Остановка остеоартрита после разрыва передней крестообразной связки (SOAR)

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность, действенность и реализацию 6-месячной научно обоснованной цифровой (онлайн) программы обучения и лечебной физкультуры (SOAR – Stop OsteoARthritis) по сравнению с минимальным вмешательством для контроля за людьми в возрасте 16–35 лет из группы риска. раннего остеоартрита коленного сустава (ОА) вследствие впервые проведенной реконструкции передней крестообразной связки (ACLR).

ЦЕЛИ:

Основная цель эффективности: оценить, сообщают ли люди о боли в колене, симптомах, функции и качестве жизни (среднее значение боли в колене и оценки исхода ОА, других симптомов, функций в спорте и отдыхе и качества жизни; KOOS4) риск ОА коленного сустава у пациентов, получающих SOAR, выше, чем у тех, кто получает минимальное вмешательство в КОНТРОЛЬ через 6 (первичная конечная точка), 12 и 24 месяца.

Основная цель повышения эффективности: оценить коэффициент дополнительных затрат и полезности SOAR по сравнению с КОНТРОЛЕМ (6, 12, 24 месяца)

Основная цель реализации: оценить принятие поставщиками программы SOAR.

Вторичные цели эффективности:

1. Оцените, превосходит ли восприятие самоконтроля людей с риском ОА коленного сустава, получающих SOAR, по сравнению с теми, кто получает минимальное вмешательство КОНТРОЛЬ (6, 12, 24 месяца).
2. Оцените, превосходит ли процент участников группы SOAR, которые достигли состояния приемлемого для пациента симптома (PASS) в отношении боли в коленях, других симптомов, функций в повседневной жизни, занятий спортом и отдыха, а также качества жизни, контрольного (6, 12) , 24 месяца)
3. Оценить, превосходят ли характеристики ОА МРТ коленного сустава участников группы SOAR над контрольными (24 месяца)

Вторичные цели эффективности:

1. Описать использование ресурсов здравоохранения участниками SOAR и CONTROL (24 месяца)
2. Опишите затраты на реализацию программы SOAR.

Вторичные цели реализации:

1. Опишите воспринимаемые поставщиком барьеры и факторы, способствующие реализации SOAR.
2. Опишите предполагаемые участниками препятствия и факторы, способствующие реализации SOAR.
3. Описать особенности консультирования по физиотерапии (ФТ), которые способствуют самоконтролю.

Цели исследования эффективности: изучить превосходство SOAR над КОНТРОЛЕМ по следующим результатам (через 6, 12 и 24 месяца);

1. Функция, специфичная для пациента
2. Самоэффективность, связанная с коленом
3. Связанный с коленом страх движения и повторная травма
4. Сила разгибателей колена
5. Сила сгибателей колена
6. Физическая активность,
7. Качество жизни, связанное со здоровьем
8. Ожирение
9. Ранняя дегенерация хряща (только в 24 месяца)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, слепое для экспертов, гибридное, рандомизированное контролируемое исследование типа 1 с реализацией эффективности и встроенным анализом затрат и полезности и интервью 1:1. Такой многофокусный дизайн (эффективность, реализация, действенность) может ускорить перевод исследований в реальные условия (Тип 1: основной фокус – эффективность вмешательства; вторичный фокус – понимание контекста реализации). Этот дизайн является подходящим, поскольку мы показали осуществимость и косвенные доказательства эффекта SOAR, вмешательство имеет минимальный риск, и не существует полноценных исследований превосходства, которые могли бы служить основой для разработки планов не меньшей эффективности или эквивалентности.

Характер вмешательств не позволяет полностью ослепить (физиотерапевты не могут быть закрыты для лечения). Мы будем использовать проверенные методы нашего РКИ, подтверждающего концепцию, чтобы уменьшить распределение (онлайн-модуль рандомизации с графиком, подготовленным независимым статистиком) и предвзятость подтверждения (специалисты по оценке результатов и аналитики данных не будут знать о распределении).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Первичные анализы будут проводиться по назначению лечения (путем рандомизации). Данные, в которых отсутствует более 5%, будут условно рассчитаны с использованием множественных расчетов с помощью связанных уравнений, чтобы избежать систематической ошибки. В целях обеспечения наилучшей практики все исходовые и демографические/прогностические переменные будут включены в уравнения вменения.

Демографические данные: описательная статистика будет рассчитана для демографических и потенциально прогностических переменных (время после травмы и ACLR, сопутствующая травма, реабилитация ACLR, тип трансплантата, повторное повреждение, совместное вмешательство, SES) и наблюдаемые различия, которые учитываются или контролируются при интерпретации результатов.

Эффективность: превосходство SOAR будет оцениваться с помощью модели обобщенной линейной смешанной регрессии (GLMM) для основного результата (KOOS4 через 6 месяцев) с поправкой на исходный показатель, время после ACLR и пол. Корректировка на непрерывное время, поскольку ACLR вместо стратификации повышает мощность. Аналогичные GLMM будут оценивать превосходство SOAR для непрерывных вторичных (PIH) и исследовательских (сила разгибателей колена, ожирение, физическая активность) результатов в указанные моменты времени. Модели логистической регрессии со смешанным эффектом (с поправкой на те же переменные, что и GLMM) будут оценивать превосходство SOAR для бинарных вторичных исходов (ухудшение поражения на МРТ, достижение PASS) в указанные моменты времени. Анализы дадут достоверные результаты при условии отсутствия случайного пропуска (MAR). Устойчивость оценок к потенциальным нарушениям предположений MAR будет оцениваться с использованием современных методов.

Пол/Гендер: Чтобы изучить влияние гендерной идентичности (женщины, мужчины, гендерно-различные) и пола (женщины, мужчины, интерсексуалы) на переменные результата и эффект вмешательства, все результаты будут описаны по группам лечения, стратифицированным по полу (KOOS4, Партнер по шкале здоровья, затратам и полезности, физической активности, качеству жизни) или сексу (МРТ, сила разгибателей колена, ожирение) в любой момент времени. Мы оценим GLMM и представим оценки эффекта вмешательства, стратифицированные по полу (женщина, мужчина) или гендеру (женщина, мужчина) в качестве исследовательского анализа для информирования будущих исследований. Поскольку 6% участников нашего предварительного рандомизированного контролируемого исследования, подтверждающего концепцию, определили гендерное разнообразие, описательная статистика также будет изучать различия по цис- и разнообразному полу.

Реализация: будет сообщаться процент физиотерапевтов, достигших ≥85% по контрольному списку точности, а также по пунктам контрольного списка с точностью ≤70%. Будут обобщены ответы поставщиков и участников на вопросы опроса о барьерах и факторах, способствующих реализации SOAR. Записи интервью, связанные с выявлением особенностей взаимодействия участников и поставщиков, способствующих самоконтролю, будут расшифрованы и деидентифицированы. Данные будут кодироваться с использованием постоянного сравнительного подхода, а категории будут разрабатываться путем сравнения и выявления значимых закономерностей в кодах. Темы высокого порядка прояснят отношения между категориями. Мы будем искать уникальность по полу и, если она будет найдена, повторно проанализируем данные с гендерной точки зрения. Надежность и достоверность анализа будут повышаться за счет погружения в данные, создания заметок, рефлексивного ведения журнала и групповых обсуждений. Будет проведен аудит аналитических решений.

Результат эффективности: коэффициент дополнительных затрат и полезности будет оцениваться как (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) для вмешательства и 6-месячного периода после вмешательства с использованием вложенного вменения и непараметрической начальной загрузки для моделирования неопределенности вокруг оценок затрат и QALY. . Вклад каждой статьи затрат в общее использование ресурсов здравоохранения будет описан по группам, полу и соблюдению требований (полное, частичное).