- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06196086
보존된 박출률을 이용한 심부전 환자의 심근 경직도 평가
2024년 1월 8일 업데이트: Haiyan Wang
내재파 속도 전파에 의한 박출률 보존을 적용한 심부전 환자의 심근 강직도 평가
이 관찰 연구의 목표는 내인성 파동 속도 전파(IVP)를 통해 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심근 강성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HFpEF 환자에서 IVP로 평가한 심근 경직도가 증가했는지 여부.
- IVP가 HFpEF 환자의 심장 구조 및 기능과 관련이 있는지 여부.
- HFpEF 환자의 심부전 재입원과 관련될 수 있는 위험 요소는 무엇입니까?
- 심근 경직 증가가 심부전 재입원의 위험 요인인지 여부.
참가자는 기존의 초음파 매개변수를 얻기 위해 경흉부 심장초음파검사를 받고, 2차원 스트레인 매개변수와 IVP뿐만 아니라 일반 임상 데이터와 실험실 테스트 결과를 얻기 위한 소프트웨어 후처리 분석을 받게 됩니다. 임상추적은 환자가 심부전으로 재입원하거나 퇴원할 때까지 1년간 전자의무기록이나 전화인터뷰를 통해 이루어졌다.
연구 개요
상세 설명
여기에는 2023년 12월 20일부터 2026년 12월 20일까지 산동 제1의과대학 제1부속병원에서 HFpEF 진단을 받은 환자와 건강한 자원봉사자가 포함됐다. 연구 대상자의 일상적인 임상 및 심장초음파 데이터, 2차원 변형 매개변수 및 IVP를 얻었습니다.
- 심장초음파 검사는 GE Vivid E95 초음파 기계를 사용하여 수행되었으며, 16 cm 깊이에서 3.5-5 MHz 변환기를 사용하여 환자의 좌측 와위에서 영상을 획득했습니다. ECG가 기록되었고, 50-80 프레임/초의 조용한 호흡 동안 각 보기의 3회 연속 심장 주기가 기록되었습니다. 모든 환자는 기존의 경흉부 심장초음파검사, Speckle 추적 심장초음파검사 및 IVP를 받았습니다. 모든 측정은 미국 심장초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
- 자동 반점 추적 소프트웨어를 사용하여 좌심방 및 좌심실 변형 분석을 얻었습니다. 관심 영역은 자동으로 생성되었으며 필요한 경우 좌심방 심내막 경계를 수동으로 조정했습니다. 좌심방 단계 정의 및 좌심방 스트레인 값은 유럽 심혈관 영상 협회(EACVI)/미국 심장초음파학회(ASE) 지침에 따라 좌심방 세로 스트레인 곡선에서 측정되었습니다. 전반적인 좌심실 긴장이 평가되었으며 소프트웨어는 정점 3, 4 및 2챔버 뷰에서 심장내막의 윤곽을 자동으로 추적했습니다.
- IVP 분석을 위해 먼저 Q-분석을 시작한 다음 곡선 해부학적 M 모드를 사용하여 좌심실 심근을 추적하여 축 조직 속도 맵을 재구성했습니다. 조직 속도 맵 스케일은 심방 수축에 의해 유도된 이완기말 동안 심근에서 전파되는 속도 파면을 더 잘 설명하기 위해 속도 앨리어싱을 생성하도록 조정되었습니다. 소인 속도를 최대로 조정하고, 속도파의 기울기를 고유파의 전파 속도로 측정하였다. 평균 파동 속도는 3개의 정점 보기를 사용하여 6개 심근벽 모두의 모든 측정값을 사용하여 계산되었습니다.
- 동시에 일반 임상 데이터, 인구통계학적 특성, 심전도, 관상동맥 CTA, 경동맥 초음파 및 실험실 결과에는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 요산(UA), 수용성 성장 자극 발현 유전자 2 단백질(sST2), 성장분화인자 15(GDF-15), 갈렉틴-3(Galectin-3)은 전자건강기록을 통해 획득하였다.
- 퇴원 후 심부전이 재입원될 때까지 또는 퇴원 후 1년이 될 때까지 전화 및 전자 건강 기록 검토를 통해 6개월마다 임상 추적 관찰을 실시했습니다. 심부전 재입원은 임상에서 정맥 이뇨제 또는 루프 이뇨제의 증가된 용량이 필요한 전형적인 심부전 증상, 징후 및 증가된 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준을 기반으로 HF가 일차 진단 중 하나로 나열된 재입원으로 정의되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
438
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Wang, MD
- 전화번호: 13583184107
- 이메일: wanghaiyan96@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Haiyan Wang, MD
- 전화번호: 13583184107
- 이메일: wanghaiyan96@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 관리를 위한 2022 AHA/ACC/HFSA 지침에 따라 HFpEF로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
심부전 관리를 위한 2022 AHA/ACC/HFSA 지침의 HFpEF 진단 기준을 충족합니다.
- 심부전의 징후와 증상이 나타납니다.
- LVEF≥50%;
- 최소한 하나의 추가 기준이 있습니다: BNP 증가(BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) 및 휴식기 심장초음파 검사에서 E/e' ≥ 15; 스트레스 심장초음파 검사로 E/e' ≥ 15로 결정됨; 안정시 심장 카테터 삽입, PCWP ≥ 15mmHg 또는 LVEDP ≥ 16mmHg; 최대 운동 시 PCWP는 25mmHg 이상이었습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전 또는 관상동맥 재개통술;
- HFimpEF, 심근병증, 중증 판막 심장 질환, 부정맥;
- 갑상선 기능 장애, 폐고혈압, 과거 또는 현재 폐색전증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 악성종양/신부전(30ml/min 미만);
- 심초음파 영상 품질이 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFpEF
2023년 12월 20일부터 12월 20일까지 산동제일의과대학교 제1부속병원에서 2022 심부전 관리를 위한 AHA/ACC/HFSA 지침에 따라 증상, 혈청 바이오마커 및 검사를 토대로 박출률 보존으로 심부전 진단을 받은 환자, 2026.
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기존 심장초음파 검사, 좌심방 및 좌심실 긴장, IVP의 매개변수를 얻기 위해 심장초음파 검사 및 소프트웨어 후처리 분석을 수행했습니다.
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제어
HFpEF군과 연령, 성별, 위험인자가 매칭된 심장병 병력이 없는 건강한 자원봉사자입니다.
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기존 심장초음파 검사, 좌심방 및 좌심실 긴장, IVP의 매개변수를 얻기 위해 심장초음파 검사 및 소프트웨어 후처리 분석을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVP
기간: 모집 후, 소프트웨어 후처리 분석을 통해 수집된 IVP는 최대 8주 동안 평가 및 보고됩니다.
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종방향 조직 운동 방향을 따라 전파되는 파동 속도를 고유 속도 전파(IVP)라고 합니다.
이는 심장의 동적 특성을 통해 생성되며 모든 LV 세그먼트에서 정량화를 허용합니다.
이 파동은 조직 강성과 관련이 있고 방사형 성분을 가질 가능성이 있습니다.
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모집 후, 소프트웨어 후처리 분석을 통해 수집된 IVP는 최대 8주 동안 평가 및 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .