- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196190
Prognostisk verdi av konisering og negativ HPV etter konisering i AIS og tidlig stadium livmorhalskreft
Den prognostiske verdien av konisering og negativ HPV-typing etter konisering før kirurgisk intervensjon ved Adenocarcinoma in situ og tidlig stadium livmorhalskreft
Hos kvinner med livmorhalskreft - plateepitelkarsinom, adenokarsinom,
Adeno-plateepitelkarsinom eller AIS vi ønsker å undersøke prospektivt:
- Undersøk om negativ HR-HPV etter konisering til HR-HPV kvinnene hadde før konisering har høy prognostisk verdi for ingen gjenværende tumor i den endelige patologien.
- For å undersøke om konisering hos kvinner med livmorhalssvulst opp til stadium I B 2 (FIGO 2018) er korrelert med bedre prognose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av invasiv livmorhalskreft er skreddersydd i henhold til FIGO-anbefalingene. Standardbehandlingen for kvinner med tidlig stadium, (IA2-IB1) livmorhalskreft er enkel eller radikal hysterektomi (RH) og hos kvinner med Adenocarcinoma in situ hysterektomi anbefales når de er ferdige med fertilitetsprogrammet. Noen få studier beskriver denne koniseringen før Radikal Hysterektomi hos kvinner med livmorhalskreft stadium I B 1 (tumor opp til 4 cm i henhold til FIGO 2009), er i sammenheng med bedre prognose, Bizzari beskriver kvinner som hadde konisering før RH hadde bedre 5 års overlevelse. Uppal rapporterer at disse kvinnene har mindre tilbakefall, OR på 0,4 sammenlignet med kvinner uten konisering. Chacon oppsummerer SUCCOR-studien, en multisenterstudie som samlet inn data om 374 kvinner med livmorhalskreft Stadium I B 1 i henhold til FIGO 2009 - svulst opptil 4 cm .187 kvinner hadde konisering før RH og 187 hadde RH uten konisering. Kvinner som hadde konisering hadde 65 % mindre tilbakefall og 75 % mindre dødelighet.
Flere studier har undersøkt muligheten for en mindre aggressiv tilnærming for livmorhalskreftpasienter med lavrisiko sykdom i tidlig stadium som ønsker å bevare fruktbarheten. Parametrene som ble undersøkt var: invasjonsdybden, tumordiameter, lymfeknutestatus positive marginer i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) og lymfe-vaskulær rominvasjon. Disse parameterne har lav sensitivitet og mellom 50-65 % av kvinnene som hadde RH hadde ingen gjenværende svulst i den endelige patologien.
Schmeler beskriver at kvinnen som hadde konisering før RH hos 97,5 % ikke hadde noen gjenværende svulst.
En studie av 92 kvinner med livmorhalskreft og Adeno Carcinoma In situ (AIS) som kort tid etter konisering var negative til høyrisiko HPV (HR-HPV) de hadde før koniseringen i 95 % var det ingen gjenværende svulst i den endelige patologien , eller under oppfølgingen.
Så vidt vi vet er det ingen prospektiv studie som undersøkte den prognostiske verdien av konisering og negativ HR-HPV-typing etter konisering før kirurgisk inngrep i tidlig stadium av livmorhalskreft og adenokarsinom in situ.
Mål:
Hos kvinner med livmorhalskreft - plateepitelkarsinom, adenokarsinom,
Adeno-plateepitelkarsinom eller AIS vi ønsker å undersøke prospektivt:
- Undersøk om negativ HR-HPV etter konisering til HR-HPV kvinnene hadde før konisering har høy prognostisk verdi for ingen gjenværende tumor i den endelige patologien.
- For å undersøke om konisering hos kvinner med livmorhalssvulst opp til stadium I B 2 (FIGO 2018) er korrelert med bedre prognose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoav Siegler, MD
- Telefonnummer: +972528263054
- E-post: yoav.siegler@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Rekruttering
- Rambam Health Care Center
-
Ta kontakt med:
- Yoav Siegler, MD
- E-post: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aldersområde: 18-85 år livmorhalskreft stadium I B 2(tumor opp til 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer før og etter konisering
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner under 18 år. Kvinner som nektet å fortsette å studere. Kvinner som mangler data om HPV-typer, endelig patologi eller komplikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post Conization HR HPV positiv
Kvinner med en post-conization cervical test positiv for HR HPV
|
|
Post Conization HR HPV negativ
Kvinner med en post-conization cervical test negativ for HR HPV
|
|
Ingen konisering HR HPV positiv
Kvinner som ikke gikk gjennom Conization før operasjonen og hadde en livmorhalstest positiv for HR HPV
|
|
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinner som ikke gikk gjennom Conization før operasjonen og hadde en cervical test negativ for HR HPV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig patologi
Tidsramme: 1 år
|
Restsykdom i endelig patologi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 5 år
|
antall måneder til tilbakefall av sykdommen
|
5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
dødelighet under studiet mellom gruppene
|
5 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
store komplikasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 0256-23-RMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .