de traiter (par randomisation). Les données manquantes de plus de 5 % seront imputées à l'aide d'imputations multiples par des équations chaînées pour éviter les biais. Pour garantir les meilleures pratiques, toutes les variables de résultats et démographiques/pronostiques seront incluses dans les équations d'imputation.
Données démographiques : des statistiques descriptives seront calculées pour les variables démographiques et potentiellement pronostiques (temps écoulé depuis la blessure et l'ACLR, blessure concomitante, rééducation ACLR, type de greffe, nouvelle blessure, co-intervention, SES) et les différences observées prises en compte ou contrôlées lors de l'interprétation des résultats.
Efficacité : la supériorité du SOAR sera évaluée avec un modèle de régression mixte linéaire généralisée (GLMM) pour le résultat principal (KOOS4 à 6 mois) ajusté pour la mesure de base, le temps écoulé depuis l'ACLR et le sexe. L'ajustement du temps continu depuis l'ACLR par rapport à la stratification améliore la puissance. Des GLMM similaires évalueront la supériorité du SOAR pour les résultats secondaires continus (PIH) et exploratoires (force des extenseurs du genou, adiposité, activité physique) à des moments donnés. Les modèles de régression logistique à effets mixtes (ajustés pour les mêmes variables que les GLMM) évalueront la supériorité du SOAR pour les résultats secondaires binaires (aggravation de la lésion IRM, obtention du PASS) à des moments donnés. Les analyses donneront des résultats valides sous l'hypothèse des manquants aléatoires (MAR). La robustesse des estimations face aux violations potentielles de l'hypothèse MAR sera évaluée à l'aide de méthodes de pointe.
Sexe/genre : pour explorer l'effet de l'identité de genre (femmes, hommes, genre divers) et du sexe (femme, homme, intersexué) sur les variables de résultat et l'effet de l'intervention, tous les résultats seront décrits par groupe de traitement stratifié par sexe (KOOS4, Partenaire en matière d'échelle de santé, coût-utilité, activité physique, qualité de vie) ou sexuelle (IRM, force des extenseurs du genou, adiposité) à tout moment. Nous estimerons les GLMM et rapporterons les estimations de l'effet de l'intervention stratifiées par sexe (femme, homme) ou genre (femme, homme) à titre d'analyses exploratoires pour éclairer les études futures. Étant donné que 6 % des participants à notre essai contrôlé randomisé préliminaire de validation de principe ont identifié une diversité de genre, les statistiques descriptives exploreront également les différences selon le cis et le sexe diversifié.
Mise en œuvre : le pourcentage de physiothérapeutes atteignant ≥ 85 % sur la liste de contrôle de fidélité et les éléments de la liste de contrôle avec une fidélité ≤ 70 % seront signalés. Les réponses des prestataires et des participants aux questions de l'enquête portant sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de SOAR seront résumées. Les enregistrements d'entretiens liés à l'identification des caractéristiques des interactions participant-prestataire qui facilitent l'autogestion seront transcrits et anonymisés. Les données seront codées en utilisant une approche comparative constante, et les catégories seront développées en comparant et en identifiant des modèles significatifs entre les codes. Les thèmes d'ordre élevé élucideront la relation entre les catégories. Nous rechercherons le caractère unique selon le sexe et, si nous le trouvons, réanalyserons les données dans une optique de genre. La fiabilité et la crédibilité de l'analyse seront favorisées par l'immersion des données, la prise de notes, la journalisation réflexive et les discussions d'équipe. Un audit des décisions analytiques sera tenu.
Résultat d'efficacité : le rapport coût-utilité supplémentaire sera estimé comme (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) pour l'intervention et la période post-intervention de 6 mois en utilisant l'imputation emboîtée et le bootstrap non paramétrique pour modéliser l'incertitude autour des estimations de coût et de QALY. . La contribution de chaque élément de coût à l'utilisation totale des ressources de santé sera décrite par groupe, sexe et conformité (complète, partielle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie L Whittaker, BScPT, PhD
- Numéro de téléphone: 604-202-1362
- E-mail: jackie.whittaker@ubc.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vit actuellement en Colombie-Britannique, Canada
- 16-35 ans (inclus)
- 9 à 36 mois après une première déchirure du LCA effectuée ≤ 12 mois de première rupture du LCA
- Ne recevez actuellement pas de soins du genou d'un prestataire de santé ou de conditionnement physique et n'avez aucune intervention chirurgicale programmée (aucune partie du corps) qui interférerait avec l'exercice pendant l'étude.
- Score inférieur à un KOOS4 PASS (<79 points)
- Avoir accès quotidiennement à une adresse email et à un ordinateur avec internet
- Sont prêts à porter un tracker d'activité pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité de communiquer en anglais
- Pas de soins médicaux (prestataire de soins) perte de temps (activité physique, sport ou travail manquée ≥ 2 occasions) blessure au genou du LCA avant la déchirure du LCA
- Diagnostic médical antérieur d'arthrose du genou index
- Arthrite inflammatoire ou autre affection systémique
- Blessure d'un membre inférieur, intervention chirurgicale ou injection intra-articulaire au cours des 6 derniers mois
- Grossesse actuelle
- Contre-indications à l'IRM (c.-à-d. poids supérieur à 400 lb (limite de l'appareil IRM) ; stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif médical implanté (c.-à-d. fils, défibrillateur, valvule cardiaque artificielle, appareil électronique comme une pompe à perfusion de médicament, stimulateur électrique pour les nerfs ou les os, bobine , cathéter ou filtre dans un vaisseau sanguin, un implant auriculaire ou oculaire, ou un dispositif intra-utérin (DIU) en acier inoxydable ; clip pour anévrisme cérébral ou ferromagnétique ; toute autre prothèse métallique ou éclat d'obus, balle ou autre fragment métallique ; blessure où un morceau de métal logé dans l'œil ou l'orbite, ou ; intervention chirurgicale, intervention médicale ou tatouages (y compris l'eye-liner tatoué) au cours des 6 dernières semaines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Stop à l’arthrose (SOAR)
Les participants présentant une première déchirure du LCA suivie d'une chirurgie de reconstruction randomisés dans le groupe du programme SOAR suivront un programme SOAR de 6 mois (camp de genou unique, thérapie par l'exercice hebdomadaire à domicile et activité physique avec suivi, physiothérapeute hebdomadaire 1: 1 séances de conseil et cours d'exercices hebdomadaires facultatifs en groupe) Des physiothérapeutes formés et consentants dispenseront le programme SOAR tout au long de la période d'étude à un ou plusieurs participants au programme SOAR.
Les physiothérapeutes et les participants SOAR seront jumelés au hasard.
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Le programme SOAR est un programme de santé du genou d'une durée de 6 mois, dispensé en ligne (vidéoconférence), guidé par un physiothérapeute, qui comprend :
Autres noms:
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Comparateur actif: Bien vivre après l'ACLR
Les participants ayant subi une première déchirure du LCA suivie d'une chirurgie de reconstruction randomisés dans le groupe de contrôle minimal (Bien vivre après ACLR) suivront un programme de contrôle d'intervention minimale de 6 mois (vidéo éducative, cahier d'exercices, suivi des activités et un conseil individuel de physiothérapeute session).
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Les participants au groupe CONTROL à intervention minimale auront accès à une vidéo éducative de 30 minutes (anatomie du genou, informations sur l'ACLR, exercice général, activité physique et principes d'établissement d'objectifs), un cahier de bonnes pratiques, une session virtuelle enregistrée sur vidéo avec un physiothérapeute (naïf de SOAR) qui expliquera le livret et répondra aux questions mais pas d'informations volontaires au-delà de la vidéo ou du livret et du même tracker d'activité porté au poignet que le groupe expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs, symptômes, fonction sportive et qualité de vie liés au genou autodéclarés sur 6 mois (résultat d'efficacité) (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score KOOS de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Les patients partenaires identifient la douleur, la fonction et la qualité de vie, qui peuvent être altérées jusqu'à 10 ans après l'ACLR, comme résultats prioritaires.
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) valide et fiable avec des sous-échelles pour la douleur au genou (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (ADL ; 17 éléments), la fonction dans le sport/les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie (4 éléments) dans les populations de blessures et d'arthrose.
Chaque élément de la sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points et les éléments individuels de la sous-échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Le KOOS4, qui est une moyenne de 4 sous-échelles (hors ADL), est un résultat principal recommandé et accepté pour les ECR ACLR et a répondu à notre ECR de preuve de concept.
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Changement par rapport au score KOOS de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Rapport coût-utilité différentiel sur 6 mois (résultat en termes d’efficacité)
Délai: Rapport coût-utilité différentiel à 6 mois
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Pour évaluer le rapport qualité-prix du SOAR (perspective des systèmes de santé), nous estimerons le coût supplémentaire/changement moyen des années de vie ajustées par la qualité (QALY) gagnées par SOAR par rapport au CONTROL à 6 mois.
Les coûts seront estimés à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRU), car la population étudiée utilise souvent des ressources non capturées dans les données administratives et des preuves d'un bon accord entre les données HRU administratives et collectées prospectivement.
Le HRU capture les visites des prestataires, les admissions à l’hôpital, les tests de laboratoire et de diagnostic et l’utilisation de médicaments.
Les QALY seront estimées à partir de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) en utilisant l'analyse de l'aire sous la courbe.
L'EQ-5D-5L est largement utilisé pour les analyses coût-utilité en OA et évalue 5 niveaux dans 5 domaines de santé pour produire un profil de l'état de santé à l'aide des tarifs de conversion canadiens.
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Rapport coût-utilité différentiel à 6 mois
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Adoption par les prestataires de SOAR sur 6 mois (résultat de la mise en œuvre) (participants physiothérapeutes)
Délai: Pourcentage de fidélité à 6 mois (participants physiothérapeutes)
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Une liste de contrôle de fidélité de 40 éléments, affinée dans notre ECR de preuve de concept, sera appliquée à toutes les séances de conseil 1:1 enregistrées sur vidéo pour 4 participants par PT, et le % de fidélité médian pour chaque PT et élément de la liste de contrôle signalé.
Les éléments atteignant ≤ 70 % seront identifiés et éclaireront le développement de modules de formation PT pour faciliter l'évaluation et la mise en œuvre futures.
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Pourcentage de fidélité à 6 mois (participants physiothérapeutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des symptômes acceptables par le patient sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score initial d'état des symptômes acceptables par le patient à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Pour aider à interpréter la pertinence clinique du KOOS4, le pourcentage de participants dans les deux groupes d'étude ayant atteint les scores PASS (Patient Acceptable Symptom State) des sous-échelles KOOS4 et KOOS (KOOS4 79 ; douleur 89 ; symptômes 83 ; ADL 95, sport 72 ; QoL 73) sera signalé.
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Changement par rapport au score initial d'état des symptômes acceptables par le patient à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Autogestion perçue autodéclarée sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'autogestion perçue de base, autodéclarée, à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle Partner in Health à 12 éléments sera utilisée pour mesurer l'autogestion perçue (implication active dans l'autogestion d'une maladie chronique).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 9 points.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 96, 0 représentant aucune autogestion perçue et 96 représentant une autogestion perçue complète.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L’échelle Partner in Health est valide et fiable pour de nombreuses maladies chroniques.
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Changement par rapport à l'autogestion perçue de base, autodéclarée, à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Caractéristiques de l'IRM de l'arthrose sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'IRM de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Les caractéristiques IRM de l'arthrose (défaut cartilagineux, lésions de la moelle osseuse) sont importantes pour le stade précoce de la maladie et sont courantes après une ACLR.
L'impact de l'exercice sur ces résultats après l'ACLR est inconnu.
Le score IRM semi-quantitatif valide du genou OA (MOAKS) sera appliqué aux séquences 3D d'IRM à gradient de densité de protons (PD) (scanner 3T, Philips Elition, bobine de genou à 8 canaux).
Les aides au positionnement immobiliseront le genou pour garantir des analyses cohérentes.
Les boursiers en radiologie effectueront des évaluations MOAKS en aveugle de la répartition des groupes.
L'aggravation des caractéristiques de l'arthrose sera définie comme une augmentation de la taille de la lésion en utilisant des méthodes établies.
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Changement par rapport à l'IRM de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Coûts d’utilisation des ressources de santé sur 24 mois
Délai: Coûts d’utilisation des ressources de santé sur 24 mois
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Les coûts mensuels d'utilisation des ressources de santé (HRU) seront signalés sur la période d'étude de 24 mois.
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Coûts d’utilisation des ressources de santé sur 24 mois
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Frais de livraison d'intervention sur 6 mois
Délai: Frais de livraison d'intervention sur 6 mois
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Le coût de la réalisation des interventions SOAR et CONTROL (Living Well with ACLR) sera suivi et rapporté.
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Frais de livraison d'intervention sur 6 mois
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Les participants ont perçu les obstacles et les facilitateurs de la prestation du programme sur 6 mois (participants aux déchirures du LCA)
Délai: Des enquêtes de suivi auront lieu à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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À la fin de l'intervention, les participants recevront une enquête de suivi qui comprendra des questions pour capturer des informations sur leurs obstacles perçus et les facilitateurs de la prestation du programme, et alliance thérapeutique avec leur physiothérapeute (mesure de consultation et d'empathie relationnelle (CARE)).
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Des enquêtes de suivi auront lieu à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Les prestataires ont perçu les obstacles et les facilitateurs de la prestation du programme sur 6 mois (participants physiothérapeutes)
Délai: Des enquêtes de suivi auront lieu à 6 mois (participants physiothérapeutes)
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Une fois que les PT auront fini de dispenser le programme SOAR, ils recevront une enquête de suivi comprenant des questions pour recueillir des informations sur leurs obstacles perçus et les facilitateurs de la prestation du programme SOAR, la formation SOAR et BAP, la confiance dans le BAP, l'établissement d'objectifs SMART, la prise de décision partagée, la formation virtuelle. Prestation de PT et impacts perçus sur le flux des patients et de la clinique.
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Des enquêtes de suivi auront lieu à 6 mois (participants physiothérapeutes)
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Caractéristiques du conseil en physiothérapie qui favorisent l'autogestion sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Des entretiens 1: 1 seront menés à 6 mois (participants à la déchirure du LCA)
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Des entretiens semi-structurés 1:1 seront menés avec un échantillon de variation maximale délibéré (sexe, âge, observance, temps écoulé depuis la blessure) de 15 à 20 participants.
À l'aide d'une réflexion narrative vidéo, les participants sélectionneront eux-mêmes des échanges significatifs avec leur physiothérapeute qui ont favorisé l'autogestion tout en visionnant un enregistrement du Knee Camp et une séance de conseil hebdomadaire aléatoire.
Les participants pourront mettre en pause et rembobiner l'enregistrement pour identifier et développer les moments importants.
Une définition de l’autogestion et des exemples spécifiques au contexte seront fournis.
Des sondes et des invites fourniront des précisions.
Des notes de terrain seront prises et les entretiens enregistrés.
Les analyses en cours éclaireront l'échantillonnage et la collecte de données cessera lorsqu'aucun nouveau thème ne sera identifié.
Les interactions de soins de santé enregistrées sur vidéo sont acceptables et fournissent des informations précieuses sur la pratique.
Les entretiens vidéo produisent des données riches alors que les participants identifient, s'engagent et réfléchissent simultanément sur leur expérience vécue.
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Des entretiens 1: 1 seront menés à 6 mois (participants à la déchirure du LCA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs, symptômes, fonction sportive et qualité de vie liés au genou autodéclarés sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score KOOS de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Les patients partenaires identifient la douleur, la fonction et la qualité de vie, qui peuvent être altérées jusqu'à 10 ans après l'ACLR, comme résultats prioritaires.
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) valide et fiable avec des sous-échelles pour la douleur au genou (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (ADL ; 17 éléments), la fonction dans le sport/les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie (4 éléments) dans les populations de blessures et d'arthrose.
Chaque élément de la sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points et les éléments individuels de la sous-échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Le KOOS4, qui est une moyenne de 4 sous-échelles (hors ADL), est un résultat principal recommandé et accepté pour les ECR ACLR et a répondu à notre ECR de preuve de concept.
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Changement par rapport au score KOOS de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Douleurs, symptômes, fonction sportive et qualité de vie liés au genou autodéclarés sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score KOOS de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Les patients partenaires identifient la douleur, la fonction et la qualité de vie, qui peuvent être altérées jusqu'à 10 ans après l'ACLR, comme résultats prioritaires.
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) valide et fiable avec des sous-échelles pour la douleur au genou (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (ADL ; 17 éléments), la fonction dans le sport/les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie (4 éléments) dans les populations de blessures et d'arthrose.
Chaque élément de la sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points et les éléments individuels de la sous-échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Le KOOS4, qui est une moyenne de 4 sous-échelles (hors ADL), est un résultat principal recommandé et accepté pour les ECR ACLR et a répondu à notre ECR de preuve de concept.
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Changement par rapport au score KOOS de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Ratio coût-utilité différentiel sur 12 mois
Délai: Rapport coût-utilité différentiel à 12 mois
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Pour évaluer le rapport qualité-prix du SOAR (perspective des systèmes de santé), nous estimerons le coût supplémentaire/changement moyen des années de vie ajustées par la qualité (QALY) gagnées par SOAR par rapport au CONTROL à 12 mois.
Les coûts seront estimés à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRU), car la population étudiée utilise souvent des ressources non capturées dans les données administratives et des preuves d'un bon accord entre les données HRU administratives et collectées prospectivement.
Le HRU capture les visites des prestataires, les admissions à l’hôpital, les tests de laboratoire et de diagnostic et l’utilisation de médicaments.
Les QALY seront estimées à partir de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) en utilisant l'analyse de l'aire sous la courbe.
L'EQ-5D-5L est largement utilisé pour les analyses coût-utilité en OA et évalue 5 niveaux dans 5 domaines de santé pour produire un profil de l'état de santé à l'aide des tarifs de conversion canadiens.
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Rapport coût-utilité différentiel à 12 mois
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Ratio coût-utilité différentiel sur 24 mois
Délai: Ratio coût-utilité différentiel à 24 mois
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Pour évaluer le rapport qualité-prix du SOAR (perspective des systèmes de santé), nous estimerons le coût supplémentaire/changement moyen des années de vie ajustées par la qualité (QALY) gagnées par SOAR par rapport au CONTROL à 24 mois.
Les coûts seront estimés à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRU), car la population étudiée utilise souvent des ressources non capturées dans les données administratives et des preuves d'un bon accord entre les données HRU administratives et collectées prospectivement.
Le HRU capture les visites des prestataires, les admissions à l’hôpital, les tests de laboratoire et de diagnostic et l’utilisation de médicaments.
Les QALY seront estimées à partir de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) en utilisant l'analyse de l'aire sous la courbe.
L'EQ-5D-5L est largement utilisé pour les analyses coût-utilité en OA et évalue 5 niveaux dans 5 domaines de santé pour produire un profil de l'état de santé à l'aide des tarifs de conversion canadiens.
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Ratio coût-utilité différentiel à 24 mois
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État des symptômes acceptables par le patient sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'état des symptômes acceptables par le patient à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Pour aider à interpréter la pertinence clinique du KOOS4, le pourcentage de participants dans les deux groupes d'étude ayant atteint les scores PASS (Patient Acceptable Symptom State) des sous-échelles KOOS4 et KOOS (KOOS4 79 ; douleur 89 ; symptômes 83 ; ADL 95, sport 72 ; QoL 73) sera signalé.
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Changement par rapport au score initial de l'état des symptômes acceptables par le patient à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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État des symptômes acceptables par le patient sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'état des symptômes acceptables par le patient à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Pour aider à interpréter la pertinence clinique du KOOS4, le pourcentage de participants dans les deux groupes d'étude ayant atteint les scores PASS (Patient Acceptable Symptom State) des sous-échelles KOOS4 et KOOS (KOOS4 79 ; douleur 89 ; symptômes 83 ; ADL 95, sport 72 ; QoL 73) sera signalé.
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Changement par rapport au score initial de l'état des symptômes acceptables par le patient à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Autogestion perçue autodéclarée sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'autogestion perçue de base, autodéclarée, à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle Partner in Health à 12 éléments sera utilisée pour mesurer l'autogestion perçue (implication active dans l'autogestion d'une maladie chronique).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 9 points.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 96, 0 représentant aucune autogestion perçue et 96 représentant une autogestion perçue complète.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L’échelle Partner in Health est valide et fiable pour de nombreuses maladies chroniques.
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Changement par rapport à l'autogestion perçue de base, autodéclarée, à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Autogestion perçue sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'autogestion perçue de base autodéclarée à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle Partner in Health à 12 éléments sera utilisée pour mesurer l'autogestion perçue (implication active dans l'autogestion d'une maladie chronique).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 9 points.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 96, 0 représentant aucune autogestion perçue et 96 représentant une autogestion perçue complète.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L’échelle Partner in Health est valide et fiable pour de nombreuses maladies chroniques.
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Changement par rapport à l'autogestion perçue de base autodéclarée à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Fonction autodéclarée sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient à 3 éléments sera utilisée pour identifier, quantifier et évaluer les changements dans les limitations fonctionnelles les plus pertinentes pour les participants.
Cette échelle invite les participants à identifier trois activités importantes pour eux et à évaluer leur capacité à effectuer chaque activité sur une échelle de notation numérique de 10 points.
Les scores des échelles individuelles sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est valide et fiable pour une utilisation chez les personnes souffrant d'une blessure au genou.
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Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Fonction autodéclarée sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient à 3 éléments sera utilisée pour identifier, quantifier et évaluer les changements dans les limitations fonctionnelles les plus pertinentes pour les participants.
Cette échelle invite les participants à identifier trois activités importantes pour eux et à évaluer leur capacité à effectuer chaque activité sur une échelle de notation numérique de 10 points.
Les scores des échelles individuelles sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est valide et fiable pour une utilisation chez les personnes souffrant d'une blessure au genou.
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Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Fonction autodéclarée sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient à 3 éléments sera utilisée pour identifier, quantifier et évaluer les changements dans les limitations fonctionnelles les plus pertinentes pour les participants.
Cette échelle invite les participants à identifier trois activités importantes pour eux et à évaluer leur capacité à effectuer chaque activité sur une échelle de notation numérique de 10 points.
Les scores des échelles individuelles sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est valide et fiable pour une utilisation chez les personnes souffrant d'une blessure au genou.
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Changement par rapport à la fonction autodéclarée de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'auto-efficacité, ou la confiance d'une personne en sa propre capacité à organiser et exécuter les actions requises pour gérer une situation prospective, peut prédire les comportements liés à la santé, y compris la participation à l'exercice.
Le KSES est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité spécifique au genou chez les personnes ayant subi une blessure au genou liée au sport au cours des 5 années précédentes.
Le KSES se compose de 22 items organisés en 2 sous-échelles (auto-efficacité présente et future).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10 points, 0 indiquant une absence de confiance et 10 une confiance totale.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés.
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Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'auto-efficacité, ou la confiance d'une personne en sa propre capacité à organiser et exécuter les actions requises pour gérer une situation prospective, peut prédire les comportements liés à la santé, y compris la participation à l'exercice.
Le KSES est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité spécifique au genou chez les personnes ayant subi une blessure au genou liée au sport au cours des 5 années précédentes.
Le KSES se compose de 22 items organisés en 2 sous-échelles (auto-efficacité présente et future).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10 points, 0 indiquant une absence de confiance et 10 une confiance totale.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés.
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Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'auto-efficacité, ou la confiance d'une personne en sa propre capacité à organiser et exécuter les actions requises pour gérer une situation prospective, peut prédire les comportements liés à la santé, y compris la participation à l'exercice.
Le KSES est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité spécifique au genou chez les personnes ayant subi une blessure au genou liée au sport au cours des 5 années précédentes.
Le KSES se compose de 22 items organisés en 2 sous-échelles (auto-efficacité présente et future).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10 points, 0 indiquant une absence de confiance et 10 une confiance totale.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score total.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés.
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Changement par rapport à l'auto-efficacité auto-déclarée spécifique au genou à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Peur déclarée du mouvement et d'une nouvelle blessure sur une période de 6 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la peur autodéclarée de départ de mouvement et de nouvelle blessure à 6 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa à 11 éléments sera utilisée pour mesurer la peur autodéclarée du mouvement et de la nouvelle blessure.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points, 0 indiquant l'absence de peur du mouvement et 4 indiquant une plus grande peur du mouvement.
Les scores des éléments sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 44, les valeurs plus élevées indiquant un degré plus élevé de peur du mouvement.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa présente des preuves de validité de groupe connu (scores discriminés entre les athlètes qui sont revenus et ceux qui ne sont pas revenus au niveau de participation sportive d'avant la blessure après un traumatisme au genou).
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Changement par rapport à la peur autodéclarée de départ de mouvement et de nouvelle blessure à 6 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Peur déclarée du mouvement et d'une nouvelle blessure sur 12 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la peur autodéclarée de base de mouvement et de nouvelle blessure à 12 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa à 11 éléments sera utilisée pour mesurer la peur autodéclarée du mouvement et de la nouvelle blessure.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points, 0 indiquant l'absence de peur du mouvement et 4 indiquant une plus grande peur du mouvement.
Les scores des éléments sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 44, les valeurs plus élevées indiquant un degré plus élevé de peur du mouvement.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa présente des preuves de validité de groupe connu (scores discriminés entre les athlètes qui sont revenus et ceux qui ne sont pas revenus au niveau de participation sportive d'avant la blessure après un traumatisme au genou).
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Changement par rapport à la peur autodéclarée de base de mouvement et de nouvelle blessure à 12 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Peur déclarée du mouvement et d'une nouvelle blessure sur une période de 24 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la peur autodéclarée de base de mouvement et de nouvelle blessure à 24 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa à 11 éléments sera utilisée pour mesurer la peur autodéclarée du mouvement et de la nouvelle blessure.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points, 0 indiquant l'absence de peur du mouvement et 4 indiquant une plus grande peur du mouvement.
Les scores des éléments sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 44, les valeurs plus élevées indiquant un degré plus élevé de peur du mouvement.
La durée totale de ce questionnaire est de 3 minutes.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa présente des preuves de validité de groupe connu (scores discriminés entre les athlètes qui sont revenus et ceux qui ne sont pas revenus au niveau de participation sportive d'avant la blessure après un traumatisme au genou).
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Changement par rapport à la peur autodéclarée de base de mouvement et de nouvelle blessure à 24 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance d'extension du genou sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance d'extension du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront redresser leur genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance d'extension du genou sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance d'extension du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront redresser leur genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance d'extension du genou sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance d'extension du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront redresser leur genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance de flexion du genou sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance de flexion du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront plier le genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance de flexion du genou sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance de flexion du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront plier le genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la puissance de flexion du genou sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Un dynamomètre informatisé (Biodex®) sera utilisé pour évaluer et calculer la puissance de flexion du genou (Watts).
Après avoir terminé le protocole d'extension concentrique maximale normalisée du genou et de couple de flexion, l'articulation du genou des participants sera fixée dans 60 degrés de flexion du plan sagittal.
Après trois essais pratiques et un repos de 30 secondes, les participants devront plier le genou aussi fort et aussi vite que possible pendant cinq secondes.
Cette opération sera répétée cinq fois avec une période de repos de 30 secondes entre chaque répétition.
La durée totale de ce test est de 10 minutes.
La dynamométrie informatisée (Biodex®) est une mesure fiable, valide, pertinente et recommandée de la puissance musculaire.
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Changement par rapport à la puissance musculaire extenseur du genou de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement de l'activité physique quotidienne moyenne modérée à vigoureuse sur 6 mois (participants aux déchirures du LCA)
Délai: Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 6 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Un petit accéléromètre triaxial portable léger porté sur la hanche (ActiGraph GT3X®) sera utilisé pour évaluer l'activité physique.
Il sera demandé aux participants de porter cet appareil (attaché via une ceinture élastique autour de leur taille), pendant une période de 7 jours consécutifs, en le retirant uniquement pour les activités de bain/natation.
Le nombre moyen de séances d'activité physique modérée à vigoureuse de 10 minutes sur une période de 7 jours sera calculé.
L'accélérométrie est une mesure valide de l'activité physique chez les jeunes et les jeunes adultes.
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Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 6 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Changement de l'activité physique quotidienne moyenne modérée à vigoureuse sur 12 mois (participants aux déchirures du LCA)
Délai: Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 12 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Un petit accéléromètre triaxial portable léger porté sur la hanche (ActiGraph GT3X®) sera utilisé pour évaluer l'activité physique.
Il sera demandé aux participants de porter cet appareil (attaché via une ceinture élastique autour de leur taille), pendant une période de 7 jours consécutifs, en le retirant uniquement pour les activités de bain/natation.
Le nombre moyen de séances d'activité physique modérée à vigoureuse de 10 minutes sur une période de 7 jours sera calculé.
L'accélérométrie est une mesure valide de l'activité physique chez les jeunes et les jeunes adultes.
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Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 12 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Modification de l'activité physique quotidienne moyenne modérée à vigoureuse sur 24 mois (participants aux déchirures du LCA)
Délai: Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 24 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Un petit accéléromètre triaxial portable léger porté sur la hanche (ActiGraph GT3X®) sera utilisé pour évaluer l'activité physique.
Il sera demandé aux participants de porter cet appareil (attaché via une ceinture élastique autour de leur taille), pendant une période de 7 jours consécutifs, en le retirant uniquement pour les activités de bain/natation.
Le nombre moyen de séances d'activité physique modérée à vigoureuse de 10 minutes sur une période de 7 jours sera calculé.
L'accélérométrie est une mesure valide de l'activité physique chez les jeunes et les jeunes adultes.
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Changement par rapport à la moyenne quotidienne de base d'une activité physique modérée à vigoureuse à 24 mois (participants ayant subi une déchirure du LCA)
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Changement dans l'activité physique autodéclarée sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Le questionnaire Godin sur les loisirs en 4 éléments sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée.
En utilisant le nombre d'épisodes de 15 minutes d'activité physique légère, modérée et intense qu'un participant pratique sur une période typique de sept jours, les équivalents métaboliques hebdomadaires de l'activité physique sont calculés.
La durée totale de ce questionnaire est de 1 minute.
Le questionnaire Godin Leisure Time a été validé pour évaluer l'activité physique.
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement dans l'activité physique autodéclarée sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Le questionnaire Godin sur les loisirs en 4 éléments sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée.
En utilisant le nombre d'épisodes de 15 minutes d'activité physique légère, modérée et intense qu'un participant pratique sur une période typique de sept jours, les équivalents métaboliques hebdomadaires de l'activité physique sont calculés.
La durée totale de ce questionnaire est de 1 minute.
Le questionnaire Godin Leisure Time a été validé pour évaluer l'activité physique.
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement dans l'activité physique autodéclarée sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Le questionnaire Godin sur les loisirs en 4 éléments sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée.
En utilisant le nombre d'épisodes de 15 minutes d'activité physique légère, modérée et intense qu'un participant pratique sur une période typique de sept jours, les équivalents métaboliques hebdomadaires de l'activité physique sont calculés.
La durée totale de ce questionnaire est de 1 minute.
Le questionnaire Godin Leisure Time a été validé pour évaluer l'activité physique.
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'EQ-5D-5L est un instrument d'auto-évaluation simple et fiable conçu pour évaluer la santé générique à des fins cliniques et économiques dans plusieurs pays et conditions (voir pièce jointe 16-EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L fournit des informations sur 5 niveaux de problèmes dans 5 domaines de santé (anxiété/dépression, douleur/inconfort, mobilité, soins personnels, activités habituelles) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour l'auto-évaluation. santé liée (EQ-5D-5Lindex).
Les valeurs EQ-5D-5Lindex seront signalées à chaque instant.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'EQ-5D-5L est un instrument d'auto-évaluation simple et fiable conçu pour évaluer la santé générique à des fins cliniques et économiques dans plusieurs pays et conditions (voir pièce jointe 16-EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L fournit des informations sur 5 niveaux de problèmes dans 5 domaines de santé (anxiété/dépression, douleur/inconfort, mobilité, soins personnels, activités habituelles) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour l'auto-évaluation. santé liée (EQ-5D-5Lindex).
Les valeurs EQ-5D-5Lindex seront signalées à chaque instant.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'EQ-5D-5L est un instrument d'auto-évaluation simple et fiable conçu pour évaluer la santé générique à des fins cliniques et économiques dans plusieurs pays et conditions (voir pièce jointe 16-EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L fournit des informations sur 5 niveaux de problèmes dans 5 domaines de santé (anxiété/dépression, douleur/inconfort, mobilité, soins personnels, activités habituelles) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour l'auto-évaluation. santé liée (EQ-5D-5Lindex).
Les valeurs EQ-5D-5Lindex seront signalées à chaque instant.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de l'indice de masse grasse sur 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'indice de masse grasse (kg/m2) sera mesuré avec l'impédance bioélectrique (analyseur de composition corporelle Tanita, modèle TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Les participants se tiendront pieds nus sur la plateforme d'impédance bioélectrique au cours de laquelle la résistance au flux de ce courant électrique alternatif unique à haute fréquence (500 A à 50 kHz) sera mesurée.
L'impédance bioélectrique est une méthode réalisable pour évaluer et suivre la composition corporelle en milieu clinique et s'est avérée valide et fiable chez les populations d'enfants, de jeunes et d'adultes.
Ce test prendra 5 minutes.
L'appareil sera calibré avant chaque scan (selon le protocole du fabricant).
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Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 6 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de l'indice de masse grasse sur 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'indice de masse grasse (kg/m2) sera mesuré avec l'impédance bioélectrique (analyseur de composition corporelle Tanita, modèle TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Les participants se tiendront pieds nus sur la plateforme d'impédance bioélectrique au cours de laquelle la résistance au flux de ce courant électrique alternatif unique à haute fréquence (500 A à 50 kHz) sera mesurée.
L'impédance bioélectrique est une méthode réalisable pour évaluer et suivre la composition corporelle en milieu clinique et s'est avérée valide et fiable chez les populations d'enfants, de jeunes et d'adultes.
Ce test prendra 5 minutes.
L'appareil sera calibré avant chaque scan (selon le protocole du fabricant).
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Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 12 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de l'indice de masse grasse sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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L'indice de masse grasse (kg/m2) sera mesuré avec l'impédance bioélectrique (analyseur de composition corporelle Tanita, modèle TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Les participants se tiendront pieds nus sur la plateforme d'impédance bioélectrique au cours de laquelle la résistance au flux de ce courant électrique alternatif unique à haute fréquence (500 A à 50 kHz) sera mesurée.
L'impédance bioélectrique est une méthode réalisable pour évaluer et suivre la composition corporelle en milieu clinique et s'est avérée valide et fiable chez les populations d'enfants, de jeunes et d'adultes.
Ce test prendra 5 minutes.
L'appareil sera calibré avant chaque scan (selon le protocole du fabricant).
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Changement par rapport à l'indice de masse grasse de base à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Modification de la santé du cartilage du genou sur 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
Délai: Changement par rapport à la santé initiale du cartilage du genou à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Des recherches préliminaires établissent un lien entre la thérapie par l'exercice et une meilleure santé du cartilage du genou chez les personnes à risque d'arthrose post-traumatique (post-méniscectomie) et d'arthrose atraumatique précoce jusqu'à 12 mois.
Nous fournirons des informations plus approfondies sur 24 mois en quantifiant les changements dans les temps de relaxation du cartilage T2 (séquences d'impulsions sagittales multi-écho-spin-écho ; 12 échos) qui sont largement utilisés comme marqueur de dégénérescence précoce.
Un chercheur principal en imagerie segmentera manuellement le cartilage et calculera le T2 moyen pour les plaques de cartilage fémoral, tibial et rotulien.
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Changement par rapport à la santé initiale du cartilage du genou à 24 mois (participants à une déchirure du LCA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie L Whittaker, BScPT, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# H23-03544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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