このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が保存された心不全患者の心筋硬さの評価

2024年1月8日 更新者:Haiyan Wang

固有波速度伝播による駆出率を維持した心不全患者の心筋硬さの評価

この観察研究の目的は、内因波速度伝播 (IVP) によって駆出率が保存された心不全患者の心筋硬直 (HFpEF) を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • HFpEF患者の心筋硬直がIVPによって評価されたかどうか。
  • IVP が HFpEF 患者の心臓の構造および機能に関連しているかどうか。
  • HFpEF患者の心不全再入院に関連する可能性のある危険因子は何ですか?
  • 心筋の硬さの増加が心不全再入院の危険因子であるかどうか。

参加者は、経胸壁心エコー検査を受けて従来の超音波パラメータを取得し、ソフトウェア後処理分析により二次元ひずみパラメータとIVP、一般的な臨床データと臨床検査結果を取得します。 臨床追跡調査は、患者が心不全で再入院するまで、または退院するまでの 1 年間、電子医療記録または電話インタビューによって実施されました。

調査の概要

詳細な説明

対象には、2023年12月20日から2026年12月20日までに山東第一医科大学第一付属病院でHFpEFと診断された患者と健康なボランティアが含まれている。 研究対象者の日常的な臨床データと心エコー図データ、二次元ひずみパラメータおよび IVP が取得されました。

  1. 心エコー検査は、GE Vivid E95 超音波装置を使用して実行され、画像は、深さ 16 cm で 3.5 ~ 5 MHz のトランスデューサーを使用して左側臥位の患者で取得されました。 ECG が記録され、50 ~ 80 フレーム/秒で静かな呼吸中に各ビューの 3 つの連続した心周期が記録されました。 すべての患者は、従来の経胸壁心エコー検査、スペックル追跡心エコー検査、および IVP を受けました。 すべての測定は、米国心エコー図学会 (ASE) の推奨に従って行われました。
  2. 左心房および左心室の歪み分析は、自動スペックル追跡ソフトウェアを使用して取得されました。 関心領域は自動的に生成され、左心房心内膜境界は必要に応じて手動で調整されました。 左心房位相の定義および左心房ひずみ値は、欧州心臓血管画像学会 (EACVI)/米国心エコー検査協会 (ASE) のガイドラインに従って、左心房縦方向ひずみ曲線から測定されました。 全体的な左心室の緊張が評価され、ソフトウェアは心尖部の 3 腔、4 腔、および 2 腔のビューで心内膜の輪郭を自動的にトレースしました。
  3. IVP 解析では、まず Q 解析を開始し、次に湾曲解剖学的 M モードを使用して左心室心筋をトレースし、軸方向の組織速度マップを再構築しました。 心房収縮によって引き起こされる拡張末期中に心筋内を伝播する速度波面をよりよく示すために、組織速度マップ スケールを調整して速度エイリアシングを作成しました。 スイープ速度を最大に調整し、速度波の傾きを固有波の伝播速度として測定しました。 平均波速は、3 つの心尖部ビューを使用した 6 つの心筋壁すべてからのすべての測定値を使用して計算されました。
  4. 同時に、一般的な臨床データ、人口統計学的特徴、心電図、冠動脈 CTA、頸動脈超音波検査、および臨床検査結果には、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、尿酸 (UA)、可溶性成長刺激発現遺伝子 2 タンパク質 (sST2)、成長分化因子 15 (GDF-15)、ガレクチン-3 (Galectin-3) は、電子健康記録を通じて取得されました。
  5. 臨床追跡調査は、心不全再入院または退院後 1 年まで、退院後 6 か月ごとに電話と電子健康記録レビューによって行われました。 心不全再入院は、典型的な心不全の症状、徴候、およびB型ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇に基づいて、HFが一次診断として挙げられ、臨床で静脈内利尿薬またはループ利尿薬の増量が必要となった再入院と定義された。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

438

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年AHA/ACC/HFSA心不全管理ガイドラインに従ってHFpEFと診断された患者。

説明

包含基準:

心不全管理のための 2022 AHA/ACC/HFSA ガイドラインの HFpEF の診断基準を満たしています。

  • 心不全の兆候と症状がある。
  • LVEF≧50%。
  • 少なくとも 1 つの追加基準があります。BNP の増加 (BNP ≥ 35 pg/ml、NT-pro BNP > 125 pg/ml) および安静時心エコー検査で測定された E/e' ≥ 15。負荷心エコー検査により E/e' ≥ 15 と判定されました。安静時の心臓カテーテル検査、PCWP ≥ 15 mmHg または LVEDP ≥ 16 mmHg;ピーク運動時の PCWP は 25 mmHg 以上でした。

除外基準:

  • 3か月以内の急性冠症候群、急性心不全、または冠血行再建術。
  • HFimpEF、心筋症、重度の心臓弁膜症、不整脈;
  • 甲状腺機能不全、肺高血圧症、過去または現在の肺塞栓症、重度の慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍/腎不全(30ml/分未満);
  • 心エコー図の画質が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HFpEF
2023年12月20日から12月20日までに山東第一医科大学第一附属病院において、症状、血清バイオマーカー、および2022年AHA/ACC/HFSA心不全管理ガイドラインに基づく検査に基づいて駆出率が保存され、心不全と診断された患者。 2026年。
心エコー検査とソフトウェア後処理分析を実行して、従来の心エコー検査、左心房および左心室の緊張、IVP のパラメーターを取得しました。
コントロール
心臓病の病歴がなく、年齢、性別、危険因子がHFpEFグループと一致する健康なボランティア。
心エコー検査とソフトウェア後処理分析を実行して、従来の心エコー検査、左心房および左心室の緊張、IVP のパラメーターを取得しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVP
時間枠:採用後、ソフトウェアの後処理分析を通じて収集された IVP が評価され、最大 8 週間報告されます。
縦方向の組織運動方向に沿って伝播する波の速度は、固有速度伝播 (IVP) と呼ばれます。 これは心臓の動的な性質を通じて生成され、すべての LV セグメントの定量化を可能にします。 この波は組織の硬さに関係しており、半径方向の成分を持っている可能性があります。
採用後、ソフトウェアの後処理分析を通じて収集された IVP が評価され、最大 8 週間報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Haiyan Wang、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YXLL-KY-2023(152)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する