- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196086
Valutazione della rigidità miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Valutazione della rigidità miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata mediante propagazione della velocità d'onda intrinseca
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la rigidità miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) mediante propagazione della velocità dell'onda intrinseca (IVP). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se la rigidità miocardica valutata mediante IVP nei pazienti con HFpEF è aumentata.
- Se l’IVP è correlata alla struttura e alla funzione cardiaca nei pazienti con HFpEF.
- Quali sono i fattori di rischio che possono essere associati alla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFpEF?
- Se l’aumento della rigidità miocardica sia un fattore di rischio per la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica per ottenere parametri ecografici convenzionali e analisi di post-elaborazione del software per ottenere parametri di deformazione bidimensionale e IVP, nonché dati clinici generali e risultati dei test di laboratorio. Il follow-up clinico è stato effettuato tramite cartelle cliniche elettroniche o interviste telefoniche fino alla riospedalizzazione del paziente per insufficienza cardiaca o alla dimissione per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di HFpEF e volontari sani presso il primo ospedale affiliato della prima università medica di Shandong dal 20 dicembre 2023 al 20 dicembre 2026. Sono stati ottenuti dati clinici ed ecocardiografici di routine, parametri di deformazione bidimensionali e IVP dei soggetti dello studio:
- L'esame ecocardiografico è stato eseguito utilizzando una macchina ecografica GE Vivid E95 e le immagini sono state acquisite con il paziente in decubito laterale sinistro utilizzando un trasduttore da 3,5-5 MHz ad una profondità di 16 cm. È stato registrato l'ECG e sono stati registrati 3 cicli cardiaci consecutivi di ciascuna visualizzazione durante la respirazione tranquilla a 50-80 fotogrammi/sec. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica convenzionale, ecocardiografia con tracciamento dello Speckle e IVP. Tutte le misurazioni sono state effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE).
- L'analisi della deformazione dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro è stata ottenuta utilizzando un software di tracciamento automatizzato delle macchioline. Le regioni di interesse sono state generate automaticamente e il bordo endocardico atriale sinistro è stato regolato manualmente quando necessario. La definizione delle fasi atriali sinistre e i valori di deformazione atriale sinistra sono stati misurati dalla curva di deformazione longitudinale atriale sinistra secondo le linee guida dell'Associazione europea di imaging cardiovascolare (EACVI)/Società americana di ecocardiografia (ASE). È stata valutata la deformazione globale del ventricolo sinistro e il software ha tracciato automaticamente il contorno dell'endocardio nelle visualizzazioni apicali a tre, quattro e due camere.
- Per l'analisi IVP, abbiamo prima inserito l'analisi Q e quindi utilizzato la modalità M anatomica curva per tracciare il miocardio del ventricolo sinistro per ricostruire le mappe di velocità del tessuto assiale. La scala della mappa della velocità dei tessuti è stata regolata per creare aliasing di velocità per illustrare meglio il fronte d'onda di velocità che si propagava nel miocardio durante la telediastole indotta dalla contrazione atriale. La velocità di scansione è stata regolata al massimo e la pendenza dell'onda di velocità è stata misurata come velocità di propagazione dell'onda intrinseca. La velocità media dell'onda è stata calcolata utilizzando tutte le misurazioni di tutte e sei le pareti miocardiche utilizzando le tre viste apicali.
- Allo stesso tempo, i dati clinici generali, le caratteristiche demografiche, l'elettrocardiogramma, la TC dell'arteria coronaria, l'ecografia carotidea e i risultati di laboratorio includono il peptide natriuretico cerebrale (BNP), l'acido urico (UA), la proteina del gene 2 che stimola la crescita solubile (sST2), il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15), Galectin-3 (Galectin-3) sono stati ottenuti tramite cartella clinica elettronica.
- Il follow-up clinico è stato eseguito ogni 6 mesi dopo la dimissione tramite telefono e revisione della cartella clinica elettronica fino alla riammissione per insufficienza cardiaca o un anno dopo la dimissione. La riospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata definita come qualsiasi riospedalizzazione durante la quale lo scompenso cardiaco era elencato come una diagnosi primaria sulla base dei sintomi e dei segni tipici dell'insufficienza cardiaca e dell'aumento dei livelli di peptide natriuretico di tipo B per i quali erano necessari diuretici per via endovenosa o una maggiore dose di diuretici dell'ansa in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haiyan Wang, MD
- Numero di telefono: 13583184107
- Email: wanghaiyan96@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Contatto:
- Haiyan Wang, MD
- Numero di telefono: 13583184107
- Email: wanghaiyan96@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri diagnostici per HFpEF nelle Linee guida AHA/ACC/HFSA 2022 per la gestione dell'insufficienza cardiaca:
- Presente con segni e sintomi di insufficienza cardiaca;
- FEVS≥50%;
- Esiste almeno un criterio aggiuntivo: aumento del BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) ed ecocardiografia a riposo misurata E/e' ≥ 15; L'ecocardiografia da stress ha determinato E/e' ≥ 15; Cateterismo cardiaco a riposo, PCWP ≥ 15 mmHg o LVEDP ≥ 16 mmHg; Il PCWP al picco di esercizio era ≥ 25 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta o rivascolarizzazione coronarica in tre mesi;
- HFimpEF, cardiomiopatia, grave malattia valvolare, aritmia;
- Disfunzione tiroidea, ipertensione polmonare, embolia polmonare pregressa o attuale, grave malattia polmonare cronica ostruttiva, tumore maligno/insufficienza renale (meno di 30 ml/min);
- Scarsa qualità dell'immagine dell'ecocardiogramma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HFpEF
Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata in base a sintomi, biomarcatori sierici e test secondo le linee guida AHA/ACC/HFSA 2022 per la gestione dell'insufficienza cardiaca presso il primo ospedale affiliato della prima università medica di Shandong dal 20 dicembre 2023 al 20 dicembre, 2026.
|
L'esame ecocardiografico e l'analisi post-elaborazione del software sono stati eseguiti per ottenere i parametri dell'ecocardiografia convenzionale, dello sforzo dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro e dell'IVP.
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Controllo
Volontari sani senza storia di malattie cardiache abbinati per età, sesso e fattori di rischio al gruppo HFpEF.
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L'esame ecocardiografico e l'analisi post-elaborazione del software sono stati eseguiti per ottenere i parametri dell'ecocardiografia convenzionale, dello sforzo dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro e dell'IVP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IVP
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento, l'IVP raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e segnalato fino a 8 settimane.
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La velocità dell'onda che si propaga lungo la direzione del movimento longitudinale del tessuto è definita Propagazione della Velocità Intrinseca (IVP).
Viene generato dalla natura dinamica del cuore e consente la quantificazione in tutti i segmenti del ventricolo sinistro.
È possibile che quest'onda sia correlata alla rigidità dei tessuti e abbia una componente radiale.
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Dopo il reclutamento, l'IVP raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e segnalato fino a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2023(152)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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