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AISおよび早期子宮頸がんにおける円錐切除術および円錐切除後の陰性HPVの予後価値

2024年1月8日 更新者:Yoav Siegler B.Sc. M.D、Rambam Health Care Campus

円錐切除術の予後価値と、上皮内腺癌および早期子宮頸癌における外科的介入前の円錐切除後の HPV 型検査陰性

子宮頸がんの女性 - 扁平上皮がん、腺がん、

前向きに検査したい腺扁平上皮癌または AIS:

  1. 円錐切除後の陰性 HR-HPV が、女性の円錐切除前の HR-HPV と比べて、最終的な病理で腫瘍が残存しないことに対する予後値が高いかどうかを調べます。
  2. ステージI B 2までの子宮頸部腫瘍を有する女性における円錐切除術(FIGO 2018)が予後良好と相関するかどうかを調べるため。

調査の概要

詳細な説明

浸潤性子宮頸がんの治療は、FIGO の推奨に従って調整されます。 早期(IA2~IB1)子宮頸がんの女性の標準治療は単純子宮摘出術または広汎子宮全摘術(RH)であり、上皮内腺癌の女性の場合は妊孕性プログラム終了時に子宮摘出術が推奨されます。根治的子宮頸がんの前に円錐切除術を行うことを記載した研究はほとんどありません。子宮頸がんステージ I B 1(FIGO 2009 によると腫瘍が最大 4 cm)の女性における子宮摘出術は予後良好と相関しており、Bizzari は RH の前に円錐切除術を受けた女性の 5 年生存率が良好であると記載しています。 Uppal は、これらの女性は円錐切除を受けなかった女性と比較して再発が少なく、OR が 0.4 であると報告しています。 Chacon は、FIGO 2009 による子宮頸がんステージ I B 1 の女性 374 人に関するデータを収集した多施設研究である SUCCOR 研究を要約しています。腫瘍は最大 4 cm です。187 女性はRHの前に円錐切除を受け、187人は円錐切除なしでRHを受けた。 円錐切除を受けた女性は再発が 65% 減少し、死亡率も 75% 減少しました。

いくつかの研究では、妊孕性の温存を希望する低リスクの早期子宮頸がん患者に対して、あまり攻撃的ではないアプローチの可能性が検討されています。 調査されたパラメータは、浸潤深さ、腫瘍直径、円錐切除術における断端陽性リンパ節状態、子宮頸部掻爬術(ECC)陽性およびリンパ管腔浸潤であった。 これらのパラメーターは感度が低く、RH を患っていた女性の 50 ~ 65% には最終的な病理で腫瘍が残存していませんでした。

Schmeler 氏は、RH の前に円錐切除を受けた女性の 97.5% には腫瘍が残存しなかったと述べています。

子宮頸がんおよび上皮内腺がん(AIS)を患う92人の女性を対象とした研究では、円錐切除後しばらくすると、円錐切除前に罹患していた高リスクHPV(HR-HPV)が陰性となり、最終病理では腫瘍が残存していなかったことが95%で判明しました。 、またはフォローアップ中に。

我々の知る限り、早期子宮頸がんおよび上皮内腺がんに対する外科的介入前の円錐切除術の予後価値および円錐切除後の陰性 HR-HPV タイピングを検査した前向き研究はありません。

標的:

子宮頸がんの女性 - 扁平上皮がん、腺がん、

前向きに検査したい腺扁平上皮癌または AIS:

  1. 円錐切除後の陰性 HR-HPV が、女性の円錐切除前の HR-HPV と比べて、最終的な病理で腫瘍が残存しないことに対する予後値が高いかどうかを調べます。
  2. ステージI B 2までの子宮頸部腫瘍を有する女性における円錐切除術(FIGO 2018)が予後良好と相関するかどうかを調べるため。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸がんの女性 - 扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん、または AIS

説明

包含基準:

年齢範囲: 18 ~ 85 歳 子宮頸がんステージ I B 2 (最大 4 cm の腫瘍 FIGO 2018) 円錐切除前後の AIS HPV タイプ

除外基準:

18歳未満の妊婦。 勉強を続けることを拒否した女性たち。 HPV の種類、最終的な病理、または合併症に関するデータが欠落している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
円錐切除後 HR HPV 陽性
円錐切除後の子宮頸部検査でHR HPV陽性となった女性
円錐切除後 HR HPV 陰性
円錐切除後の子宮頸部検査でHR HPVが陰性となった女性
円錐切除なし HR HPV 陽性
手術前に円錐切除を受けず、子宮頸部検査でHR HPV陽性となった女性
円錐切除なし HR HPV 陰性
手術前に円錐切除を受けておらず、子宮頸部検査でHR HPVが陰性だった女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終病理学
時間枠:1年
最終病理における残存疾患
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発
時間枠:5年
病気が再発するまでの月数
5年
死亡
時間枠:5年
グループ間の研究中の死亡率
5年
合併症
時間枠:5年
主要な合併症
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoav Siegler, MD、Rambam Health Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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