- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196086
Hodnocení tuhosti myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Hodnocení ztuhlosti myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí pomocí šíření vlastní rychlosti vln
Cílem této observační studie je vyhodnotit ztuhlost myokardu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pomocí šíření vlastní vlny (IVP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda se zvýšila ztuhlost myokardu pomocí IVP u pacientů s HFpEF.
- Zda IVP souvisí se srdeční strukturou a funkcí u pacientů s HFpEF.
- Jaké jsou rizikové faktory, které mohou být spojeny s rehospitalizací srdečního selhání u pacientů s HFpEF?
- Zda je zvýšená tuhost myokardu rizikovým faktorem pro rehospitalizaci srdečního selhání.
Účastníci podstoupí transtorakální echokardiografii, aby získali konvenční ultrazvukové parametry, a softwarovou analýzu následného zpracování k získání dvourozměrných parametrů kmene a IVP, jakož i obecných klinických dat a výsledků laboratorních testů. Klinické sledování bylo prováděno prostřednictvím elektronických lékařských záznamů nebo telefonických rozhovorů až do rehospitalizace pacienta pro srdeční selhání nebo propuštění po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnovali pacienty s diagnózou HFpEF a zdravé dobrovolníky v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University od 20. prosince 2023 do 20. prosince 2026. Byla získána rutinní klinická a echokardiografická data, dvourozměrné kmenové parametry a IVP subjektů studie:
- Echokardiografické vyšetření bylo provedeno na ultrazvukovém přístroji GE Vivid E95 a snímky byly pořízeny s pacientem v levém laterálním dekubitu pomocí 3,5-5 MHz snímače v hloubce 16 cm. Bylo zaznamenáno EKG a byly zaznamenány 3 po sobě jdoucí srdeční cykly každého pohledu během tichého dýchání při 50-80 snímcích/s. Všichni pacienti byli podrobeni konvenční transtorakální echokardiografii, Speckle tracking echokardiografii a IVP. Všechna měření byla provedena podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE).
- Analýza napětí levé síně a levé komory byla získána pomocí softwaru pro automatizované sledování skvrn. Oblasti zájmu byly generovány automaticky a endokardiální hranice levé síně byla v případě potřeby manuálně upravena. Definice fází levé síně a hodnoty napětí levé síně byly měřeny z křivky podélného napětí levé síně podle pokynů Evropské asociace pro kardiovaskulární zobrazování (EACVI)/Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Bylo vyhodnoceno celkové napětí levé komory a software automaticky sledoval obrys endokardu při apikálních tří, čtyř a dvoukomorových pohledech.
- Pro analýzu IVP jsme nejprve vstoupili do Q-analýzy a poté jsme použili zakřivený anatomický M-režim ke sledování myokardu levé komory k rekonstrukci map rychlosti axiální tkáně. Měřítko mapy rychlosti tkáně bylo upraveno tak, aby vytvořilo aliasing rychlosti pro lepší znázornění čela vlny rychlosti, která se šíří v myokardu během koncové diastoly vyvolané kontrakcí síní. Rychlost rozmítání byla nastavena na maximum a sklon vlny rychlosti is byl měřen jako rychlost šíření vlastní vlny. Průměrná rychlost vlny byla vypočtena pomocí všech měření ze všech šesti stěn myokardu pomocí tří apikálních pohledů.
- Současně obecná klinická data, demografické charakteristiky, elektrokardiogram, CTA koronární arterie, ultrazvuk karotid a laboratorní výsledky zahrnují mozkový natriuretický peptid (BNP), kyselinu močovou (UA), solubilní růst stimulující expresní protein gen 2 (sST2), růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15), galektin-3 (galektin-3) byly získány prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu.
- Klinické sledování bylo prováděno každých 6 měsíců po propuštění telefonicky a prostřednictvím elektronické kontroly zdravotních záznamů až do opětovného přijetí srdečního selhání nebo jeden rok po propuštění. Rehospitalizace srdečního selhání byla definována jako jakákoli rehospitalizace, během níž bylo srdeční selhání uvedeno jako jedna primární diagnóza na základě typických příznaků srdečního selhání, známek a zvýšených hladin natriuretického peptidu typu B, pro které bylo na klinice potřeba intravenózní diuretika nebo zvýšená dávka kličkových diuretik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haiyan Wang, MD
- Telefonní číslo: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonní číslo: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňte diagnostická kritéria pro HFpEF v pokynech AHA/ACC/HFSA pro rok 2022 pro léčbu srdečního selhání:
- Objevují se známky a příznaky srdečního selhání;
- LVEF > 50 %;
- Existuje alespoň jedno další kritérium: zvýšený BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) a klidová echokardiografie naměřená E/e'≥ 15; Zátěžová echokardiografie stanovila E/e' ≥ 15; Srdeční katetrizace v klidu, PCWP ≥ 15 mmHg nebo LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP při maximální zátěži byl ≥ 25 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání nebo koronární revaskularizace za tři měsíce;
- HFimpEF, kardiomyopatie, těžké chlopenní onemocnění srdce, arytmie;
- dysfunkce štítné žlázy, plicní hypertenze, prodělaná nebo současná plicní embolie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, malignita/selhání ledvin (méně než 30 ml/min);
- Špatná kvalita obrazu echokardiogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HFpEF
Pacienti, kteří diagnostikovali srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí na základě symptomů, sérového biomarkeru a testu podle 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University od 20. prosince 2023 do 20. prosince, 2026.
|
Bylo provedeno echokardiografické vyšetření a softwarová postprocessingová analýza k získání parametrů konvenční echokardiografie, zátěže levé síně a levé komory a IVP.
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez anamnézy srdečního onemocnění, kteří věkem, pohlavím a rizikovými faktory odpovídali skupině HFpEF.
|
Bylo provedeno echokardiografické vyšetření a softwarová postprocessingová analýza k získání parametrů konvenční echokardiografie, zátěže levé síně a levé komory a IVP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IVP
Časové okno: Po náboru budou IVP shromážděné prostřednictvím analýzy následného zpracování softwaru vyhodnoceny a hlášeny po dobu až 8 týdnů.
|
Rychlost šíření vlny ve směru podélného pohybu tkáně se označuje jako šíření vnitřní rychlosti (IVP).
Je generován prostřednictvím dynamické povahy srdce a umožňuje kvantifikaci ve všech segmentech LK.
Je možné, že tato vlna souvisí s tuhostí tkáně a má radiální složku.
|
Po náboru budou IVP shromážděné prostřednictvím analýzy následného zpracování softwaru vyhodnoceny a hlášeny po dobu až 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2023(152)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Echokardiografické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor