Efeito da estimulação galvânica vestibular na excitabilidade cortical e na destreza manual em pacientes com esclerose múltipla (GVS on MS)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Hassanin, Cairo University
Este estudo será realizado para investigar o seguinte:
- O impacto da implementação do GVS na reabilitação da EM na excitabilidade cortical.
- A influência da GVS na função dos membros superiores em pacientes com diagnóstico de EM. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de controle (Programa de Fisioterapia Convencional = CPT) e um grupo de estudo (Estimulação Vestibular Galvânica = GVS além do programa convencional) posteriormente. O CPT realizará treinamento aeróbico de intensidade moderada (ergômetro de braço) e treinamento de manipulação manual orientado a tarefas, enquanto o GVS receberá Estimulação Vestibular Galvânica que será adicionada ao programa de fisioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Mohamed Hassanin
- Número de telefone: 01004559139
- E-mail: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mohamed Hassanin
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Investigador principal:
- Saly ElKholy
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Investigador principal:
- Amr Fouad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tipo RRMS atáxico de ambos os sexos serão recrutados. A última recaída de EM ocorreu pelo menos 3 meses antes do estudo.
- A idade dos pacientes varia de 20 a 45 anos.
- Serão recrutados pacientes ambulantes que atingirem nível menor ou igual a 5 no EDSS.
- A pontuação dos pacientes no Miniexame do Estado Mental deve ser > 26.
- Espasticidade leve ou ausente (grau 1 ou 1+) de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
- Todos os pacientes devem possuir pelo menos um certificado de educação de nível primário de uma das autoridades educacionais egípcias.
- Todos os pacientes podem assinar de forma independente o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem:
- Comprometimento auditivo, visual ou cognitivo moderado a grave.
- Coexistência de outros diagnósticos neurológicos do Sistema Nervoso Central ou Periférico (ex. acidente vascular cerebral, vestibulopatia ou polineuropatia).
- História de quaisquer problemas que dificultem a realização de treinamento aeróbio ou estimulação magnética (ex. trombose venosa profunda, shunts e marca-passos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GVS
Estimulação Galvânica Vestibular além do programa de Fisioterapia Convencional de treinamento aeróbico de intensidade moderada em ergômetro cíclico para membros superiores e treinamento orientado a tarefas para destreza manual.
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corrente galvânica gerada pelo Gymna DUO 200 e distribuída através de meio condutor (eletrodo de gel) por dois pequenos eletrodos de borracha de carbono de 3 cm 2 cada, bilateralmente, sobre dois processos mastóides por 30 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
O software de análise de movimento MovAlyzeR® da Neuroscript transforma uma mesa digitalizadora ou mouse em um sistema de alta qualidade para examinar movimentos de uma caneta, mouse ou dedo.
Conseqüentemente, ele pode treinar e analisar a destreza manual e a caligrafia usando tablets com caneta, como parâmetros de frases.
pedalada estacionária da parte superior do corpo como um treinamento aeróbico de intensidade moderada
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Comparador Ativo: Grupo CPT
Programa de Fisioterapia Convencional de treinamento aeróbico de intensidade moderada em ergômetro cíclico para membros superiores e treinamento orientado a tarefas para destreza manual.
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O software de análise de movimento MovAlyzeR® da Neuroscript transforma uma mesa digitalizadora ou mouse em um sistema de alta qualidade para examinar movimentos de uma caneta, mouse ou dedo.
Conseqüentemente, ele pode treinar e analisar a destreza manual e a caligrafia usando tablets com caneta, como parâmetros de frases.
pedalada estacionária da parte superior do corpo como um treinamento aeróbico de intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças corticais
Prazo: 15 minutos
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O tempo de condução motora central é o tempo que os impulsos neurais levam para viajar através do sistema nervoso central a caminho dos músculos alvo.
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15 minutos
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Destreza motora dos membros superiores
Prazo: 15-20 minutos
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Teste de nove furos 9 HPT
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15-20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destreza avançada (análise de caligrafia) pelo software MovAlyzeR®
Prazo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Equilíbrio
Prazo: 15-20 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) de 14 itens classificados em 5 sistemas de pontuação 0= pior e 4= melhor (total 0 = pior desempenho - Total 56 = melhor desempenho).
Quanto menor for sua pontuação, maior será o risco de perder o equilíbrio.
Em geral, as pontuações da escala de equilíbrio de Berg são interpretadas da seguinte forma: 0 a 20: Uma pessoa com uma pontuação nesta faixa provavelmente precisará da ajuda de uma cadeira de rodas para se movimentar com segurança.
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15-20 minutos
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Fadiga
Prazo: 15-20 minutos
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens, pontuado em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação mínima = 9 e a pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
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15-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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