- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196086
Ocena sztywności mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ocena sztywności mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową metodą wewnętrznej propagacji prędkości fali
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena sztywności mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), metodą wewnętrznej propagacji prędkości fali (IVP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sztywność mięśnia sercowego oceniana metodą IVP u pacjentów z HFpEF jest zwiększona.
- Czy IVP jest powiązany ze strukturą i funkcją serca u pacjentów z HFpEF.
- Jakie czynniki ryzyka mogą wiązać się z ponowną hospitalizacją z powodu niewydolności serca u pacjentów z HFpEF?
- Czy zwiększona sztywność mięśnia sercowego jest czynnikiem ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Uczestnicy zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej w celu uzyskania konwencjonalnych parametrów ultrasonograficznych oraz analizie końcowego przetwarzania oprogramowania w celu uzyskania dwuwymiarowych parametrów odkształcenia i IVP, a także ogólnych danych klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Kontrolę kliniczną przeprowadzono za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej lub wywiadów telefonicznych, aż do ponownej hospitalizacji pacjenta z powodu niewydolności serca lub wypisu przez jeden rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotyczyło to pacjentów, u których zdiagnozowano HFpEF, oraz zdrowych ochotników w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong w okresie od 20 grudnia 2023 r. do 20 grudnia 2026 r. Uzyskano rutynowe dane kliniczne i echokardiograficzne, dwuwymiarowe parametry odkształcenia i IVP badanych osób:
- Badanie echokardiograficzne wykonano aparatem USG GE Vivid E95, a obrazy uzyskano u pacjenta leżącego na lewym boku głowicą 3,5–5 MHz na głębokości 16 cm. Rejestrowano EKG i 3 kolejne cykle pracy serca w każdym widoku podczas spokojnego oddychania z szybkością 50–80 klatek na sekundę. Wszystkich pacjentów poddano konwencjonalnej echokardiografii przezklatkowej, echokardiografii śledzącej plamki i IVP. Wszystkie pomiary wykonano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE).
- Analizę odkształcenia lewego przedsionka i lewej komory przeprowadzono przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania do śledzenia plamek. Obszary zainteresowania zostały wygenerowane automatycznie, a granica wsierdzia lewego przedsionka została dostosowana ręcznie, jeśli było to konieczne. Definicja faz lewego przedsionka i wartości odkształcenia lewego przedsionka mierzono na podstawie krzywej odkształcenia podłużnego lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Obrazowania Układu Sercowo-Naczyniowego (EACVI)/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Oceniono globalne odkształcenie lewej komory, a oprogramowanie automatycznie prześledziło kontur wsierdzia w projekcji wierzchołkowej trzy, cztero i dwujamowej.
- Do analizy IVP najpierw włączyliśmy analizę Q, a następnie wykorzystaliśmy zakrzywiony anatomiczny tryb M do prześledzenia mięśnia sercowego lewej komory w celu zrekonstruowania map prędkości tkanki osiowej. Skalę mapy prędkości tkanki dostosowano w celu uzyskania aliasu prędkości w celu lepszego zilustrowania czoła fali prędkości, która rozchodziła się w mięśniu sercowym podczas końcowo rozkurczu wywołanego skurczem przedsionków. Prędkość przemiatania dostosowano do maksimum, a nachylenie fali prędkości zmierzono jako prędkość propagacji fali wewnętrznej. Średnią prędkość fali obliczono na podstawie wszystkich pomiarów ze wszystkich sześciu ścian mięśnia sercowego, stosując trzy projekcje wierzchołkowe.
- Jednocześnie ogólne dane kliniczne, charakterystyka demograficzna, elektrokardiogram, CTA tętnicy wieńcowej, USG tętnicy szyjnej i wyniki badań laboratoryjnych obejmują mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), kwas moczowy (UA), rozpuszczalne białko ekspresyjne genu 2 stymulujące wzrost (sST2), czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), Galektyna-3 (Galektyna-3) uzyskano z elektronicznej karty zdrowia.
- Kontrolę kliniczną przeprowadzano co 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, telefonicznie oraz poprzez elektroniczną dokumentację medyczną, aż do ponownego przyjęcia na oddział z powodu niewydolności serca lub rok po wypisie. Ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca definiowano jako każdą ponowną hospitalizację, podczas której HF została wymieniona jako jedno z głównych rozpoznań na podstawie typowych objawów i oznak niewydolności serca oraz zwiększonego stężenia peptydu natriuretycznego typu B, w przypadku którego konieczne było podanie dożylnych leków moczopędnych lub zwiększonej dawki diuretyków pętlowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Wang, MD
- Numer telefonu: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang, MD
- Numer telefonu: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnij kryteria diagnostyczne HFpEF określone w Wytycznych AHA/ACC/HFSA 2022 dotyczących leczenia niewydolności serca:
- Obecne z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca;
- LVEF ≥50%;
- Istnieje co najmniej jedno dodatkowe kryterium: podwyższone BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) i echokardiografia spoczynkowa zmierzona E/e' ≥ 15; W badaniu echokardiograficznym wysiłkowym stwierdzono E/e' ≥ 15; Cewnikowanie serca w spoczynku, PCWP ≥ 15 mmHg lub LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP w szczytowym wysiłku fizycznym wynosiła ≥ 25 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność serca lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu trzech miesięcy;
- HFimpEF, kardiomiopatia, ciężka choroba zastawkowa serca, arytmia;
- dysfunkcja tarczycy, nadciśnienie płucne, przebyta lub obecna zatorowość płucna, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy/niewydolność nerek (poniżej 30) ml/min);
- Słaba jakość obrazu echokardiograficznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HFpEF
Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową na podstawie objawów, biomarkera w surowicy i testu zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HFSA 2022 dotyczącymi leczenia niewydolności serca w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong od 20 grudnia 2023 r. do 20 grudnia, 2026.
|
Przeprowadzono badanie echokardiograficzne i analizę przetwarzania końcowego oprogramowania w celu uzyskania parametrów konwencjonalnej echokardiografii, obciążenia lewego przedsionka i lewej komory oraz IVP.
|
|
Kontrola
Zdrowi ochotnicy bez chorób serca w wywiadzie dobrani pod względem wieku, płci i czynników ryzyka do grupy HFpEF.
|
Przeprowadzono badanie echokardiograficzne i analizę przetwarzania końcowego oprogramowania w celu uzyskania parametrów konwencjonalnej echokardiografii, obciążenia lewego przedsionka i lewej komory oraz IVP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IVP
Ramy czasowe: Po rekrutacji IVP zebrane w wyniku analizy przetwarzania końcowego oprogramowania zostaną ocenione i zgłoszone w ciągu maksymalnie 8 tygodni.
|
Prędkość fali rozchodzącej się wzdłuż kierunku ruchu tkanki wzdłużnej nazywana jest propagacją prędkości wewnętrznej (IVP).
Jest generowany w wyniku dynamicznej natury serca i umożliwia ocenę ilościową we wszystkich segmentach LV.
Możliwe, że fala ta jest związana ze sztywnością tkanki i ma składową promieniową.
|
Po rekrutacji IVP zebrane w wyniku analizy przetwarzania końcowego oprogramowania zostaną ocenione i zgłoszone w ciągu maksymalnie 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023(152)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .