Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen jäykkyyden arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Haiyan Wang

Sydänlihaksen jäykkyyden arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio sisäisen aallon nopeuden leviämisen perusteella

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen jäykkyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sisäisen aallon nopeuden etenemisen (IVP) avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko IVP:n arvioima sydänlihaksen jäykkyys potilailla, joilla on HFpEF lisääntynyt.
  • Onko IVP yhteydessä sydämen rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on HFpEF.
  • Mitkä ovat riskitekijät, jotka voivat liittyä sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon potilailla, joilla on HFpEF?
  • Onko lisääntynyt sydänlihaksen jäykkyys riskitekijä sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalalle.

Osallistujille suoritetaan transthorakaalinen kaikukardiografia tavanomaisten ultraääniparametrien saamiseksi ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi kaksiulotteisten venymäparametrien ja IVP:n sekä yleisten kliinisten tietojen ja laboratoriotestien tulosten saamiseksi. Kliininen seuranta suoritettiin sähköisten potilaskertomusten tai puhelinhaastattelujen avulla, kunnes potilas joutui uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai kotiutuksen vuoksi vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olivat potilaat, joilla oli diagnosoitu HFpEF, ja terveitä vapaaehtoisia Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa 20. joulukuuta 2023 - 20. joulukuuta 2026. Rutiininomaiset kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot, kaksiulotteiset venymäparametrit ja tutkimushenkilöiden IVP saatiin:

  1. Kaikukardiografinen tutkimus suoritettiin GE Vivid E95 -ultraäänilaitteella, ja kuvat otettiin potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa decubitusissa käyttämällä 3,5-5 MHz anturia 16 cm:n syvyydestä. EKG tallennettiin ja 3 peräkkäistä sydänjaksoa kustakin näkymästä tallennettiin hiljaisen hengityksen aikana nopeudella 50-80 kuvaa/s. Kaikille potilaille tehtiin tavanomainen transtorakaalinen kaikukardiografia, täpläjäljityskaikukardiografia ja IVP. Kaikki mittaukset tehtiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten mukaisesti.
  2. Vasemman eteisen ja vasemman kammion jännitysanalyysi saatiin käyttämällä automatisoitua pilkkuseurantaohjelmistoa. Kiinnostavat alueet luotiin automaattisesti ja vasemman eteisen endokardiaalista reunaa säädettiin manuaalisesti tarvittaessa. Vasemman eteisen vaiheiden määritelmä ja vasemman eteisen jännitysarvot mitattiin vasemman eteisen pituussuuntaisesta jännityskäyrästä European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaisesti. Vasemman kammion yleinen rasitus arvioitiin, ja ohjelmisto jäljitti automaattisesti endokardiumin ääriviivat apikaalisissa kolmen, neljän ja kaksikammioisissa näkymissä.
  3. IVP-analyysiä varten aloitimme ensin Q-analyysin ja käytimme sitten kaarevaa anatomista M-moodia vasemman kammion sydänlihaksen jäljittämiseksi aksiaalisten kudosten nopeuskarttojen rekonstruoimiseksi. Kudosnopeuskartan asteikkoa säädettiin nopeuden aliasaation luomiseksi havainnollistamaan paremmin nopeusaaltorintamaa, joka eteni sydänlihaksessa eteisen supistumisen aiheuttaman loppudiastolen aikana. Pyyhkäisynopeus säädettiin maksimiin ja is-nopeusaallon kaltevuus mitattiin sisäisen aallon etenemisnopeudeksi. Keskimääräinen aallonnopeus laskettiin käyttämällä kaikkia mittauksia kaikista kuudesta sydänlihaksen seinämästä käyttäen kolmea apikaalista näkymää.
  4. Samaan aikaan yleiset kliiniset tiedot, demografiset ominaisuudet, EKG, sepelvaltimon CTA, kaulavaltimon ultraääni ja laboratoriotulokset sisältävät aivojen natriureettisen peptidin (BNP), virtsahapon (UA), liukoisen kasvua stimuloivan ilmentymisgeenin 2 proteiinin (sST2), kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF-15), galektiini-3 (galektiini-3) saatiin sähköisen sairauskertomuksen kautta.
  5. Kliininen seuranta suoritettiin 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen puhelimitse ja sähköisenä terveysselvityksenä aina sydämen vajaatoimintaan saakka tai vuosi kotiutuksen jälkeen. Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalaksi määriteltiin mikä tahansa uudelleensairaalahoito, jonka aikana HF listattiin yhdeksi ensisijaiseksi diagnoosiksi tyypillisten sydämen vajaatoiminnan oireiden, merkkien ja kohonneiden B-tyypin natriureettisten peptidipitoisuuksien perusteella, joihin klinikalla tarvittiin suonensisäisiä diureetteja tai suurempia annoksia loop-diureetteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

438

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu HFpEF vuoden 2022 AHA/ACC/HFSA-sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytä HFpEF:n diagnostiset kriteerit vuoden 2022 AHA/ACC/HFSA-sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeissa:

  • Sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita;
  • LVEF≥50 %;
  • On olemassa ainakin yksi lisäkriteeri: kohonnut BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) ja lepokardiografia mitattuna E/e' ≥ 15; Stressiehkokardiografia määritetty E/e' ≥ 15; Sydämen katetrointi levossa, PCWP ≥ 15 mmHg tai LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP huippukunnossa oli ≥ 25 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon revaskularisaatio kolmessa kuukaudessa;
  • HFimpEF, kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus, rytmihäiriö;
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, mennyt tai nykyinen keuhkoembolia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain/munuaisten vajaatoiminta (alle 30) ml/min);
  • Huono sydämen kaikukuvan laatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFpEF
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio oireiden, seerumin biomarkkerin ja testin perusteella 2022 AHA/ACC/HFSA:n sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeiden mukaisesti Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa 20.12.2023-20.12. 2026.
Ekokardiografiatutkimus ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi suoritettiin tavanomaisen kaikukardiografian, vasemman eteisen ja vasemman kammion venymän ja IVP:n parametrien saamiseksi.
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ollut sydänsairauksia ja jotka sopivat iän, sukupuolen ja riskitekijöiden suhteen HFpEF-ryhmään.
Ekokardiografiatutkimus ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi suoritettiin tavanomaisen kaikukardiografian, vasemman eteisen ja vasemman kammion venymän ja IVP:n parametrien saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVP
Aikaikkuna: Rekrytoinnin jälkeen ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysin avulla kerätty IVP arvioidaan ja raportoidaan 8 viikon ajan.
Etenevän aallon nopeutta pitkin pitkittäistä kudoksen liikesuuntaa kutsutaan sisäisen nopeuden leviämiseksi (IVP). Se syntyy sydämen dynaamisen luonteen kautta ja mahdollistaa kvantifioinnin kaikissa LV-segmenteissä. On mahdollista, että tämä aalto liittyy kudoksen jäykkyyteen ja sillä on säteittäinen komponentti.
Rekrytoinnin jälkeen ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysin avulla kerätty IVP arvioidaan ja raportoidaan 8 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2023(152)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa