Effekt av galvanisk vestibulär stimulering på kortikal excitabilitet och handskicklighet hos patienter med multipel skleros (GVS on MS)
22 december 2023 uppdaterad av: Mohamed Hassanin, Cairo University
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka följande:
- Effekten av att implementera GVS i MS-rehabilitering på kortikal excitabilitet.
- Inverkan av GVS på funktion av övre extremiteter hos patienter med diagnosen MS. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en kontrollgrupp (Conventional Physical Therapy program = CPT) och en studiegrupp (Galvanic Vestibulär Stimulation = GVS utöver det konventionella programmet) därefter. CPT kommer att utföra aerobic träning med måttlig intensitet (armergometer) och uppgiftsorienterad handmanipulationsträning, medan GVS kommer att få galvanisk vestibulär stimulering kommer att läggas till det konventionella fysioterapiprogrammet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Hassanin
- Telefonnummer: 01004559139
- E-post: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Mohamed Hassanin
-
Huvudutredare:
- Saly ElKholy
-
Huvudutredare:
- Amr Fouad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ataxisk RRMS-typ av båda könen kommer att rekryteras. Det senaste MS-återfallet inträffade minst 3 månader före studien.
- Patienternas ålder varierar från 20 till 45 år.
- Ambulantpatienter som uppfyller nivån mindre än eller lika med 5 på EDSS kommer att rekryteras.
- Patienternas poäng på Mini Mental State Examination bör vara > 26.
- Mild eller ingen spasticitet (grad 1 eller 1+) enligt Modified Ashworth Scale.
- Alla patienter måste åtminstone ha ett utbildningsbevis för primärstadiet från en av de egyptiska utbildningsmyndigheterna.
- Alla patienter kan självständigt underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de har:
- Måttlig till svår auditiv eller visuell eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Samexistens av andra neurologiska diagnoser av centrala eller perifera nervsystemet (t.ex. cerebrovaskulär stroke, vestibulopati eller polyneuropati).
- Historik om eventuella problem som hindrar genomförandet av aerob träning eller magnetisk stimulering (t.ex. djup ventrombos, shunts och pacemakers).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GVS-gruppen
Galvanisk vestibulär stimulering utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet med aerob träning med måttlig intensitet på cyklisk ergometer för övre extremiteter och uppgiftsorienterad träning för handskicklighet.
|
galvanisk ström genererad av Gymna DUO 200 och levereras genom ledande medium (elektrodgel) av två små kolgummielektroder 3 cm 2 vardera bilateralt över två mastoidprocesser under 30 minuter, två gånger per vecka i 12 veckor.
MovAlyzeR® mjukvara för rörelseanalys från Neuroscript förvandlar en pennplatta eller mus till ett högkvalitativt system för att undersöka rörelser med en penna, mus eller finger.
Därför kan den träna och analysera handskicklighet och handstil med hjälp av penntavlor som meningsparametrar.
stationär trampning på överkroppen som aerob träning med måttlig intensitet
|
|
Aktiv komparator: CPT-grupp
Konventionell sjukgymnastik med aerob träning med måttlig intensitet på cyklisk ergometer för övre extremiteter och uppgiftsorienterad träning för handskicklighet.
|
MovAlyzeR® mjukvara för rörelseanalys från Neuroscript förvandlar en pennplatta eller mus till ett högkvalitativt system för att undersöka rörelser med en penna, mus eller finger.
Därför kan den träna och analysera handskicklighet och handstil med hjälp av penntavlor som meningsparametrar.
stationär trampning på överkroppen som aerob träning med måttlig intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikala förändringar
Tidsram: 15 minuter
|
Centralmotorisk ledningstid är den tid det tar för neurala impulser att färdas genom det centrala nervsystemet på väg till målmusklerna.
|
15 minuter
|
|
Övre extremiteters motorisk skicklighet
Tidsram: 15-20 minuter
|
Niohåls stifttest 9 HPT
|
15-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad skicklighet (handskriftsanalys) med MovAlyzeR®-programvara
Tidsram: 15-20 minuter
|
15-20 minuter
|
|
|
Balans
Tidsram: 15-20 minuter
|
Berg Balansskala (BBS) med 14 punkter betygsatt enligt 5 poängsystem 0= sämst och 4= bäst (totalt 0 = sämsta prestation - Totalt 56 = Bästa prestation).
Ju lägre poäng du har, desto större risk är du att förlora balansen.
I allmänhet tolkas Bergs balansskalapoäng som följande: 0 till 20: En person med en poäng i detta intervall kommer sannolikt att behöva hjälp av en rullstol för att förflytta sig säkert.
|
15-20 minuter
|
|
Trötthet
Tidsram: 15-20 minuter
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en enkät med 9 punkter, poängsatt på en 7-gradig skala med 1 = håller helt med och 7= håller helt med.
Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63.
Högre poäng = större trötthet.
|
15-20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Första postat (Beräknad)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .