OsteoARTritis stoppen na een ACL-scheur (SOAR)

DOEL: Beoordeel de effectiviteit, efficiëntie en implementatie van een 6 maanden durend, wetenschappelijk onderbouwd, digitaal (online), educatie- en oefentherapieprogramma (SOAR - Stop OsteoARThritis) versus een minimale interventiecontrole voor mensen van 16-35 jaar die risico lopen van beginnende knieartrose (OA) als gevolg van een eerste reconstructie van de voorste kruisband (ACLR).

DOELSTELLINGEN:

Primaire effectiviteitsdoelstelling: Beoordelen of zelfgerapporteerde kniepijn, symptomen, functie en kwaliteit van leven (gemiddelde van de knieblessure en OA Outcome Score pijn, andere symptomen, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven op de subschaalscores; KOOS4) van mensen die een risico lopen op knieartrose en die SOAR krijgen, zijn superieur aan degenen die een minimale interventie CONTROL krijgen op 6 (primair eindpunt), 12 en 24 maanden.

Primaire efficiëntiedoelstelling: Beoordeel de incrementele kosten-utiliteitsratio van SOAR vergeleken met CONTROL (6, 12, 24 maanden)

Primaire implementatiedoelstelling: Beoordeel de acceptatie van het SOAR-programma door de provider.

Secundaire effectiviteitsdoelstellingen:

1. Beoordeel of het waargenomen zelfmanagement van mensen met een risico op knieartrose die SOAR krijgen superieur is aan die van degenen die een minimale interventie krijgen CONTROL (6, 12, 24 maanden)
2. Beoordeel of het percentage deelnemers aan de SOAR-groep dat een Patient Acceptable Symptom State (PASS) bereikt voor kniegerelateerde pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van leven superieur is aan CONTROL (6, 12 , 24 maanden)
3. Beoordeel of MRI-kenmerken van knieartrose bij deelnemers aan de SOAR-groep superieur zijn aan die van CONTROL (24 maanden)

Secundaire efficiëntiedoelstellingen:

1. Beschrijf het gebruik van gezondheidsbronnen door SOAR- en CONTROL-deelnemers (24 maanden)
2. Beschrijf de leveringskosten van het SOAR-programma

Secundaire implementatiedoelstellingen:

1. Beschrijf de door de aanbieder waargenomen barrières en facilitators van SOAR-levering
2. Beschrijf de waargenomen barrières en facilitators van SOAR-levering door de deelnemers
3. Beschrijf kenmerken van fysiotherapie (PT)-counseling die zelfmanagement bevorderen

Verkennende effectiviteitsdoelstellingen: Onderzoek de superioriteit van SOAR ten opzichte van CONTROL op de volgende resultaten (na 6, 12 en 24 maanden);

1. Patiëntspecifieke functie
2. Kniegerelateerde zelfeffectiviteit
3. Kniegerelateerde angst voor beweging en hernieuwd letsel
4. Kracht van de knie-extensor
5. Sterkte van de kniebuiger
6. Fysieke activiteit,
7. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
8. Vetweefsel
9. Vroege kraakbeendegeneratie (alleen na 24 maanden)

ONDERZOEKSOPZET:

Het voorgestelde onderzoek is een tweearmig, beoordelaarsblind, superioriteits-, hybride effectiviteit-implementatie type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie met ingebedde kostenutiliteitsanalyses en 1:1-interviews. Dit multi-focus ontwerp (effectiviteit, implementatie, werkzaamheid) kan de vertaling van onderzoek naar praktijksituaties versnellen (Type 1: hoofdfocus - effectiviteit van de interventie; secundaire focus - de implementatiecontext begrijpen). Dit ontwerp is geschikt omdat we de haalbaarheid en indirect bewijs van het SOAR-effect hebben aangetoond, de interventie een minimaal risico met zich meebrengt en er geen volledig onderbouwde superioriteitsonderzoeken zijn om niet-inferioriteits- of gelijkwaardigheidsontwerpen te informeren.

De aard van de interventies laat geen volledige blindering toe (fysiotherapeuten kunnen niet blind zijn voor de behandeling). We zullen beproefde methoden uit onze proof-of-concept RCT gebruiken om de toewijzing (online randomisatiemodule met een schema opgesteld door een onafhankelijke statisticus) en de voorkeur voor bevestiging (uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen blind zijn voor de toewijzing) te verminderen.

STATISTISCHE ANALYSE:

De primaire analyses zullen intent-to-treat zijn (door middel van randomisatie). Gegevens waarbij meer dan 5% ontbreekt, worden geïmputeerd met behulp van meerdere imputaties door middel van geketende vergelijkingen om vertekening te voorkomen. Om de beste praktijken te garanderen, zullen alle uitkomst- en demografische/prognostische variabelen worden opgenomen in imputatievergelijkingen.

Demografie: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor demografische en potentieel prognostische variabelen (tijd sinds letsel en ACLR, gelijktijdig letsel, ACLR-rehabilitatie, transplantaattype, hernieuwd letsel, co-interventie, SES) en waargenomen verschillen waarmee rekening wordt gehouden of gecontroleerd bij het interpreteren van bevindingen.

Effectiviteit: SOAR-superioriteit zal worden beoordeeld met een gegeneraliseerd lineair gemengd regressiemodel (GLMM) voor de primaire uitkomstmaat (KOOS4 na 6 maanden), aangepast voor basismeting, tijd sinds ACLR en geslacht. Aanpassing voor continue tijd sinds ACLR versus stratificeren verbetert het vermogen. Soortgelijke GLMM's zullen de SOAR-superioriteit beoordelen voor continue secundaire (PIH) en verkennende (knie-extensorkracht, vetweefsel, fysieke activiteit) uitkomsten op vastgestelde tijdstippen. Logistische regressiemodellen met gemengd effect (gecorrigeerd voor dezelfde variabelen als GLMM's) zullen de SOAR-superioriteit beoordelen voor binaire secundaire uitkomsten (verslechtering van MRI-laesies, bereiken van PASS) op bepaalde tijdstippen. Analyses zullen geldige resultaten opleveren onder de aanname dat er sprake is van ontbrekende at random (MAR). De robuustheid van schattingen voor mogelijke schendingen van de MAR-aannames zal worden beoordeeld met de modernste methoden.

Geslacht/geslacht: Om het effect van genderidentiteit (vrouwen, man, genderdivers) en geslacht (vrouw, man, intersekse) op uitkomstvariabelen en interventie-effect te onderzoeken, zullen alle uitkomsten worden beschreven per behandelgroep, gestratificeerd naar geslacht (KOOS4, Partner in gezondheidsschaal, kostenutiliteit, fysieke activiteit, kwaliteit van leven) of seks (MRI, sterkte van de knie-extensoren, vetweefsel) op alle tijdstippen. We zullen GLMM's schatten en schattingen van interventie-effecten rapporteren, gestratificeerd naar geslacht (vrouw, man) of geslacht (vrouw, man) als verkennende analyses om toekomstige studies te informeren. Omdat 6% van de deelnemers aan onze voorlopige proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie genderdiversiteit identificeerde, zullen beschrijvende statistieken ook de verschillen per cis en divers geslacht onderzoeken.

Implementatie: Het percentage fysiotherapeuten dat ≥85% behaalt op de betrouwbaarheidschecklist en checklistitems met ≤70% betrouwbaarheid zal worden gerapporteerd. De antwoorden van aanbieders en deelnemers op enquêtevragen over barrières en facilitators van SOAR-implementatie zullen worden samengevat. Interviewopnamen met betrekking tot het identificeren van kenmerken van interacties tussen deelnemer en aanbieder die zelfmanagement vergemakkelijken, zullen worden getranscribeerd en geanonimiseerd. Gegevens zullen worden gecodeerd met behulp van een constante vergelijkende benadering, en categorieën zullen worden ontwikkeld door betekenisvolle patronen in codes te vergelijken en te identificeren. Thema's van hogere orde zullen de relatie tussen categorieën verduidelijken. We zullen op zoek gaan naar uniciteit per geslacht en, indien gevonden, de gegevens opnieuw analyseren met een genderlens. De betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van analyses zullen worden bevorderd door data-immersie, memo's, reflexieve journaling en teamdiscussies. Er zal een audit van analytische beslissingen worden gehouden.

Efficiëntie-uitkomst: De incrementele kosten-utiliteitsratio zal worden geschat als (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) voor de interventie en de periode van zes maanden na de interventie, met behulp van geneste imputatie en niet-parametrische bootstrapping om de onzekerheid rond de kosten en QALY-schattingen te modelleren . De bijdrage van elke kostenpost aan het totale gebruik van zorgmiddelen wordt beschreven per groep, geslacht en therapietrouw (volledig, gedeeltelijk).