Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Haiyan Wang

Evaluatie van myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie door intrinsieke golfsnelheidsvoortplanting

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) door middel van intrinsieke golfsnelheidsvoortplanting (IVP). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of de myocardiale stijfheid beoordeeld door IVP bij patiënten met HFpEF is toegenomen.
  • Of IVP gerelateerd is aan de hartstructuur en -functie bij patiënten met HFpEF.
  • Wat zijn de risicofactoren die geassocieerd kunnen zijn met heropname voor hartfalen bij patiënten met HFpEF?
  • Of verhoogde myocardiale stijfheid een risicofactor is voor heropname voor hartfalen.

Deelnemers zullen transthoracale echocardiografie ondergaan om conventionele echografieparameters te verkrijgen, en softwarematige nabewerkingsanalyse om tweedimensionale rekparameters en IVP te verkrijgen, evenals algemene klinische gegevens en laboratoriumtestresultaten. Klinische follow-up werd uitgevoerd via elektronische medische dossiers of telefonische interviews tot de heropname van de patiënt wegens hartfalen of ontslag voor een jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder hen bevonden zich patiënten met de diagnose HFpEF en gezonde vrijwilligers in het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University van 20 december 2023 tot 20 december 2026. Routinematige klinische en echocardiografische gegevens, tweedimensionale belastingsparameters en IVP van de proefpersonen werden verkregen:

  1. Het echocardiografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een GE Vivid E95-echografieapparaat en er werden beelden gemaakt met de patiënt in de linker laterale decubitus met behulp van een 3,5-5 MHz transducer op een diepte van 16 cm. Er werd een ECG geregistreerd en van elke weergave werden 3 opeenvolgende hartcycli geregistreerd tijdens rustige ademhaling met 50-80 frames/sec. Alle patiënten werden onderworpen aan conventionele transthoracale echocardiografie, Speckle-tracking-echocardiografie en IVP. Alle metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE).
  2. Vervormingsanalyse van het linker atrium en het linker ventrikel werd verkregen met behulp van geautomatiseerde spikkel-trackingsoftware. De interessegebieden werden automatisch gegenereerd en de linkeratriale endocardiale grens werd indien nodig handmatig aangepast. De definitie van de fasen van het linker atrium en de spanningswaarden van het linker atrium werden gemeten aan de hand van de longitudinale spanningscurve van het linker atrium volgens de richtlijnen van de European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American society of echocardiography (ASE). De globale belasting van het linkerventrikel werd geëvalueerd en de software volgde automatisch de contouren van het endocardium op apicale drie-, vier- en tweekamerbeelden.
  3. Voor IVP-analyse gingen we eerst naar de Q-analyse en gebruikten vervolgens de gebogen anatomische M-modus om het myocardium van de linker hartkamer te traceren om de axiale weefselsnelheidskaarten te reconstrueren. De schaal van de weefselsnelheidskaart werd aangepast om snelheidsaliasing te creëren om het snelheidsgolffront dat zich in het myocardium voortplantte beter te illustreren tijdens de einddiastole, geïnduceerd door atriale contractie, beter te illustreren. De veegsnelheid werd op het maximum ingesteld en de helling van de snelheidsgolf werd gemeten als de voortplantingssnelheid van de intrinsieke golf. De gemiddelde golfsnelheid werd berekend met behulp van alle metingen van alle zes myocardwanden met behulp van de drie apicale aanzichten.
  4. Tegelijkertijd omvatten de algemene klinische gegevens, demografische kenmerken, elektrocardiogram, CTA van de kransslagader, echografie van de halsslagader en laboratoriumresultaten hersennatriuretisch peptide (BNP), urinezuur (UA), oplosbaar groeistimulerend expressiegen 2-eiwit (sST2), groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15), Galectine-3 (Galectine-3) werden verkregen via een elektronisch medisch dossier.
  5. Klinische follow-up werd elke zes maanden na ontslag telefonisch en via elektronische beoordeling van het medisch dossier uitgevoerd tot heropname wegens hartfalen of één jaar na ontslag. Heropname voor hartfalen werd gedefinieerd als elke heropname waarbij HF werd vermeld als één primaire diagnose op basis van typische symptomen, tekenen en verhoogde B-type natriuretische peptideniveaus van hartfalen waarvoor in de kliniek intraveneuze diuretica of een verhoogde dosis lisdiuretica nodig waren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

438

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose HFpEF is gesteld volgens de 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoe aan de diagnostische criteria voor HFpEF in de 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management:

  • Aanwezig met tekenen en symptomen van hartfalen;
  • LVEF≥50%;
  • Er is ten minste één aanvullend criterium: verhoogde BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) en echocardiografie in rust gemeten E/e' ≥ 15; Stress-echocardiografie bepaald E/e' ≥ 15; Hartkatheterisatie in rust, PCWP ≥ 15 mmHg of LVEDP ≥ 16 mmHg; De PCWP bij maximale inspanning was ≥ 25 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, acuut hartfalen of coronaire revascularisatie binnen drie maanden;
  • HFimpEF, cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte, aritmie;
  • Schildklierdisfunctie, pulmonale hypertensie, vroegere of huidige longembolie, ernstige chronische obstructieve longziekte, maligniteit/nierfalen (minder dan 30) ml/min);
  • Slechte beeldkwaliteit van het echocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF
Patiënten bij wie hartfalen werd vastgesteld met behouden ejectiefractie op basis van symptomen, serumbiomarker en test volgens de 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management in het First Affiliated Hospital van Shandong First Medical University van 20 december 2023 tot 20 december, 2026.
Echocardiografisch onderzoek en softwarematige nabewerkingsanalyse werden uitgevoerd om parameters van conventionele echocardiografie, linker atriale en linker ventrikelbelasting en IVP te verkrijgen.
Controle
Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van hartziekten die qua leeftijd, geslacht en risicofactoren overeenkwamen met de HFpEF-groep.
Echocardiografisch onderzoek en softwarematige nabewerkingsanalyse werden uitgevoerd om parameters van conventionele echocardiografie, linker atriale en linker ventrikelbelasting en IVP te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVP
Tijdsspanne: Na de rekrutering wordt de IVP verzameld via softwarematige naverwerkingsanalyse beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 8 weken.
De zich voortplantende golfsnelheid langs de longitudinale bewegingsrichting van het weefsel wordt de Intrinsieke Velocity Propagation (IVP) genoemd. Het wordt gegenereerd door de dynamische aard van het hart en maakt kwantificering in alle LV-segmenten mogelijk. Het is mogelijk dat deze golf verband houdt met weefselstijfheid en een radiale component heeft.
Na de rekrutering wordt de IVP verzameld via softwarematige naverwerkingsanalyse beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2023(152)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren