- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196086
Myokardstivhetsvurdering hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Evaluering av myokardstivhet hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon ved intrinsic wave velocity propagation
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere myokardstivhet hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) ved intrinsic wave velocity propagation (IVP). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt myokardstivhet vurdert av IVP hos pasienter med HFpEF økt.
- Hvorvidt IVP er relatert til hjertestruktur og funksjon hos pasienter med HFpEF.
- Hva er risikofaktorene som kan være assosiert med hjertesvikt rehospitalisering hos pasienter med HFpEF?
- Hvorvidt økt myokardstivhet er en risikofaktor for hjertesvikt rehospitalisering.
Deltakerne vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi for å oppnå konvensjonelle ultralydparametre, og programvare etterbehandlingsanalyse for å oppnå todimensjonale belastningsparametre og IVP, samt generelle kliniske data og laboratorietestresultater. Klinisk oppfølging ble utført gjennom elektronisk journal eller telefonintervju inntil pasienten ble rehospitalisert for hjertesvikt eller utskrivning i ett år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De inkluderte pasienter som diagnostiserte med HFpEF og friske frivillige ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University fra 20. desember 2023 til 20. desember 2026. Rutinemessige kliniske og ekkokardiografiske data, todimensjonale belastningsparametre og IVP for studiepersonene ble oppnådd:
- Den ekkokardiografiske undersøkelsen ble utført ved hjelp av en GE Vivid E95 ultralydmaskin, og bilder ble tatt med pasienten i venstre lateral decubitus ved bruk av en 3,5-5 MHz transduser i en dybde på 16 cm. EKG ble registrert, og 3 påfølgende hjertesykluser av hver visning ble registrert under rolig pust med 50-80 bilder/sek. Alle pasientene ble utsatt for konvensjonell transthorax ekkokardiografi, Speckle Tracking ekkokardiografi og IVP. Alle målinger ble tatt etter anbefalinger fra American Society of Echocardiography (ASE).
- Venstre atrial og venstre ventrikkel stammeanalyse ble oppnådd ved bruk av automatisert flekksporingsprogramvare. Områdene av interesse ble generert automatisk og venstre atrial endokardgrense ble manuelt justert ved behov. Definisjon av venstre atriefase og belastningsverdier for venstre atrie ble målt fra venstre atrie longitudinell tøyningskurve i henhold til retningslinjer fra European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of Echocardiography (ASE). Global venstre ventrikkelbelastning ble evaluert, og programvaren sporet automatisk konturen av endokardiet ved apikale tre-, fire- og tokammervisninger.
- For IVP-analyse gikk vi først inn i Q-analyse og brukte deretter den buede anatomiske M-modusen for å spore venstre ventrikkel-myokard for å rekonstruere de aksiale vevhastighetskartene. Vevshastighetskartskalaen ble justert for å lage hastighetsaliasing for bedre å illustrere hastighetsbølgefronten som forplantet seg i myokard under endediastol indusert av atriekontraksjon. Sveipehastigheten ble justert til maksimum, og helningen til hastighetsbølgen ble målt som forplantningshastigheten til den indre bølgen. Den gjennomsnittlige bølgehastigheten ble beregnet ved å bruke alle målinger fra alle seks myokardveggene ved å bruke de tre apikale visningene.
- Samtidig inkluderer de generelle kliniske dataene, demografiske karakteristika, elektrokardiogram, koronar arterie CTA, carotis ultralyd og laboratorieresultater hjernen natriuretisk peptid (BNP), urinsyre (UA), løselig vekststimulerende ekspresjonsgen 2 protein (sST2), vekstdifferensieringsfaktor 15(GDF-15), Galectin-3 (Galectin-3) ble oppnådd gjennom elektronisk helsejournal.
- Klinisk oppfølging ble utført hver 6. måned etter utskrivning via telefon og ved elektronisk journalgjennomgang frem til hjertesvikt reinnleggelse eller ett år etter utskrivning. Hjertesvikt-rehospitalisering ble definert som enhver rehospitalisering der HF ble oppført som én primærdiagnose basert på typiske hjertesviktsymptomer, tegn og økte B-type natriuretiske peptidnivåer som det var nødvendig med intravenøse diuretika eller økt dose av loop-diuretika for i klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-post: wanghaiyan96@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-post: wanghaiyan96@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll diagnosekriteriene for HFpEF i 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjene for hjertesviktbehandling:
- Tilstede med tegn og symptomer på hjertesvikt;
- LVEF≥50%;
- Det er minst ett tilleggskriterium: Økt BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) og hvileekkokardiografi målt E/e' ≥ 15; Stressekkokardiografi bestemt E/e' ≥ 15; Hjertekateterisering i hvile, PCWP ≥ 15 mmHg eller LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP ved topp trening var ≥ 25 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt eller koronar revaskularisering på tre måneder;
- HFimpEF, kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom, arytmi;
- Skjoldbruskdysfunksjon, pulmonal hypertensjon, tidligere eller nåværende lungeemboli, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, malignitet/nyresvikt (mindre enn 30) ml/min;
- Dårlig bildekvalitet på ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF
Pasienter som diagnostiserte hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon basert på symptomer, serumbiomarkør og test i henhold til 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjer for hjertesviktbehandling ved First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University fra 20. desember 2023 til 20. desember, 2026.
|
Ekkokardiografiundersøkelse og programvare etterbehandlingsanalyse ble utført for å oppnå parametere for konvensjonell ekkokardiografi, belastning av venstre atrie og venstre ventrikkel og IVP.
|
|
Kontroll
Friske frivillige uten historie med hjertesykdom som matchet for alder, kjønn og risikofaktorer med HFpEF-gruppen.
|
Ekkokardiografiundersøkelse og programvare etterbehandlingsanalyse ble utført for å oppnå parametere for konvensjonell ekkokardiografi, belastning av venstre atrie og venstre ventrikkel og IVP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVP
Tidsramme: Etter rekruttering vil IVP samlet inn gjennom programvare etterbehandlingsanalyse bli vurdert og rapportert i opptil 8 uker.
|
Forplantningsbølgehastigheten langs langsgående vevsbevegelsesretning refereres til som Intrinsic Velocity Propagation (IVP).
Den genereres gjennom hjertets dynamiske natur og tillater kvantifisering i alle LV-segmenter.
Det er mulig at denne bølgen er relatert til vevsstivhet og har en radiell komponent.
|
Etter rekruttering vil IVP samlet inn gjennom programvare etterbehandlingsanalyse bli vurdert og rapportert i opptil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2023(152)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .