多発性硬化症患者の皮質興奮性と手の器用さに対する電気前庭刺激の影響 (GVS on MS)
2023年12月22日 更新者：Mohamed Hassanin、Cairo University
この調査は、次のことを調査するために実施されます。
- MS リハビリテーションにおける GVS の導入が皮質興奮性に及ぼす影響。
- MS と診断された患者の上肢機能に対する GVS の影響。 その後、患者は対照群（従来の理学療法プログラム = CPT）と研究グループ（従来のプログラムに加えて電気前庭刺激 = GVS）にランダムに割り当てられます。 CPTは中程度の強度の有酸素トレーニング（腕エルゴメーター）とタスク指向の手操作トレーニングを行い、GVSは従来の理学療法プログラムに電気前庭刺激を追加します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Mohamed Hassanin
- 電話番号：01004559139
- メール：mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
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主任研究者：
- Mohamed Hassanin
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主任研究者：
- Saly ElKholy
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主任研究者：
- Amr Fouad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず失調性RRMSタイプの患者が募集される。 最後のMS再発は研究の少なくとも3か月前に発生しました。
- 患者さんの年齢は20歳から45歳までとなります。
- EDSS のレベル 5 以下を満たす外来患者が募集されます。
- ミニ精神状態検査における患者のスコアは 26 以上である必要があります。
- 修正アシュワース スケールによると、軽度またはけいれんがない (グレード 1 または 1+)。
- すべての患者は、少なくともエジプトの教育当局のいずれかから初等段階の教育証明書を取得していなければなりません。
- すべての患者は独立して同意書に署名できます
除外基準:
以下に該当する患者は除外されます。
- 中等度から重度の聴覚障害、視覚障害、または認知障害。
- 中枢神経系または末梢神経系の他の神経学的診断の併存（例: 脳血管卒中、前庭障害または多発性神経障害）。
- 有酸素トレーニングや磁気刺激の実施を妨げる問題の履歴（例： 深部静脈血栓症、シャントおよびペースメーカー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GVSグループ
上肢用のサイクリックエルゴメーターによる中強度の有酸素トレーニングと手先の器用さ用のタスク指向トレーニングという従来の理学療法プログラムに加えて、電気前庭刺激を行います。
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Gymna DUO 200 によって生成されたガルバニック電流は、導電性媒体 (電極ゲル) を介して、それぞれ 3 cm 2 の 2 つの小さなカーボン ラバー電極によって左右の 2 つの乳様突起に 30 分間、週に 2 回、12 週間送られます。
Neuroscript の MovAlyzeR® 動作分析ソフトウェアは、ペン タブレットまたはマウスを、ペン、マウス、または指による動作を検査するための高品質なシステムに変えます。
したがって、文章パラメータなどのペンタブレットを使用して、手先の器用さや筆跡を訓練および分析できます。
中程度の強度の有酸素トレーニングとしての静止した上半身のペダリング
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アクティブコンパレータ：CPTグループ
上肢用のサイクリックエルゴメーターによる中程度の強度の有酸素トレーニングと手の器用さ用のタスク指向トレーニングの従来の理学療法プログラム。
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Neuroscript の MovAlyzeR® 動作分析ソフトウェアは、ペン タブレットまたはマウスを、ペン、マウス、または指による動作を検査するための高品質なシステムに変えます。
したがって、文章パラメータなどのペンタブレットを使用して、手先の器用さや筆跡を訓練および分析できます。
中程度の強度の有酸素トレーニングとしての静止した上半身のペダリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の変化
時間枠：15分
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中枢運動伝導時間は、神経インパルスが中枢神経系を通って標的の筋肉に到達するのにかかる時間です。
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15分
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上肢の運動の器用さ
時間枠：15～20分
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ナインホールペグテスト 9 HPT
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15～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MovAlyzeR® ソフトウェアによる高度な器用さ (筆跡分析)
時間枠：15～20分
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15～20分
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バランス
時間枠：15～20分
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Berg Balance スケール (BBS) は 5 つのスコアリング システムで採点された 14 項目で、0= 最悪、4= 最高 (合計 0 = 最低のパフォーマンス - 合計 56 = 最高のパフォーマンス)。
スコアが低いほど、バランスを崩すリスクが高くなります。
一般に、ベルク バランス スケールのスコアは次のように解釈されます。 0 ～ 20: この範囲のスコアを持つ人は、安全に移動するために車椅子の補助が必要になる可能性があります。
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15～20分
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倦怠感
時間枠：15～20分
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疲労重症度スケール (FSS) は 9 項目のアンケートで、1 = 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う、7 点スケールで採点されます。
最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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15～20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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