- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196086
Avaliação da rigidez miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Avaliação da rigidez miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada por propagação de velocidade de onda intrínseca
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a rigidez miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) por meio da velocidade de propagação intrínseca da onda (PIV). As principais questões que pretende responder são:
- Se a rigidez miocárdica avaliada pela PIV em pacientes com ICFEP aumentou.
- Se a PIV está relacionada com a estrutura e função cardíaca em pacientes com ICFEP.
- Quais são os fatores de risco que podem estar associados à reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFEP?
- Se o aumento da rigidez miocárdica é um fator de risco para reinternação por insuficiência cardíaca.
Os participantes serão submetidos à ecocardiografia transtorácica para obter parâmetros de ultrassom convencional e análise de pós-processamento de software para obter parâmetros de deformação bidimensional e PIV, bem como dados clínicos gerais e resultados de exames laboratoriais. O acompanhamento clínico foi realizado por meio de prontuário eletrônico ou entrevista telefônica até a reinternação do paciente por insuficiência cardíaca ou alta hospitalar por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes com diagnóstico de ICFEP e voluntários saudáveis no First Affiliated Hospital da Shandong First Medical University de 20 de dezembro de 2023 a 20 de dezembro de 2026. Foram obtidos dados clínicos e ecocardiográficos de rotina, parâmetros bidimensionais de strain e PIV dos sujeitos do estudo:
- O exame ecocardiográfico foi realizado em aparelho de ultrassom GE Vivid E95, e as imagens foram adquiridas com o paciente em decúbito lateral esquerdo, utilizando transdutor de 3,5-5 MHz com profundidade de 16 cm. O ECG foi registrado e 3 ciclos cardíacos consecutivos de cada visualização foram registrados durante a respiração tranquila a 50-80 quadros/seg. Todos os pacientes foram submetidos à ecocardiografia transtorácica convencional, ecocardiografia speckle-tracking e PIV. Todas as medidas foram realizadas seguindo as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE).
- A análise da deformação do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo foi obtida utilizando software automatizado de rastreamento de manchas. As regiões de interesse foram geradas automaticamente e a borda endocárdica do átrio esquerdo foi ajustada manualmente quando necessário. A definição das fases do átrio esquerdo e os valores do strain atrial esquerdo foram medidos a partir da curva do strain longitudinal do átrio esquerdo, de acordo com as diretrizes da European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of Echocardiography (ASE). A deformação global do ventrículo esquerdo foi avaliada e o software traçou automaticamente o contorno do endocárdio nas incidências apicais de três, quatro e duas câmaras.
- Para análise de PIV, primeiro entramos na análise Q e depois usamos o modo M anatômico curvo para traçar o miocárdio do ventrículo esquerdo para reconstruir os mapas de velocidade do tecido axial. A escala do mapa de velocidade do tecido foi ajustada para criar aliasing de velocidade para melhor ilustrar a frente de onda de velocidade que se propagou no miocárdio durante a diástole final induzida pela contração atrial. A velocidade de varredura foi ajustada ao máximo e a inclinação da onda de velocidade foi medida como a velocidade de propagação da onda intrínseca. A velocidade média da onda foi calculada usando todas as medidas de todas as seis paredes miocárdicas usando os três cortes apicais.
- Ao mesmo tempo, os dados clínicos gerais, características demográficas, eletrocardiograma, CTA da artéria coronária, ultrassonografia da carótida e resultados laboratoriais incluem peptídeo natriurético cerebral (BNP), ácido úrico (UA), proteína solúvel do gene 2 de expressão estimuladora do crescimento (sST2), fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF-15), Galectina-3 (Galectina-3) foram obtidos através de prontuário eletrônico.
- O acompanhamento clínico foi realizado a cada 6 meses após a alta por telefone e por revisão de prontuário eletrônico até a readmissão por insuficiência cardíaca ou um ano após a alta. A reinternação por insuficiência cardíaca foi definida como qualquer reinternação durante a qual a IC foi listada como um diagnóstico primário com base em sintomas típicos de insuficiência cardíaca, sinais e aumento dos níveis de peptídeo natriurético tipo B para os quais foram necessários diuréticos intravenosos ou aumento da dose de diuréticos de alça na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Wang, MD
- Número de telefone: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Haiyan Wang, MD
- Número de telefone: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atender aos critérios de diagnóstico para ICFEP nas Diretrizes 2022 da AHA/ACC/HFSA para Tratamento da Insuficiência Cardíaca:
- Apresentar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca;
- FEVE≥50%;
- Há pelo menos um critério adicional: BNP aumentado (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) e ecocardiografia de repouso medida E/e' ≥ 15; Ecocardiografia de estresse determinou E/e' ≥ 15; Cateterismo cardíaco em repouso, PCP ≥ 15 mmHg ou PDFVE ≥ 16 mmHg; A PCP no pico do exercício foi ≥ 25 mmHg.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda ou revascularização coronariana em três meses;
- HFimpEF, cardiomiopatia, valvopatia grave, arritmia;
- Disfunção tireoidiana, hipertensão pulmonar, embolia pulmonar passada ou atual, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, malignidade/insuficiência renal (menos de 30) ml/min);
- Má qualidade de imagem do ecocardiograma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICFEp
Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com base em sintomas, biomarcador sérico e teste de acordo com as Diretrizes 2022 AHA/ACC/HFSA para Tratamento de Insuficiência Cardíaca no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University de 20 de dezembro de 2023 a 20 de dezembro, 2026.
|
O exame ecocardiográfico e a análise pós-processamento do software foram realizados para obter parâmetros da ecocardiografia convencional, deformação do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo e PIV.
|
|
Ao controle
Voluntários saudáveis, sem histórico de doença cardíaca, pareados por idade, sexo e fatores de risco com o grupo ICFEP.
|
O exame ecocardiográfico e a análise pós-processamento do software foram realizados para obter parâmetros da ecocardiografia convencional, deformação do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo e PIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PVI
Prazo: Após o recrutamento, o PVI coletado por meio de análise de pós-processamento de software será avaliado e relatado em até 8 semanas.
|
A velocidade de propagação da onda ao longo da direção longitudinal do movimento do tecido é chamada de Propagação de Velocidade Intrínseca (IVP).
É gerado pela natureza dinâmica do coração e permite a quantificação em todos os segmentos do VE.
É possível que esta onda esteja relacionada à rigidez tecidual e tenha componente radial.
|
Após o recrutamento, o PVI coletado por meio de análise de pós-processamento de software será avaliado e relatado em até 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(152)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .