- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196086
Évaluation de la rigidité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Évaluation de la raideur myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée par propagation de la vitesse intrinsèque des ondes
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la rigidité myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) par propagation de la vitesse d'onde intrinsèque (IVP). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la rigidité myocardique évaluée par IVP chez les patients atteints d'HFpEF a augmenté.
- Si la VPI est liée à la structure et à la fonction cardiaques chez les patients atteints d'ICFpEF.
- Quels sont les facteurs de risque pouvant être associés à une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d’ICFpEF ?
- Si une rigidité myocardique accrue est un facteur de risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les participants subiront une échocardiographie transthoracique pour obtenir les paramètres échographiques conventionnels et une analyse de post-traitement logicielle pour obtenir des paramètres de contrainte bidimensionnels et IVP, ainsi que des données cliniques générales et des résultats de tests de laboratoire. Le suivi clinique a été réalisé au moyen de dossiers médicaux électroniques ou d'entretiens téléphoniques jusqu'à la réhospitalisation du patient pour insuffisance cardiaque ou sa sortie pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus ayant reçu un diagnostic d'HFpEF et des volontaires sains au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong du 20 décembre 2023 au 20 décembre 2026. Les données cliniques et échocardiographiques de routine, les paramètres de contrainte bidimensionnelle et la VPI des sujets de l'étude ont été obtenus :
- L'examen échocardiographique a été réalisé à l'aide d'un échographe GE Vivid E95 et les images ont été acquises avec le patient en décubitus latéral gauche à l'aide d'un transducteur 3,5-5 MHz à une profondeur de 16 cm. L'ECG a été enregistré et 3 cycles cardiaques consécutifs de chaque vue ont été enregistrés pendant une respiration calme à 50-80 images/s. Tous les patients ont été soumis à une échocardiographie transthoracique conventionnelle, à une échocardiographie de suivi de Speckle et à une IVP. Toutes les mesures ont été prises conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE).
- L'analyse des contraintes de l'oreillette gauche et du ventricule gauche a été obtenue à l'aide d'un logiciel automatisé de suivi des taches. Les régions d'intérêt ont été générées automatiquement et la frontière endocardique auriculaire gauche a été ajustée manuellement si nécessaire. La définition des phases auriculaires gauches et les valeurs de contrainte auriculaire gauche ont été mesurées à partir de la courbe de contrainte longitudinale auriculaire gauche conformément aux directives de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire (EACVI)/Société américaine d'échocardiographie (ASE). La contrainte globale du ventricule gauche a été évaluée et le logiciel a automatiquement tracé le contour de l'endocarde sur des vues apicales à trois, quatre et deux chambres.
- Pour l’analyse IVP, nous avons d’abord entré l’analyse Q, puis utilisé le mode M anatomique incurvé pour tracer le myocarde du ventricule gauche afin de reconstruire les cartes de vitesse axiale des tissus. L'échelle de la carte de vitesse tissulaire a été ajustée pour créer un alias de vitesse afin de mieux illustrer le front d'onde de vitesse qui s'est propagé dans le myocarde pendant la fin de la diastole induite par la contraction auriculaire. La vitesse de balayage a été ajustée au maximum et la pente de l'onde de vitesse a été mesurée comme vitesse de propagation de l'onde intrinsèque. La vitesse moyenne des ondes a été calculée à l'aide de toutes les mesures des six parois du myocarde à l'aide des trois vues apicales.
- Dans le même temps, les données cliniques générales, les caractéristiques démographiques, l'électrocardiogramme, le CTA de l'artère coronaire, l'échographie carotidienne et les résultats de laboratoire incluent le peptide natriurétique cérébral (BNP), l'acide urique (UA), la protéine soluble du gène 2 d'expression stimulant la croissance (sST2), le facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15), la Galectine-3 (Galectine-3) ont été obtenus grâce au dossier de santé électronique.
- Un suivi clinique a été effectué tous les 6 mois après la sortie par téléphone et par examen du dossier de santé électronique jusqu'à la réadmission pour insuffisance cardiaque ou un an après la sortie. La réhospitalisation pour insuffisance cardiaque a été définie comme toute réhospitalisation au cours de laquelle l'IC était répertoriée comme un diagnostic principal sur la base de symptômes et de signes typiques d'insuffisance cardiaque et d'une augmentation des taux de peptide natriurétique de type B pour laquelle des diurétiques intraveineux ou une dose accrue de diurétiques de l'anse étaient nécessaires en clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiyan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Haiyan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Répondre aux critères de diagnostic de l'ICFpEF dans les lignes directrices 2022 de l'AHA/ACC/HFSA pour la gestion de l'insuffisance cardiaque :
- Présenter des signes et symptômes d’insuffisance cardiaque ;
- FEVG≥50 % ;
- Il existe au moins un critère supplémentaire : augmentation du BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) et échocardiographie de repos mesurée E/e' ≥ 15 ; L'échocardiographie de stress a déterminé E/e' ≥ 15 ; Cathétérisme cardiaque au repos, PCWP ≥ 15 mmHg ou LVEDP ≥ 16 mmHg ; Le PCWP au pic d’exercice était ≥ 25 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë ou revascularisation coronarienne en trois mois ;
- HFimpEF, cardiomyopathie, valvulopathie sévère, arythmie ;
- Dysfonctionnement thyroïdien, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire passée ou actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, tumeur maligne/insuffisance rénale (moins de 30) ml/min) ;
- Mauvaise qualité d’image de l’échocardiogramme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HFpEF
Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sur la base des symptômes, d'un biomarqueur sérique et d'un test conformément aux lignes directrices 2022 AHA/ACC/HFSA pour la gestion de l'insuffisance cardiaque au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong du 20 décembre 2023 au 20 décembre, 2026.
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Un examen échocardiographique et une analyse post-traitement logicielle ont été effectués pour obtenir les paramètres de l'échocardiographie conventionnelle, de la contrainte de l'oreillette gauche et du ventricule gauche et de la VPI.
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Contrôle
Volontaires sains sans antécédents de maladie cardiaque et correspondant à l'âge, au sexe et aux facteurs de risque avec le groupe HFpEF.
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Un examen échocardiographique et une analyse post-traitement logicielle ont été effectués pour obtenir les paramètres de l'échocardiographie conventionnelle, de la contrainte de l'oreillette gauche et du ventricule gauche et de la VPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VPI
Délai: Après le recrutement, l'IVP collectée via une analyse post-traitement logicielle sera évaluée et rapportée jusqu'à 8 semaines.
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La vitesse de propagation des ondes dans la direction longitudinale du mouvement des tissus est appelée propagation de la vitesse intrinsèque (IVP).
Il est généré par la nature dynamique du cœur et permet une quantification dans tous les segments VG.
Il est possible que cette onde soit liée à la rigidité des tissus et ait une composante radiale.
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Après le recrutement, l'IVP collectée via une analyse post-traitement logicielle sera évaluée et rapportée jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2023(152)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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