Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av myokardstelhet hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

8 januari 2024 uppdaterad av: Haiyan Wang

Utvärdering av myokardstelhet hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion genom intrinsic wave velocity propagation

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera myokardstelhet hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) genom intrinsic wave velocity propagation (IVP). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida myokardstelhet bedömd av IVP hos patienter med HFpEF Ökad.
  • Huruvida IVP är relaterat till hjärtstrukturen och funktionen hos patienter med HFpEF.
  • Vilka är de riskfaktorer som kan vara förknippade med återinläggning av hjärtsvikt hos patienter med HFpEF?
  • Huruvida ökad myokardstelhet är en riskfaktor för återinläggning av hjärtsvikt.

Deltagarna kommer att genomgå transthorax ekokardiografi för att erhålla konventionella ultraljudsparametrar, och efterbearbetningsanalys av programvara för att erhålla tvådimensionella stamparametrar och IVP, såväl som allmänna kliniska data och laboratorietestresultat. Klinisk uppföljning gjordes genom elektroniska journaler eller telefonintervjuer fram till återinläggning av patienten för hjärtsvikt eller utskrivning under ett år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De inkluderade patienter som diagnostiserades med HFpEF och friska frivilliga vid First Affiliated Hospital vid Shandong First Medical University från 20 december 2023 till 20 december 2026. Rutinmässiga kliniska och ekokardiografiska data, tvådimensionella stamparametrar och IVP för studiepersonerna erhölls:

  1. Den ekokardiografiska undersökningen utfördes med en GE Vivid E95 ultraljudsmaskin, och bilder togs med patienten i vänster lateral decubitus med hjälp av en 3,5-5 MHz givare på ett djup av 16 cm. EKG registrerades och 3 på varandra följande hjärtcykler av varje vy registrerades under tyst andning med 50-80 bilder/sek. Alla patienter utsattes för konventionell transthorax ekokardiografi, Speckle tracking ekokardiografi och IVP. Alla mätningar gjordes enligt American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer.
  2. Vänster förmak och vänster kammare stamanalys erhölls med hjälp av automatiserad speckle tracking programvara. Områdena av intresse genererades automatiskt och vänster förmaks endokardial gräns justerades manuellt vid behov. Definition av vänster förmaks faser och värden för töjning av vänster förmak mättes från den vänstra förmakets longitudinella töjningskurvan enligt riktlinjerna från European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of Echokardiografi (ASE). Global vänsterkammarstamning utvärderades och programvaran spårade automatiskt konturen av endokardiet vid apikala tre-, fyra- och tvåkammarvyer.
  3. För IVP-analys gick vi först in i Q-analys och använde sedan det krökta anatomiska M-läget för att spåra det vänstra ventrikelmyokardiet för att rekonstruera de axiella vävnadskartorna. Vävnadshastighetskartans skala justerades för att skapa hastighetsaliasing för att bättre illustrera är hastighetsvågfronten som fortplantade sig i myokardiet under slutdiastolen inducerad av förmakskontraktion. Svephastigheten justerades till maximum, och lutningen för hastighetsvågen mättes som utbredningshastigheten för den inre vågen. Den genomsnittliga våghastigheten beräknades med hjälp av alla mätningar från alla sex myokardväggar med användning av de tre apikala vyerna.
  4. Samtidigt inkluderar allmänna kliniska data, demografiska egenskaper, elektrokardiogram, kranskärls-CTA, carotis ultraljud och laboratorieresultat hjärnans natriuretiska peptid (BNP), urinsyra (UA), löslig tillväxtstimulerande expressionsgen 2-protein (sST2), tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), Galectin-3 (Galectin-3) erhölls genom elektronisk journal.
  5. Klinisk uppföljning gjordes var sjätte månad efter utskrivning via telefon och genom elektronisk journalgenomgång fram till återinläggning av hjärtsvikt eller ett år efter utskrivning. Återinläggning av hjärtsvikt definierades som varje återinläggning under vilken HF listades som en primär diagnos baserat på typiska hjärtsviktssymptom, tecken och ökade nivåer av natriuretiska peptider av B-typ för vilka intravenösa diuretika eller ökad dos av loopdiuretika behövdes på kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

438

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med HFpEF enligt 2022 AHA/ACC/HFSA riktlinjer för hjärtsviktshantering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyll de diagnostiska kriterierna för HFpEF i 2022 AHA/ACC/HFSA riktlinjer för hjärtsviktshantering:

  • Present med tecken och symtom på hjärtsvikt;
  • LVEF≥50%;
  • Det finns minst ett ytterligare kriterium: Ökat BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) och viloekokardiografi mätt E/e' ≥ 15; Stressekokardiografi bestämd E/e' ≥ 15; Hjärtkateterisering i vila, PCWP ≥ 15 mmHg eller LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP vid maximal träning var ≥ 25 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt eller koronar revaskularisering på tre månader;
  • HFimpEF, kardiomyopati, svår valvulär hjärtsjukdom, arytmi;
  • Sköldkörteldysfunktion, pulmonell hypertoni, tidigare eller aktuell lungemboli, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, malignitet/njursvikt (mindre än 30) ml/min;
  • Dålig bildkvalitet på ekokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF
Patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion baserat på symtom, serumbiomarkör och test enligt 2022 AHA/ACC/HFSA-riktlinjer för hjärtsviktshantering vid First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University från 20 december 2023 till 20 december, 2026.
Ekokardiografiundersökning och mjukvaruefterbehandlingsanalys utfördes för att erhålla parametrar för konventionell ekokardiografi, töjning av vänster förmak och vänster kammare och IVP.
Kontrollera
Friska frivilliga utan historia av hjärtsjukdom som matchade ålder, kön och riskfaktorer med HFpEF-gruppen.
Ekokardiografiundersökning och mjukvaruefterbehandlingsanalys utfördes för att erhålla parametrar för konventionell ekokardiografi, töjning av vänster förmak och vänster kammare och IVP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVP
Tidsram: Efter rekrytering kommer IVP som samlats in genom mjukvaruefterbehandlingsanalys att utvärderas och rapporteras upp till 8 veckor.
Utbredningsvåghastigheten längs den längsgående vävnadens rörelseriktning hänvisas till som Intrinsic Velocity Propagation (IVP). Den genereras genom hjärtats dynamiska natur och möjliggör kvantifiering i alla LV-segment. Det är möjligt att denna våg är relaterad till vävnadsstyvhet och har en radiell komponent.
Efter rekrytering kommer IVP som samlats in genom mjukvaruefterbehandlingsanalys att utvärderas och rapporteras upp till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2023(152)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera