Stop slidgigt efter en ACL-rivning (SOAR)

FORMÅL: Vurder effektiviteten, effektiviteten og implementeringen af ​​et 6-måneders evidens-informeret, digitalt (online), uddannelses- og træningsterapiprogram (SOAR - Stop OsteoARthritis) versus en minimal interventionskontrol for personer i alderen 16-35 år i risikogruppen af tidligt opstået knæartrose (OA) på grund af en første gangs Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR).

MÅL:

Primært effektivitetsmål: Vurder, om selvrapporterede knæsmerter, symptomer, funktion og livskvalitet (gennemsnit af knæskaden og OA Outcome Score smerter, andre symptomer, funktion inden for sport og rekreation, og livskvalitet subskala-scores; KOOS4) for mennesker i risiko for knæ-OA, der modtager SOAR, er overlegen i forhold til dem, der modtager en minimal intervention KONTROL ved 6 (primært slutpunkt), 12 og 24 måneder.

Primært effektivitetsmål: Vurder det trinvise omkostnings-nytteforhold for SOAR sammenlignet CONTROL (6, 12, 24 måneder)

Primært implementeringsmål: Vurder udbyderens vedtagelse af SOAR-programmet.

Sekundære effektivitetsmål:

1. Vurder, om den opfattede selvstyring af personer med risiko for knæ-OA, som modtager SOAR, er bedre end dem, der modtager en minimal intervention KONTROL (6, 12, 24 måneder)
2. Vurder, om procentdelen af ​​SOAR-gruppedeltagere, der opnår en Patient Acceptable Symptom State (PASS) for knærelaterede smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og livskvalitet er bedre end CONTROL (6, 12) , 24 måneder)
3. Vurder, om knæ OA MRI funktioner hos SOAR gruppe deltagere er overlegne i forhold til CONTROL (24 måneder)

Sekundære effektivitetsmål:

1. Beskriv SOAR- og CONTROL-deltagernes sundhedsressourceforbrug (24 måneder)
2. Beskriv leveringsomkostninger for SOAR-programmet

Sekundære implementeringsmål:

1. Beskriv udbyderens opfattede barrierer og facilitatorer af SOAR levering
2. Beskriv deltagernes opfattede barrierer og facilitatorer af SOAR levering
3. Beskriv funktioner ved fysioterapi (PT) rådgivning, der fremmer selvledelse

Udforskende effektivitetsmål: Udforsk SOAR's overlegenhed i forhold til CONTROL på følgende resultater (ved 6, 12 og 24 måneder);

1. Patientspecifik funktion
2. Knæ-relateret self-efficacy
3. Knæ-relateret frygt for bevægelse og genskade
4. Knæekstensorstyrke
5. Knæbøjningsstyrke
6. Fysisk aktivitet,
7. Sundhedsrelateret livskvalitet
8. Fedme
9. Tidlig bruskdegeneration (kun ved 24 måneder)

FORSKNINGSDESIGN:

Det foreslåede forsøg er et to-armet, assessor-blindet, overlegenhed, hybrid effektivitet-implementering type 1 randomiseret kontrolleret forsøg med indlejrede cost-utility analyser og 1:1 interviews. Dette multifokusdesign (effektivitet, implementering, effektivitet) kan fremskynde forskningsoversættelse til virkelige omgivelser (Type 1: hovedfokus-interventionseffektivitet; sekundært fokus-forstå implementeringskontekst). Dette design er passende, da vi har vist gennemførlighed og indirekte beviser for SOAR-effekt, indgrebet er minimal risiko, og der er ingen fuldt drevne overlegenhedsforsøg til at informere om non-inferioritet eller ækvivalensdesign.

Interventionernes karakter giver ikke mulighed for fuld blinding (fysioterapeuter kan ikke blindes for behandling). Vi vil anvende gennemprøvede metoder fra vores proof-of-concept RCT for at reducere allokering (online randomiseringsmodul med tidsplan udarbejdet af en armlængdestatistiker) og bekræftelsesbias (resultatbedømmere og dataanalytikere vil blive blindet for tildeling).

STATISTISKE ANALYSER:

Primære analyser vil være intention-to-treat (ved randomisering). Data, der mangler mere end 5 %, vil blive imputeret ved hjælp af multiple imputationer ved kædede ligninger for at undgå bias. For at sikre bedste praksis vil alle udfalds- og demografiske/prognostiske variabler blive inkluderet i imputationsligninger.

Demografi: Beskrivende statistik vil blive beregnet for demografiske og potentielt prognostiske variabler (tid siden skade og ACLR, samtidig skade, ACLR-rehabilitering, grafttype, genskade, co-intervention, SES) og observerede forskelle, der tages i betragtning eller kontrolleres for, når man fortolker fund.

Effektivitet: SOAR-overlegenhed vil blive vurderet med en generaliseret lineær blandet regressionsmodel (GLMM) for det primære resultat (KOOS4 efter 6 måneder) justeret for baseline-mål, tid siden ACLR og køn. Justering for kontinuerlig tid, da ACLR versus stratificering forbedrer kraften. Lignende GLMM'er vil vurdere SOAR-overlegenhed for kontinuerlig sekundær (PIH) og udforskende (knæekstensorstyrke, fedt, fysisk aktivitet) resultater på angivne tidspunkter. Logistiske regressionsmodeller med blandet effekt (justeret for de samme variabler som GLMM'er) vil vurdere SOAR-overlegenhed for binære sekundære udfald (MRI-læsion forværring, opnåelse af PASS) på angivne tidspunkter. Analyser vil give gyldige resultater under antagelsen om manglende tilfældig (MAR). Estimaternes robusthed over for potentielle overtrædelser af MAR-antagelser vil blive vurderet med avancerede metoder.

Køn/Køn: For at udforske effekten af ​​kønsidentitet (kvinder, mand, kønsdiversitet) og køn (kvinde, mand, interkøn) på udfaldsvariabler og interventionseffekt, vil alle resultater blive beskrevet efter behandlingsgruppe stratificeret efter køn (KOOS4, Partner i Health Scale, cost-utility, fysisk aktivitet, livskvalitet) eller sex (MRI, knæekstensorstyrke, fedt) på alle tidspunkter. Vi vil estimere GLMM'er og rapportere interventionseffektestimater stratificeret efter køn (kvinde, mand) eller køn (kvinde, mand) som undersøgende analyser for at informere fremtidige undersøgelser. Da 6 % af vores foreløbige proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøgsdeltagere identificerede kønsforskelle, vil beskrivende statistikker også udforske forskelle efter cis og forskelligartet køn.

Implementering: Procentdelen af ​​fysioterapeuter, der opnår ≥85 % på troskabstjeklisten og tjeklistepunkter med ≤70 % troskab, vil blive indberettet. Udbyder og deltageres svar på undersøgelsesspørgsmål, der spørger om barrierer og facilitatorer for SOAR-implementering, vil blive opsummeret. Interviewoptagelser relateret til identifikation af træk ved deltager-leverandør-interaktioner, der letter selvledelse, vil blive transskriberet og afidentificeret. Data vil blive kodet ved hjælp af en konstant komparativ tilgang, og kategorier vil blive udviklet ved at sammenligne og identificere meningsfulde mønstre på tværs af koder. Temaer af høj orden vil belyse forholdet mellem kategorier. Vi vil lede efter unikhed efter køn og, hvis de findes, genanalysere dataene med en kønslinse. Analyses troværdighed og troværdighed vil blive fremmet gennem fordybelse af data, memoer, refleksiv journalføring og teamdiskussioner. En revision af analytiske beslutninger vil blive holdt.

Effektivitetsresultat: Inkrementelt cost-utility-forhold vil blive estimeret som (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) for interventionen og 6-måneders post-interventionsperioden ved brug af indlejret imputation og ikke-parametrisk bootstrapping for at modellere usikkerhedsestimater omkring omkostninger og QALY . Bidraget fra hver omkostningspost til det samlede sundhedsressourceforbrug vil blive beskrevet efter gruppe, køn og compliance (helt, delvist).