Galvaanisen vestibulaaristimulaation vaikutus aivokuoren kiihtyvyyteen ja käsien ketteryyteen multippeliskleroosipotilailla (GVS on MS)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Hassanin, Cairo University
Tämä tutkimus tehdään seuraavien selvittämiseksi:
- GVS:n toteuttamisen vaikutus MS-kuntoutuksessa aivokuoren kiihtymykseen.
- GVS:n vaikutus yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on diagnosoitu MS. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (perinteinen fysioterapiaohjelma = CPT) ja tutkimusryhmään (galvaaninen vestibulaaristimulaatio = GVS perinteisen ohjelman lisäksi). CPT suorittaa kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua (käsivarsiergometri) ja tehtäväkeskeistä käsimanipulaatioharjoitusta, kun taas GVS saa galvaanista vestibulaaristimulaatiota, joka lisätään perinteiseen fysioterapiaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Hassanin
- Puhelinnumero: 01004559139
- Sähköposti: mohamed.hassanin@pt.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mohamed Hassanin
-
Päätutkija:
- Saly ElKholy
-
Päätutkija:
- Amr Fouad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan molempia sukupuolia olevia potilaita, joilla on ataksinen RRMS-tyyppi. Viimeinen MS-taudin uusiutuminen tapahtui vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaiden ikä vaihtelee 20-45 vuoden välillä.
- Ambulanssipotilaat, jotka täyttävät EDSS:n tason alle tai yhtä suuret kuin 5, rekrytoidaan.
- Potilaiden pistemäärä mielentilatutkimuksessa tulee olla > 26.
- Lievä tai ei ollenkaan spastisuutta (luokka 1 tai 1+) modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään yhden Egyptin koulutusviranomaisen antama peruskoulun todistus.
- Kaikki potilaat voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:
- Keskivaikea tai vaikea kuulo- tai näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Muiden keskus- tai ääreishermoston neurologisten diagnoosien rinnakkaiselo (esim. aivoverenkiertohäiriö, vestibulopatia tai polyneuropatia).
- Aiemmat ongelmat, jotka estävät aerobisen harjoittelun tai magneettisen stimulaation (esim. syvä laskimotromboosi, shuntit ja sydämentahdistimet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GVS ryhmä
Galvaaninen vestibulaaristimulaatio perinteisen fysioterapian ohjelman lisäksi, jossa harjoitetaan kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua syklisellä ergometrillä yläraajoille ja tehtäväkeskeistä käsien kätevyyden harjoittelua.
|
Galvaaninen virta, jonka Gymna DUO 200 tuottaa ja joka toimitetaan johtavan väliaineen (elektrodigeelin) läpi kahdella pienellä 3 cm 2:n hiilikumielektrodilla molemmin puolin kahdessa mastoidiprosessissa 30 minuutin ajan, kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Neuroscriptin MovAlyzeR® liikeanalyysiohjelmisto muuttaa kynätabletin tai hiiren korkealaatuiseksi järjestelmäksi liikkeiden tutkimiseen kynällä, hiirellä tai sormella.
Siten se voi harjoitella ja analysoida käsien kätevyyttä ja käsialaa käyttämällä kynätabletteja, kuten lauseparametreja.
paikallaan oleva ylävartalon polkeminen kohtalaisen intensiivisenä aerobisena harjoituksena
|
|
Active Comparator: CPT-ryhmä
Perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää keskitehoista aerobista harjoittelua syklisellä ergometrillä yläraajoille ja tehtäväkeskeistä käsien kätevyyden harjoittelua.
|
Neuroscriptin MovAlyzeR® liikeanalyysiohjelmisto muuttaa kynätabletin tai hiiren korkealaatuiseksi järjestelmäksi liikkeiden tutkimiseen kynällä, hiirellä tai sormella.
Siten se voi harjoitella ja analysoida käsien kätevyyttä ja käsialaa käyttämällä kynätabletteja, kuten lauseparametreja.
paikallaan oleva ylävartalon polkeminen kohtalaisen intensiivisenä aerobisena harjoituksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaaliset muutokset
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
keskusmoottorin johtumisaika on aika, joka kuluu hermoimpulssien kulkeutumiseen keskushermoston läpi matkalla kohdelihaksiin.
|
15 minuuttia
|
|
Yläraajan motorinen ketteryys
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti 9 HPT
|
15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittynyt kätevyys (käsinkirjoitusanalyysi) MovAlyzeR®-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Berg Balance -asteikko (BBS) 14 pisteen pisteytysjärjestelmässä 5 0 = huonoin ja 4 = paras (yhteensä 0 = huonoin suorituskyky - yhteensä 56 = paras suorituskyky).
Mitä matalampi pistemääräsi, sitä suurempi on riski menettää tasapainosi.
Yleensä Berg-tasapainoasteikon pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20: Henkilö, jonka pistemäärä on tällä alueella, tarvitsee todennäköisesti pyörätuolin apua liikkuakseen turvallisesti.
|
15-20 minuuttia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Väsymysasteikko (FSS) on 9 pisteen kyselylomake, joka pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
|
15-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .