Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van galvanische vestibulaire stimulatie op corticale prikkelbaarheid en handvaardigheid bij patiënten met multiple sclerose (GVS on MS)

22 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed Hassanin, Cairo University

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het volgende te onderzoeken:

  1. De impact van de implementatie van GVS bij MS-rehabilitatie op de corticale prikkelbaarheid.
  2. De invloed van GVS op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met de diagnose MS. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een controlegroep (Conventioneel Fysiotherapieprogramma = CPT) en een studiegroep (Galvanische Vestibulaire Stimulatie = GVS als aanvulling op het conventionele programma). CPT zal aërobe training met matige intensiteit (armergometer) en taakgerichte handmanipulatietraining uitvoeren, terwijl GVS galvanische vestibulaire stimulatie zal ontvangen en zal worden toegevoegd aan het conventionele fysiotherapieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Hassanin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saly ElKholy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr Fouad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een ataxisch RRMS-type van beide geslachten zullen worden gerekruteerd. De laatste MS-terugval vond minstens drie maanden vóór het onderzoek plaats.
  2. De leeftijd van de patiënten varieert van 20 tot 45 jaar.
  3. Ambulante patiënten die voldoen aan het niveau lager dan of gelijk aan 5 op EDSS zullen worden gerekruteerd.
  4. De score van de patiënt op het Mini Mental State Examination moet > 26 zijn.
  5. Milde of geen spasticiteit (graad 1 of 1+) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  6. Alle patiënten moeten ten minste in het bezit zijn van een certificaat van onderwijs in het basisonderwijs van een van de Egyptische onderwijsautoriteiten.
  7. Alle patiënten kunnen zelfstandig het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze:

    1. Matige tot ernstige auditieve, visuele of cognitieve beperkingen.
    2. Naast elkaar voorkomen van andere neurologische diagnoses van het centrale of perifere zenuwstelsel (bijv. cerebrovasculaire beroerte, vestibulopathie of polyneuropathie).
    3. Geschiedenis van eventuele problemen die de uitvoering van aërobe training of magnetische stimulatie belemmeren (bijv. diepe veneuze trombose, shunts en pacemakers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GVS-groep
Galvanische vestibulaire stimulatie als aanvulling op het conventionele fysiotherapieprogramma van aerobe training met matige intensiteit op een cyclische ergometer voor de bovenste ledematen en taakgerichte training voor handvaardigheid.
Apparaat: Galvanische vestibulaire stimulatie
galvanische stroom gegenereerd door Gymna DUO 200 en geleverd via geleidend medium (elektrodegel) door twee kleine koolstofrubberelektroden van elk 3 cm 2 bilateraal via twee mastoïde processen gedurende 30 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken.
Apparaat: MovAlyzeR®-software van Neuroscript
MovAlyzeR® bewegingsanalysesoftware van Neuroscript maakt van een pentablet of muis een hoogwaardig systeem voor het onderzoeken van bewegingen met een pen, muis of vinger. Daarom kan het de handvaardigheid en het handschrift trainen en analyseren met behulp van pentabletten, zoals zinsparameters.
Apparaat: BODYFIT Mini draagbare pedaal hometrainer (cyclische ergometer)
stationair trappen met het bovenlichaam als aërobe training met matige intensiteit
Actieve vergelijker: CPT-groep
Conventioneel fysiotherapieprogramma met matige intensiteit aerobe training op een cyclische ergometer voor de bovenste ledematen en taakgerichte training voor handvaardigheid.
Apparaat: MovAlyzeR®-software van Neuroscript
MovAlyzeR® bewegingsanalysesoftware van Neuroscript maakt van een pentablet of muis een hoogwaardig systeem voor het onderzoeken van bewegingen met een pen, muis of vinger. Daarom kan het de handvaardigheid en het handschrift trainen en analyseren met behulp van pentabletten, zoals zinsparameters.
Apparaat: BODYFIT Mini draagbare pedaal hometrainer (cyclische ergometer)
stationair trappen met het bovenlichaam als aërobe training met matige intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale veranderingen
Tijdsspanne: 15 minuten
De centrale motorgeleidingstijd is de tijd die neurale impulsen nodig hebben om door het centrale zenuwstelsel te reizen op weg naar de doelspieren.
15 minuten
Motoriek van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Negen-gaats peg-test 9 HPT
15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerde behendigheid (handschriftanalyse) door MovAlyzeR®-software
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
Evenwicht
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Berg Balance-schaal (BBS) van 14 items beoordeeld op 5-scoresysteem 0= slechtste en 4= de beste (totaal 0 = slechtste prestatie - Totaal 56 = Beste prestatie). Hoe lager uw score, hoe groter het risico dat u uw evenwicht verliest. Over het algemeen worden de scores op de Berg-balansschaal als volgt geïnterpreteerd: 0 tot 20: een persoon met een score in dit bereik heeft waarschijnlijk de hulp van een rolstoel nodig om zich veilig te verplaatsen.
15-20 minuten
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 15-20 minuten
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een vragenlijst met 9 items, gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimale score = 9 en de maximale score die mogelijk is = 63. Hoger de score = grotere ernst van vermoeidheid.
15-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galvanische vestibulaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren