Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tuhosti myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

8. ledna 2024 aktualizováno: Haiyan Wang

Hodnocení ztuhlosti myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí pomocí šíření vlastní rychlosti vln

Cílem této observační studie je vyhodnotit ztuhlost myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pomocí šíření vlastní vlny (IVP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda se zvýšila ztuhlost myokardu pomocí IVP u pacientů s HFpEF.
  • Zda IVP souvisí se srdeční strukturou a funkcí u pacientů s HFpEF.
  • Jaké jsou rizikové faktory, které mohou být spojeny s rehospitalizací srdečního selhání u pacientů s HFpEF?
  • Zda je zvýšená tuhost myokardu rizikovým faktorem pro rehospitalizaci srdečního selhání.

Účastníci podstoupí transtorakální echokardiografii, aby získali konvenční ultrazvukové parametry, a softwarovou analýzu následného zpracování k získání dvourozměrných parametrů kmene a IVP, jakož i obecných klinických dat a výsledků laboratorních testů. Klinické sledování bylo prováděno prostřednictvím elektronických lékařských záznamů nebo telefonických rozhovorů až do rehospitalizace pacienta pro srdeční selhání nebo propuštění po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Detailní popis

Zahrnovali pacienty s diagnózou HFpEF a zdravé dobrovolníky v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University od 20. prosince 2023 do 20. prosince 2026. Byla získána rutinní klinická a echokardiografická data, dvourozměrné kmenové parametry a IVP subjektů studie:

  1. Echokardiografické vyšetření bylo provedeno na ultrazvukovém přístroji GE Vivid E95 a snímky byly pořízeny s pacientem v levém laterálním dekubitu pomocí 3,5-5 MHz snímače v hloubce 16 cm. Bylo zaznamenáno EKG a byly zaznamenány 3 po sobě jdoucí srdeční cykly každého pohledu během tichého dýchání při 50-80 snímcích/s. Všichni pacienti byli podrobeni konvenční transtorakální echokardiografii, Speckle tracking echokardiografii a IVP. Všechna měření byla provedena podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE).
  2. Analýza napětí levé síně a levé komory byla získána pomocí softwaru pro automatizované sledování skvrn. Oblasti zájmu byly generovány automaticky a endokardiální hranice levé síně byla v případě potřeby manuálně upravena. Definice fází levé síně a hodnoty napětí levé síně byly měřeny z křivky podélného napětí levé síně podle pokynů Evropské asociace pro kardiovaskulární zobrazování (EACVI)/Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Bylo vyhodnoceno celkové napětí levé komory a software automaticky sledoval obrys endokardu při apikálních tří, čtyř a dvoukomorových pohledech.
  3. Pro analýzu IVP jsme nejprve vstoupili do Q-analýzy a poté jsme použili zakřivený anatomický M-režim ke sledování myokardu levé komory k rekonstrukci map rychlosti axiální tkáně. Měřítko mapy rychlosti tkáně bylo upraveno tak, aby vytvořilo aliasing rychlosti pro lepší znázornění čela vlny rychlosti, která se šíří v myokardu během koncové diastoly vyvolané kontrakcí síní. Rychlost rozmítání byla nastavena na maximum a sklon vlny rychlosti is byl měřen jako rychlost šíření vlastní vlny. Průměrná rychlost vlny byla vypočtena pomocí všech měření ze všech šesti stěn myokardu pomocí tří apikálních pohledů.
  4. Současně obecná klinická data, demografické charakteristiky, elektrokardiogram, CTA koronární arterie, ultrazvuk karotid a laboratorní výsledky zahrnují mozkový natriuretický peptid (BNP), kyselinu močovou (UA), solubilní růst stimulující expresní protein gen 2 (sST2), růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15), galektin-3 (galektin-3) byly získány prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu.
  5. Klinické sledování bylo prováděno každých 6 měsíců po propuštění telefonicky a prostřednictvím elektronické kontroly zdravotních záznamů až do opětovného přijetí srdečního selhání nebo jeden rok po propuštění. Rehospitalizace srdečního selhání byla definována jako jakákoli rehospitalizace, během níž bylo srdeční selhání uvedeno jako jedna primární diagnóza na základě typických příznaků srdečního selhání, známek a zvýšených hladin natriuretického peptidu typu B, pro které bylo na klinice potřeba intravenózní diuretika nebo zvýšená dávka kličkových diuretik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou HFpEF podle pokynů AHA/ACC/HFSA z roku 2022 pro léčbu srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňte diagnostická kritéria pro HFpEF v pokynech AHA/ACC/HFSA pro rok 2022 pro léčbu srdečního selhání:

  • Objevují se známky a příznaky srdečního selhání;
  • LVEF > 50 %;
  • Existuje alespoň jedno další kritérium: zvýšený BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) a klidová echokardiografie naměřená E/e'≥ 15; Zátěžová echokardiografie stanovila E/e' ≥ 15; Srdeční katetrizace v klidu, PCWP ≥ 15 mmHg nebo LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP při maximální zátěži byl ≥ 25 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání nebo koronární revaskularizace za tři měsíce;
  • HFimpEF, kardiomyopatie, těžké chlopenní onemocnění srdce, arytmie;
  • dysfunkce štítné žlázy, plicní hypertenze, prodělaná nebo současná plicní embolie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, malignita/selhání ledvin (méně než 30 ml/min);
  • Špatná kvalita obrazu echokardiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFpEF
Pacienti, kteří diagnostikovali srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí na základě symptomů, sérového biomarkeru a testu podle 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University od 20. prosince 2023 do 20. prosince, 2026.
Bylo provedeno echokardiografické vyšetření a softwarová postprocessingová analýza k získání parametrů konvenční echokardiografie, zátěže levé síně a levé komory a IVP.
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez anamnézy srdečního onemocnění, kteří věkem, pohlavím a rizikovými faktory odpovídali skupině HFpEF.
Bylo provedeno echokardiografické vyšetření a softwarová postprocessingová analýza k získání parametrů konvenční echokardiografie, zátěže levé síně a levé komory a IVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVP
Časové okno: Po náboru budou IVP shromážděné prostřednictvím analýzy následného zpracování softwaru vyhodnoceny a hlášeny po dobu až 8 týdnů.
Rychlost šíření vlny ve směru podélného pohybu tkáně se označuje jako šíření vnitřní rychlosti (IVP). Je generován prostřednictvím dynamické povahy srdce a umožňuje kvantifikaci ve všech segmentech LK. Je možné, že tato vlna souvisí s tuhostí tkáně a má radiální složku.
Po náboru budou IVP shromážděné prostřednictvím analýzy následného zpracování softwaru vyhodnoceny a hlášeny po dobu až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2023(152)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Echokardiografické vyšetření

Předplatit