Effet de la stimulation vestibulaire galvanique sur l'excitabilité corticale et la dextérité de la main chez les patients atteints de sclérose en plaques (GVS on MS)
22 décembre 2023 mis à jour par: Mohamed Hassanin, Cairo University
Cette étude sera menée pour étudier les éléments suivants :
- L'impact de la mise en œuvre du GVS dans la rééducation de la SEP sur l'excitabilité corticale.
- L'influence du GVS sur la fonction des membres supérieurs chez les patients diagnostiqués avec une SEP. Les patients seront ensuite assignés au hasard à un groupe témoin (programme de physiothérapie conventionnelle = CPT) et à un groupe d'étude (Stimulation vestibulaire galvanique = GVS en plus du programme conventionnel). CPT effectuera un entraînement aérobique d'intensité modérée (ergomètre à bras) et un entraînement à la manipulation manuelle axé sur les tâches, tandis que GVS recevra une stimulation vestibulaire galvanique qui sera ajoutée au programme de physiothérapie conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Mohamed Hassanin
- Numéro de téléphone: 01004559139
- E-mail: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Mohamed Hassanin
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Chercheur principal:
- Saly ElKholy
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Chercheur principal:
- Amr Fouad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de SEP-RR ataxique des deux sexes seront recrutés. La dernière rechute de SEP est survenue au moins 3 mois avant l'étude.
- L'âge des patients sera compris entre 20 et 45 ans.
- Les patients ambulants qui atteignent le niveau inférieur ou égal à 5 sur EDSS seront recrutés.
- Le score des patients au mini-examen de l’état mental doit être > 26.
- Spasticité légère ou inexistante (grade 1 ou 1+) selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Tous les patients doivent au moins détenir un certificat d'études primaires délivré par l'une des autorités éducatives égyptiennes.
- Tous les patients peuvent signer indépendamment le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils ont :
- Déficience auditive, visuelle ou cognitive modérée à sévère.
- Coexistence d'autres diagnostics neurologiques du système nerveux central ou périphérique (par ex. accident vasculaire cérébral, vestibulopathie ou polyneuropathie).
- Antécédents de problèmes empêchant la réalisation d'un entraînement aérobique ou d'une stimulation magnétique (par ex. thrombose veineuse profonde, shunts et stimulateurs cardiaques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GVS
Stimulation vestibulaire galvanique en plus du programme de physiothérapie conventionnelle d'entraînement aérobie d'intensité modérée sur ergomètre cyclique pour les membres supérieurs et d'entraînement axé sur les tâches pour la dextérité des mains.
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courant galvanique généré par Gymna DUO 200 et délivré à travers un milieu conducteur (gel d'électrode) par deux petites électrodes en caoutchouc de carbone de 3 cm 2 chacune bilatéralement sur deux apophyses mastoïdes pendant 30 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Le logiciel d'analyse de mouvement MovAlyzeR® de Neuroscript transforme une tablette à stylet ou une souris en un système de haute qualité pour examiner les mouvements d'un stylet, d'une souris ou d'un doigt.
Par conséquent, il peut entraîner et analyser la dextérité manuelle et l’écriture manuscrite à l’aide de tablettes à stylet telles que les paramètres de phrases.
pédalage stationnaire du haut du corps comme entraînement aérobique d'intensité modérée
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Comparateur actif: Groupe CPT
Programme de physiothérapie conventionnelle comprenant un entraînement aérobique d'intensité modérée sur ergomètre cyclique pour les membres supérieurs et un entraînement axé sur les tâches pour la dextérité des mains.
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Le logiciel d'analyse de mouvement MovAlyzeR® de Neuroscript transforme une tablette à stylet ou une souris en un système de haute qualité pour examiner les mouvements d'un stylet, d'une souris ou d'un doigt.
Par conséquent, il peut entraîner et analyser la dextérité manuelle et l’écriture manuscrite à l’aide de tablettes à stylet telles que les paramètres de phrases.
pédalage stationnaire du haut du corps comme entraînement aérobique d'intensité modérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications corticales
Délai: 15 minutes
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Le temps de conduction motrice centrale est le temps nécessaire aux impulsions neuronales pour parcourir le système nerveux central et atteindre les muscles cibles.
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15 minutes
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Dextérité motrice des membres supérieurs
Délai: 15-20 minutes
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Test de cheville à neuf trous 9 HPT
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15-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dextérité avancée (Analyse de l'écriture manuscrite) par le logiciel MovAlyzeR®
Délai: 15-20 minutes
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15-20 minutes
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Équilibre
Délai: 15-20 minutes
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Échelle Berg Balance (BBS) de 14 éléments notés selon 5 systèmes de notation 0 = pire et 4 = la meilleure (total 0 = pire performance - Total 56 = meilleure performance).
Plus votre score est bas, plus vous risquez de perdre votre équilibre.
En général, les scores de l'échelle d'équilibre de Berg sont interprétés comme tels : 0 à 20 : Une personne avec un score dans cette fourchette aura probablement besoin de l'aide d'un fauteuil roulant pour se déplacer en toute sécurité.
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15-20 minutes
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Fatigue
Délai: 15-20 minutes
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire composé de 9 éléments, notés sur une échelle de 7 points, 1 = fortement en désaccord et 7 = tout à fait d'accord.
La note minimale = 9 et la note maximale possible = 63.
Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue.
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15-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation vestibulaire galvanique
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Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne