Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie choroby zwyrodnieniowej stawów po zerwaniu ACL (SOAR)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Jackie Whittaker, University of British Columbia

Randomizowane, kontrolowane badanie typu 1 Stop chorobie zwyrodnieniowej stawów (SOAR) dla młodych ludzi z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o wczesnym początku

Do 2040 r. 25% Kanadyjczyków będzie cierpieć na chorobę zwyrodnieniową stawów – chorobę stawów, która powoduje niepełnosprawność. Większość ludzi uważa, że ​​choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka tylko osoby starsze, ale u 50% z 700 000 kanadyjskiej młodzieży, która co roku doznaje kontuzji kolana podczas uprawiania sportu, zachoruje na nią przed 40. rokiem życia. Ci młodzi ludzie ze starymi kolanami przez większość dorosłego życia borykają się z bólem kolan i niepełnosprawnością, co utrudnia im rodzicielstwo, pracę i wypoczynek. Jednak większość nie wie o chorobie zwyrodnieniowej stawów ani o tym, jak zmniejszyć ryzyko.

W tym badaniu klinicznym osoby, które naderwały więzadło krzyżowe przednie w kolanie i przeszły operację rekonstrukcji 9–36 miesięcy wcześniej, zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznego wirtualnego programu edukacji i terapii ruchowej o nazwie Stop OsteoARthritis (SOAR) lub do grupy minimalnej program kontroli interwencyjnej. Naukowcy sprawdzą, czy osoby, które otrzymały program SOAR, odnotują większą poprawę stanu zdrowia kolana, w tym bólu, objawów, funkcjonowania i jakości życia po 6, 12 i 24 miesiącach. Naukowcy wykorzystają także rezonans magnetyczny (początkowy i 24-miesięczny), aby ocenić wpływ programu SOAR na zwyrodnienie chrząstki stawu kolanowego i jego opłacalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena skuteczności, wydajności i wdrożenia 6-miesięcznego, opartego na dowodach, cyfrowego (online) programu edukacyjnego i terapii ruchowej (SOAR - Stop OsteoARthritis) w porównaniu z kontrolą minimalnej interwencji dla osób w wieku 16-35 lat z grupy ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o wczesnym początku (OA) spowodowanej pierwszą rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACLR).

CELE:

Główny cel skuteczności: Ocena, czy zgłaszany przez pacjentów ból kolana, jego objawy, funkcja i jakość życia (średnia ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, ból, inne objawy, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz wyniki podskali jakości życia; KOOS4) osób grupy ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których zastosowano SOAR, jest większa w porównaniu z grupą otrzymującą KONTROLĘ minimalnej interwencji w 6. (pierwotny punkt końcowy), 12. i 24. miesiącu.

Podstawowy cel efektywności: ocena przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności SOAR w porównaniu z KONTROLĄ (6, 12, 24 miesiące)

Główny cel wdrożenia: Ocena przyjęcia przez dostawcę programu SOAR.

Drugorzędne cele efektywności:

  1. Ocena, czy postrzegana samoleczenie osób z ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które otrzymały SOAR, jest lepsza w porównaniu z osobami otrzymującymi minimalną interwencję. KONTROLA (6, 12, 24 miesięcy)
  2. Ocenić, czy odsetek uczestników grupy SOAR, którzy osiągnęli akceptowalny stan objawowy dla pacjenta (PASS) w zakresie bólu związanego z kolanem, innych objawów, funkcjonowania na co dzień, funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia, jest lepszy od KONTROLI (6, 12). , 24 miesiące)
  3. Ocena, czy cechy MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u uczestników grupy SOAR są lepsze niż w KONTROLI (24 miesiące)

Drugorzędne cele w zakresie efektywności:

  1. Opisz wykorzystanie zasobów zdrowotnych uczestników SOAR i Control (24 miesiące)
  2. Opisz koszty realizacji programu SOAR

Drugorzędne cele wdrożenia:

  1. Opisać bariery dostrzegane przez dostawcę i czynniki ułatwiające realizację SOAR
  2. Opisz postrzegane przez uczestników bariery i czynniki ułatwiające realizację SOAR
  3. Opisz cechy poradnictwa fizjoterapeutycznego (PT), które promują samoleczenie

Eksploracyjne cele efektywności: Zbadanie wyższości SOAR nad KONTROLĄ w zakresie następujących wyników (po 6, 12 i 24 miesiącach);

  1. Funkcja dostosowana do pacjenta
  2. Poczucie własnej skuteczności związane z kolanem
  3. Związany z kolanem strach przed ruchem i ponowną kontuzją
  4. Siła prostownika kolana
  5. Siła zginaczy kolana
  6. Aktywność fizyczna,
  7. Jakość życia oparta na zdrowiu
  8. Otyłość
  9. Wczesne zwyrodnienie chrząstki (tylko po 24 miesiącach)

PROJEKT BADAWCZY:

Proponowane badanie jest dwuramiennym, zaślepionym oceniającym, hybrydowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym typu 1 z przewagą skuteczności i wdrożenia, z wbudowanymi analizami użyteczności kosztów i wywiadami 1:1. Ten wieloogniskowy projekt (skuteczność, wdrożenie, skuteczność) może przyspieszyć przełożenie badań naukowych na rzeczywiste warunki (typ 1: główny cel – skuteczność interwencji; drugorzędny cel – zrozumienie kontekstu wdrożenia). Ten projekt jest odpowiedni, ponieważ wykazaliśmy wykonalność i pośrednie dowody na efekt SOAR, interwencja wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie istnieją żadne badania wyższości z pełną mocą, które potwierdzałyby projekty równoważności lub równoważności.

Charakter interwencji nie pozwala na całkowite zaślepienie (fizjoterapeuci nie mogą być zaślepieni na leczenie). Zastosujemy sprawdzone metody z naszego RCT sprawdzającego koncepcję, aby zmniejszyć alokację (moduł randomizacji online z harmonogramem przygotowanym przez niezależnego statystyka) i błąd potwierdzenia (osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do alokacji).

ANALIZY STATYSTYCZNE:

Analizy podstawowe będą miały charakter zgodny z zamiarem leczenia (randomizacja). Dane, których brak będzie większy niż 5%, zostaną imputowane przy użyciu wielokrotnych imputacji za pomocą równań łańcuchowych, aby uniknąć stronniczości. Aby zapewnić najlepszą praktykę, wszystkie zmienne wynikowe i demograficzne/prognostyczne zostaną uwzględnione w równaniach imputacyjnych.

Dane demograficzne: Statystyki opisowe zostaną obliczone dla zmiennych demograficznych i potencjalnie prognostycznych (czas od urazu i ACLR, współistniejący uraz, rehabilitacja ACLR, rodzaj przeszczepu, ponowny uraz, współinterwencja, SES) oraz zaobserwowanych różnic uwzględnionych lub kontrolowanych przy interpretacji wyników.

Skuteczność: Przewaga SOAR zostanie oceniona za pomocą uogólnionego modelu regresji liniowej mieszanej (GLMM) dla głównego wyniku (KOOS4 po 6 miesiącach) skorygowanego o pomiar wyjściowy, czas od ACLR i płeć. Dostosowanie do czasu ciągłego, ponieważ ACLR w porównaniu do stratyfikacji, poprawia moc. Podobne GLMM ocenią wyższość SOAR w zakresie ciągłych wyników drugorzędowych (PIH) i eksploracyjnych (siła prostowników kolana, otyłość, aktywność fizyczna) w określonych punktach czasowych. Modele regresji logistycznej o mieszanym efekcie (skorygowane o te same zmienne co GLMM) pozwolą ocenić wyższość SOAR dla binarnych drugorzędnych wyników (pogorszenie zmian w MRI, osiągnięcie PASS) w określonych punktach czasowych. Analizy dadzą prawidłowe wyniki przy założeniu braku losowego (MAR). Odporność szacunków na potencjalne naruszenia założeń MAR zostanie oceniona za pomocą najnowocześniejszych metod.

Płeć/płeć: Aby zbadać wpływ tożsamości płciowej (kobiety, mężczyzna, zróżnicowana pod względem płci) i płci (kobieta, mężczyzna, interseksualna) na zmienne wyniku i efekt interwencji, wszystkie wyniki zostaną opisane według grup terapeutycznych ze stratą według płci (KOOS4, Partner w skali zdrowia, użyteczności kosztowej, aktywności fizycznej, jakości życia) lub płci (MRI, siła prostowników kolana, otyłość) we wszystkich punktach czasowych. Oszacujemy GLMM i przedstawimy szacunki efektów interwencji ze strategią ze względu na płeć (kobieta, mężczyzna) lub płeć (kobieta, mężczyzna) w ramach analiz eksploracyjnych, które będą stanowić podstawę przyszłych badań. Ponieważ 6% naszych wstępnych uczestników randomizowanego, kontrolowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji stwierdziło zróżnicowanie pod względem płci, statystyki opisowe będą również badać różnice w zależności od płci cis i zróżnicowanej.

Wdrożenie: Zgłoszony zostanie odsetek fizjoterapeutów, którzy osiągnęli ≥85% na liście kontrolnej wierności i pozycjach listy kontrolnej z wiernością ≤70%. Podsumowane zostaną odpowiedzi dostawców i uczestników na pytania ankiety dotyczące barier i czynników ułatwiających wdrażanie SOAR. Nagrania wywiadów związane z identyfikacją cech interakcji uczestnik-dostawca, które ułatwiają samozarządzanie, zostaną transkrybowane i poddane deidentyfikacji. Dane będą kodowane przy użyciu stałego podejścia porównawczego, a kategorie zostaną opracowane poprzez porównanie i identyfikację znaczących wzorców w obrębie kodów. Tematy wyższego rzędu wyjaśnią relacje między kategoriami. Będziemy szukać wyjątkowości ze względu na płeć i, jeśli ją znajdziemy, ponownie przeanalizujemy dane pod kątem płci. Wiarygodność analizy będzie wspierana poprzez zanurzenie się w danych, tworzenie notatek, refleksyjne pisanie dziennika i dyskusje w zespole. Prowadzony będzie audyt decyzji analitycznych.

Wynik w zakresie efektywności: przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów zostanie oszacowany jako (Cost_SOAR – Cost_Control) ⁄(∆QALY_SOAR – ∆QALY_Control) dla interwencji i 6-miesięcznego okresu po interwencji przy użyciu zagnieżdżonej imputacji i nieparametrycznego ładowania początkowego w celu modelowania niepewności co do szacunków kosztów i QALY . Udział każdej pozycji kosztowej w całkowitym wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej zostanie opisany według grupy, płci i zgodności (pełna, częściowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis Research Canada
        • Kontakt:
          • Jackie Whittaker, PT, PhD
          • Numer telefonu: 604 202 1362
      • Whistler, British Columbia, Kanada, V8E 1A6
        • Rekrutacyjny
        • Sea to Sky Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Alex Brooks-Hill, MD
          • Numer telefonu: 604 9054075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie
  • 16-35 lat (włącznie)
  • 9–36 miesięcy po pierwszym wykonanym ACLR ≤12 miesięcy pierwszego zerwania więzadła krzyżowego przedniego
  • Obecnie nie otrzymuje opieki nad kolanem od podmiotu świadczącego usługi zdrowotne lub fitness i nie ma zaplanowanych zabiegów chirurgicznych (na żadnej części ciała), które zakłócałyby ćwiczenia podczas badania.
  • Wynik poniżej KOOS4 PASS (<79 punktów)
  • Mieć codzienny dostęp do adresu e-mail i komputera z dostępem do Internetu
  • Są gotowi nosić monitor aktywności podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim
  • Brak pomocy lekarskiej (służba zdrowia) Strata czasu (opuszczenie aktywności fizycznej, sportu lub pracy ≥2 razy) Kontuzja kolana ACLR przed zerwaniem ACL
  • Poprzednia diagnoza lekarza dotycząca choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego
  • Zapalenie stawów lub inny stan ogólnoustrojowy
  • Uraz kończyny dolnej, operacja lub wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (tj. masa ciała powyżej 400 funtów (limit urządzenia MRI); rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne (tj. przewody, defibrylator, sztuczna zastawka serca, urządzenie elektroniczne, takie jak pompa infuzyjna leków, elektryczny stymulator nerwów lub kości, cewka , cewnik lub filtr w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym, implancie ucha lub oka lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze stali nierdzewnej; zacisk do tętniaka mózgu lub ferromagnetyczny; wszelkie inne metalowe protezy lub odłamki, kule lub inne fragmenty metalu; uraz w wyniku uderzenia kawałka metalu utkwione w oku lub oczodole lub operacja, zabieg medyczny lub tatuaże (w tym wytatuowany eyeliner) w ciągu ostatnich 6 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatrzymaj program dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (SOAR).
Uczestnicy, którzy po raz pierwszy zerwali więzadło krzyżowe krzyża przedniego przedniego przedniego (ACL), po którym przeszli operację rekonstrukcji, przydzieleni losowo do grupy programu SOAR, ukończą 6-miesięczny program SOAR (jednorazowy Knee Camp, cotygodniowa domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna ze śledzeniem, cotygodniowe konsultacje z fizjoterapeutą 1:1 sesje doradcze i opcjonalne cotygodniowe zajęcia grupowe) Przeszkoleni fizjoterapeuci, którzy wyrazili zgodę, będą realizować program SOAR przez cały okres badania jednemu lub większej liczbie uczestników programu SOAR. Fizjoterapeuci i uczestnicy SOAR zostaną losowo dobrani w pary.
Behawioralne: Zatrzymaj program dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (SOAR).

Program SOAR to 6-miesięczny program dotyczący zdrowia kolan, realizowany online (wideokonferencje) pod kontrolą PT, który obejmuje:

  1. Knee Camp: obejmuje interaktywną edukację oraz fizjoterapeutyczne badanie stawu kolanowego 1:1 i sesję doradczą w celu wspólnego określenia celów terapii ruchowej i aktywności fizycznej w domu, aby przezwyciężyć unikalne ograniczenia funkcjonalne uczestników. Uczestnicy otrzymują na nadgarstku monitor aktywności, który można nosić przez całą dobę.
  2. Zindywidualizowany tygodniowy program terapii ruchowej i aktywności fizycznej w domu: W domu uczestnicy pracują, aby osiągnąć swoje cele w zakresie terapii ruchowej i aktywności fizycznej. Ćwiczenia i aktywność fizyczna są śledzone za pomocą formularza online i monitora aktywności. Uczestnicy mogą również uczestniczyć w opcjonalnych cotygodniowych zajęciach grupowych.
  3. Cotygodniowe porady dotyczące terapii ruchowej i aktywności fizycznej pod okiem PT: Co tydzień uczestnicy biorą udział w sesji doradczej fizjoterapeuty 1:1, aby zmodyfikować cele terapii ruchowej i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • SZYBOWAĆ
Aktywny komparator: Dobre życie po ACLR
Uczestnicy, u których po raz pierwszy doszło do rozdarcia więzadła przedniego przedniego przedniego (ACL), po którym przeprowadzono operację rekonstrukcji, przydzieleni losowo do grupy kontroli minimalnej (Dobre życie po ACLR) ukończą 6-miesięczny program kontroli minimalnej interwencji (film edukacyjny, zeszyt ćwiczeń, śledzenie aktywności i indywidualne doradztwo fizjoterapeuty sesja).
Behawioralne: Życie dobrze po programie ACLR
Uczestnicy grupy kontrolnej o minimalnej interwencji otrzymają dostęp do 30-minutowego filmu edukacyjnego (anatomia kolana, informacje o ACLR, ćwiczenia ogólne, aktywność fizyczna i zasady wyznaczania celów), skoroszytu najlepszych praktyk, jednej wirtualnej sesji nagranej na wideo z fizjoterapeuta (naiwny wobec SOAR), który wyjaśni broszurę i odpowie na pytania, ale nie przekaże informacji poza filmem lub broszurą i tym samym monitorem aktywności noszonym na nadgarstku, co grupa eksperymentalna.
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez samych pacjentów ból, objawy, funkcjonowanie w sporcie i jakość życia związane z kolanem w ciągu 6 miesięcy (wynik skuteczności) (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Partnerzy-pacjenci uznają ból, funkcjonowanie i jakość życia, które mogą ulec pogorszeniu do 10 lat po ACLR, jako priorytetowe wyniki leczenia. Skala wyników leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to ważna i wiarygodna miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM) zawierająca podskale dotyczące bólu kolana (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcjonowania w życiu codziennym (ADL ; 17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje) w populacjach osób z urazami i chorobą zwyrodnieniową stawów. Każdy element podskali jest oceniany w 5-punktowej skali, a poszczególne elementy podskali są sumowane i przekształcane w skalę 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skala KOOS4, która składa się ze średniej z 4 podskal (z wyłączeniem ADL), jest zalecanym i akceptowanym głównym wynikiem końcowym w RCT ACLR i okazała się skuteczna w naszym RCT sprawdzającym słuszność koncepcji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Przyrostowy współczynnik kosztów do użyteczności w ciągu 6 miesięcy (wynik efektywności)
Ramy czasowe: Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności po 6 miesiącach
Aby ocenić stosunek wartości SOAR do ceny (perspektywa systemów opieki zdrowotnej), oszacujemy przyrostowy koszt/średnią zmianę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych przez SOAR w porównaniu z KONTROLĄ po 6 miesiącach. Koszty zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU), ponieważ badana populacja często korzysta z zasobów nieujętych w danych administracyjnych i jest dowodem dobrej zgodności pomiędzy danymi administracyjnymi i danymi HRU zebranymi prospektywnie. HRU rejestruje wizyty dostawców, przyjęcia do szpitala, badania laboratoryjne i diagnostyczne oraz zażywanie leków. QALY zostaną oszacowane na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) przy użyciu analizy obszaru pod krzywą. Skala EQ-5D-5L jest szeroko stosowana do analiz użyteczności kosztów w OA i ocenia 5 poziomów w 5 obszarach zdrowia w celu stworzenia profilu stanu zdrowia przy użyciu kanadyjskich stawek przeliczeniowych.
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności po 6 miesiącach
Przyjęcie przez dostawcę SOAR w ciągu 6 miesięcy (efekt wdrożenia) (uczestnicy fizjoterapeuci)
Ramy czasowe: Procent wierności po 6 miesiącach (uczestnicy fizjoterapeutów)
40-elementowa lista kontrolna wierności, udoskonalona w naszym RCT weryfikującym koncepcję, zostanie zastosowana do wszystkich nagranych na wideo sesji doradczych 1:1 dla 4 uczestników na PT, a mediana % wierności dla każdego zgłoszonego PT i pozycji z listy kontrolnej. Zidentyfikowane zostaną elementy osiągające ≤70% i zostaną one wykorzystane do opracowania modułów szkoleniowych PT, aby ułatwić przyszłą ocenę i wdrożenie.
Procent wierności po 6 miesiącach (uczestnicy fizjoterapeutów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową akceptowalnego stanu objawów u pacjenta po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Aby pomóc w interpretacji klinicznego znaczenia skali KOOS4, odsetek uczestników w obu grupach badawczych, którzy osiągnęli wyniki w podskali KOOS4 i KOOS podskali Patient Acceptable Symptom State (PASS) (KOOS4 79; ból 89; objawy 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) zostanie zgłoszona.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową akceptowalnego stanu objawów u pacjenta po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Samodzielne zgłaszanie postrzeganego samoleczenia w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do pomiaru postrzeganego samoleczenia (aktywnego zaangażowania w samoleczenie choroby przewlekłej) zostanie wykorzystana 12-punktowa Skala Partnera w Zdrowiu. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 9 punktów. Wyniki poszczególnych elementów sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 96, gdzie 0 oznacza brak postrzeganego samozarządzania, a 96 oznacza pełne postrzeganie samozarządzania. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Partnera w Zdrowiu jest ważna i niezawodna w przypadku wielu schorzeń przewlekłych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Cechy MRI choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Cechy choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu rezonansu magnetycznego (ubytek chrząstki, zmiany w szpiku kostnym) są ważne dla wczesnej oceny stopnia zaawansowania choroby i są częste po ACLR. Wpływ ćwiczeń na te wyniki po ACLR jest nieznany. Prawidłowy półilościowy wynik MRI OA stawu kolanowego (MOAKS) zostanie zastosowany do trójwymiarowych sekwencji MRI z gradientem gęstości protonu (PD) (skaner 3T, Philips Elition, 8-kanałowa cewka stawu kolanowego). Pomoce do pozycjonowania unieruchomią kolano, aby zapewnić spójne skany. Stypendyści radiologii będą przeprowadzać oceny MOAKS, nie uwzględniając przydziału grup. Pogorszenie cech OA będzie definiowane jako zwiększenie rozmiaru zmiany przy użyciu ustalonych metod.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Koszty wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Koszty wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 24 miesięcy
Miesięczne koszty wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) będą raportowane przez 24-miesięczny okres badania.
Koszty wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 24 miesięcy
Koszty dostawy interwencyjnej w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Koszty dostawy interwencyjnej w okresie 6 miesięcy
Koszt realizacji interwencji SOAR i STEROWANIA (Dobre życie z ACLR) będzie monitorowany i raportowany.
Koszty dostawy interwencyjnej w okresie 6 miesięcy
Bariery i czynniki ułatwiające realizację programu dostrzegane przez uczestnika w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy łez ACL)
Ramy czasowe: Badania kontrolne odbędą się po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają ankietę uzupełniającą, która będzie zawierać pytania mające na celu zebranie informacji na temat postrzeganych przez nich barier i czynników ułatwiających realizację programu, a także sojuszu terapeutycznego z ich PT (miara konsultacji i empatii relacyjnej (CARE)).
Badania kontrolne odbędą się po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Dostrzegane przez dostawcę bariery i czynniki ułatwiające realizację programu w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy fizjoterapeuci)
Ramy czasowe: Ankiety kontrolne odbędą się po 6 miesiącach (uczestnicy fizjoterapeutów)
Po zakończeniu realizacji programu SOAR PT otrzymają ankietę uzupełniającą zawierającą pytania mające na celu zebranie informacji na temat dostrzeganych przez nich barier i osób ułatwiających realizację programu SOAR, szkoleń SOAR i BAP, zaufania do BAP, wyznaczania celów SMART, wspólnego podejmowania decyzji, wirtualnych Dostarczanie PT i postrzegany wpływ na przepływ pacjentów i klinikę.
Ankiety kontrolne odbędą się po 6 miesiącach (uczestnicy fizjoterapeutów)
Cechy poradnictwa PT, które promują samoleczenie przez 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Wywiady 1:1 zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Częściowo ustrukturyzowane wywiady 1:1 zostaną przeprowadzone z celową próbą o maksymalnym zróżnicowaniu (płeć, wiek, przestrzeganie zaleceń, czas od urazu) składającą się z 15–20 uczestników. Korzystając z refleksji narracyjnej wspomaganej wideo, uczestnicy samodzielnie wybiorą znaczące wymiany zdań ze swoim PT, które promują samokontrolę, oglądając nagranie Knee Camp i losową cotygodniową sesję doradczą. Uczestnicy będą mogli wstrzymywać i przewijać nagranie, aby zidentyfikować i rozwinąć istotne momenty. Przedstawiona zostanie definicja samozarządzania i przykłady specyficzne dla kontekstu. Sonda i podpowiedzi zapewnią opracowanie. Zostaną sporządzone notatki terenowe i zapisane rozmowy kwalifikacyjne. Bieżące analizy pozwolą na pobieranie próbek, a gromadzenie danych zostanie zakończone, gdy nie zostaną zidentyfikowane żadne nowe tematy. Nagrane wideo interakcje z opieką zdrowotną są dopuszczalne i dostarczają cennych informacji praktycznych. Wywiady sterowane wideo dostarczają bogatych danych, ponieważ uczestnicy jednocześnie identyfikują, angażują się i zastanawiają nad swoimi przeżytymi doświadczeniami.
Wywiady 1:1 zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból, objawy, funkcjonowanie w sporcie i jakość życia związane z kolanem w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 12 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Partnerzy-pacjenci uznają ból, funkcjonowanie i jakość życia, które mogą ulec pogorszeniu do 10 lat po ACLR, jako priorytetowe wyniki leczenia. Skala wyników leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to ważna i wiarygodna miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM) zawierająca podskale dotyczące bólu kolana (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcjonowania w życiu codziennym (ADL ; 17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje) w populacjach osób z urazami i chorobą zwyrodnieniową stawów. Każdy element podskali jest oceniany w 5-punktowej skali, a poszczególne elementy podskali są sumowane i przekształcane w skalę 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skala KOOS4, która składa się ze średniej z 4 podskal (z wyłączeniem ADL), jest zalecanym i akceptowanym głównym wynikiem końcowym w RCT ACLR i okazała się skuteczna w naszym RCT sprawdzającym słuszność koncepcji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 12 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Samodzielnie zgłaszany ból, objawy, funkcjonowanie w sporcie i jakość życia związane z kolanem w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Partnerzy-pacjenci uznają ból, funkcjonowanie i jakość życia, które mogą ulec pogorszeniu do 10 lat po ACLR, jako priorytetowe wyniki leczenia. Skala wyników leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to ważna i wiarygodna miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM) zawierająca podskale dotyczące bólu kolana (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcjonowania w życiu codziennym (ADL ; 17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje) w populacjach osób z urazami i chorobą zwyrodnieniową stawów. Każdy element podskali jest oceniany w 5-punktowej skali, a poszczególne elementy podskali są sumowane i przekształcane w skalę 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skala KOOS4, która składa się ze średniej z 4 podskal (z wyłączeniem ADL), jest zalecanym i akceptowanym głównym wynikiem końcowym w RCT ACLR i okazała się skuteczna w naszym RCT sprawdzającym słuszność koncepcji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KOOS po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności po 12 miesiącach
Aby ocenić stosunek wartości SOAR do ceny (perspektywa systemów opieki zdrowotnej), oszacujemy przyrostowy koszt/średnią zmianę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych przez SOAR w porównaniu z KONTROLĄ po 12 miesiącach. Koszty zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU), ponieważ badana populacja często korzysta z zasobów nieujętych w danych administracyjnych i jest dowodem dobrej zgodności pomiędzy danymi administracyjnymi i danymi HRU zebranymi prospektywnie. HRU rejestruje wizyty dostawców, przyjęcia do szpitala, badania laboratoryjne i diagnostyczne oraz zażywanie leków. QALY zostaną oszacowane na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) przy użyciu analizy obszaru pod krzywą. Skala EQ-5D-5L jest szeroko stosowana do analiz użyteczności kosztów w OA i ocenia 5 poziomów w 5 obszarach zdrowia w celu stworzenia profilu stanu zdrowia przy użyciu kanadyjskich stawek przeliczeniowych.
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności po 12 miesiącach
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Inkrementalny wskaźnik kosztów użyteczności po 24 miesiącach
Aby ocenić stosunek wartości SOAR do ceny (perspektywa systemów opieki zdrowotnej), oszacujemy przyrostowy koszt/średnią zmianę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych przez SOAR w porównaniu z KONTROLĄ po 24 miesiącach. Koszty zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU), ponieważ badana populacja często korzysta z zasobów nieujętych w danych administracyjnych i jest dowodem dobrej zgodności pomiędzy danymi administracyjnymi i danymi HRU zebranymi prospektywnie. HRU rejestruje wizyty dostawców, przyjęcia do szpitala, badania laboratoryjne i diagnostyczne oraz zażywanie leków. QALY zostaną oszacowane na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) przy użyciu analizy obszaru pod krzywą. Skala EQ-5D-5L jest szeroko stosowana do analiz użyteczności kosztów w OA i ocenia 5 poziomów w 5 obszarach zdrowia w celu stworzenia profilu stanu zdrowia przy użyciu kanadyjskich stawek przeliczeniowych.
Inkrementalny wskaźnik kosztów użyteczności po 24 miesiącach
Stan objawów akceptowalny dla pacjenta w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik akceptowalnego stanu objawów przez pacjenta po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Aby pomóc w interpretacji klinicznego znaczenia skali KOOS4, odsetek uczestników w obu grupach badawczych, którzy osiągnęli wyniki w podskali KOOS4 i KOOS podskali Patient Acceptable Symptom State (PASS) (KOOS4 79; ból 89; objawy 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) zostanie zgłoszona.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik akceptowalnego stanu objawów przez pacjenta po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik akceptowalnego stanu objawów przez pacjenta po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Aby pomóc w interpretacji klinicznego znaczenia skali KOOS4, odsetek uczestników w obu grupach badawczych, którzy osiągnęli wyniki w podskali KOOS4 i KOOS podskali Patient Acceptable Symptom State (PASS) (KOOS4 79; ból 89; objawy 83; ADL 95, sport 72; QoL 73) zostanie zgłoszona.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik akceptowalnego stanu objawów przez pacjenta po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Samodzielne zgłaszanie postrzeganego samoleczenia w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Do pomiaru postrzeganego samoleczenia (aktywnego zaangażowania w samoleczenie choroby przewlekłej) zostanie wykorzystana 12-punktowa Skala Partnera w Zdrowiu. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 9 punktów. Wyniki poszczególnych elementów sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 96, gdzie 0 oznacza brak postrzeganego samozarządzania, a 96 oznacza pełne postrzeganie samozarządzania. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Partnera w Zdrowiu jest ważna i niezawodna w przypadku wielu schorzeń przewlekłych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Postrzegane samoleczenie w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do pomiaru postrzeganego samoleczenia (aktywnego zaangażowania w samoleczenie choroby przewlekłej) zostanie wykorzystana 12-punktowa Skala Partnera w Zdrowiu. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 9 punktów. Wyniki poszczególnych elementów sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 96, gdzie 0 oznacza brak postrzeganego samozarządzania, a 96 oznacza pełne postrzeganie samozarządzania. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Partnera w Zdrowiu jest ważna i niezawodna w przypadku wielu schorzeń przewlekłych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, zgłaszaną przez samych siebie, w zakresie postrzeganego samoleczenia po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Funkcja zgłaszana przez pacjentów w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
3-punktowa Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta zostanie wykorzystana do identyfikacji, określenia ilościowego i oceny zmian w ograniczeniach funkcjonalnych, które są najbardziej istotne dla uczestników. Skala ta skłania uczestników do zidentyfikowania trzech ważnych dla nich działań i oceny ich zdolności do wykonania każdego z nich w 10-punktowej skali liczbowej. Indywidualne wyniki na skali są sumowane i przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta jest ważna i niezawodna w przypadku osób po urazie kolana.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Funkcja samoopisowa w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
3-punktowa Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta zostanie wykorzystana do identyfikacji, określenia ilościowego i oceny zmian w ograniczeniach funkcjonalnych, które są najbardziej istotne dla uczestników. Skala ta skłania uczestników do zidentyfikowania trzech ważnych dla nich działań i oceny ich zdolności do wykonania każdego z nich w 10-punktowej skali liczbowej. Indywidualne wyniki na skali są sumowane i przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta jest ważna i niezawodna w przypadku osób po urazie kolana.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Funkcja zgłaszana samodzielnie w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
3-punktowa Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta zostanie wykorzystana do identyfikacji, określenia ilościowego i oceny zmian w ograniczeniach funkcjonalnych, które są najbardziej istotne dla uczestników. Skala ta skłania uczestników do zidentyfikowania trzech ważnych dla nich działań i oceny ich zdolności do wykonania każdego z nich w 10-punktowej skali liczbowej. Indywidualne wyniki na skali są sumowane i przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta jest ważna i niezawodna w przypadku osób po urazie kolana.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez samych siebie po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Samoocena własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Poczucie własnej skuteczności, czyli wiara we własną zdolność do zorganizowania i wykonania działań niezbędnych do poradzenia sobie z potencjalną sytuacją, może przewidywać zachowania zdrowotne, w tym udział w ćwiczeniach. Skala KSES jest ważną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego u osób, które w ciągu ostatnich 5 lat doznały kontuzji kolana związanej ze sportem. Skala KSES składa się z 22 pozycji podzielonych na 2 podskale (poczucie własnej skuteczności obecne i przyszłe). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza całkowitą pewność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Samoocena własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Poczucie własnej skuteczności, czyli wiara we własną zdolność do zorganizowania i wykonania działań niezbędnych do poradzenia sobie z potencjalną sytuacją, może przewidywać zachowania zdrowotne, w tym udział w ćwiczeniach. Skala KSES jest ważną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego u osób, które w ciągu ostatnich 5 lat doznały kontuzji kolana związanej ze sportem. Skala KSES składa się z 22 pozycji podzielonych na 2 podskale (poczucie własnej skuteczności obecne i przyszłe). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza całkowitą pewność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Samoocena własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Poczucie własnej skuteczności, czyli wiara we własną zdolność do zorganizowania i wykonania działań niezbędnych do poradzenia sobie z potencjalną sytuacją, może przewidywać zachowania zdrowotne, w tym udział w ćwiczeniach. Skala KSES jest ważną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego u osób, które w ciągu ostatnich 5 lat doznały kontuzji kolana związanej ze sportem. Skala KSES składa się z 22 pozycji podzielonych na 2 podskale (poczucie własnej skuteczności obecne i przyszłe). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza całkowitą pewność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do stawu kolanowego po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL))
Zgłaszany przez siebie strach przed ruchem i ponownym urazem w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Do pomiaru zgłaszanego przez pacjenta lęku przed ruchem i ponownym zranieniem zostanie wykorzystana 11-punktowa Skala Kinezjofobii Tampy. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak lęku przed ruchem, a 4 oznacza większy strach przed ruchem. Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień lęku przed ruchem. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Kinezjofobii Tampa ma dowody na trafność znanych grup (wyniki rozróżniono między sportowcami, którzy po urazie kolana wrócili i nie powrócili do poziomu uczestnictwa w sporcie sprzed kontuzji).
Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zgłaszany przez siebie strach przed ruchem i ponownym urazem w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Do pomiaru zgłaszanego przez pacjenta lęku przed ruchem i ponownym zranieniem zostanie wykorzystana 11-punktowa Skala Kinezjofobii Tampy. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak lęku przed ruchem, a 4 oznacza większy strach przed ruchem. Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień lęku przed ruchem. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Kinezjofobii Tampa ma dowody na trafność znanych grup (wyniki rozróżniono między sportowcami, którzy po urazie kolana wrócili i nie powrócili do poziomu uczestnictwa w sporcie sprzed kontuzji).
Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zgłaszany przez siebie strach przed ruchem i ponownym urazem w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Do pomiaru zgłaszanego przez pacjenta lęku przed ruchem i ponownym zranieniem zostanie wykorzystana 11-punktowa Skala Kinezjofobii Tampy. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak lęku przed ruchem, a 4 oznacza większy strach przed ruchem. Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień lęku przed ruchem. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Kinezjofobii Tampa ma dowody na trafność znanych grup (wyniki rozróżniono między sportowcami, którzy po urazie kolana wrócili i nie powrócili do poziomu uczestnictwa w sporcie sprzed kontuzji).
Zmiana w stosunku do początkowego zgłaszanego przez siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zmiana mocy wyprostu kolana w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy wyprostu kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund prostować kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana mocy wyprostu kolana w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy wyprostu kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund prostować kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana mocy wyprostu kolana w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy wyprostu kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund prostować kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana siły zgięcia stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy zgięcia kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund zginać kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana siły zgięcia stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy zgięcia kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund zginać kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana siły zgięcia stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Do oceny i obliczenia mocy zgięcia kolana (w watach) zostanie wykorzystany skomputeryzowany dynamometr (Biodex®). Po wykonaniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zginania staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund zginać kolano tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Całość powtórzymy pięć razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Całkowity czas trwania tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, stosowną i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mocy mięśni prostowników kolana po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy łez ACL)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Mały, lekki, noszony na biodrze trójosiowy akcelerometr (ActiGraph GT3X®) będzie używany do oceny aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego urządzenia (zamocowanego elastycznym paskiem wokół talii) przez okres 7 kolejnych dni, wyjmując je wyłącznie na potrzeby kąpieli/pływania. Obliczona zostanie średnia liczba 10-minutowych umiarkowanych lub intensywnych ataków aktywności fizycznej w okresie 7 dni. Akcelerometria jest ważną miarą aktywności fizycznej w populacjach młodzieży i młodych dorosłych.
Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 6 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy łez ACL)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 12 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Mały, lekki, noszony na biodrze trójosiowy akcelerometr (ActiGraph GT3X®) będzie używany do oceny aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego urządzenia (zamocowanego elastycznym paskiem wokół talii) przez okres 7 kolejnych dni, wyjmując je wyłącznie na potrzeby kąpieli/pływania. Obliczona zostanie średnia liczba 10-minutowych umiarkowanych lub intensywnych ataków aktywności fizycznej w okresie 7 dni. Akcelerometria jest ważną miarą aktywności fizycznej w populacjach młodzieży i młodych dorosłych.
Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 12 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy łez ACL)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Mały, lekki, noszony na biodrze trójosiowy akcelerometr (ActiGraph GT3X®) będzie używany do oceny aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego urządzenia (zamocowanego elastycznym paskiem wokół talii) przez okres 7 kolejnych dni, wyjmując je wyłącznie na potrzeby kąpieli/pływania. Obliczona zostanie średnia liczba 10-minutowych umiarkowanych lub intensywnych ataków aktywności fizycznej w okresie 7 dni. Akcelerometria jest ważną miarą aktywności fizycznej w populacjach młodzieży i młodych dorosłych.
Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej, umiarkowanej do energicznej, po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy zerwanego więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Do pomiaru zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej zostanie wykorzystany 4-punktowy kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego. Na podstawie liczby 15-minutowych ataków łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej, jakie uczestnik podejmuje w ciągu typowego siedmiodniowego okresu, obliczane są tygodniowe metaboliczne odpowiedniki aktywności fizycznej. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 1 minutę. Kwestionariusz Czasu Wolnego Godina został zwalidowany do oceny aktywności fizycznej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową deklarowaną przez siebie aktywnością fizyczną po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Do pomiaru zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej zostanie wykorzystany 4-punktowy kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego. Na podstawie liczby 15-minutowych ataków łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej, jakie uczestnik podejmuje w ciągu typowego siedmiodniowego okresu, obliczane są tygodniowe metaboliczne odpowiedniki aktywności fizycznej. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 1 minutę. Kwestionariusz Czasu Wolnego Godina został zwalidowany do oceny aktywności fizycznej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową deklarowaną przez siebie aktywnością fizyczną po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL))
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez siebie aktywnością fizyczną po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Do pomiaru zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej zostanie wykorzystany 4-punktowy kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego. Na podstawie liczby 15-minutowych ataków łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej, jakie uczestnik podejmuje w ciągu typowego siedmiodniowego okresu, obliczane są tygodniowe metaboliczne odpowiedniki aktywności fizycznej. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 1 minutę. Kwestionariusz Czasu Wolnego Godina został zwalidowany do oceny aktywności fizycznej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez siebie aktywnością fizyczną po 24 miesiącach (uczestnicy łez ACL)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
EQ-5D-5L to proste, niezawodne narzędzie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane do oceny ogólnego stanu zdrowia na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej w wielu krajach i warunkach (patrz załącznik 16-EQ-5D-5L). EQ-5D-5L dostarcza informacji o 5 poziomach problemów w 5 obszarach zdrowia (lęk/depresja, ból/dyskomfort, mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności) oraz ocenę w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 dla samooceny. związane ze zdrowiem (EQ-5D-5Lindex). Wartości EQ-5D-5Lindex będą raportowane w każdym punkcie czasowym.
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 6 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
EQ-5D-5L to proste, niezawodne narzędzie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane do oceny ogólnego stanu zdrowia na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej w wielu krajach i warunkach (patrz załącznik 16-EQ-5D-5L). EQ-5D-5L dostarcza informacji o 5 poziomach problemów w 5 obszarach zdrowia (lęk/depresja, ból/dyskomfort, mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności) oraz ocenę w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 dla samooceny. związane ze zdrowiem (EQ-5D-5Lindex). Wartości EQ-5D-5Lindex będą raportowane w każdym punkcie czasowym.
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 12 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
EQ-5D-5L to proste, niezawodne narzędzie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane do oceny ogólnego stanu zdrowia na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej w wielu krajach i warunkach (patrz załącznik 16-EQ-5D-5L). EQ-5D-5L dostarcza informacji o 5 poziomach problemów w 5 obszarach zdrowia (lęk/depresja, ból/dyskomfort, mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności) oraz ocenę w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 dla samooceny. związane ze zdrowiem (EQ-5D-5Lindex). Wartości EQ-5D-5Lindex będą raportowane w każdym punkcie czasowym.
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2) będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (Tanita Body Composition Analyzer, model TBF-300A, Tanita Inc., USA). Uczestnicy staną boso na platformie do pomiaru impedancji bioelektrycznej, podczas której zostanie zmierzony opór przepływu tego pojedynczego prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości (500 A przy 50 kHz). Impedancja bioelektryczna jest wykonalną metodą oceny i śledzenia składu ciała w warunkach klinicznych i wykazano, że jest ważna i niezawodna w populacjach dzieci, młodzieży i dorosłych. Wykonanie tego testu zajmie 5 minut. Urządzenie będzie kalibrowane przed każdym skanowaniem (zgodnie z protokołem producenta).
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 6 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2) będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (Tanita Body Composition Analyzer, model TBF-300A, Tanita Inc., USA). Uczestnicy staną boso na platformie do pomiaru impedancji bioelektrycznej, podczas której zostanie zmierzony opór przepływu tego pojedynczego prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości (500 A przy 50 kHz). Impedancja bioelektryczna jest wykonalną metodą oceny i śledzenia składu ciała w warunkach klinicznych i wykazano, że jest ważna i niezawodna w populacjach dzieci, młodzieży i dorosłych. Wykonanie tego testu zajmie 5 minut. Urządzenie będzie kalibrowane przed każdym skanowaniem (zgodnie z protokołem producenta).
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 12 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy rozdarcia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2) będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (Tanita Body Composition Analyzer, model TBF-300A, Tanita Inc., USA). Uczestnicy staną boso na platformie do pomiaru impedancji bioelektrycznej, podczas której zostanie zmierzony opór przepływu tego pojedynczego prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości (500 A przy 50 kHz). Impedancja bioelektryczna jest wykonalną metodą oceny i śledzenia składu ciała w warunkach klinicznych i wykazano, że jest ważna i niezawodna w populacjach dzieci, młodzieży i dorosłych. Wykonanie tego testu zajmie 5 minut. Urządzenie będzie kalibrowane przed każdym skanowaniem (zgodnie z protokołem producenta).
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy tłuszczowej po 24 miesiącach (uczestnicy rozdarcia ACL)
Zmiana stanu chrząstki stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Ramy czasowe: Zmiana stanu chrząstki stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)
Wstępne badania łączą terapię ruchową z lepszym zdrowiem chrząstki stawu kolanowego u osób zagrożonych pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (po meniscektomii) i wczesną atraumatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów do 12 miesięcy. Zapewnimy dalsze informacje w ciągu 24 miesięcy poprzez ilościowe określenie zmian w czasach relaksacji T2 chrząstki (strzałkowe sekwencje impulsów multi-echo-spin-echo; 12 ech), które są szeroko stosowane jako marker wczesnej degeneracji. Starszy specjalista ds. obrazowania ręcznie segmentuje chrząstkę i oblicza średnie T2 dla płytek chrząstki udowej, piszczelowej i rzepkowej.
Zmiana stanu chrząstki stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach (uczestnicy uszkodzenia ACL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie L Whittaker, BScPT, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# H23-03544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj