- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196190
Valore prognostico della conizzazione e dell'HPV negativo dopo conizzazione nell'AIS e nel cancro cervicale in stadio iniziale
Il valore prognostico della conizzazione e della tipizzazione negativa dell'HPV dopo la conizzazione prima dell'intervento chirurgico nell'adenocarcinoma in situ e nel cancro cervicale in stadio iniziale
Nelle donne con cancro della cervice: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma,
Carcinoma adeno-squamoso o AIS che vogliamo esaminare in modo prospettico:
- Esaminare se l'HR-HPV negativo dopo la conizzazione all'HR-HPV che le donne avevano prima della conizzazione ha un alto valore prognostico per l'assenza di tumore residuo nella patologia finale.
- Valutare se la conizzazione nelle donne con tumore cervicale fino allo Stadio I B 2 (FIGO 2018) è correlata a una prognosi migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro cervicale invasivo è personalizzato secondo le raccomandazioni FIGO. Il trattamento standard per le donne con cancro cervicale in stadio iniziale (IA2-IB1) è l'isterectomia semplice o radicale (RH) e nelle donne con adenocarcinoma in situ l'isterectomia è raccomandata una volta terminato il programma di fertilità. Pochi studi descrivono che la conizzazione prima dell'isterectomia radicale L'isterectomia nelle donne con cancro cervicale stadio I B 1 (tumore fino a 4 cm secondo FIGO 2009), è in correlazione con una prognosi migliore, Bizzari descrive le donne che avevano avuto conizzazione prima dell'IR con una migliore sopravvivenza a 5 anni. Uppal riferisce che quelle donne hanno meno recidive, OR di 0,4 rispetto alle donne senza conizzazione. Chacon riassume lo studio SUCCOR, uno studio multicentrico che ha raccolto dati su 374 donne con cancro cervicale Stadio I B 1 secondo FIGO 2009 - tumore fino a 4 cm.187 le donne avevano la conizzazione prima dell'RH e 187 avevano l'RH senza conizzazione. Le donne che avevano avuto la conizzazione avevano il 65% in meno di recidive e il 75% in meno di mortalità.
Diversi studi hanno esplorato la possibilità di un approccio meno aggressivo per le pazienti con cancro cervicale con malattia in stadio iniziale a basso rischio che desiderano preservare la fertilità. I parametri analizzati erano: profondità di invasione, diametro del tumore, margini positivi per lo stato linfonodale nella conizzazione, curettage endocervicale (ECC) positivo e invasione dello spazio linfovascolare. Questi parametri hanno una bassa sensibilità e tra il 50 e il 65% delle donne che avevano RH non avevano tumore residuo nella patologia finale.
Schmeler descrive che il 97,5% delle donne che avevano avuto la conizzazione prima dell'UR non avevano alcun tumore residuo.
Uno studio su 92 donne con cancro cervicale e adenocarcinoma in situ (AIS) che poco tempo dopo la conizzazione erano negative all'HPV ad alto rischio (HR-HPV) che avevano prima della conizzazione nel 95% non c'era tumore residuo nella patologia finale o durante il follow-up.
A nostra conoscenza non esiste uno studio prospettico che abbia esaminato il valore prognostico della conizzazione e la tipizzazione negativa dell'HR-HPV dopo la conizzazione prima dell'intervento chirurgico nel cancro cervicale in stadio iniziale e nell'adenocarcinoma in situ.
Scopo:
Nelle donne con cancro della cervice: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma,
Carcinoma adeno-squamoso o AIS che vogliamo esaminare in modo prospettico:
- Esaminare se l'HR-HPV negativo dopo la conizzazione all'HR-HPV che le donne avevano prima della conizzazione ha un alto valore prognostico per l'assenza di tumore residuo nella patologia finale.
- Valutare se la conizzazione nelle donne con tumore cervicale fino allo Stadio I B 2 (FIGO 2018) è correlata a una prognosi migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoav Siegler, MD
- Numero di telefono: +972528263054
- Email: yoav.siegler@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31906
- Reclutamento
- Rambam Health Care Center
-
Contatto:
- Yoav Siegler, MD
- Email: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gamma di età: 18-85 anni Cancro cervicale stadio I B 2 (tumore fino a 4 cm FIGO 2018) Tipi di HPV AIS prima e dopo la conizzazione
Criteri di esclusione:
Donne incinte sotto i 18 anni. Donne che hanno rifiutato di continuare a studiare. Donne a cui mancano dati sui tipi di HPV, sulla patologia finale o sulle complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Positivo per HPV HR post-conizzazione
Donne con test cervicale post-conizzazione positivo per HPV HR
|
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Negativo per l'HPV HR post-conizzazione
Donne con test cervicale post-conizzazione negativo per HPV HR
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Nessuna conizzazione HR HPV positiva
Donne che non sono state sottoposte a conizzazione prima dell'intervento chirurgico e che avevano un test cervicale positivo per l'HPV HR
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Nessuna conizzazione HR HPV negativa
Donne che non sono state sottoposte a conizzazione prima dell'intervento chirurgico e che avevano un test cervicale negativo per l'HPV HR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patologia finale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Malattia residua nella patologia finale
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
numero di mesi prima della recidiva della malattia
|
5 anni
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|
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
tasso di mortalità durante lo studio tra i gruppi
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5 anni
|
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complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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complicazioni maggiori
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0256-23-RMB
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