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Evaluación de la rigidez miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

8 de enero de 2024 actualizado por: Haiyan Wang

Evaluación de la rigidez miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada mediante propagación de la velocidad de onda intrínseca

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la rigidez del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) mediante propagación de velocidad de onda intrínseca (PIV). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si aumentó la rigidez miocárdica evaluada mediante PIV en pacientes con HFpEF.
  • Si la PIV está relacionada con la estructura y función cardíaca en pacientes con HFpEF.
  • ¿Cuáles son los factores de riesgo que pueden estar asociados con la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF?
  • Si el aumento de la rigidez miocárdica es un factor de riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca.

Los participantes se someterán a una ecocardiografía transtorácica para obtener parámetros de ultrasonido convencionales y análisis de posprocesamiento de software para obtener parámetros de tensión bidimensionales y PIV, así como datos clínicos generales y resultados de pruebas de laboratorio. El seguimiento clínico se realizó mediante historia clínica electrónica o entrevista telefónica hasta la rehospitalización del paciente por insuficiencia cardíaca o el alta durante un año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes diagnosticados con HFpEF y voluntarios sanos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong del 20 de diciembre de 2023 al 20 de diciembre de 2026. Se obtuvieron datos clínicos y ecocardiográficos de rutina, parámetros de tensión bidimensionales y PIV de los sujetos del estudio:

  1. El examen ecocardiográfico se realizó mediante un ecógrafo GE Vivid E95 y las imágenes se adquirieron con el paciente en decúbito lateral izquierdo mediante un transductor de 3,5-5 MHz a una profundidad de 16 cm. Se registró el ECG y se registraron 3 ciclos cardíacos consecutivos de cada vista durante una respiración tranquila a 50-80 fotogramas/seg. Todos los pacientes fueron sometidos a ecocardiografía transtorácica convencional, ecocardiografía de seguimiento de Speckle y PIV. Todas las mediciones se realizaron siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE).
  2. El análisis de tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo se obtuvo utilizando un software de seguimiento de moteado automatizado. Las regiones de interés se generaron automáticamente y el borde endocárdico de la aurícula izquierda se ajustó manualmente cuando fue necesario. La definición de las fases de la aurícula izquierda y los valores de tensión de la aurícula izquierda se midieron a partir de la curva de tensión longitudinal de la aurícula izquierda según las directrices de la Asociación Europea de Imagenología Cardiovascular (EACVI)/sociedad americana de ecocardiografía (ASE). Se evaluó la tensión global del ventrículo izquierdo y el software trazó automáticamente el contorno del endocardio en vistas apicales de tres, cuatro y dos cámaras.
  3. Para el análisis de PIV, primero ingresamos al análisis Q y luego utilizamos el modo M anatómico curvo para rastrear el miocardio del ventrículo izquierdo para reconstruir los mapas de velocidad del tejido axial. La escala del mapa de velocidad del tejido se ajustó para crear un alias de velocidad para ilustrar mejor el frente de onda de velocidad que se propagó en el miocardio durante el final de la diástole inducido por la contracción auricular. La velocidad de barrido se ajustó al máximo y la pendiente de la onda de velocidad se midió como la velocidad de propagación de la onda intrínseca. La velocidad de onda promedio se calculó utilizando todas las mediciones de las seis paredes del miocardio utilizando las tres vistas apicales.
  4. Al mismo tiempo, los datos clínicos generales, las características demográficas, el electrocardiograma, la ATC de la arteria coronaria, la ecografía carotídea y los resultados de laboratorio incluyen el péptido natriurético cerebral (BNP), el ácido úrico (UA), la proteína soluble del gen 2 de expresión estimulante del crecimiento (sST2), El factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15), Galectina-3 (Galectina-3) se obtuvieron a través de la historia clínica electrónica.
  5. El seguimiento clínico se realizó cada 6 meses después del alta por teléfono y mediante revisión de la historia clínica electrónica hasta el reingreso por insuficiencia cardíaca o un año después del alta. La rehospitalización por insuficiencia cardíaca se definió como cualquier rehospitalización durante la cual la insuficiencia cardíaca figuraba como un diagnóstico primario basado en los síntomas y signos típicos de la insuficiencia cardíaca y el aumento de los niveles de péptido natriurético tipo B para los cuales se necesitaban diuréticos intravenosos o una dosis aumentada de diuréticos de asa en la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

438

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyan Wang, MD
  • Número de teléfono: 13583184107
  • Correo electrónico: wanghaiyan96@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les diagnosticó HFpEF según las Directrices AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cumplir con los criterios de diagnóstico para HFpEF en las Directrices AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca:

  • Presentar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca;
  • FEVI≥50%;
  • Existe al menos un criterio adicional: BNP aumentado (BNP≥35pg/ml, NT-pro BNP>125pg/ml) y ecocardiografía en reposo medido E/e' ≥ 15; La ecocardiografía de estrés determinó E/e' ≥ 15; Cateterismo cardíaco en reposo, PCWP ≥ 15 mmHg o LVEDP ≥ 16 mmHg; La PCWP en el ejercicio máximo fue ≥ 25 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda o revascularización coronaria en tres meses;
  • HFimpEF, miocardiopatía, valvulopatía grave, arritmia;
  • Disfunción tiroidea, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar pasada o actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, neoplasia maligna/insuficiencia renal (menos de 30) ml/min);
  • Mala calidad de imagen del ecocardiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HFpEF
Pacientes a los que se les diagnosticó insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada según los síntomas, el biomarcador sérico y la prueba de acuerdo con las pautas de la AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en el primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong del 20 de diciembre de 2023 al 20 de diciembre. 2026.
Se realizó un examen de ecocardiografía y un análisis de posprocesamiento del software para obtener parámetros de ecocardiografía convencional, tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo y PIV.
Control
Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad cardíaca que coincidieran por edad, sexo y factores de riesgo con el grupo HFpEF.
Se realizó un examen de ecocardiografía y un análisis de posprocesamiento del software para obtener parámetros de ecocardiografía convencional, tensión de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo y PIV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIV
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento, la PIV recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará en un plazo de hasta 8 semanas.
La velocidad de propagación de la onda a lo largo de la dirección del movimiento longitudinal del tejido se denomina propagación de velocidad intrínseca (IVP). Se genera a través de la naturaleza dinámica del corazón y permite la cuantificación en todos los segmentos del VI. Es posible que esta onda esté relacionada con la rigidez del tejido y tenga un componente radial.
Después del reclutamiento, la PIV recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará en un plazo de hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YXLL-KY-2023(152)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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