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Évaluation de la rigidité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

8 janvier 2024 mis à jour par: Haiyan Wang

Évaluation de la raideur myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée par propagation de la vitesse intrinsèque des ondes

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la rigidité myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) par propagation de la vitesse d'onde intrinsèque (IVP). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si la rigidité myocardique évaluée par IVP chez les patients atteints d'HFpEF a augmenté.
  • Si la VPI est liée à la structure et à la fonction cardiaques chez les patients atteints d'ICFpEF.
  • Quels sont les facteurs de risque pouvant être associés à une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d’ICFpEF ?
  • Si une rigidité myocardique accrue est un facteur de risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les participants subiront une échocardiographie transthoracique pour obtenir les paramètres échographiques conventionnels et une analyse de post-traitement logicielle pour obtenir des paramètres de contrainte bidimensionnels et IVP, ainsi que des données cliniques générales et des résultats de tests de laboratoire. Le suivi clinique a été réalisé au moyen de dossiers médicaux électroniques ou d'entretiens téléphoniques jusqu'à la réhospitalisation du patient pour insuffisance cardiaque ou sa sortie pendant un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients inclus ayant reçu un diagnostic d'HFpEF et des volontaires sains au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong du 20 décembre 2023 au 20 décembre 2026. Les données cliniques et échocardiographiques de routine, les paramètres de contrainte bidimensionnelle et la VPI des sujets de l'étude ont été obtenus :

  1. L'examen échocardiographique a été réalisé à l'aide d'un échographe GE Vivid E95 et les images ont été acquises avec le patient en décubitus latéral gauche à l'aide d'un transducteur 3,5-5 MHz à une profondeur de 16 cm. L'ECG a été enregistré et 3 cycles cardiaques consécutifs de chaque vue ont été enregistrés pendant une respiration calme à 50-80 images/s. Tous les patients ont été soumis à une échocardiographie transthoracique conventionnelle, à une échocardiographie de suivi de Speckle et à une IVP. Toutes les mesures ont été prises conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE).
  2. L'analyse des contraintes de l'oreillette gauche et du ventricule gauche a été obtenue à l'aide d'un logiciel automatisé de suivi des taches. Les régions d'intérêt ont été générées automatiquement et la frontière endocardique auriculaire gauche a été ajustée manuellement si nécessaire. La définition des phases auriculaires gauches et les valeurs de contrainte auriculaire gauche ont été mesurées à partir de la courbe de contrainte longitudinale auriculaire gauche conformément aux directives de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire (EACVI)/Société américaine d'échocardiographie (ASE). La contrainte globale du ventricule gauche a été évaluée et le logiciel a automatiquement tracé le contour de l'endocarde sur des vues apicales à trois, quatre et deux chambres.
  3. Pour l’analyse IVP, nous avons d’abord entré l’analyse Q, puis utilisé le mode M anatomique incurvé pour tracer le myocarde du ventricule gauche afin de reconstruire les cartes de vitesse axiale des tissus. L'échelle de la carte de vitesse tissulaire a été ajustée pour créer un alias de vitesse afin de mieux illustrer le front d'onde de vitesse qui s'est propagé dans le myocarde pendant la fin de la diastole induite par la contraction auriculaire. La vitesse de balayage a été ajustée au maximum et la pente de l'onde de vitesse a été mesurée comme vitesse de propagation de l'onde intrinsèque. La vitesse moyenne des ondes a été calculée à l'aide de toutes les mesures des six parois du myocarde à l'aide des trois vues apicales.
  4. Dans le même temps, les données cliniques générales, les caractéristiques démographiques, l'électrocardiogramme, le CTA de l'artère coronaire, l'échographie carotidienne et les résultats de laboratoire incluent le peptide natriurétique cérébral (BNP), l'acide urique (UA), la protéine soluble du gène 2 d'expression stimulant la croissance (sST2), le facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15), la Galectine-3 (Galectine-3) ont été obtenus grâce au dossier de santé électronique.
  5. Un suivi clinique a été effectué tous les 6 mois après la sortie par téléphone et par examen du dossier de santé électronique jusqu'à la réadmission pour insuffisance cardiaque ou un an après la sortie. La réhospitalisation pour insuffisance cardiaque a été définie comme toute réhospitalisation au cours de laquelle l'IC était répertoriée comme un diagnostic principal sur la base de symptômes et de signes typiques d'insuffisance cardiaque et d'une augmentation des taux de peptide natriurétique de type B pour laquelle des diurétiques intraveineux ou une dose accrue de diurétiques de l'anse étaient nécessaires en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

438

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'HFpEF conformément aux lignes directrices 2022 AHA/ACC/HFSA pour la gestion de l'insuffisance cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

Répondre aux critères de diagnostic de l'ICFpEF dans les lignes directrices 2022 de l'AHA/ACC/HFSA pour la gestion de l'insuffisance cardiaque :

  • Présenter des signes et symptômes d’insuffisance cardiaque ;
  • FEVG≥50 % ;
  • Il existe au moins un critère supplémentaire : augmentation du BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) et échocardiographie de repos mesurée E/e' ≥ 15 ; L'échocardiographie de stress a déterminé E/e' ≥ 15 ; Cathétérisme cardiaque au repos, PCWP ≥ 15 mmHg ou LVEDP ≥ 16 mmHg ; Le PCWP au pic d’exercice était ≥ 25 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë ou revascularisation coronarienne en trois mois ;
  • HFimpEF, cardiomyopathie, valvulopathie sévère, arythmie ;
  • Dysfonctionnement thyroïdien, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire passée ou actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, tumeur maligne/insuffisance rénale (moins de 30) ml/min) ;
  • Mauvaise qualité d’image de l’échocardiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFpEF
Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sur la base des symptômes, d'un biomarqueur sérique et d'un test conformément aux lignes directrices 2022 AHA/ACC/HFSA pour la gestion de l'insuffisance cardiaque au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong du 20 décembre 2023 au 20 décembre, 2026.
Un examen échocardiographique et une analyse post-traitement logicielle ont été effectués pour obtenir les paramètres de l'échocardiographie conventionnelle, de la contrainte de l'oreillette gauche et du ventricule gauche et de la VPI.
Contrôle
Volontaires sains sans antécédents de maladie cardiaque et correspondant à l'âge, au sexe et aux facteurs de risque avec le groupe HFpEF.
Un examen échocardiographique et une analyse post-traitement logicielle ont été effectués pour obtenir les paramètres de l'échocardiographie conventionnelle, de la contrainte de l'oreillette gauche et du ventricule gauche et de la VPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPI
Délai: Après le recrutement, l'IVP collectée via une analyse post-traitement logicielle sera évaluée et rapportée jusqu'à 8 semaines.
La vitesse de propagation des ondes dans la direction longitudinale du mouvement des tissus est appelée propagation de la vitesse intrinsèque (IVP). Il est généré par la nature dynamique du cœur et permet une quantification dans tous les segments VG. Il est possible que cette onde soit liée à la rigidité des tissus et ait une composante radiale.
Après le recrutement, l'IVP collectée via une analyse post-traitement logicielle sera évaluée et rapportée jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2023(152)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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