Stoppe osteoartritt etter en ACL-rivning (SOAR)
8. mai 2024 oppdatert av: Jackie Whittaker, University of British Columbia
Stop Artrose (SOAR) Hybrid Effektivitet-Implementering Type 1 randomisert kontrollert studie for unge mennesker med høy risiko for tidlig oppstått kneartrose
Innen 2040 vil 25 % av kanadiere ha slitasjegikt, en invalidiserende leddtilstand. De fleste tror slitasjegikt bare rammer eldre voksne, men 50 % av de 700 000 kanadiske ungdommene som skader kneet og spiller idrett årlig, vil utvikle slitasjegikt ved 40 års alder. Disse unge menneskene med gamle knær opplever knesmerter og funksjonshemming i store deler av deres voksne liv, og forstyrrer foreldre, arbeid og rekreasjon. Likevel vet de fleste ikke om slitasjegikt eller hvordan de kan redusere risikoen.
I denne kliniske studien vil personer som har revet det fremre korsbåndet i kneet og gjennomgikk rekonstruksjonsoperasjon 9-36 måneder tidligere, randomiseres til enten å motta et 6-måneders virtuelt utdannings- og treningsterapiprogram kalt Stop OsteoARthritis (SOAR) eller en minimal program for intervensjonskontroll. Forskere vil teste om de som mottok SOAR-programmet har større gevinster i knehelse, inkludert smerte, symptomer, funksjon og livskvalitet ved 6, 12 og 24 måneder. Forskere vil også bruke MR-er (baseline og 24 måneder) for å vurdere hvordan SOAR-programmet påvirker knebruskdegenerasjon og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Vurder effektiviteten, effektiviteten og implementeringen av et 6-måneders bevisinformert, digitalt (online), utdannings- og treningsterapiprogram (SOAR - Stop OsteoARthritis) versus en minimal intervensjonskontroll for personer i alderen 16-35 år i risikogruppen av tidlig debuterende kneartrose (OA) på grunn av en første gangs fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR).
MÅL:
Primært effektivitetsmål: Vurdere om selvrapporterte knesmerter, symptomer, funksjon og livskvalitet (gjennomsnitt av kneskade og OA-utfallsscore smerte, andre symptomer, funksjon innen sport og rekreasjon, og livskvalitet subskala score; KOOS4) for mennesker med risiko for kne-OA som mottar SOAR er overlegen de som mottar en minimal intervensjon CONTROL ved 6 (primært endepunkt), 12 og 24 måneder.
Primært effektivitetsmål: Vurder det inkrementelle kostnads-nytteforholdet for SOAR sammenlignet CONTROL (6, 12, 24 måneder)
Primært implementeringsmål: Vurdere leverandørens bruk av SOAR-programmet.
Sekundære effektivitetsmål:
- Vurder om den opplevde selvledelsen av personer med risiko for kne-OA som mottar SOAR er overlegen de som får en minimal intervensjon CONTROL (6, 12, 24 måneder)
- Vurder om prosentandelen av deltakere i SOAR-gruppen som oppnår en pasientakseptabel symptomtilstand (PASS) for knerelaterte smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet er overlegen CONTROL (6, 12) , 24 måneder)
- Vurder om kne-OA MR-funksjoner til SOAR-gruppedeltakere er overlegne enn CONTROL (24 måneder)
Sekundære effektivitetsmål:
- Beskriv helseressursbruken til SOAR- og CONTROL-deltakere (24 måneder)
- Beskriv leveringskostnadene for SOAR-programmet
Sekundære implementeringsmål:
- Beskriv leverandørens oppfattede barrierer og tilretteleggere for SOAR-levering
- Beskriv deltakernes opplevde barrierer og tilretteleggere for SOAR-levering
- Beskriv funksjoner ved fysioterapi (PT) rådgivning som fremmer selvledelse
Utforskende effektivitetsmål: Utforsk SOARs overlegenhet til CONTROL på følgende utfall (ved 6, 12 og 24 måneder);
- Pasientspesifikk funksjon
- Kne-relatert selveffektivitet
- Kne-relatert frykt for bevegelse og ny skade
- Kneekstensorstyrke
- Knebøyestyrke
- Fysisk aktivitet,
- Helserelatert livskvalitet
- Fethet
- Tidlig bruskdegenerasjon (kun ved 24 måneder)
FORSKNINGSDESIGN:
Den foreslåtte studien er en to-arms, assessor-blindet, overlegenhet, hybrid effektivitet-implementering type 1 randomisert kontrollert studie med innebygde kostnadsnytteanalyser og 1:1 intervjuer. Dette multifokusdesignet (effektivitet, implementering, effektivitet) kan akselerere forskningsoversettelse til virkelige omgivelser (Type 1: hovedfokus-intervensjonseffektivitet; sekundært fokus-forstå implementeringskontekst). Denne utformingen er hensiktsmessig ettersom vi har vist gjennomførbarhet og indirekte bevis på SOAR-effekt, intervensjonen er minimal risiko, og det er ingen fulldrevne overlegenhetsforsøk for å informere om ikke-underlegenhets- eller ekvivalensdesign.
Intervensjonenes art tillater ikke full blending (fysioterapeuter kan ikke blindes for behandling). Vi vil bruke utprøvde metoder fra vår proof-of-concept RCT for å redusere allokering (online randomiseringsmodul med tidsplan utarbeidet av en armlengdes statistiker) og bekreftelsesskjevhet (resultatbedømmere og dataanalytikere vil bli blindet for allokering).
STATISTISKE ANALYSER:
Primære analyser vil være intent-to-treat (ved randomisering). Data som mangler mer enn 5 % vil bli imputert ved bruk av flere imputasjoner ved lenkede ligninger for å unngå skjevhet. For å sikre beste praksis vil alle utfall og demografiske/prognostiske variabler inkluderes i imputasjonsligninger.
Demografi: Beskrivende statistikk vil bli beregnet for demografiske og potensielt prognostiske variabler (tid siden skade og ACLR, samtidig skade, ACLR-rehabilitering, grafttype, reinskade, co-intervensjon, SES) og observerte forskjeller vurdert eller kontrollert ved tolkning av funn.
Effektivitet: SOAR-overlegenhet vil bli vurdert med en generalisert lineær blandet regresjonsmodell (GLMM) for det primære resultatet (KOOS4 ved 6 måneder) justert for baseline-mål, tid siden ACLR og kjønn. Justering for kontinuerlig tid siden ACLR versus stratifisering forbedrer kraften. Lignende GLMM-er vil vurdere SOAR-overlegenhet for kontinuerlig sekundær (PIH) og utforskende (kneekstensorstyrke, adipositas, fysisk aktivitet) utfall på angitte tidspunkter. Logistiske regresjonsmodeller med blandet effekt (justert for de samme variablene som GLMM-er) vil vurdere SOAR-overlegenhet for binære sekundære utfall (MRI-lesjon forverres, oppnå PASS) på angitte tidspunkter. Analyser vil gi gyldige resultater under antakelsen om manglende tilfeldig (MAR). Robustheten til estimater for potensielle MAR-forutsetningsbrudd vil bli vurdert med avanserte metoder.
Kjønn/Kjønn: For å utforske effekten av kjønnsidentitet (kvinner, mann, kjønnsforskjellig) og kjønn (kvinnelig, mann, intersex) på utfallsvariabler og intervensjonseffekt, vil alle utfall bli beskrevet etter behandlingsgruppe stratifisert etter kjønn (KOOS4, Partner i Health Scale, cost-utility, fysisk aktivitet, livskvalitet) eller sex (MR, kne-ekstensorstyrke, fett) til enhver tid. Vi vil estimere GLMMer og rapportere intervensjonseffektestimater stratifisert etter kjønn (kvinne, mann) eller kjønn (kvinne, mann) som utforskende analyser for å informere fremtidige studier. Siden 6 % av våre foreløpige proof-of-concept deltakere i randomiserte kontrollerte forsøk identifiserte kjønnsforskjellig, vil beskrivende statistikk også utforske forskjeller etter cis og forskjellige kjønn.
Gjennomføring: % av fysioterapeuter som oppnår ≥85 % på troskapssjekklisten og sjekklisteposter med ≤70 % troskap vil bli rapportert. Tilbyder og deltakeres svar på spørreundersøkelser som spør om barrierer og tilretteleggere for SOAR-implementering vil bli oppsummert. Intervjuopptak knyttet til identifiserende trekk ved deltaker-leverandør-interaksjoner som letter selvledelse vil bli transkribert og avidentifisert. Data vil bli kodet ved hjelp av en konstant komparativ tilnærming, og kategorier vil bli utviklet ved å sammenligne og identifisere meningsfulle mønstre på tvers av koder. Temaer av høy orden vil belyse forholdet mellom kategorier. Vi vil se etter unikhet etter kjønn og, hvis funnet, analysere dataene på nytt med en kjønnslinse. Analysens troverdighet og troverdighet vil bli fremmet gjennom datanedsettelse, memoarer, refleksiv journalføring og teamdiskusjoner. En revisjon av analytiske beslutninger vil bli holdt.
Effektivitetsresultat: Inkrementelt kostnads-nytteforhold vil bli estimert som (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) for intervensjonen og 6-måneders perioden etter intervensjon ved bruk av nestet imputasjon og ikke-parametrisk oppstart for å modellere usikkerhetsestimater rundt kostnad og QALY . Bidraget til hver kostnadspost til total bruk av helseressurs vil bli beskrevet etter gruppe, kjønn og etterlevelse (hel, delvis).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jackie L Whittaker, BScPT, PhD
- Telefonnummer: 604-202-1362
- E-post: jackie.whittaker@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
- Rekruttering
- Arthritis Research Canada
-
Ta kontakt med:
- Jackie Whittaker, PT, PhD
- Telefonnummer: 604 202 1362
-
Whistler, British Columbia, Canada, V8E 1A6
- Rekruttering
- Sea to Sky Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Alex Brooks-Hill, MD
- Telefonnummer: 604 9054075
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor for tiden i British Columbia, Canada
- 16-35 år (inklusive)
- 9-36 måneder etter en førstegangs ACLR utført ≤12 måneder med første gangs ACL-rivning
- Mottar for øyeblikket ikke knepleie fra en helse- eller treningsleverandør og har ingen planlagte kirurgiske prosedyrer (noen del av kroppen) som vil forstyrre trening under studien.
- Poeng under en KOOS4 PASS (<79 poeng)
- Ha daglig tilgang til en e-postadresse og en datamaskin med internett
- Er villig til å bruke aktivitetsmåler under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Ingen medisinsk behandling (helsepersonell) tidstap (glipp av fysisk aktivitet, sport eller arbeid ≥2 ganger) skade på ACLR-kneet før ACL-riven
- Tidligere legediagnose av indekskneartrose
- Inflammatorisk leddgikt eller annen systemisk tilstand
- Skade i underekstremiteter, kirurgi eller intraartikulær injeksjon de siste 6 månedene
- Nåværende graviditet
- MR-kontraindikasjoner (dvs. vekt over 400 lbs (MRI-maskingrense); Pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr (dvs. ledninger, defibrillator, kunstig hjerteklaff, en elektronisk enhet som en medikamentinfusjonspumpe, elektrisk stimulator for nerver eller bein, spiral , kateter eller filter i et blodkar, øre- eller øyeimplantat eller intrauterin enhet i rustfritt stål (IUD); Hjerne- eller ferromagnetisk aneurismeklemme; andre metallproteser eller splitter, kuler eller andre metallfragmenter; skade der et stykke metall satt seg fast i øyet eller bane, eller; kirurgi, medisinsk prosedyre eller tatoveringer (inkludert tatovert eyeliner) i løpet av de siste 6 ukene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stopp osteoartritt (SOAR)-programmet
Deltakere med førstegangs ACL-rivning etterfulgt av rekonstruksjonskirurgi randomisert til SOAR-programgruppen vil gjennomføre et 6-måneders SOAR-program (engangs Knee Camp, ukentlig hjemmebasert treningsterapi og fysisk aktivitet med sporing, ukentlig 1:1 fysioterapeut veiledningsøkter, og valgfrie ukentlige gruppebaserte treningstimer) Godkjente utdannede fysioterapeuter vil levere SOAR-programmet gjennom hele studieperioden til en eller flere deltakere i SOAR-programmet.
Fysioterapeuter og SOAR-deltakere vil bli tilfeldig sammenkoblet.
|
SOAR-programmet er et 6-måneders, online-levert (videokonferanse), PT-veiledet knehelseprogram som består av;
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leve godt etter ACLR
Deltakere med en førstegangs ACL-rivning etterfulgt av rekonstruksjonskirurgi randomisert til gruppen med minimal kontroll (Living Well after ACLR) vil fullføre et 6-måneders minimalt intervensjonskontrollprogram (pedagogisk video, arbeidsbok, aktivitetssporing og en 1:1 fysioterapeutveiledning økt).
|
Deltakere i CONTROL-gruppen med minimal intervensjon vil få tilgang til en 30-minutters pedagogisk video (kneanatomi, ACLR-informasjon, generell trening, fysisk aktivitet og målsettingsprinsipper), en arbeidsbok for beste praksis, én video-innspilt virtuell økt med en fysioterapeut (naiv for SOAR) som vil forklare heftet og svare på spørsmål, men ikke frivillig informasjon utover videoen eller heftet og den samme håndleddsbårne aktivitetsmåleren som forsøksgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kne-relatert smerte, symptomer, funksjon i sport og livskvalitet over 6 måneder (effektivitetsutfall) (ACL-tåredeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline KOOS-score ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Pasientpartnere identifiserer smerte, funksjon og livskvalitet, som kan bli svekket opptil 10 år etter ACLR, som prioriterte resultater.
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmål (PROM) med sub-skalaer for knesmerter (9-elementer), andre symptomer (7-elementer), funksjon i dagliglivet (ADL) ; 17-elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5-elementer) og livskvalitet (4-elementer) på tvers av skade- og OA-populasjoner.
Hvert subskalaelement scores på en 5-punkts skala og individuelle subskalaelementer summeres og transformeres til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
KOOS4, som er et gjennomsnitt på 4 sub-skalaer (unntatt ADL) er et anbefalt og akseptert primært resultat for ACLR RCT og var responsivt i vår proof of concept RCT.
|
Endring fra baseline KOOS-score ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold over 6 måneder (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 6 måneder
|
For å vurdere SOARs verdi for pengene (helsesystemperspektiv) vil vi estimere den inkrementelle kostnaden/gjennomsnittsendringen i kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd av SOAR versus CONTROL etter 6 måneder.
Kostnadene vil bli estimert med spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HRU) ettersom studiepopulasjonen ofte bruker ressurser som ikke er fanget opp i administrative data og bevis på god samsvar mellom administrative og prospektivt innsamlede HRU-data.
HRU fanger opp leverandørbesøk, sykehusinnleggelser, laboratorie- og diagnostiske tester og medisinbruk.
QALYs vil bli estimert fra helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) ved bruk av area under the curve-analyse.
EQ-5D-5L er mye brukt for kostnads-nytteanalyser i OA, og vurderer 5 nivåer på tvers av 5 helsedomener for å produsere en helsetilstandsprofil ved å bruke kanadiske konverteringstariff.
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 6 måneder
|
|
Leverandøradopsjon av SOAR over 6 måneder (implementeringsutfall) (fysioterapeutdeltakere)
Tidsramme: Prosent troskap ved 6 måneder (fysioterapeutdeltakere)
|
En sjekkliste med 40 elementer, foredlet i vår proof-of-concept RCT, vil bli brukt på alle videoopptak 1:1 veiledningsøkter for 4 deltakere per PT, og medianprosenten av troskap for hver PT og sjekklisteelement rapportert.
Elementer som når ≤70 % vil bli identifisert og informere utviklingen av PT-treningsmoduler for å lette fremtidig evaluering og implementering.
|
Prosent troskap ved 6 måneder (fysioterapeutdeltakere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstandsscore etter 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
For å hjelpe til med å tolke den kliniske relevansen til KOOS4, prosentandelen av deltakerne i begge studiegruppene for å nå KOOS4 og KOOS sub-skala Pasient Acceptable Symptom State (PASS) score (KOOS4 79; smerte 89; symptomer 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) vil bli rapportert.
|
Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstandsscore etter 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert oppfattet selvledelse over 6 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
12-punkts Partner in Health Scale vil bli brukt til å måle opplevd selvledelse (aktiv involvering for å selvmestre en kronisk tilstand).
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-9.
Poengsum på individuelle elementer summeres for å gi en total poengsum som varierer mellom 0 og 96, hvor 0 representerer ingen oppfattet selvledelse og 96 representerer full oppfattet selvledelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Partner in Health Scale er gyldig og pålitelig på tvers av en rekke kroniske tilstander.
|
Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Artrose MR-funksjoner over 24 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline MR ved 24 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
MR-trekk ved OA (bruskdefekt, benmargslesjoner) er viktige for tidlig sykdomsstadie og vanlig etter ACLR.
Effekten av trening på disse resultatene etter ACLR er ukjent.
Den gyldige semi-kvantitative MRI OA kne-score (MOAKS) vil bli brukt på 3D proton-density (PD) gradient MRI-sekvenser (3T-skanner, Philips Elition, 8-kanals knespole).
Posisjoneringshjelpemidler vil immobilisere kneet for å sikre konsekvente skanninger.
Radiologistipendiater vil gjennomføre MOAKS-vurderinger blindet for gruppetildeling.
OA-funksjonsforverring vil bli definert som en økning i størrelsen på lesjonen ved bruk av etablerte metoder.
|
Endring fra baseline MR ved 24 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
|
Helseressursbruk koster over 24 måneder
Tidsramme: Helseressursbruk koster over 24 måneder
|
Månedlige helseressursbrukskostnader (HRU) vil bli rapportert over den 24-måneders studieperioden.
|
Helseressursbruk koster over 24 måneder
|
|
Intervensjonslevering koster over 6 måneder
Tidsramme: Intervensjonslevering koster over 6 måneder
|
Kostnadene for å levere SOAR og CONTROL (Living Well with ACLR) intervensjoner vil bli sporet og rapportert.
|
Intervensjonslevering koster over 6 måneder
|
|
Deltakeren opplevde barrierer og tilretteleggere for programlevering over 6 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
Etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne motta en oppfølgingsundersøkelse som vil inkludere spørsmål for å fange informasjon om deres opplevde barrierer og tilretteleggere for programlevering, og terapeutisk allianse med deres PT (Consultation and Relational Empathy-tiltak (CARE)).
|
Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Leverandør opplevde barrierer og tilretteleggere for programlevering over 6 måneder (fysioterapeutdeltakere)
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted ved 6 måneder (fysioterapeutdeltakere)
|
Etter at PT-er er ferdige med å levere SOAR-programmet, vil de motta en oppfølgingsundersøkelse som inkluderer spørsmål for å fange informasjon om deres oppfattede barrierer og tilretteleggere for SOAR-programlevering, SOAR- og BAP-trening, tillit til BAP, SMART-målsetting, delt beslutningstaking, virtuell PT-levering, og opplevd innvirkning på pasient- og klinikkflyt.
|
Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted ved 6 måneder (fysioterapeutdeltakere)
|
|
Funksjoner ved PT-rådgivning som fremmer selvledelse over 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
Tidsramme: 1:1 intervjuer vil bli gjennomført etter 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
Semistrukturerte 1:1-intervjuer vil bli gjennomført med et målrettet maksimalt variasjonsutvalg (kjønn, alder, etterlevelse, tid siden skade) på 15-20 deltakere.
Ved å bruke videobasert narrativ refleksjon, vil deltakerne selv velge meningsfulle utvekslinger med sin PT som fremmet selvledelse mens de ser på et Knee Camp-opptak og en tilfeldig ukentlig veiledningsøkt.
Deltakerne vil kunne pause og spole tilbake opptaket for å identifisere og utdype viktige øyeblikk.
En definisjon av selvledelse og kontekstspesifikke eksempler vil bli gitt.
Probe og ledetekster vil gi utdyping.
Feltnotater vil bli tatt og intervjuer tatt opp.
Løpende analyser vil informere om prøvetakingen, og datainnsamlingen vil opphøre når ingen nye temaer er identifisert.
Videoopptak av helseinteraksjoner er akseptable og gir verdifull praksisinnsikt.
Videobaserte intervjuer gir rike data ettersom deltakerne samtidig identifiserer, engasjerer og reflekterer over deres levde opplevelse.
|
1:1 intervjuer vil bli gjennomført etter 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kne-relatert smerte, symptomer, funksjon i sport og livskvalitet over 12 måneder (ACL-tåredeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline KOOS-score ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Pasientpartnere identifiserer smerte, funksjon og livskvalitet, som kan bli svekket opptil 10 år etter ACLR, som prioriterte resultater.
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmål (PROM) med sub-skalaer for knesmerter (9-elementer), andre symptomer (7-elementer), funksjon i dagliglivet (ADL) ; 17-elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5-elementer) og livskvalitet (4-elementer) på tvers av skade- og OA-populasjoner.
Hvert subskalaelement scores på en 5-punkts skala og individuelle subskalaelementer summeres og transformeres til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
KOOS4, som er et gjennomsnitt på 4 sub-skalaer (unntatt ADL) er et anbefalt og akseptert primært resultat for ACLR RCT og var responsivt i vår proof of concept RCT.
|
Endring fra baseline KOOS-score ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert kne-relatert smerte, symptomer, funksjon i sport og livskvalitet over 24 måneder (ACL-tåredeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline KOOS-score ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Pasientpartnere identifiserer smerte, funksjon og livskvalitet, som kan bli svekket opptil 10 år etter ACLR, som prioriterte resultater.
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmål (PROM) med sub-skalaer for knesmerter (9-elementer), andre symptomer (7-elementer), funksjon i dagliglivet (ADL) ; 17-elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5-elementer) og livskvalitet (4-elementer) på tvers av skade- og OA-populasjoner.
Hvert subskalaelement scores på en 5-punkts skala og individuelle subskalaelementer summeres og transformeres til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
KOOS4, som er et gjennomsnitt på 4 sub-skalaer (unntatt ADL) er et anbefalt og akseptert primært resultat for ACLR RCT og var responsivt i vår proof of concept RCT.
|
Endring fra baseline KOOS-score ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold over 12 måneder
Tidsramme: Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 12 måneder
|
For å vurdere SOARs verdi for pengene (helsesystemperspektiv) vil vi estimere den inkrementelle kostnaden/gjennomsnittsendringen i kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd av SOAR versus CONTROL etter 12 måneder.
Kostnadene vil bli estimert med spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HRU) ettersom studiepopulasjonen ofte bruker ressurser som ikke er fanget opp i administrative data og bevis på god samsvar mellom administrative og prospektivt innsamlede HRU-data.
HRU fanger opp leverandørbesøk, sykehusinnleggelser, laboratorie- og diagnostiske tester og medisinbruk.
QALYs vil bli estimert fra helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) ved bruk av area under the curve-analyse.
EQ-5D-5L er mye brukt for kostnads-nytteanalyser i OA, og vurderer 5 nivåer på tvers av 5 helsedomener for å produsere en helsetilstandsprofil ved å bruke kanadiske konverteringstariff.
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 12 måneder
|
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold over 24 måneder
Tidsramme: Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 24 måneder
|
For å vurdere SOARs verdi for pengene (helsesystemperspektiv) vil vi estimere den inkrementelle kostnaden/gjennomsnittsendringen i kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd av SOAR versus CONTROL etter 24 måneder.
Kostnadene vil bli estimert med spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HRU) ettersom studiepopulasjonen ofte bruker ressurser som ikke er fanget opp i administrative data og bevis på god samsvar mellom administrative og prospektivt innsamlede HRU-data.
HRU fanger opp leverandørbesøk, sykehusinnleggelser, laboratorie- og diagnostiske tester og medisinbruk.
QALYs vil bli estimert fra helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) ved bruk av area under the curve-analyse.
EQ-5D-5L er mye brukt for kostnads-nytteanalyser i OA, og vurderer 5 nivåer på tvers av 5 helsedomener for å produsere en helsetilstandsprofil ved å bruke kanadiske konverteringstariff.
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 24 måneder
|
|
Pasientakseptabel symptomtilstand over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstand score ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
For å hjelpe til med å tolke den kliniske relevansen til KOOS4, prosentandelen av deltakerne i begge studiegruppene for å nå KOOS4 og KOOS sub-skala Pasient Acceptable Symptom State (PASS) score (KOOS4 79; smerte 89; symptomer 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) vil bli rapportert.
|
Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstand score ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstand score ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
For å hjelpe til med å tolke den kliniske relevansen til KOOS4, prosentandelen av deltakerne i begge studiegruppene for å nå KOOS4 og KOOS sub-skala Pasient Acceptable Symptom State (PASS) score (KOOS4 79; smerte 89; symptomer 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) vil bli rapportert.
|
Endring fra baseline pasientens akseptable symptomtilstand score ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert oppfattet selvledelse over 12 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
12-punkts Partner in Health Scale vil bli brukt til å måle opplevd selvledelse (aktiv involvering for å selvmestre en kronisk tilstand).
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-9.
Poengsum på individuelle elementer summeres for å gi en total poengsum som varierer mellom 0 og 96, hvor 0 representerer ingen oppfattet selvledelse og 96 representerer full oppfattet selvledelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Partner in Health Scale er gyldig og pålitelig på tvers av en rekke kroniske tilstander.
|
Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Opplevd selvledelse over 24 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
12-punkts Partner in Health Scale vil bli brukt til å måle opplevd selvledelse (aktiv involvering for å selvmestre en kronisk tilstand).
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-9.
Poengsum på individuelle elementer summeres for å gi en total poengsum som varierer mellom 0 og 96, hvor 0 representerer ingen oppfattet selvledelse og 96 representerer full oppfattet selvledelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Partner in Health Scale er gyldig og pålitelig på tvers av en rekke kroniske tilstander.
|
Endring fra baseline selvrapportert oppfattet selvledelse ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Selvrapportert funksjon over 6 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
Pasientspesifikk funksjonsskala med 3 elementer vil bli brukt til å identifisere, kvantifisere og vurdere endringer i funksjonelle begrensninger som er mest relevante for deltakerne.
Denne skalaen ber deltakerne om å identifisere tre aktiviteter som er viktige for dem og vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Individuelle skala-skårer summeres og transformeres til en 0-100-skala med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen er gyldig og pålitelig for bruk hos personer med en kneskade.
|
Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
|
Selvrapportert funksjon over 12 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Pasientspesifikk funksjonsskala med 3 elementer vil bli brukt til å identifisere, kvantifisere og vurdere endringer i funksjonelle begrensninger som er mest relevante for deltakerne.
Denne skalaen ber deltakerne om å identifisere tre aktiviteter som er viktige for dem og vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Individuelle skala-skårer summeres og transformeres til en 0-100-skala med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen er gyldig og pålitelig for bruk hos personer med en kneskade.
|
Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert funksjon over 24 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
Pasientspesifikk funksjonsskala med 3 elementer vil bli brukt til å identifisere, kvantifisere og vurdere endringer i funksjonelle begrensninger som er mest relevante for deltakerne.
Denne skalaen ber deltakerne om å identifisere tre aktiviteter som er viktige for dem og vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Individuelle skala-skårer summeres og transformeres til en 0-100-skala med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen er gyldig og pålitelig for bruk hos personer med en kneskade.
|
Endring fra baseline selvrapportert funksjon ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Selvrapportert knespesifikk selveffektivitet over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Selveffektivitet, eller ens tro på egen evne til å organisere og utføre handlingene som kreves for å håndtere en potensiell situasjon, kan forutsi helseatferd inkludert treningsdeltakelse.
KSES er et gyldig og pålitelig mål på knespesifikk selveffektivitet hos personer med en sportsrelatert kneskade de siste 5 årene.
KSES består av 22 elementer organisert i 2 underskalaer (nåværende og fremtidig self-efficacy).
Hvert element scores på en 0-10-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer mistillit og 10 indikerer full tillit.
Individuelle elementscore summeres for å gi en total poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert knespesifikk selveffektivitet over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Selveffektivitet, eller ens tro på egen evne til å organisere og utføre handlingene som kreves for å håndtere en potensiell situasjon, kan forutsi helseatferd inkludert treningsdeltakelse.
KSES er et gyldig og pålitelig mål på knespesifikk selveffektivitet hos personer med en sportsrelatert kneskade de siste 5 årene.
KSES består av 22 elementer organisert i 2 underskalaer (nåværende og fremtidig self-efficacy).
Hvert element scores på en 0-10-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer mistillit og 10 indikerer full tillit.
Individuelle elementscore summeres for å gi en total poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert knespesifikk selveffektivitet over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Selveffektivitet, eller ens tro på egen evne til å organisere og utføre handlingene som kreves for å håndtere en potensiell situasjon, kan forutsi helseatferd inkludert treningsdeltakelse.
KSES er et gyldig og pålitelig mål på knespesifikk selveffektivitet hos personer med en sportsrelatert kneskade de siste 5 årene.
KSES består av 22 elementer organisert i 2 underskalaer (nåværende og fremtidig self-efficacy).
Hvert element scores på en 0-10-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer mistillit og 10 indikerer full tillit.
Individuelle elementscore summeres for å gi en total poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert knespesifikk selveffektivitet ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia på 11 elementer vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-4 poeng, hvor 0 indikerer ingen frykt for bevegelse og 4 indikerer større frykt for bevegelse.
Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore som varierer mellom 0 og 44, med høyere verdier som indikerer en høyere grad av frykt for bevegelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Tampa Scale of Kinesiophobia har bevis på kjent gruppevaliditet (score diskriminert mellom idrettsutøvere som returnerte og ikke returnerte til før-skade idrettsdeltakelsesnivå etter knetraumer).
|
Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia på 11 elementer vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-4 poeng, hvor 0 indikerer ingen frykt for bevegelse og 4 indikerer større frykt for bevegelse.
Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore som varierer mellom 0 og 44, med høyere verdier som indikerer en høyere grad av frykt for bevegelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Tampa Scale of Kinesiophobia har bevis på kjent gruppevaliditet (score diskriminert mellom idrettsutøvere som returnerte og ikke returnerte til før-skade idrettsdeltakelsesnivå etter knetraumer).
|
Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia på 11 elementer vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-4 poeng, hvor 0 indikerer ingen frykt for bevegelse og 4 indikerer større frykt for bevegelse.
Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore som varierer mellom 0 og 44, med høyere verdier som indikerer en høyere grad av frykt for bevegelse.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 3 minutter.
Tampa Scale of Kinesiophobia har bevis på kjent gruppevaliditet (score diskriminert mellom idrettsutøvere som returnerte og ikke returnerte til før-skade idrettsdeltakelsesnivå etter knetraumer).
|
Endring fra baseline selvrapportert frykt for bevegelse og ny skade ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i kneforlengelseskraft over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne kneekstensjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å rette opp kneet så hardt og så raskt de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i Knee Extension Power over 12 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne kneekstensjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å rette opp kneet så hardt og så raskt de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i kneforlengelseskraft over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne kneekstensjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å rette opp kneet så hardt og så raskt de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i knefleksjonskraft over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne knefleksjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å bøye kneet så hardt og så fort de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i knefleksjonskraft over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne knefleksjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å bøye kneet så hardt og så fort de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i knefleksjonskraft over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et datastyrt dynamometer (Biodex®) vil bli brukt til å vurdere og beregne knefleksjonskraft (watt).
Etter å ha fullført protokollen for normalisert topp konsentrisk kneekstensjon og fleksjonsmoment vil deltakernes kneledd fikseres i 60 graders sagittalplanfleksjon.
Etter tre treningsforsøk og en 30-sekunders hvile, vil deltakerne bli bedt om å bøye kneet så hardt og så fort de kan i fem sekunder.
Dette gjentas fem ganger med en hvileperiode på 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Den totale tiden for denne testen er 10 minutter.
Datastyrt dynamometri (Biodex®) er et pålitelig, gyldig, relevant og anbefalt mål på muskelkraft.
|
Endring fra baseline kneekstensormuskelkraft ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et lite, lett hoftebært triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X®) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten (festet med et elastisk belte rundt midjen), i en periode på 7 påfølgende dager, kun for bading/svømming.
Gjennomsnittlig antall 10-minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en 7-dagers periode vil bli beregnet.
Akselerometri er et gyldig mål på fysisk aktivitet hos ungdom og unge voksne.
|
Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et lite, lett hoftebært triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X®) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten (festet med et elastisk belte rundt midjen), i en periode på 7 påfølgende dager, kun for bading/svømming.
Gjennomsnittlig antall 10-minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en 7-dagers periode vil bli beregnet.
Akselerometri er et gyldig mål på fysisk aktivitet hos ungdom og unge voksne.
|
Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
Et lite, lett hoftebært triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X®) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten (festet med et elastisk belte rundt midjen), i en periode på 7 påfølgende dager, kun for bading/svømming.
Gjennomsnittlig antall 10-minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en 7-dagers periode vil bli beregnet.
Akselerometri er et gyldig mål på fysisk aktivitet hos ungdom og unge voksne.
|
Endring fra baseline daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet over 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
Godin Leisure Time Questionnaire på 4 punkter vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk aktivitet.
Ved å bruke antall 15-minutters anfall med mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet en deltaker deltar i over en typisk syv-dagers periode, beregnes ukentlig metabolske ekvivalenter av fysisk aktivitet.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 1 minutt.
Godin Leisure Time Questionnaire har blitt validert for å vurdere fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 6 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet over 12 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 12 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
Godin Leisure Time Questionnaire på 4 punkter vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk aktivitet.
Ved å bruke antall 15-minutters anfall med mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet en deltaker deltar i over en typisk syv-dagers periode, beregnes ukentlig metabolske ekvivalenter av fysisk aktivitet.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 1 minutt.
Godin Leisure Time Questionnaire har blitt validert for å vurdere fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 12 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet over 24 måneder (ACL-rivdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 24 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
Godin Leisure Time Questionnaire på 4 punkter vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk aktivitet.
Ved å bruke antall 15-minutters anfall med mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet en deltaker deltar i over en typisk syv-dagers periode, beregnes ukentlig metabolske ekvivalenter av fysisk aktivitet.
Den totale tiden for dette spørreskjemaet er 1 minutt.
Godin Leisure Time Questionnaire har blitt validert for å vurdere fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet ved 24 måneder (ACL-rivdeltakere)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet over 6 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
EQ-5D-5L er et enkelt, pålitelig selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere generisk helse for klinisk og økonomisk vurdering på tvers av flere land og tilstander (se vedlegg 16-EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L gir informasjon om 5 nivåer av problemer på tvers av 5 helsedomener (angst/depresjon, smerte/ubehag, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), og en 0-til-100 visuell analog skalavurdering for selv- relatert helse (EQ-5D-5Lindex).
EQ-5D-5Lindex-verdier vil bli rapportert på hvert tidspunkt.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet over 12 måneder (ACL-rivdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
EQ-5D-5L er et enkelt, pålitelig selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere generisk helse for klinisk og økonomisk vurdering på tvers av flere land og tilstander (se vedlegg 16-EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L gir informasjon om 5 nivåer av problemer på tvers av 5 helsedomener (angst/depresjon, smerte/ubehag, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), og en 0-til-100 visuell analog skalavurdering for selv- relatert helse (EQ-5D-5Lindex).
EQ-5D-5Lindex-verdier vil bli rapportert på hvert tidspunkt.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i løpet av 24 måneder (ACL rive deltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
EQ-5D-5L er et enkelt, pålitelig selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere generisk helse for klinisk og økonomisk vurdering på tvers av flere land og tilstander (se vedlegg 16-EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L gir informasjon om 5 nivåer av problemer på tvers av 5 helsedomener (angst/depresjon, smerte/ubehag, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), og en 0-til-100 visuell analog skalavurdering for selv- relatert helse (EQ-5D-5Lindex).
EQ-5D-5Lindex-verdier vil bli rapportert på hvert tidspunkt.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i fettmasseindeks over 6 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasseindeks ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
Fettmasseindeks (kg/m2) vil bli målt med Bioelectrical Impedance (Tanita Body Composition Analyzer, Model TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Deltakerne vil stå barbeint på den bioelektriske impedansplattformen der motstanden mot strømmen til denne enkle, høyfrekvente elektriske vekselstrømmen (500 A ved 50 kHz) vil bli målt.
Bioelektrisk impedans er en gjennomførbar metode for å vurdere og spore kroppssammensetning i kliniske omgivelser og har vist seg å være gyldig og pålitelig i barn, ungdom og voksne populasjoner.
Denne testen vil ta 5 minutter å fullføre.
Enheten vil bli kalibrert før hver skanning (i henhold til produsentens protokoll).
|
Endring fra baseline fettmasseindeks ved 6 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i fettmasseindeksen over 12 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasseindeks ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
Fettmasseindeks (kg/m2) vil bli målt med Bioelectrical Impedance (Tanita Body Composition Analyzer, Model TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Deltakerne vil stå barbeint på den bioelektriske impedansplattformen der motstanden mot strømmen til denne enkle, høyfrekvente elektriske vekselstrømmen (500 A ved 50 kHz) vil bli målt.
Bioelektrisk impedans er en gjennomførbar metode for å vurdere og spore kroppssammensetning i kliniske omgivelser og har vist seg å være gyldig og pålitelig i barn, ungdom og voksne populasjoner.
Denne testen vil ta 5 minutter å fullføre.
Enheten vil bli kalibrert før hver skanning (i henhold til produsentens protokoll).
|
Endring fra baseline fettmasseindeks ved 12 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i fettmasseindeks over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasseindeks ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
Fettmasseindeks (kg/m2) vil bli målt med Bioelectrical Impedance (Tanita Body Composition Analyzer, Model TBF-300A, Tanita Inc., USA).
Deltakerne vil stå barbeint på den bioelektriske impedansplattformen der motstanden mot strømmen til denne enkle, høyfrekvente elektriske vekselstrømmen (500 A ved 50 kHz) vil bli målt.
Bioelektrisk impedans er en gjennomførbar metode for å vurdere og spore kroppssammensetning i kliniske omgivelser og har vist seg å være gyldig og pålitelig i barn, ungdom og voksne populasjoner.
Denne testen vil ta 5 minutter å fullføre.
Enheten vil bli kalibrert før hver skanning (i henhold til produsentens protokoll).
|
Endring fra baseline fettmasseindeks ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
|
Endring i knebruskhelse over 24 måneder (ACL-rivningsdeltakere)
Tidsramme: Endring fra baseline knebrusk helse ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
Foreløpig forskning kobler treningsterapi til bedre knebruskhelse hos personer med risiko for posttraumatisk OA (post-meniskektomi) og tidlig atraumatisk OA i opptil 12 måneder.
Vi vil gi ytterligere innsikt over 24 måneder ved å kvantifisere endringer i brusk T2-relaksasjonstider (sagittale multi-ekko-spin-ekko pulssekvenser; 12 ekko) som er mye brukt som en markør for tidlig degenerasjon.
En senior avbildningsforsker vil segmentere brusken manuelt og beregne gjennomsnittlig T2 for lår-, tibial- og patellabruskplater.
|
Endring fra baseline knebrusk helse ved 24 måneder (ACL rive deltakere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie L Whittaker, BScPT, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Toomey CM, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Reimer RA, Woodhouse LJ, Ghali B, Doyle-Baker PK, Emery CA. Higher Fat Mass Is Associated With a History of Knee Injury in Youth Sport. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):80-87. doi: 10.2519/jospt.2017.7101.
- Whittaker JL, Toomey CM, Nettel-Aguirre A, Jaremko JL, Doyle-Baker PK, Woodhouse LJ, Emery CA. Health-related Outcomes after a Youth Sport-related Knee Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Feb;51(2):255-263. doi: 10.1249/MSS.0000000000001787.
- Undheim MB, Cosgrave C, King E, Strike S, Marshall B, Falvey E, Franklyn-Miller A. Isokinetic muscle strength and readiness to return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: is there an association? A systematic review and a protocol recommendation. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1305-10. doi: 10.1136/bjsports-2014-093962. Epub 2015 Jun 23.
- Thomee P, Wahrborg P, Borjesson M, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Self-efficacy, symptoms and physical activity in patients with an anterior cruciate ligament injury: a prospective study. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):238-45. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00557.x. Epub 2006 Jun 15.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Smith D, Harvey P, Lawn S, Harris M, Battersby M. Measuring chronic condition self-management in an Australian community: factor structure of the revised Partners in Health (PIH) scale. Qual Life Res. 2017 Jan;26(1):149-159. doi: 10.1007/s11136-016-1368-5. Epub 2016 Jul 18.
- Kvist J, Ek A, Sporrstedt K, Good L. Fear of re-injury: a hindrance for returning to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Jul;13(5):393-7. doi: 10.1007/s00167-004-0591-8. Epub 2005 Feb 10.
- Talma H, Chinapaw MJ, Bakker B, HiraSing RA, Terwee CB, Altenburg TM. Bioelectrical impedance analysis to estimate body composition in children and adolescents: a systematic review and evidence appraisal of validity, responsiveness, reliability and measurement error. Obes Rev. 2013 Nov;14(11):895-905. doi: 10.1111/obr.12061. Epub 2013 Jul 12.
- Leahy S, O'Neill C, Sohun R, Jakeman P. A comparison of dual energy X-ray absorptiometry and bioelectrical impedance analysis to measure total and segmental body composition in healthy young adults. Eur J Appl Physiol. 2012 Feb;112(2):589-95. doi: 10.1007/s00421-011-2010-4. Epub 2011 May 26.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Ackerman IN, Bohensky MA, Zomer E, Tacey M, Gorelik A, Brand CA, de Steiger R. The projected burden of primary total knee and hip replacement for osteoarthritis in Australia to the year 2030. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 23;20(1):90. doi: 10.1186/s12891-019-2411-9.
- Hunter DJ, Schofield D, Callander E. The individual and socioeconomic impact of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jul;10(7):437-41. doi: 10.1038/nrrheum.2014.44. Epub 2014 Mar 25.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Loucks L, Al Khudairy A, Noseworthy TW. Reliability and validity of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L in patients with osteoarthritis referred for hip and knee replacement. Qual Life Res. 2015 Jul;24(7):1775-84. doi: 10.1007/s11136-014-0910-6. Epub 2015 Jan 3.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Sharif B, Kopec JA, Wong H, Anis AH. Distribution and Drivers of Average Direct Cost of Osteoarthritis in Canada From 2003 to 2010. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Feb;69(2):243-251. doi: 10.1002/acr.22933.
- Bombardier C, Hawker G, Mosher D. The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. Arthritis Alliance of Canada. Fall 2011.
- Sharif B, Garner R, Sanmartin C, Flanagan WM, Hennessy D, Marshall DA. Risk of work loss due to illness or disability in patients with osteoarthritis: a population-based cohort study. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):861-8. doi: 10.1093/rheumatology/kev428. Epub 2016 Jan 11.
- Tugwell P, Bennett KJ, Sackett DL, Haynes RB. The measurement iterative loop: a framework for the critical appraisal of need, benefits and costs of health interventions. J Chronic Dis. 1985;38(4):339-51. doi: 10.1016/0021-9681(85)90080-3.
- Runhaar J, Schiphof D, van Meer B, Reijman M, Bierma-Zeinstra SM, Oei EH. How to define subregional osteoarthritis progression using semi-quantitative MRI osteoarthritis knee score (MOAKS). Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1533-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.022.
- Truong LK, Mosewich AD, Miciak M, Pajkic A, Silvester-Lee T, Li LC, Whittaker JL. "I feel I'm leading the charge." Experiences of a virtual physiotherapist-guided knee health program for persons at-risk of osteoarthritis after a sport-related knee injury. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Dec 27;5(1):100333. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100333. eCollection 2023 Mar.
- Whittaker JL, Truong LK, Silvester-Lee T, Losciale JM, Miciak M, Pajkic A, Le CY, Hoens AM, Mosewich AD, Hunt MA, Li LC, Roos EM. Feasibility of the SOAR (Stop OsteoARthritis) program. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Jan 28;4(1):100239. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100239. eCollection 2022 Mar.
- Whittaker JL, Truong LK, Losciale JM, Silvester-Lee T, Miciak M, Pajkic A, Le CY, Hoens AM, Mosewich A, Hunt MA, Li LC, Roos EM. Efficacy of the SOAR knee health program: protocol for a two-arm stepped-wedge randomized delayed-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 25;23(1):85. doi: 10.1186/s12891-022-05019-z.
- Culvenor AG, West TJ, Bruder AM, Scholes MJ, Barton CJ, Roos EM, Oei E, McPhail SM, Souza RB, Lee J, Patterson BE, Girdwood MA, Couch JL, Crossley KM. SUpervised exercise-therapy and Patient Education Rehabilitation (SUPER) versus minimal intervention for young adults at risk of knee osteoarthritis after ACL reconstruction: SUPER-Knee randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2023 Jan 18;13(1):e068279. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068279.
- Roos EM, Boyle E, Frobell RB, Lohmander LS, Ingelsrud LH. It is good to feel better, but better to feel good: whether a patient finds treatment 'successful' or not depends on the questions researchers ask. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1474-1478. doi: 10.1136/bjsports-2018-100260. Epub 2019 May 9.
- Whittaker JL, Culvenor AG, Juhl CB, Berg B, Bricca A, Filbay SR, Holm P, Macri E, Urhausen AP, Ardern CL, Bruder AM, Bullock GS, Ezzat AM, Girdwood M, Haberfield M, Hughes M, Ingelsrud LH, Khan KM, Le CY, Losciale JM, Lundberg M, Miciak M, Oiestad BE, Patterson B, Raisanen AM, Skou ST, Thorlund JB, Toomey C, Truong LK, Meer BLV, West TJ, Young JJ, Lohmander LS, Emery C, Risberg MA, van Middelkoop M, Roos EM, Crossley KM. OPTIKNEE 2022: consensus recommendations to optimise knee health after traumatic knee injury to prevent osteoarthritis. Br J Sports Med. 2022 Dec;56(24):1393-1405. doi: 10.1136/bjsports-2022-106299. Epub 2022 Nov 15.
- Ezzat AM, Whittaker JL, Brussoni M, Masse L, Emery CA. Translation and cross-cultural adaptation of the English version of the knee self-efficacy scale. Clinical journal of Sport Medicine. 2019;29(3):e57-58.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clinical Journal of Pain. 1991;7(1):51-52.
- Cleveland RJ, Alvarez C, Schwartz TA, Losina E, Renner JB, Jordan JM, Callahan LF. The impact of painful knee osteoarthritis on mortality: a community-based cohort study with over 24 years of follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):593-602. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.008. Epub 2018 Dec 22.
- Roos EM, Dahlberg L. Positive effects of moderate exercise on glycosaminoglycan content in knee cartilage: a four-month, randomized, controlled trial in patients at risk of osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3507-14. doi: 10.1002/art.21415.
- Munukka M, Waller B, Hakkinen A, Nieminen MT, Lammentausta E, Kujala UM, Paloneva J, Kautiainen H, Kiviranta I, Heinonen A. Physical Activity Is Related with Cartilage Quality in Women with Knee Osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1323-1330. doi: 10.1249/MSS.0000000000001238.
- Koli J, Multanen J, Kujala UM, Hakkinen A, Nieminen MT, Kautiainen H, Lammentausta E, Jamsa T, Ahola R, Selanne H, Kiviranta I, Heinonen A. Effects of Exercise on Patellar Cartilage in Women with Mild Knee Osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2015 Sep;47(9):1767-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000000629.
- Guermazi A, Alizai H, Crema MD, Trattnig S, Regatte RR, Roemer FW. Compositional MRI techniques for evaluation of cartilage degeneration in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1639-53. doi: 10.1016/j.joca.2015.05.026. Epub 2015 Jun 5.
- Matzat SJ, van Tiel J, Gold GE, Oei EH. Quantitative MRI techniques of cartilage composition. Quant Imaging Med Surg. 2013 Jun;3(3):162-74. doi: 10.3978/j.issn.2223-4292.2013.06.04.
- Bilbao A, Garcia-Perez L, Arenaza JC, Garcia I, Ariza-Cardiel G, Trujillo-Martin E, Forjaz MJ, Martin-Fernandez J. Psychometric properties of the EQ-5D-5L in patients with hip or knee osteoarthritis: reliability, validity and responsiveness. Qual Life Res. 2018 Nov;27(11):2897-2908. doi: 10.1007/s11136-018-1929-x. Epub 2018 Jul 5.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. The consultation and relational empathy measure: an investigation of its scaling structure. Disabil Rehabil. 2012;34(6):503-9. doi: 10.3109/09638288.2011.610493. Epub 2011 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# H23-03544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .