Wpływ galwanicznej stymulacji przedsionkowej na pobudliwość korową i zręczność rąk u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (GVS on MS)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Hassanin, Cairo University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania następujących kwestii:
- Wpływ wdrożenia GVS w rehabilitacji stwardnienia rozsianego na pobudliwość korową.
- Wpływ GVS na funkcję kończyny górnej u pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (program konwencjonalnej fizykoterapii = CPT) i grupy badawczej (galwaniczna stymulacja przedsionkowa = GVS jako dodatek do programu konwencjonalnego). CPT przeprowadzi trening aerobowy o umiarkowanej intensywności (ergometr naramienny) oraz trening manipulacji rękami zorientowany na zadania, podczas gdy GVS otrzyma galwaniczną stymulację przedsionkową, która zostanie dodana do konwencjonalnego programu fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Hassanin
- Numer telefonu: 01004559139
- E-mail: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mohamed Hassanin
-
Główny śledczy:
- Saly ElKholy
-
Główny śledczy:
- Amr Fouad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci z atakstycznym typem RRMS obu płci. Ostatni nawrót stwardnienia rozsianego wystąpił co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Wiek pacjentów będzie wahał się od 20 do 45 lat.
- Zostaną przyjęci pacjenci ambulatoryjni, którzy osiągną poziom mniejszy lub równy 5 w EDSS.
- Wynik pacjentów w Mini Mental State Examination powinien wynosić > 26.
- Łagodna lub brak spastyczności (stopień 1 lub 1+) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Wszyscy pacjenci muszą posiadać co najmniej świadectwo ukończenia szkoły podstawowej wydane przez jedną z egipskich władz oświatowych.
- Każdy pacjent może samodzielnie podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych.
- Współistnienie innych schorzeń neurologicznych centralnego lub obwodowego układu nerwowego (np. udar mózgu, westybulopatia lub polineuropatia).
- Historia wszelkich problemów utrudniających prowadzenie treningu aerobowego lub stymulacji magnetycznej (np. zakrzepica żył głębokich, zastawki i rozruszniki serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GVS
Galwaniczna stymulacja przedsionkowa stanowi uzupełnienie programu konwencjonalnej fizykoterapii obejmującego trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na cyklicznym ergometrze dla kończyn górnych oraz trening zadaniowy poprawiający zręczność rąk.
|
prąd galwaniczny generowany przez Gymna DUO 200 i dostarczany przez ośrodek przewodzący (żel elektrodowy) przez dwie małe elektrody z gumy węglowej o powierzchni 3 cm 2 każda obustronnie przez dwa wyrostki sutkowate przez 30 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Oprogramowanie do analizy ruchu MovAlyzeR® firmy Neuroscript zamienia tablet piórkowy lub mysz w wysokiej jakości system do badania ruchów pióra, myszy lub palca.
Dzięki temu może trenować i analizować zręczność rąk i charakter pisma za pomocą tabletów piórkowych, takich jak parametry zdań.
stacjonarne pedałowanie górnej części ciała jako trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPT
Program fizjoterapii konwencjonalnej obejmujący trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na ergometrze cyklicznym dla kończyny górnej oraz trening zadaniowy sprawności ręki.
|
Oprogramowanie do analizy ruchu MovAlyzeR® firmy Neuroscript zamienia tablet piórkowy lub mysz w wysokiej jakości system do badania ruchów pióra, myszy lub palca.
Dzięki temu może trenować i analizować zręczność rąk i charakter pisma za pomocą tabletów piórkowych, takich jak parametry zdań.
stacjonarne pedałowanie górnej części ciała jako trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany korowe
Ramy czasowe: 15 minut
|
czas przewodzenia ośrodkowego silnika to czas, w którym impulsy nerwowe przemieszczają się przez ośrodkowy układ nerwowy w drodze do docelowych mięśni.
|
15 minut
|
|
Sprawność motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Test kołków z dziewięcioma otworami 9 HPT
|
15-20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowana zręczność (analiza pisma ręcznego) dzięki oprogramowaniu MovAlyzeR®
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
15-20 minut
|
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Skala Berg Balance (BBS) składająca się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowym systemie punktacji 0 = najgorszy i 4 = najlepszy (łącznie 0 = najgorszy wynik - Razem 56 = najlepszy wynik).
Im niższy wynik, tym większe ryzyko utraty równowagi.
Ogólnie wyniki skali równowagi Berga interpretuje się w następujący sposób: od 0 do 20: osoba z wynikiem w tym zakresie prawdopodobnie będzie potrzebować pomocy wózka inwalidzkiego, aby bezpiecznie się poruszać.
|
15-20 minut
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63.
Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
|
15-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .