- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196086
Bewertung der Myokardsteifheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Bewertung der Myokardsteifheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion durch intrinsische Wellengeschwindigkeitsausbreitung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Myokardsteifheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) durch intrinsische Wellengeschwindigkeitsausbreitung (IVP). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob die durch IVP beurteilte Myokardsteifheit bei Patienten mit HFpEF zunahm.
- Ob IVP mit der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit HFpEF zusammenhängt.
- Welche Risikofaktoren können mit einer Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFpEF verbunden sein?
- Ob eine erhöhte Myokardsteifheit ein Risikofaktor für eine Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz ist.
Die Teilnehmer werden einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um konventionelle Ultraschallparameter zu erhalten, und einer Software-Nachbearbeitungsanalyse, um zweidimensionale Belastungsparameter und IVP sowie allgemeine klinische Daten und Labortestergebnisse zu erhalten. Die klinische Nachbeobachtung erfolgte über elektronische Krankenakten oder Telefoninterviews, bis der Patient wegen Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert oder für ein Jahr entlassen wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dazu gehörten Patienten, bei denen HFpEF diagnostiziert wurde, und gesunde Freiwillige im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University vom 20. Dezember 2023 bis 20. Dezember 2026. Es wurden routinemäßige klinische und echokardiographische Daten, zweidimensionale Belastungsparameter und IVP der Studienteilnehmer erhoben:
- Die echokardiographische Untersuchung wurde mit einem GE Vivid E95-Ultraschallgerät durchgeführt und die Bilder wurden mit dem Patienten im linken Seitendekubitus mit einem 3,5-5-MHz-Wandler in einer Tiefe von 16 cm aufgenommen. Das EKG wurde aufgezeichnet und 3 aufeinanderfolgende Herzzyklen jeder Ansicht wurden bei ruhiger Atmung mit 50–80 Bildern/Sek. aufgezeichnet. Alle Patienten wurden einer konventionellen transthorakalen Echokardiographie, Speckle-Tracking-Echokardiographie und IVP unterzogen. Alle Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) durchgeführt.
- Die Belastungsanalyse des linken Vorhofs und des linken Ventrikels wurde mithilfe einer automatisierten Speckle-Tracking-Software durchgeführt. Die interessierenden Regionen wurden automatisch generiert und die endokardiale Grenze des linken Vorhofs wurde bei Bedarf manuell angepasst. Die Definition der Phasen des linken Vorhofs und die Belastungswerte des linken Vorhofs wurden anhand der Längsbelastungskurve des linken Vorhofs gemäß den Richtlinien der European Association of Cardiocular Imaging (EACVI)/American Society of Echocardiography (ASE) gemessen. Die globale Belastung des linken Ventrikels wurde ausgewertet und die Software zeichnete automatisch die Kontur des Endokards in apikalen Drei-, Vier- und Zweikammeransichten nach.
- Für die IVP-Analyse haben wir zunächst die Q-Analyse eingegeben und dann den gekrümmten anatomischen M-Modus verwendet, um das Myokard des linken Ventrikels zu verfolgen und die axialen Gewebegeschwindigkeitskarten zu rekonstruieren. Der Maßstab der Gewebegeschwindigkeitskarte wurde angepasst, um ein Geschwindigkeits-Aliasing zu erzeugen und so die Geschwindigkeitswellenfront besser darzustellen, die sich während der durch Vorhofkontraktion induzierten Enddiastole im Myokard ausbreitete. Die Sweep-Geschwindigkeit wurde auf Maximum eingestellt und die Steigung der Geschwindigkeitswelle wurde als Ausbreitungsgeschwindigkeit der intrinsischen Welle gemessen. Die durchschnittliche Wellengeschwindigkeit wurde anhand aller Messungen an allen sechs Myokardwänden unter Verwendung der drei apikalen Ansichten berechnet.
- Zu den allgemeinen klinischen Daten, demografischen Merkmalen, dem Elektrokardiogramm, der Koronararterien-CTA, der Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader und den Laborergebnissen zählen außerdem das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP), Harnsäure (UA), das lösliche wachstumsstimulierende Expressionsgen-2-Protein (sST2), Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) und Galectin-3 (Galectin-3) wurden über elektronische Gesundheitsakten ermittelt.
- Die klinische Nachuntersuchung erfolgte alle 6 Monate nach der Entlassung per Telefon und durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte bis zur Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder ein Jahr nach der Entlassung. Als Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurde jede Rehospitalisierung definiert, bei der Herzinsuffizienz als eine der Hauptdiagnosen aufgeführt wurde, basierend auf typischen Herzinsuffizienz-Symptomen, Anzeichen und erhöhten B-Typ-natriuretischen Peptidspiegeln, für die in der Klinik intravenöse Diuretika oder eine erhöhte Dosis von Schleifendiuretika erforderlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-Mail: wanghaiyan96@126.com
Studienorte
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-Mail: wanghaiyan96@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für HFpEF in den AHA/ACC/HFSA-Leitlinien 2022 für die Behandlung von Herzinsuffizienz:
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz vorhanden;
- LVEF≥50 %;
- Es gibt mindestens ein zusätzliches Kriterium: Erhöhtes BNP (BNP ≥ 35 pg/ml, NT-pro BNP > 125 pg/ml) und in der Ruheechokardiographie gemessenes E/e' ≥ 15; Die Belastungsechokardiographie ergab ein E/e' ≥ 15; Herzkatheterisierung in Ruhe, PCWP ≥ 15 mmHg oder LVEDP ≥ 16 mmHg; Der PCWP bei Spitzenbelastung betrug ≥ 25 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz oder koronare Revaskularisation in drei Monaten;
- HFimpEF, Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung, Arrhythmie;
- Schilddrüsenfunktionsstörung, pulmonale Hypertonie, vergangene oder aktuelle Lungenembolie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Erkrankung/Nierenversagen (weniger als 30 ml/min);
- Schlechte Bildqualität des Echokardiogramms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HFpEF
Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion diagnostiziert wurde, basierend auf Symptomen, Serumbiomarkern und Tests gemäß den AHA/ACC/HFSA-Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz 2022 am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University vom 20. Dezember 2023 bis 20. Dezember, 2026.
|
Es wurden eine Echokardiographie-Untersuchung und eine Software-Nachbearbeitungsanalyse durchgeführt, um Parameter der konventionellen Echokardiographie, der Belastung des linken Vorhofs und des linken Ventrikels sowie des IVP zu erhalten.
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Kontrolle
Gesunde Freiwillige ohne Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Risikofaktoren mit der HFpEF-Gruppe übereinstimmten.
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Es wurden eine Echokardiographie-Untersuchung und eine Software-Nachbearbeitungsanalyse durchgeführt, um Parameter der konventionellen Echokardiographie, der Belastung des linken Vorhofs und des linken Ventrikels sowie des IVP zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IVP
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung werden die mittels Software-Nachbearbeitungsanalyse erfassten IVP bis zu 8 Wochen lang ausgewertet und gemeldet.
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Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Welle entlang der Längsrichtung der Gewebebewegung wird als intrinsische Geschwindigkeitsausbreitung (IVP) bezeichnet.
Es wird durch die dynamische Natur des Herzens erzeugt und ermöglicht die Quantifizierung in allen LV-Segmenten.
Es ist möglich, dass diese Welle mit der Gewebesteifheit zusammenhängt und eine radiale Komponente aufweist.
|
Nach der Rekrutierung werden die mittels Software-Nachbearbeitungsanalyse erfassten IVP bis zu 8 Wochen lang ausgewertet und gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2023(152)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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