Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гальванической вестибулярной стимуляции на возбудимость коры головного мозга и ловкость рук у больных рассеянным склерозом (GVS on MS)

22 декабря 2023 г. обновлено: Mohamed Hassanin, Cairo University

Данное исследование будет проводиться для изучения следующего:

  1. Влияние применения ГВС при реабилитации рассеянного склероза на возбудимость коры.
  2. Влияние ГВС на функцию верхних конечностей у пациентов с диагнозом РС. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу (программа традиционной физиотерапии = CPT) и исследовательскую группу (гальвано-вестибулярная стимуляция = GVS в дополнение к традиционной программе). CPT будет проводить аэробные тренировки умеренной интенсивности (эргометр на руке) и целенаправленную тренировку манипуляций руками, в то время как GVS получит гальваническую вестибулярную стимуляцию, которая будет добавлена ​​к традиционной программе физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Hassanin
        • Главный следователь:
          • Saly ElKholy
        • Главный следователь:
          • Amr Fouad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будут набраны пациенты с атаксическим типом RRMS обоих полов. Последний рецидив рассеянного склероза произошел как минимум за 3 месяца до исследования.
  2. Возраст пациентов будет варьироваться от 20 до 45 лет.
  3. Будут набраны амбулаторные пациенты, соответствующие уровню EDSS меньше или равному 5.
  4. Оценка пациентов по результатам мини-обследования психического состояния должна быть > 26.
  5. Умеренная спастичность или ее отсутствие (степень 1 или 1+) по модифицированной шкале Эшворта.
  6. Все пациенты должны иметь как минимум сертификат об образовании начальной ступени, выданный одним из органов образования Египта.
  7. Все пациенты могут самостоятельно подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть:

    1. Слуховые, зрительные или когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени.
    2. Сосуществование других неврологических диагнозов центральной или периферической нервной системы (например, цереброваскулярный инсульт, вестибулопатия или полинейропатия).
    3. История любых проблем, которые препятствуют проведению аэробных тренировок или магнитной стимуляции (например, тромбоз глубоких вен, шунты и кардиостимуляторы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГВС
Гальваническая вестибулярная стимуляция в дополнение к программе традиционной физической терапии, состоящей из аэробных тренировок средней интенсивности на велоэргометре для верхних конечностей и целенаправленной тренировки ловкости рук.
Устройство: Гальваническая вестибулярная стимуляция
гальванический ток, генерируемый Gymna DUO 200 и подаваемый через проводящую среду (электродный гель) двумя маленькими электродами из углеродной резины площадью 3 см 2 каждый с двух сторон через два сосцевидных отростка в течение 30 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
Устройство: Программное обеспечение MovAlyzeR® от Neuroscript
Программное обеспечение для анализа движений MovAlyzeR® от Neuroscript превращает графический планшет или мышь в высококачественную систему для исследования движений пером, мышью или пальцем. Следовательно, он может тренировать и анализировать ловкость рук и почерк с помощью графических планшетов, например, параметры предложений.
Устройство: Мини-портативный домашний тренажер BODYFIT с педалью (циклический эргометр)
стационарное вращение педалей верхней части тела как аэробная тренировка средней интенсивности
Активный компаратор: Группа CPT
Программа традиционной физиотерапии, состоящая из аэробных тренировок средней интенсивности на велоэргометре для верхних конечностей и целенаправленной тренировки ловкости рук.
Устройство: Программное обеспечение MovAlyzeR® от Neuroscript
Программное обеспечение для анализа движений MovAlyzeR® от Neuroscript превращает графический планшет или мышь в высококачественную систему для исследования движений пером, мышью или пальцем. Следовательно, он может тренировать и анализировать ловкость рук и почерк с помощью графических планшетов, например, параметры предложений.
Устройство: Мини-портативный домашний тренажер BODYFIT с педалью (циклический эргометр)
стационарное вращение педалей верхней части тела как аэробная тренировка средней интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковые изменения
Временное ограничение: 15 минут
Время центральной двигательной проводимости — это время, необходимое нервным импульсам для прохождения через центральную нервную систему на пути к целевым мышцам.
15 минут
Двигательная ловкость верхних конечностей
Временное ограничение: 15-20 минут
Тест на девять отверстий 9 HPT
15-20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная ловкость (анализ почерка) с помощью программного обеспечения MovAlyzeR®
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
Баланс
Временное ограничение: 15-20 минут
Шкала баланса Берга (BBS), состоящая из 14 пунктов, оцененных по 5-балльной системе: 0 = худший и 4 = лучший (всего 0 = худшие результаты - Всего 56 = лучшие результаты). Чем ниже ваш балл, тем больше вы рискуете потерять баланс. В целом оценки по шкале баланса Берга интерпретируются следующим образом: от 0 до 20: человеку с оценкой в ​​этом диапазоне, вероятно, потребуется помощь инвалидной коляски для безопасного передвижения.
15-20 минут
Усталость
Временное ограничение: 15-20 минут
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой опросник из 9 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале, где 1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Чем выше балл = выше степень утомления.
15-20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гальваническая вестибулярная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться