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Effetto della stimolazione vestibolare galvanica sull'eccitabilità corticale e sulla destrezza della mano nei pazienti con sclerosi multipla (GVS on MS)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hassanin, Cairo University

Questo studio sarà condotto per indagare quanto segue:

  1. L’impatto dell’implementazione della GVS nella riabilitazione della SM sull’eccitabilità corticale.
  2. L'influenza della GVS sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con diagnosi di SM. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (programma di terapia fisica convenzionale = CPT) e a un gruppo di studio (stimolazione vestibolare galvanica = GVS in aggiunta al programma convenzionale) successivamente. CPT eseguirà un allenamento aerobico di intensità moderata (ergometro da braccio) e un allenamento di manipolazione della mano orientato al compito, mentre GVS riceverà la stimolazione vestibolare galvanica che verrà aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Hassanin
        • Investigatore principale:
          • Saly ElKholy
        • Investigatore principale:
          • Amr Fouad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verranno reclutati pazienti con SMRR atassica di entrambi i sessi. L’ultima recidiva di SM si è verificata almeno 3 mesi prima dello studio.
  2. L'età dei pazienti varierà dai 20 ai 45 anni.
  3. Verranno reclutati i pazienti ambulanti che soddisfano il livello inferiore o uguale a 5 su EDSS.
  4. Il punteggio dei pazienti al Mini Mental State Examination deve essere > 26.
  5. Spasticità lieve o assente (grado 1 o 1+) secondo la scala Ashworth modificata.
  6. Tutti i pazienti devono essere in possesso almeno del certificato di istruzione della fase primaria rilasciato da una delle autorità educative egiziane.
  7. Tutti i pazienti possono firmare autonomamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno:

    1. Compromissione uditiva, visiva o cognitiva da moderata a grave.
    2. Coesistenza di altre diagnosi neurologiche del sistema nervoso centrale o periferico (es. ictus cerebrovascolare, vestibolopatia o polineuropatia).
    3. Storia di eventuali problemi che ostacolano la conduzione dell'allenamento aerobico o della stimolazione magnetica (ad es. trombosi venosa profonda, shunt e pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GVS
Stimolazione vestibolare galvanica in aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale di allenamento aerobico di intensità moderata su ergometro ciclico per gli arti superiori e allenamento orientato al compito per la destrezza della mano.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica
corrente galvanica generata da Gymna DUO 200 ed erogata attraverso un mezzo conduttivo (gel per elettrodi) da due piccoli elettrodi in gomma al carbonio da 3 cm 2 ciascuno bilateralmente su due processi mastoidei per 30 minuti, due volte alla settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Software MovAlyzeR® di Neuroscript
Il software di analisi del movimento MovAlyzeR® di Neuroscript trasforma una tavoletta con penna o un mouse in un sistema di alta qualità per l'esame dei movimenti tramite penna, mouse o dito. Pertanto, può addestrare e analizzare la destrezza della mano e la scrittura a mano utilizzando tavolette con penna come parametri delle frasi.
Dispositivo: Mini attrezzo ginnico portatile a pedali BODYFIT (ergometro ciclico)
pedalata stazionaria della parte superiore del corpo come allenamento aerobico di intensità moderata
Comparatore attivo: Gruppo CPT
Programma di fisioterapia convenzionale di allenamento aerobico di intensità moderata su cicloergometro per gli arti superiori e allenamento orientato al compito per la destrezza delle mani.
Dispositivo: Software MovAlyzeR® di Neuroscript
Il software di analisi del movimento MovAlyzeR® di Neuroscript trasforma una tavoletta con penna o un mouse in un sistema di alta qualità per l'esame dei movimenti tramite penna, mouse o dito. Pertanto, può addestrare e analizzare la destrezza della mano e la scrittura a mano utilizzando tavolette con penna come parametri delle frasi.
Dispositivo: Mini attrezzo ginnico portatile a pedali BODYFIT (ergometro ciclico)
pedalata stazionaria della parte superiore del corpo come allenamento aerobico di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti corticali
Lasso di tempo: 15 minuti
Il tempo di conduzione motoria centrale è il tempo impiegato dagli impulsi neurali per viaggiare attraverso il sistema nervoso centrale nel loro percorso verso i muscoli bersaglio.
15 minuti
Destrezza motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Test del picchetto a nove fori 9 HPT
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza avanzata (analisi della scrittura) tramite il software MovAlyzeR®
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Scala Berg Balance (BBS) di 14 elementi valutati su 5 sistemi di punteggio 0= peggiore e 4= la migliore (totale 0 = prestazione peggiore - Totale 56 = prestazione migliore). Più basso è il tuo punteggio, maggiore è il rischio di perdere il saldo. In generale, i punteggi della scala di equilibrio Berg vengono interpretati come segue: da 0 a 20: una persona con un punteggio compreso in questo intervallo avrà probabilmente bisogno dell'assistenza di una sedia a rotelle per muoversi in sicurezza.
15-20 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario a 9 voci, valutato su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione vestibolare galvanica

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