Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av konisering og negativ HPV etter konisering i AIS og tidlig stadium livmorhalskreft

8. januar 2024 oppdatert av: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Den prognostiske verdien av konisering og negativ HPV-typing etter konisering før kirurgisk intervensjon ved Adenocarcinoma in situ og tidlig stadium livmorhalskreft

Hos kvinner med livmorhalskreft - plateepitelkarsinom, adenokarsinom,

Adeno-plateepitelkarsinom eller AIS vi ønsker å undersøke prospektivt:

  1. Undersøk om negativ HR-HPV etter konisering til HR-HPV kvinnene hadde før konisering har høy prognostisk verdi for ingen gjenværende tumor i den endelige patologien.
  2. For å undersøke om konisering hos kvinner med livmorhalssvulst opp til stadium I B 2 (FIGO 2018) er korrelert med bedre prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av invasiv livmorhalskreft er skreddersydd i henhold til FIGO-anbefalingene. Standardbehandlingen for kvinner med tidlig stadium, (IA2-IB1) livmorhalskreft er enkel eller radikal hysterektomi (RH) og hos kvinner med Adenocarcinoma in situ hysterektomi anbefales når de er ferdige med fertilitetsprogrammet. Noen få studier beskriver denne koniseringen før Radikal Hysterektomi hos kvinner med livmorhalskreft stadium I B 1 (tumor opp til 4 cm i henhold til FIGO 2009), er i sammenheng med bedre prognose, Bizzari beskriver kvinner som hadde konisering før RH hadde bedre 5 års overlevelse. Uppal rapporterer at disse kvinnene har mindre tilbakefall, OR på 0,4 sammenlignet med kvinner uten konisering. Chacon oppsummerer SUCCOR-studien, en multisenterstudie som samlet inn data om 374 kvinner med livmorhalskreft Stadium I B 1 i henhold til FIGO 2009 - svulst opptil 4 cm .187 kvinner hadde konisering før RH og 187 hadde RH uten konisering. Kvinner som hadde konisering hadde 65 % mindre tilbakefall og 75 % mindre dødelighet.

Flere studier har undersøkt muligheten for en mindre aggressiv tilnærming for livmorhalskreftpasienter med lavrisiko sykdom i tidlig stadium som ønsker å bevare fruktbarheten. Parametrene som ble undersøkt var: invasjonsdybden, tumordiameter, lymfeknutestatus positive marginer i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) og lymfe-vaskulær rominvasjon. Disse parameterne har lav sensitivitet og mellom 50-65 % av kvinnene som hadde RH hadde ingen gjenværende svulst i den endelige patologien.

Schmeler beskriver at kvinnen som hadde konisering før RH hos 97,5 % ikke hadde noen gjenværende svulst.

En studie av 92 kvinner med livmorhalskreft og Adeno Carcinoma In situ (AIS) som kort tid etter konisering var negative til høyrisiko HPV (HR-HPV) de hadde før koniseringen i 95 % var det ingen gjenværende svulst i den endelige patologien , eller under oppfølgingen.

Så vidt vi vet er det ingen prospektiv studie som undersøkte den prognostiske verdien av konisering og negativ HR-HPV-typing etter konisering før kirurgisk inngrep i tidlig stadium av livmorhalskreft og adenokarsinom in situ.

Mål:

Hos kvinner med livmorhalskreft - plateepitelkarsinom, adenokarsinom,

Adeno-plateepitelkarsinom eller AIS vi ønsker å undersøke prospektivt:

  1. Undersøk om negativ HR-HPV etter konisering til HR-HPV kvinnene hadde før konisering har høy prognostisk verdi for ingen gjenværende tumor i den endelige patologien.
  2. For å undersøke om konisering hos kvinner med livmorhalssvulst opp til stadium I B 2 (FIGO 2018) er korrelert med bedre prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med livmorhalskreft - plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adeno-plateepitelkarsinom eller AIS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersområde: 18-85 år livmorhalskreft stadium I B 2(tumor opp til 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer før og etter konisering

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner under 18 år. Kvinner som nektet å fortsette å studere. Kvinner som mangler data om HPV-typer, endelig patologi eller komplikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Post Conization HR HPV positiv
Kvinner med en post-conization cervical test positiv for HR HPV
Post Conization HR HPV negativ
Kvinner med en post-conization cervical test negativ for HR HPV
Ingen konisering HR HPV positiv
Kvinner som ikke gikk gjennom Conization før operasjonen og hadde en livmorhalstest positiv for HR HPV
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinner som ikke gikk gjennom Conization før operasjonen og hadde en cervical test negativ for HR HPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig patologi
Tidsramme: 1 år
Restsykdom i endelig patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 5 år
antall måneder til tilbakefall av sykdommen
5 år
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
dødelighet under studiet mellom gruppene
5 år
komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
store komplikasjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere