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Wirkung der galvanischen Vestibularstimulation auf die kortikale Erregbarkeit und Handgeschicklichkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten (GVS on MS)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Hassanin, Cairo University

Diese Studie wird durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Die Auswirkungen der Implementierung von GVS in der MS-Rehabilitation auf die kortikale Erregbarkeit.
  2. Der Einfluss von GVS auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit diagnostizierter MS. Die Patienten werden anschließend nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Konventionelles Physiotherapieprogramm = CPT) und einer Studiengruppe (Galvanische Vestibularstimulation = GVS zusätzlich zum konventionellen Programm) zugeordnet. CPT wird Aerobic-Training mittlerer Intensität (Armergometer) und aufgabenorientiertes Handmanipulationstraining durchführen, während GVS zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm eine galvanische Vestibularstimulation erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Hassanin
        • Hauptermittler:
          • Saly ElKholy
        • Hauptermittler:
          • Amr Fouad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es werden Patienten mit ataktischem RRMS-Typ beiderlei Geschlechts rekrutiert. Der letzte MS-Rückfall ereignete sich mindestens 3 Monate vor der Studie.
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
  3. Rekrutiert werden ambulante Patienten, die im EDSS die Stufe kleiner oder gleich 5 erreichen.
  4. Die Punktzahl des Patienten bei der Mini-Mental-State-Untersuchung sollte > 26 sein.
  5. Leichte oder keine Spastik (Grad 1 oder 1+) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
  6. Alle Patienten müssen mindestens über ein Bildungszertifikat für die Grundschulstufe von einer der ägyptischen Bildungsbehörden verfügen.
  7. Alle Patienten können die Einverständniserklärung selbstständig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

    1. Mäßige bis schwere Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigung.
    2. Koexistenz anderer neurologischer Diagnosen des zentralen oder peripheren Nervensystems (z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Vestibulopathie oder Polyneuropathie).
    3. Vorgeschichte jeglicher Probleme, die die Durchführung von Aerobic-Training oder Magnetstimulation behindern (z. B. tiefe Venenthrombose, Shunts und Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GVS-Gruppe
Galvanische Vestibularstimulation zusätzlich zum Programm der konventionellen Physiotherapie mit mittelintensivem Aerobic-Training auf dem zyklischen Ergometer für die oberen Gliedmaßen und aufgabenorientiertem Training für die Handfertigkeit.
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation
Galvanischer Strom, der von Gymna DUO 200 erzeugt und durch ein leitfähiges Medium (Elektrodengel) von zwei kleinen Kohlenstoffgummi-Elektroden von jeweils 3 cm 2 bilateral über zwei Mastoidfortsätze für 30 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen, abgegeben wird.
Gerät: MovAlyzeR®-Software von Neuroscript
Die Bewegungsanalysesoftware MovAlyzeR® von Neuroscript macht aus einem Stifttablett oder einer Maus ein hochwertiges System zur Untersuchung von Bewegungen mit Stift, Maus oder Finger. Somit können Handfertigkeit und Handschrift mithilfe von Stifttabletts wie Satzparametern trainiert und analysiert werden.
Gerät: BODYFIT Mini tragbares Pedal-Heimtrainer (zyklisches Ergometer)
stationäres Treten des Oberkörpers als mittelintensives Aerobic-Training
Aktiver Komparator: CPT-Gruppe
Konventionelles Physiotherapieprogramm mit mäßig intensivem Aerobic-Training auf einem zyklischen Ergometer für die oberen Gliedmaßen und aufgabenorientiertem Training für die Handfertigkeit.
Gerät: MovAlyzeR®-Software von Neuroscript
Die Bewegungsanalysesoftware MovAlyzeR® von Neuroscript macht aus einem Stifttablett oder einer Maus ein hochwertiges System zur Untersuchung von Bewegungen mit Stift, Maus oder Finger. Somit können Handfertigkeit und Handschrift mithilfe von Stifttabletts wie Satzparametern trainiert und analysiert werden.
Gerät: BODYFIT Mini tragbares Pedal-Heimtrainer (zyklisches Ergometer)
stationäres Treten des Oberkörpers als mittelintensives Aerobic-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Veränderungen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die zentrale motorische Leitungszeit ist die Zeit, die Nervenimpulse benötigen, um durch das Zentralnervensystem zu den Zielmuskeln zu gelangen.
15 Minuten
Motorische Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Neun-Loch-Peg-Test 9 HPT
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Geschicklichkeit (Handschriftanalyse) durch die MovAlyzeR®-Software
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Berg-Balance-Skala (BBS) mit 14 Elementen, bewertet nach einem 5-Punkte-System: 0 = schlechteste und 4 = beste Leistung (insgesamt 0 = schlechteste Leistung – insgesamt 56 = beste Leistung). Je niedriger Ihre Punktzahl, desto größer ist das Risiko, dass Sie das Gleichgewicht verlieren. Im Allgemeinen werden die Ergebnisse der Berg-Gleichgewichtsskala wie folgt interpretiert: 0 bis 20: Eine Person mit einem Ergebnis in diesem Bereich benötigt wahrscheinlich die Unterstützung eines Rollstuhls, um sich sicher fortzubewegen.
15-20 Minuten
Ermüdung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung.
15-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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