Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv galvanické vestibulární stimulace na kortikální excitabilitu a zručnost rukou u pacientů s roztroušenou sklerózou (GVS on MS)

22. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Hassanin, Cairo University

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat následující:

  1. Vliv zavedení GVS v rehabilitaci RS na kortikální excitabilitu.
  2. Vliv GVS na funkci horních končetin u pacientů s diagnostikovanou RS. Pacienti budou následně náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (program konvenční fyzikální terapie = CPT) a studijní skupiny (galvanická vestibulární stimulace = GVS kromě konvenčního programu). CPT bude provádět středně intenzivní aerobní trénink (pažní ergometr) a úkolově orientovaný trénink manipulace s rukou, zatímco GVS obdrží galvanickou vestibulární stimulaci, která bude přidána ke konvenčnímu programu fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Hassanin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saly ElKholy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr Fouad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou přijati pacienti s ataxickým typem RRMS obou pohlaví. K poslednímu relapsu RS došlo nejméně 3 měsíce před studií.
  2. Věk pacientů se bude pohybovat od 20 do 45 let.
  3. Ambulantní pacienti, kteří splňují úroveň EDSS nižší nebo rovnou 5, budou přijati.
  4. Skóre pacientů na Mini Mental State Examination by mělo být > 26.
  5. Mírná nebo žádná spasticita (stupeň 1 nebo 1+) podle Modified Ashworth Scale.
  6. Všichni pacienti musí být držiteli alespoň osvědčení o vzdělání primárního stupně od jednoho z egyptských vzdělávacích úřadů.
  7. Všichni pacienti mohou samostatně podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:

    1. Středně těžké až těžké sluchové nebo zrakové nebo kognitivní poškození.
    2. Koexistence jiných neurologických diagnóz centrálního nebo periferního nervového systému (např. cerebrovaskulární mrtvice, vestibulopatie nebo polyneuropatie).
    3. Anamnéza jakýchkoli problémů, které brání provádění aerobního tréninku nebo magnetické stimulace (např. hluboká žilní trombóza, zkraty a kardiostimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GVS
Galvanická vestibulární stimulace vedle programu konvenční fyzikální terapie středně intenzivního aerobního tréninku na cyklickém ergometru pro horní končetinu a úkolově orientovaného tréninku obratnosti ruky.
Přístroj: Galvanická vestibulární stimulace
galvanický proud generovaný Gymnou DUO 200 a dodávaný vodivým médiem (elektrodový gel) dvěma malými elektrodami z uhlíkové pryže 3 cm 2 každá bilaterálně dvěma mastoidními procesy po dobu 30 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů .
Přístroj: Software MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript
Software pro analýzu pohybu MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript promění pero tablet nebo myš ve vysoce kvalitní systém pro zkoumání pohybů perem, myší nebo prstem. Může tedy trénovat a analyzovat zručnost rukou a ruční psaní pomocí tabletů s perem, jako jsou parametry vět.
Přístroj: BODYFIT Mini přenosný pedálový domácí posilovač (cyklický ergometr)
stacionární šlapání horní části těla jako středně intenzivní aerobní trénink
Aktivní komparátor: Skupina CPT
Konvenční program fyzikální terapie středně intenzivního aerobního tréninku na cyklickém ergometru pro horní končetinu a úkolově orientovaný trénink obratnosti ruky.
Přístroj: Software MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript
Software pro analýzu pohybu MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript promění pero tablet nebo myš ve vysoce kvalitní systém pro zkoumání pohybů perem, myší nebo prstem. Může tedy trénovat a analyzovat zručnost rukou a ruční psaní pomocí tabletů s perem, jako jsou parametry vět.
Přístroj: BODYFIT Mini přenosný pedálový domácí posilovač (cyklický ergometr)
stacionární šlapání horní části těla jako středně intenzivní aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální změny
Časové okno: 15 minut
doba centrálního motorického vedení je doba potřebná k tomu, aby nervové impulsy prošly centrálním nervovým systémem na cestě k cílovým svalům.
15 minut
Motorická obratnost horní končetiny
Časové okno: 15-20 minut
Test kolíkem s devíti otvory 9 HPT
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá zručnost (analýza rukopisu) pomocí softwaru MovAlyzeR®
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Zůstatek
Časové okno: 15-20 minut
Berg Balance scale (BBS) 14 položek hodnocených 5 bodovacím systémem 0= nejhorší a 4= nejlepší (celkem 0 = nejhorší výkon – celkem 56 = nejlepší výkon). Čím nižší je vaše skóre, tím více vám hrozí ztráta rovnováhy. Obecně se skóre Bergovy bilanční škály interpretuje takto: 0 až 20: Osoba se skóre v tomto rozsahu bude pravděpodobně potřebovat pomoc invalidního vozíku, aby se mohla bezpečně pohybovat.
15-20 minut
Únava
Časové okno: 15-20 minut
Škála závažnosti únavy (FSS) je 9položkový dotazník, hodnocený na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
15-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galvanická vestibulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit