Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av galvanisk vestibulær stimulering på kortikal eksitabilitet og håndbehendighet hos multippel sklerosepasienter (GVS on MS)

22. desember 2023 oppdatert av: Mohamed Hassanin, Cairo University

Denne studien vil bli utført for å undersøke følgende:

  1. Effekten av å implementere GVS i MS-rehabilitering på kortikal eksitabilitet.
  2. Påvirkningen av GVS på funksjon av øvre lemmer hos pasienter diagnostisert med MS. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe (Konvensjonell fysioterapi program = CPT) og en studiegruppe (Galvanisk Vestibulær Stimulering = GVS i tillegg til det konvensjonelle programmet) etterpå. CPT vil utføre aerobic trening med moderat intensitet (armergometer) og oppgaveorientert håndmanipulasjonstrening, mens GVS vil motta galvanisk vestibulær stimulering vil bli lagt til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Hassanin
        • Hovedetterforsker:
          • Saly ElKholy
        • Hovedetterforsker:
          • Amr Fouad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ataksisk RRMS-type av begge kjønn vil bli rekruttert. Det siste MS-tilbakefallet skjedde minst 3 måneder før studien.
  2. Pasientenes alder vil variere fra 20 til 45 år.
  3. Ambulante pasienter som oppfyller nivået mindre enn eller lik 5 på EDSS vil bli rekruttert.
  4. Pasientens poengsum på Mini Mental State Examination bør være > 26.
  5. Mild eller ingen spastisitet (grad 1 eller 1+) i henhold til Modified Ashworth Scale.
  6. Alle pasienter må minst ha grunnskolebevis fra en av de egyptiske utdanningsmyndighetene.
  7. Alle pasienter kan selvstendig signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:

    1. Moderat til alvorlig auditiv eller visuell eller kognitiv svikt.
    2. Sameksistens av andre nevrologiske diagnoser av sentral- eller perifert nervesystem (f.eks. cerebrovaskulært slag, vestibulopati eller polynevropati).
    3. Historie om problemer som hindrer gjennomføring av aerob trening eller magnetisk stimulering (f. dyp venetrombose, shunts og pacemakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GVS gruppe
Galvanisk vestibulær stimulering i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet med moderat intensitets aerobic trening på syklisk ergometer for øvre lemmer og oppgaveorientert trening for håndbehendighet.
Enhet: Galvanisk vestibulær stimulering
galvanisk strøm generert av Gymna DUO 200 og levert gjennom ledende medium (elektrodegel) av to små karbongummielektroder på hver 3 cm 2 bilateralt over to mastoidprosesser i 30 minutter, to ganger per uke i 12 uker.
Enhet: MovAlyzeR®-programvare fra Neuroscript
MovAlyzeR® programvare for bevegelsesanalyse fra Neuroscript gjør et nettbrett eller en mus til et høykvalitetssystem for å undersøke bevegelser med en penn, mus eller finger. Derfor kan den trene og analysere håndferdighet og håndskrift ved å bruke pennebrett som setningsparametere.
Enhet: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (syklisk ergometer)
stasjonær tråkk på overkroppen som aerob trening med moderat intensitet
Aktiv komparator: CPT gruppe
Konvensjonelt fysioterapiprogram med moderat intensitet aerobic trening på syklisk ergometer for øvre lemmer og oppgaveorientert trening for håndbehendighet.
Enhet: MovAlyzeR®-programvare fra Neuroscript
MovAlyzeR® programvare for bevegelsesanalyse fra Neuroscript gjør et nettbrett eller en mus til et høykvalitetssystem for å undersøke bevegelser med en penn, mus eller finger. Derfor kan den trene og analysere håndferdighet og håndskrift ved å bruke pennebrett som setningsparametere.
Enhet: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (syklisk ergometer)
stasjonær tråkk på overkroppen som aerob trening med moderat intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale forandringer
Tidsramme: 15 minutter
Sentralmotorisk ledningstid er tiden det tar for nevrale impulser å reise gjennom sentralnervesystemet på vei til målmusklene.
15 minutter
Motorisk fingerferdighet i øvre lemmer
Tidsramme: 15-20 minutter
Ni-hulls pinnetest 9 HPT
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert fingerferdighet (håndskriftanalyse) med MovAlyzeR®-programvare
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Balansere
Tidsramme: 15-20 minutter
Berg Balanseskala (BBS) med 14 elementer gradert på 5 poengsystem 0= dårligst og 4= best (totalt 0 = dårligst prestasjon - Totalt 56 = Beste ytelse). Jo lavere poengsum du har, desto større risiko er du for å miste balansen. Generelt tolkes Berg balanseskala skårer slik: 0 til 20: En person med en skåre i dette området vil sannsynligvis trenge hjelp fra en rullestol for å bevege seg trygt.
15-20 minutter
Utmattelse
Tidsramme: 15-20 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-elements spørreskjema, skåret på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
15-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Galvanisk vestibulær stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere