- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196086
Sydänlihaksen jäykkyyden arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
Sydänlihaksen jäykkyyden arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio sisäisen aallon nopeuden leviämisen perusteella
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen jäykkyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sisäisen aallon nopeuden etenemisen (IVP) avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko IVP:n arvioima sydänlihaksen jäykkyys potilailla, joilla on HFpEF lisääntynyt.
- Onko IVP yhteydessä sydämen rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on HFpEF.
- Mitkä ovat riskitekijät, jotka voivat liittyä sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon potilailla, joilla on HFpEF?
- Onko lisääntynyt sydänlihaksen jäykkyys riskitekijä sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalalle.
Osallistujille suoritetaan transthorakaalinen kaikukardiografia tavanomaisten ultraääniparametrien saamiseksi ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi kaksiulotteisten venymäparametrien ja IVP:n sekä yleisten kliinisten tietojen ja laboratoriotestien tulosten saamiseksi. Kliininen seuranta suoritettiin sähköisten potilaskertomusten tai puhelinhaastattelujen avulla, kunnes potilas joutui uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai kotiutuksen vuoksi vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olivat potilaat, joilla oli diagnosoitu HFpEF, ja terveitä vapaaehtoisia Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa 20. joulukuuta 2023 - 20. joulukuuta 2026. Rutiininomaiset kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot, kaksiulotteiset venymäparametrit ja tutkimushenkilöiden IVP saatiin:
- Kaikukardiografinen tutkimus suoritettiin GE Vivid E95 -ultraäänilaitteella, ja kuvat otettiin potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa decubitusissa käyttämällä 3,5-5 MHz anturia 16 cm:n syvyydestä. EKG tallennettiin ja 3 peräkkäistä sydänjaksoa kustakin näkymästä tallennettiin hiljaisen hengityksen aikana nopeudella 50-80 kuvaa/s. Kaikille potilaille tehtiin tavanomainen transtorakaalinen kaikukardiografia, täpläjäljityskaikukardiografia ja IVP. Kaikki mittaukset tehtiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten mukaisesti.
- Vasemman eteisen ja vasemman kammion jännitysanalyysi saatiin käyttämällä automatisoitua pilkkuseurantaohjelmistoa. Kiinnostavat alueet luotiin automaattisesti ja vasemman eteisen endokardiaalista reunaa säädettiin manuaalisesti tarvittaessa. Vasemman eteisen vaiheiden määritelmä ja vasemman eteisen jännitysarvot mitattiin vasemman eteisen pituussuuntaisesta jännityskäyrästä European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaisesti. Vasemman kammion yleinen rasitus arvioitiin, ja ohjelmisto jäljitti automaattisesti endokardiumin ääriviivat apikaalisissa kolmen, neljän ja kaksikammioisissa näkymissä.
- IVP-analyysiä varten aloitimme ensin Q-analyysin ja käytimme sitten kaarevaa anatomista M-moodia vasemman kammion sydänlihaksen jäljittämiseksi aksiaalisten kudosten nopeuskarttojen rekonstruoimiseksi. Kudosnopeuskartan asteikkoa säädettiin nopeuden aliasaation luomiseksi havainnollistamaan paremmin nopeusaaltorintamaa, joka eteni sydänlihaksessa eteisen supistumisen aiheuttaman loppudiastolen aikana. Pyyhkäisynopeus säädettiin maksimiin ja is-nopeusaallon kaltevuus mitattiin sisäisen aallon etenemisnopeudeksi. Keskimääräinen aallonnopeus laskettiin käyttämällä kaikkia mittauksia kaikista kuudesta sydänlihaksen seinämästä käyttäen kolmea apikaalista näkymää.
- Samaan aikaan yleiset kliiniset tiedot, demografiset ominaisuudet, EKG, sepelvaltimon CTA, kaulavaltimon ultraääni ja laboratoriotulokset sisältävät aivojen natriureettisen peptidin (BNP), virtsahapon (UA), liukoisen kasvua stimuloivan ilmentymisgeenin 2 proteiinin (sST2), kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF-15), galektiini-3 (galektiini-3) saatiin sähköisen sairauskertomuksen kautta.
- Kliininen seuranta suoritettiin 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen puhelimitse ja sähköisenä terveysselvityksenä aina sydämen vajaatoimintaan saakka tai vuosi kotiutuksen jälkeen. Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalaksi määriteltiin mikä tahansa uudelleensairaalahoito, jonka aikana HF listattiin yhdeksi ensisijaiseksi diagnoosiksi tyypillisten sydämen vajaatoiminnan oireiden, merkkien ja kohonneiden B-tyypin natriureettisten peptidipitoisuuksien perusteella, joihin klinikalla tarvittiin suonensisäisiä diureetteja tai suurempia annoksia loop-diureetteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Wang, MD
- Puhelinnumero: 13583184107
- Sähköposti: wanghaiyan96@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Wang, MD
- Puhelinnumero: 13583184107
- Sähköposti: wanghaiyan96@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä HFpEF:n diagnostiset kriteerit vuoden 2022 AHA/ACC/HFSA-sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeissa:
- Sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita;
- LVEF≥50 %;
- On olemassa ainakin yksi lisäkriteeri: kohonnut BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) ja lepokardiografia mitattuna E/e' ≥ 15; Stressiehkokardiografia määritetty E/e' ≥ 15; Sydämen katetrointi levossa, PCWP ≥ 15 mmHg tai LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP huippukunnossa oli ≥ 25 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon revaskularisaatio kolmessa kuukaudessa;
- HFimpEF, kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus, rytmihäiriö;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, mennyt tai nykyinen keuhkoembolia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain/munuaisten vajaatoiminta (alle 30) ml/min);
- Huono sydämen kaikukuvan laatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFpEF
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio oireiden, seerumin biomarkkerin ja testin perusteella 2022 AHA/ACC/HFSA:n sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeiden mukaisesti Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa 20.12.2023-20.12. 2026.
|
Ekokardiografiatutkimus ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi suoritettiin tavanomaisen kaikukardiografian, vasemman eteisen ja vasemman kammion venymän ja IVP:n parametrien saamiseksi.
|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ollut sydänsairauksia ja jotka sopivat iän, sukupuolen ja riskitekijöiden suhteen HFpEF-ryhmään.
|
Ekokardiografiatutkimus ja ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysi suoritettiin tavanomaisen kaikukardiografian, vasemman eteisen ja vasemman kammion venymän ja IVP:n parametrien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVP
Aikaikkuna: Rekrytoinnin jälkeen ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysin avulla kerätty IVP arvioidaan ja raportoidaan 8 viikon ajan.
|
Etenevän aallon nopeutta pitkin pitkittäistä kudoksen liikesuuntaa kutsutaan sisäisen nopeuden leviämiseksi (IVP).
Se syntyy sydämen dynaamisen luonteen kautta ja mahdollistaa kvantifioinnin kaikissa LV-segmenteissä.
On mahdollista, että tämä aalto liittyy kudoksen jäykkyyteen ja sillä on säteittäinen komponentti.
|
Rekrytoinnin jälkeen ohjelmiston jälkikäsittelyanalyysin avulla kerätty IVP arvioidaan ja raportoidaan 8 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2023(152)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .