- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196086
Evaluatie van de myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
Evaluatie van myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie door intrinsieke golfsnelheidsvoortplanting
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de myocardiale stijfheid bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) door middel van intrinsieke golfsnelheidsvoortplanting (IVP). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de myocardiale stijfheid beoordeeld door IVP bij patiënten met HFpEF is toegenomen.
- Of IVP gerelateerd is aan de hartstructuur en -functie bij patiënten met HFpEF.
- Wat zijn de risicofactoren die geassocieerd kunnen zijn met heropname voor hartfalen bij patiënten met HFpEF?
- Of verhoogde myocardiale stijfheid een risicofactor is voor heropname voor hartfalen.
Deelnemers zullen transthoracale echocardiografie ondergaan om conventionele echografieparameters te verkrijgen, en softwarematige nabewerkingsanalyse om tweedimensionale rekparameters en IVP te verkrijgen, evenals algemene klinische gegevens en laboratoriumtestresultaten. Klinische follow-up werd uitgevoerd via elektronische medische dossiers of telefonische interviews tot de heropname van de patiënt wegens hartfalen of ontslag voor een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder hen bevonden zich patiënten met de diagnose HFpEF en gezonde vrijwilligers in het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University van 20 december 2023 tot 20 december 2026. Routinematige klinische en echocardiografische gegevens, tweedimensionale belastingsparameters en IVP van de proefpersonen werden verkregen:
- Het echocardiografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een GE Vivid E95-echografieapparaat en er werden beelden gemaakt met de patiënt in de linker laterale decubitus met behulp van een 3,5-5 MHz transducer op een diepte van 16 cm. Er werd een ECG geregistreerd en van elke weergave werden 3 opeenvolgende hartcycli geregistreerd tijdens rustige ademhaling met 50-80 frames/sec. Alle patiënten werden onderworpen aan conventionele transthoracale echocardiografie, Speckle-tracking-echocardiografie en IVP. Alle metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE).
- Vervormingsanalyse van het linker atrium en het linker ventrikel werd verkregen met behulp van geautomatiseerde spikkel-trackingsoftware. De interessegebieden werden automatisch gegenereerd en de linkeratriale endocardiale grens werd indien nodig handmatig aangepast. De definitie van de fasen van het linker atrium en de spanningswaarden van het linker atrium werden gemeten aan de hand van de longitudinale spanningscurve van het linker atrium volgens de richtlijnen van de European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American society of echocardiography (ASE). De globale belasting van het linkerventrikel werd geëvalueerd en de software volgde automatisch de contouren van het endocardium op apicale drie-, vier- en tweekamerbeelden.
- Voor IVP-analyse gingen we eerst naar de Q-analyse en gebruikten vervolgens de gebogen anatomische M-modus om het myocardium van de linker hartkamer te traceren om de axiale weefselsnelheidskaarten te reconstrueren. De schaal van de weefselsnelheidskaart werd aangepast om snelheidsaliasing te creëren om het snelheidsgolffront dat zich in het myocardium voortplantte beter te illustreren tijdens de einddiastole, geïnduceerd door atriale contractie, beter te illustreren. De veegsnelheid werd op het maximum ingesteld en de helling van de snelheidsgolf werd gemeten als de voortplantingssnelheid van de intrinsieke golf. De gemiddelde golfsnelheid werd berekend met behulp van alle metingen van alle zes myocardwanden met behulp van de drie apicale aanzichten.
- Tegelijkertijd omvatten de algemene klinische gegevens, demografische kenmerken, elektrocardiogram, CTA van de kransslagader, echografie van de halsslagader en laboratoriumresultaten hersennatriuretisch peptide (BNP), urinezuur (UA), oplosbaar groeistimulerend expressiegen 2-eiwit (sST2), groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15), Galectine-3 (Galectine-3) werden verkregen via een elektronisch medisch dossier.
- Klinische follow-up werd elke zes maanden na ontslag telefonisch en via elektronische beoordeling van het medisch dossier uitgevoerd tot heropname wegens hartfalen of één jaar na ontslag. Heropname voor hartfalen werd gedefinieerd als elke heropname waarbij HF werd vermeld als één primaire diagnose op basis van typische symptomen, tekenen en verhoogde B-type natriuretische peptideniveaus van hartfalen waarvoor in de kliniek intraveneuze diuretica of een verhoogde dosis lisdiuretica nodig waren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haiyan Wang, MD
- Telefoonnummer: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Haiyan Wang, MD
- Telefoonnummer: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoe aan de diagnostische criteria voor HFpEF in de 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management:
- Aanwezig met tekenen en symptomen van hartfalen;
- LVEF≥50%;
- Er is ten minste één aanvullend criterium: verhoogde BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) en echocardiografie in rust gemeten E/e' ≥ 15; Stress-echocardiografie bepaald E/e' ≥ 15; Hartkatheterisatie in rust, PCWP ≥ 15 mmHg of LVEDP ≥ 16 mmHg; De PCWP bij maximale inspanning was ≥ 25 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, acuut hartfalen of coronaire revascularisatie binnen drie maanden;
- HFimpEF, cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte, aritmie;
- Schildklierdisfunctie, pulmonale hypertensie, vroegere of huidige longembolie, ernstige chronische obstructieve longziekte, maligniteit/nierfalen (minder dan 30) ml/min);
- Slechte beeldkwaliteit van het echocardiogram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HFpEF
Patiënten bij wie hartfalen werd vastgesteld met behouden ejectiefractie op basis van symptomen, serumbiomarker en test volgens de 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management in het First Affiliated Hospital van Shandong First Medical University van 20 december 2023 tot 20 december, 2026.
|
Echocardiografisch onderzoek en softwarematige nabewerkingsanalyse werden uitgevoerd om parameters van conventionele echocardiografie, linker atriale en linker ventrikelbelasting en IVP te verkrijgen.
|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van hartziekten die qua leeftijd, geslacht en risicofactoren overeenkwamen met de HFpEF-groep.
|
Echocardiografisch onderzoek en softwarematige nabewerkingsanalyse werden uitgevoerd om parameters van conventionele echocardiografie, linker atriale en linker ventrikelbelasting en IVP te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVP
Tijdsspanne: Na de rekrutering wordt de IVP verzameld via softwarematige naverwerkingsanalyse beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 8 weken.
|
De zich voortplantende golfsnelheid langs de longitudinale bewegingsrichting van het weefsel wordt de Intrinsieke Velocity Propagation (IVP) genoemd.
Het wordt gegenereerd door de dynamische aard van het hart en maakt kwantificering in alle LV-segmenten mogelijk.
Het is mogelijk dat deze golf verband houdt met weefselstijfheid en een radiale component heeft.
|
Na de rekrutering wordt de IVP verzameld via softwarematige naverwerkingsanalyse beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2023(152)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .