- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196086
Оценка жесткости миокарда у больных сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса
Оценка жесткости миокарда у больных сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса по скорости распространения собственных волн
Целью данного обсервационного исследования является оценка жесткости миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) методом распространения собственной скорости волны (IVP). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышена ли жесткость миокарда, оцениваемая по ВВП, у пациентов с СНСФВ.
- Связано ли ВВП со структурой и функцией сердца у пациентов с ССНсФВ.
- Каковы факторы риска, которые могут быть связаны с повторной госпитализацией пациентов с сердечной недостаточностью с СНсФВ?
- Является ли повышенная жесткость миокарда фактором риска повторной госпитализации при сердечной недостаточности.
Участники пройдут трансторакальную эхокардиографию для получения обычных параметров ультразвука и анализ постобработки программного обеспечения для получения двумерных параметров деформации и ВВД, а также общих клинических данных и результатов лабораторных исследований. Клиническое наблюдение осуществлялось посредством электронных медицинских записей или телефонных интервью до повторной госпитализации пациента по поводу сердечной недостаточности или выписки на один год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены пациенты с диагнозом СНСФВ и здоровые добровольцы в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна с 20 декабря 2023 г. по 20 декабря 2026 г. Были получены рутинные клинические и эхокардиографические данные, параметры двумерной деформации и ВВД испытуемых:
- Эхокардиографическое исследование проводилось с использованием ультразвукового аппарата GE Vivid E95, а изображения получали у пациента в положении лежа на левом боку с помощью датчика 3,5-5 МГц на глубине 16 см. Регистрировали ЭКГ и регистрировали 3 последовательных сердечных цикла каждой проекции при спокойном дыхании с частотой 50-80 кадров/сек. Всем пациентам была проведена традиционная трансторакальная эхокардиография, трекинговая эхокардиография по Спеклу и внутривенное вибропрепарат. Все измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE).
- Анализ деформации левого предсердия и левого желудочка был получен с использованием программного обеспечения для автоматического отслеживания спеклов. Области интереса генерировались автоматически, а граница эндокарда левого предсердия при необходимости корректировалась вручную. Определение фаз левого предсердия и значения деформации левого предсердия измерялись по кривой продольной деформации левого предсердия в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации (EACVI)/Американского общества эхокардиографии (ASE). Была оценена общая деформация левого желудочка, и программное обеспечение автоматически проследило контур эндокарда в апикальных трех-, четырех- и двухкамерных проекциях.
- Для анализа IVP мы сначала ввели Q-анализ, а затем использовали изогнутый анатомический M-режим для отслеживания миокарда левого желудочка для восстановления карт осевых скоростей тканей. Масштаб карты скорости ткани был скорректирован для создания наложения скоростей, чтобы лучше проиллюстрировать фронт волны скорости, которая распространяется в миокарде во время конечной диастолы, вызванной сокращением предсердий. Скорость развертки устанавливали на максимальную, а наклон волны скорости измеряли как скорость распространения собственной волны. Средняя скорость волны рассчитывалась с использованием всех измерений всех шести стенок миокарда с использованием трех апикальных проекций.
- В то же время общие клинические данные, демографические характеристики, электрокардиограмма, КТА коронарной артерии, УЗИ сонных артерий и результаты лабораторных исследований включают мозговой натрийуретический пептид (BNP), мочевую кислоту (UA), растворимый белок гена 2, стимулирующий рост, экспрессирующийся (sST2), фактор дифференциации роста 15(GDF-15), галектин-3 (Galectin-3) были получены посредством электронной медицинской карты.
- Клиническое наблюдение проводилось каждые 6 месяцев после выписки по телефону и путем просмотра электронных медицинских карт до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или через год после выписки. Повторная госпитализация сердечной недостаточности определялась как любая повторная госпитализация, во время которой СН была указана в качестве одного из основных диагнозов на основании типичных симптомов сердечной недостаточности, признаков и повышенных уровней натрийуретических пептидов B-типа, при которых в клинике требовалось внутривенное введение диуретиков или повышенная доза петлевых диуретиков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haiyan Wang, MD
- Номер телефона: 13583184107
- Электронная почта: wanghaiyan96@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Haiyan Wang, MD
- Номер телефона: 13583184107
- Электронная почта: wanghaiyan96@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Соответствовать диагностическим критериям СНсФВ, указанным в Рекомендациях AHA/ACC/HFSA по ведению сердечной недостаточности 2022 г.:
- Имеются признаки и симптомы сердечной недостаточности;
- ФВЛЖ≥50%;
- Существует по крайней мере один дополнительный критерий: повышенный уровень BNP (BNP≥35 пг/мл, NT-pro BNP>125 пг/мл) и измеренное эхокардиографически значение E/e' ≥ 15; Стресс-эхокардиография определила E/e' ≥ 15; Катетеризация сердца в покое, ДЦВП ≥ 15 мм рт.ст. или ДЛЖВД ≥ 16 мм рт.ст.; ДЦВП при пиковой нагрузке составлял ≥ 25 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром, острая сердечная недостаточность или коронарная реваскуляризация через три месяца;
- HFimpEF, кардиомиопатия, тяжелый порок сердца, аритмия;
- Дисфункция щитовидной железы, легочная гипертензия, перенесенная или текущая легочная эмболия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественные новообразования/почечная недостаточность (менее 30 мл/мин);
- Плохое качество изображения эхокардиограммы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFpEF
Пациенты, у которых диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса на основании симптомов, сывороточных биомаркеров и тестов в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/HFSA 2022 года по лечению сердечной недостаточности в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна с 20 декабря 2023 года по 20 декабря, 2026.
|
Эхокардиографическое исследование и постобработка программного обеспечения проводились для получения параметров обычной эхокардиографии, напряжения левого предсердия и левого желудочка и ВВД.
|
|
Контроль
Здоровые добровольцы без истории сердечно-сосудистых заболеваний, соответствующие по возрасту, полу и факторам риска группе с HFpEF.
|
Эхокардиографическое исследование и постобработка программного обеспечения проводились для получения параметров обычной эхокардиографии, напряжения левого предсердия и левого желудочка и ВВД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IVP
Временное ограничение: После набора сотрудников IVP, собранные с помощью программного анализа постобработки, будут оцениваться и сообщаться в течение 8 недель.
|
Скорость распространения волны вдоль направления продольного движения ткани называется внутренней скоростью распространения (IVP).
Он генерируется за счет динамической природы сердца и позволяет проводить количественную оценку во всех сегментах ЛЖ.
Возможно, эта волна связана с жесткостью тканей и имеет радиальную составляющую.
|
После набора сотрудников IVP, собранные с помощью программного анализа постобработки, будут оцениваться и сообщаться в течение 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2023(152)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .