- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196086
Myokardiestivhedsvurdering hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Evaluering af myokardiestivhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ved intrinsic wave velocity propagation
Målet med dette observationsstudie er at evaluere myokardiestivhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ved intrinsic wave velocity propagation (IVP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om myokardiestivhed vurderet ved IVP hos patienter med HFpEF Øget.
- Om IVP er relateret til hjertets struktur og funktion hos patienter med HFpEF.
- Hvilke risikofaktorer kan være forbundet med genindlæggelse af hjertesvigt hos patienter med HFpEF?
- Om øget myokardiestivhed er en risikofaktor for hjertesvigt genindlæggelse.
Deltagerne vil gennemgå transthorax ekkokardiografi for at opnå konventionelle ultralydsparametre og software-efterbehandlingsanalyse til opnåede todimensionelle belastningsparametre og IVP, samt generelle kliniske data og laboratorietestresultater. Klinisk opfølgning blev udført gennem elektroniske journaler eller telefoninterviews indtil patientens genindlæggelse for hjertesvigt eller udskrivelse i et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De inkluderede patienter, der diagnosticerede med HFpEF og raske frivillige på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University fra 20. december 2023 til 20. december 2026. Rutinemæssige kliniske og ekkokardiografiske data, todimensionelle belastningsparametre og IVP for forsøgspersonerne blev opnået:
- Den ekkokardiografiske undersøgelse blev udført ved hjælp af en GE Vivid E95 ultralydsmaskine, og billeder blev optaget med patienten i venstre lateral decubitus ved hjælp af en 3,5-5 MHz transducer i en dybde på 16 cm. EKG blev registreret, og 3 på hinanden følgende hjertecyklusser af hver visning blev registreret under stille vejrtrækning ved 50-80 billeder/sek. Alle patienter blev udsat for konventionel transthorax ekkokardiografi, speckle tracking ekkokardiografi og IVP. Alle målinger blev taget efter anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE).
- Venstre atrium og venstre ventrikel stammeanalyse blev opnået ved hjælp af automatiseret speckle tracking software. Områderne af interesse blev genereret automatisk, og venstre atriel endokardiegrænse blev manuelt justeret efter behov. Definition af venstre atrielle faser og venstre atriel belastningsværdier blev målt fra den venstre atrielle longitudinelle belastningskurve i henhold til retningslinjerne fra European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI)/American Society of Echocardiography (ASE). Global venstre ventrikelbelastning blev evalueret, og softwaren sporede automatisk konturen af endokardiet ved apikale tre-, fire- og tokammervisninger.
- Til IVP-analyse gik vi først ind i Q-analyse og brugte derefter den buede anatomiske M-tilstand til at spore venstre ventrikel myokardium for at rekonstruere de aksiale vævshastighedskort. Vævshastighedskortskalaen blev justeret for at skabe hastighedsaliasing for bedre at illustrere hastighedsbølgefronten, der forplantede sig i myokardiet under end-diastole induceret af atriel kontraktion. Fejehastigheden blev justeret til maksimum, og hældningen af hastighedsbølgen blev målt som udbredelseshastigheden af den indre bølge. Den gennemsnitlige bølgehastighed blev beregnet ved hjælp af alle målinger fra alle seks myokardievægge ved hjælp af de tre apikale visninger.
- Samtidig inkluderer de generelle kliniske data, demografiske karakteristika, elektrokardiogram, koronar arterie CTA, carotis ultralyd og laboratorieresultater hjernen natriuretisk peptid (BNP), urinsyre (UA), opløseligt vækststimulerende ekspressionsgen 2 protein (sST2), vækstdifferentieringsfaktor 15(GDF-15), Galectin-3 (Galectin-3) blev opnået gennem elektronisk patientjournal.
- Klinisk opfølgning blev foretaget hver 6. måned efter udskrivelse via telefon og ved elektronisk journalgennemgang indtil hjertesvigt genindlæggelse eller et år efter udskrivelse. Hjertesvigt genindlæggelse blev defineret som enhver genindlæggelse, hvor HF blev opført som én primær diagnose baseret på typiske hjertesvigtssymptomer, tegn og øgede B-type natriuretiske peptidniveauer, for hvilke der var behov for intravenøse diuretika eller øget dosis af loop-diuretika i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 13583184107
- E-mail: wanghaiyan96@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyld de diagnostiske kriterier for HFpEF i 2022 AHA/ACC/HFSA Guidelines for Heart Failure Management:
- Til stede med tegn og symptomer på hjertesvigt;
- LVEF≥50%;
- Der er mindst ét yderligere kriterium: Øget BNP (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) og hvileekkokardiografi målt E/e' ≥ 15; Stressekkokardiografi bestemt E/e' ≥ 15; Hjertekateterisering i hvile, PCWP ≥ 15 mmHg eller LVEDP ≥ 16 mmHg; PCWP ved spidsbelastning var ≥ 25 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt eller koronar revaskularisering på tre måneder;
- HFimpEF, kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom, arytmi;
- Skjoldbruskkirteldysfunktion, pulmonal hypertension, tidligere eller nuværende lungeemboli, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, malignitet/nyresvigt (mindre end 30) ml/min;
- Dårlig billedkvalitet på ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF
Patienter, der diagnosticerede med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion baseret på symptomer, serumbiomarkør og test i henhold til 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjer for hjertesvigtbehandling på det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University fra 20. december 2023 til 20. december, 2026.
|
Ekkokardiografiundersøgelse og software-efterbehandlingsanalyse blev udført for at opnå parametre for konventionel ekkokardiografi, belastning af venstre atriel og venstre ventrikel og IVP.
|
|
Styring
Raske frivillige uden historie med hjertesygdom, som matchede for alder, køn og risikofaktorer med HFpEF-gruppen.
|
Ekkokardiografiundersøgelse og software-efterbehandlingsanalyse blev udført for at opnå parametre for konventionel ekkokardiografi, belastning af venstre atriel og venstre ventrikel og IVP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVP
Tidsramme: Efter rekruttering vil IVP indsamlet gennem software-efterbehandlingsanalyse blive vurderet og rapporteret i op til 8 uger.
|
Den udbredte bølgehastighed langs langsgående vævsbevægelsesretning omtales som Intrinsic Velocity Propagation (IVP).
Det genereres gennem hjertets dynamiske natur og tillader kvantificering i alle LV-segmenter.
Det er muligt, at denne bølge er relateret til vævsstivhed og har en radial komponent.
|
Efter rekruttering vil IVP indsamlet gennem software-efterbehandlingsanalyse blive vurderet og rapporteret i op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2023(152)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi undersøgelse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet