- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196086
Evaluación de la rigidez miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Evaluación de la rigidez miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada mediante propagación de la velocidad de onda intrínseca
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la rigidez del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) mediante propagación de velocidad de onda intrínseca (PIV). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si aumentó la rigidez miocárdica evaluada mediante PIV en pacientes con HFpEF.
- Si la PIV está relacionada con la estructura y función cardíaca en pacientes con HFpEF.
- ¿Cuáles son los factores de riesgo que pueden estar asociados con la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF?
- Si el aumento de la rigidez miocárdica es un factor de riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los participantes se someterán a una ecocardiografía transtorácica para obtener parámetros de ultrasonido convencionales y análisis de posprocesamiento de software para obtener parámetros de tensión bidimensionales y PIV, así como datos clínicos generales y resultados de pruebas de laboratorio. El seguimiento clínico se realizó mediante historia clínica electrónica o entrevista telefónica hasta la rehospitalización del paciente por insuficiencia cardíaca o el alta durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes diagnosticados con HFpEF y voluntarios sanos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong del 20 de diciembre de 2023 al 20 de diciembre de 2026. Se obtuvieron datos clínicos y ecocardiográficos de rutina, parámetros de tensión bidimensionales y PIV de los sujetos del estudio:
- El examen ecocardiográfico se realizó mediante un ecógrafo GE Vivid E95 y las imágenes se adquirieron con el paciente en decúbito lateral izquierdo mediante un transductor de 3,5-5 MHz a una profundidad de 16 cm. Se registró el ECG y se registraron 3 ciclos cardíacos consecutivos de cada vista durante una respiración tranquila a 50-80 fotogramas/seg. Todos los pacientes fueron sometidos a ecocardiografía transtorácica convencional, ecocardiografía de seguimiento de Speckle y PIV. Todas las mediciones se realizaron siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE).
- El análisis de tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo se obtuvo utilizando un software de seguimiento de moteado automatizado. Las regiones de interés se generaron automáticamente y el borde endocárdico de la aurícula izquierda se ajustó manualmente cuando fue necesario. La definición de las fases de la aurícula izquierda y los valores de tensión de la aurícula izquierda se midieron a partir de la curva de tensión longitudinal de la aurícula izquierda según las directrices de la Asociación Europea de Imagenología Cardiovascular (EACVI)/sociedad americana de ecocardiografía (ASE). Se evaluó la tensión global del ventrículo izquierdo y el software trazó automáticamente el contorno del endocardio en vistas apicales de tres, cuatro y dos cámaras.
- Para el análisis de PIV, primero ingresamos al análisis Q y luego utilizamos el modo M anatómico curvo para rastrear el miocardio del ventrículo izquierdo para reconstruir los mapas de velocidad del tejido axial. La escala del mapa de velocidad del tejido se ajustó para crear un alias de velocidad para ilustrar mejor el frente de onda de velocidad que se propagó en el miocardio durante el final de la diástole inducido por la contracción auricular. La velocidad de barrido se ajustó al máximo y la pendiente de la onda de velocidad se midió como la velocidad de propagación de la onda intrínseca. La velocidad de onda promedio se calculó utilizando todas las mediciones de las seis paredes del miocardio utilizando las tres vistas apicales.
- Al mismo tiempo, los datos clínicos generales, las características demográficas, el electrocardiograma, la ATC de la arteria coronaria, la ecografía carotídea y los resultados de laboratorio incluyen el péptido natriurético cerebral (BNP), el ácido úrico (UA), la proteína soluble del gen 2 de expresión estimulante del crecimiento (sST2), El factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15), Galectina-3 (Galectina-3) se obtuvieron a través de la historia clínica electrónica.
- El seguimiento clínico se realizó cada 6 meses después del alta por teléfono y mediante revisión de la historia clínica electrónica hasta el reingreso por insuficiencia cardíaca o un año después del alta. La rehospitalización por insuficiencia cardíaca se definió como cualquier rehospitalización durante la cual la insuficiencia cardíaca figuraba como un diagnóstico primario basado en los síntomas y signos típicos de la insuficiencia cardíaca y el aumento de los niveles de péptido natriurético tipo B para los cuales se necesitaban diuréticos intravenosos o una dosis aumentada de diuréticos de asa en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Wang, MD
- Número de teléfono: 13583184107
- Correo electrónico: wanghaiyan96@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Haiyan Wang, MD
- Número de teléfono: 13583184107
- Correo electrónico: wanghaiyan96@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico para HFpEF en las Directrices AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca:
- Presentar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca;
- FEVI≥50%;
- Existe al menos un criterio adicional: BNP aumentado (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) y ecocardiografía en reposo medido E/e' ≥ 15; La ecocardiografía de estrés determinó E/e' ≥ 15; Cateterismo cardíaco en reposo, PCWP ≥ 15 mmHg o LVEDP ≥ 16 mmHg; La PCWP en el ejercicio máximo fue ≥ 25 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda o revascularización coronaria en tres meses;
- HFimpEF, miocardiopatía, valvulopatía grave, arritmia;
- Disfunción tiroidea, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar pasada o actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, neoplasia maligna/insuficiencia renal (menos de 30) ml/min);
- Mala calidad de imagen del ecocardiograma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HFpEF
Pacientes a los que se les diagnosticó insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada según los síntomas, el biomarcador sérico y la prueba de acuerdo con las pautas de la AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en el primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong del 20 de diciembre de 2023 al 20 de diciembre. 2026.
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Se realizó un examen de ecocardiografía y un análisis de posprocesamiento del software para obtener parámetros de ecocardiografía convencional, tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo y PIV.
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Control
Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad cardíaca que coincidieran por edad, sexo y factores de riesgo con el grupo HFpEF.
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Se realizó un examen de ecocardiografía y un análisis de posprocesamiento del software para obtener parámetros de ecocardiografía convencional, tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo y PIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIV
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento, la PIV recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará en un plazo de hasta 8 semanas.
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La velocidad de propagación de la onda a lo largo de la dirección del movimiento longitudinal del tejido se denomina propagación de velocidad intrínseca (IVP).
Se genera a través de la naturaleza dinámica del corazón y permite la cuantificación en todos los segmentos del VI.
Es posible que esta onda esté relacionada con la rigidez del tejido y tenga un componente radial.
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Después del reclutamiento, la PIV recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará en un plazo de hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023(152)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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