Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galvanisk vestibulær stimulation på kortikal excitabilitet og håndfærdighed hos multipel sklerosepatienter (GVS on MS)

22. december 2023 opdateret af: Mohamed Hassanin, Cairo University

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge følgende:

  1. Virkningen af ​​implementering af GVS i MS-rehabilitering på kortikal excitabilitet.
  2. Indflydelsen af ​​GVS på overekstremiteternes funktion hos patienter diagnosticeret med MS. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe (konventionelt fysioterapiprogram = CPT) og en undersøgelsesgruppe (Galvanisk Vestibulær Stimulation = GVS udover det konventionelle program) efterfølgende. CPT vil udføre aerob træning med moderat intensitet (armergometer) og opgaveorienteret håndmanipulationstræning, mens GVS vil modtage Galvanisk Vestibulær Stimulation vil blive tilføjet til det konventionelle fysioterapiprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Hassanin
        • Ledende efterforsker:
          • Saly ElKholy
        • Ledende efterforsker:
          • Amr Fouad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ataksisk RRMS-type af begge køn vil blive rekrutteret. Det sidste MS-tilbagefald fandt sted mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  2. Patienternes alder vil variere fra 20 til 45 år.
  3. Ambulante patienter, der opfylder niveauet mindre end eller lig med 5 på EDSS, vil blive rekrutteret.
  4. Patienternes score på Mini Mental State Examination bør være > 26.
  5. Mild eller ingen spasticitet (grad 1 eller 1+) ifølge Modified Ashworth Scale.
  6. Alle patienter skal som minimum have et uddannelsesbevis fra en af ​​de egyptiske uddannelsesmyndigheder.
  7. Alle patienter kan selvstændigt underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har:

    1. Moderat til svær auditiv eller visuel eller kognitiv svækkelse.
    2. Sameksistens af andre neurologiske diagnoser af det centrale eller perifere nervesystem (f. cerebrovaskulært slagtilfælde, vestibulopati eller polyneuropati).
    3. Historie om problemer, der hindrer gennemførelse af aerob træning eller magnetisk stimulation (f.eks. dyb venetrombose, shunts og pacemakere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GVS gruppe
Galvanisk Vestibulær Stimulation ud over det konventionelle fysioterapiprogram med moderat intensitet aerob træning på cyklisk ergometer til overekstremiteter og opgaveorienteret træning for håndbehændighed.
Enhed: Galvanisk vestibulær stimulering
galvanisk strøm genereret af Gymna DUO 200 og leveret gennem ledende medium (elektrodegel) af to små kulgummielektroder på hver 3 cm 2 bilateralt over to mastoidprocesser i 30 minutter, to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: MovAlyzeR® software fra Neuroscript
MovAlyzeR® bevægelsesanalysesoftware fra Neuroscript forvandler en pennetablet eller -mus til et højkvalitetssystem til undersøgelse af bevægelser med en pen, mus eller finger. Derfor kan den træne og analysere håndfærdighed og håndskrift ved hjælp af pennetabletter såsom sætningsparametre.
Enhed: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (cyklisk ergometer)
stationær overkroppedal som aerob træning med moderat intensitet
Aktiv komparator: CPT gruppe
Konventionelt fysioterapiprogram med aerob træning med moderat intensitet på cyklisk ergometer til overekstremiteter og opgaveorienteret træning for håndfærdighed.
Enhed: MovAlyzeR® software fra Neuroscript
MovAlyzeR® bevægelsesanalysesoftware fra Neuroscript forvandler en pennetablet eller -mus til et højkvalitetssystem til undersøgelse af bevægelser med en pen, mus eller finger. Derfor kan den træne og analysere håndfærdighed og håndskrift ved hjælp af pennetabletter såsom sætningsparametre.
Enhed: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (cyklisk ergometer)
stationær overkroppedal som aerob træning med moderat intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale forandringer
Tidsramme: 15 minutter
central motorisk ledningstid er den tid, det tager for neurale impulser at rejse gennem centralnervesystemet på vej til målmusklerne.
15 minutter
Motorisk fingerfærdighed i øvre lemmer
Tidsramme: 15-20 minutter
Ni-hullers stifttest 9 HPT
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret fingerfærdighed (håndskriftsanalyse) med MovAlyzeR®-software
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Balance
Tidsramme: 15-20 minutter
Berg Balance skala (BBS) med 14 punkter bedømt efter 5 scoringssystem 0= dårligst og 4= bedste (i alt 0 = dårligst præstation - I alt 56 = Bedste præstation). Jo lavere din score er, jo større risiko er du for at miste din balance. Generelt fortolkes Berg balanceskala-score som sådan: 0 til 20: En person med en score i dette interval vil sandsynligvis have brug for hjælp fra en kørestol for at bevæge sig sikkert rundt.
15-20 minutter
Træthed
Tidsramme: 15-20 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-punkts spørgeskema, scoret på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
15-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Galvanisk vestibulær stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner