Efecto de la estimulación vestibular galvánica sobre la excitabilidad cortical y la destreza de las manos en pacientes con esclerosis múltiple (GVS on MS)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Hassanin, Cairo University
Este estudio se llevará a cabo para investigar lo siguiente:
- El impacto de la implementación de GVS en la rehabilitación de la EM sobre la excitabilidad cortical.
- La influencia de GVS en la función de las extremidades superiores en pacientes diagnosticados de EM. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (programa de fisioterapia convencional = CPT) y un grupo de estudio (estimulación vestibular galvánica = GVS además del programa convencional) posteriormente. CPT realizará entrenamiento aeróbico de intensidad moderada (ergómetro de brazo) y entrenamiento de manipulación manual orientado a tareas, mientras que GVS recibirá estimulación vestibular galvánica que se agregará al programa de fisioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Mohamed Hassanin
- Número de teléfono: 01004559139
- Correo electrónico: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohamed Hassanin
-
Investigador principal:
- Saly ElKholy
-
Investigador principal:
- Amr Fouad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con EMRR atáxica de ambos sexos. La última recaída de EM ocurrió al menos 3 meses antes del estudio.
- La edad de los pacientes oscilará entre 20 y 45 años.
- Se reclutarán pacientes ambulantes que alcancen el nivel menor o igual a 5 en EDSS.
- La puntuación de los pacientes en el miniexamen del estado mental debe ser > 26.
- Espasticidad leve o nula (grado 1 o 1+) según la Escala de Ashworth Modificada.
- Todos los pacientes deben tener al menos un certificado de educación de etapa primaria otorgado por una de las autoridades educativas egipcias.
- Todos los pacientes pueden firmar de forma independiente el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen:
- Deterioro auditivo, visual o cognitivo de moderado a severo.
- Coexistencia de otros diagnósticos neurológicos del sistema nervioso central o periférico (p. ej. accidente cerebrovascular, vestibulopatía o polineuropatía).
- Historial de cualquier problema que dificulte la realización del entrenamiento aeróbico o la estimulación magnética (p. ej. trombosis venosa profunda, derivaciones y marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo GVS
Estimulación Vestibular Galvánica además del programa de Fisioterapia Convencional de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en ergómetro cíclico para miembro superior y entrenamiento orientado a tareas para destreza manual.
|
corriente galvánica generada por Gymna DUO 200 y entregada a través de un medio conductor (gel de electrodo) mediante dos pequeños electrodos de caucho de carbono de 3 cm 2 cada uno bilateralmente sobre dos apófisis mastoides durante 30 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas.
El software de análisis de movimiento MovAlyzeR® de Neuroscript convierte una tableta gráfica o un mouse en un sistema de alta calidad para examinar los movimientos mediante un lápiz, un mouse o un dedo.
Por lo tanto, puede entrenar y analizar la destreza manual y la escritura utilizando tabletas gráficas, como parámetros de oraciones.
Pedaleo estacionario de la parte superior del cuerpo como entrenamiento aeróbico de intensidad moderada.
|
|
Comparador activo: Grupo CPT
Programa de Fisioterapia Convencional de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en ergómetro cíclico para miembro superior y entrenamiento orientado a tareas para destreza manual.
|
El software de análisis de movimiento MovAlyzeR® de Neuroscript convierte una tableta gráfica o un mouse en un sistema de alta calidad para examinar los movimientos mediante un lápiz, un mouse o un dedo.
Por lo tanto, puede entrenar y analizar la destreza manual y la escritura utilizando tabletas gráficas, como parámetros de oraciones.
Pedaleo estacionario de la parte superior del cuerpo como entrenamiento aeróbico de intensidad moderada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios corticales
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El tiempo de conducción motora central es el tiempo que tardan los impulsos neuronales en viajar a través del sistema nervioso central en su camino hacia los músculos objetivo.
|
15 minutos
|
|
Destreza motora de miembros superiores.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
Prueba de clavija de nueve agujeros 9 HPT
|
15-20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Destreza avanzada (análisis de escritura a mano) mediante el software MovAlyzeR®
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
|
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
Escala Berg Balance (BBS) de 14 ítems calificados en 5 sistemas de puntuación 0 = peor y 4 = mejor (total 0 = peor desempeño - Total 56 = mejor desempeño).
Cuanto menor sea su puntuación, mayor será el riesgo de perder el saldo.
En general, las puntuaciones de la escala de equilibrio de Berg se interpretan de la siguiente manera: 0 a 20: una persona con una puntuación en este rango probablemente necesitará la ayuda de una silla de ruedas para moverse con seguridad.
|
15-20 minutos
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems, puntuado en una escala de 7 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
|
15-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .