- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196190
Прогностическое значение конизации и отрицательного результата ВПЧ после конизации при ОИС и ранней стадии рака шейки матки
Прогностическая ценность конизации и отрицательного типа ВПЧ после конизации перед хирургическим вмешательством при аденокарциноме in situ и ранней стадии рака шейки матки
У женщин с раком шейки матки – плоскоклеточный рак, аденокарцинома,
Адено-плоскоклеточный рак или АИС, который мы хотим изучить проспективно:
- Проверьте, имеет ли отрицательный результат HR-HPV после конизации по сравнению с HR-HPV, который был у женщин до конизации, высокую прогностическую ценность для отсутствия остаточной опухоли в окончательной патологии.
- Изучить, связана ли конизация у женщин с опухолью шейки матки до стадии I B 2 (FIGO 2018) с лучшим прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение инвазивного рака шейки матки проводится в соответствии с рекомендациями FIFA. Стандартным лечением для женщин с раком шейки матки на ранней стадии (IA2-IB1) является простая или радикальная гистерэктомия (RH), а женщинам с аденокарциномой in Situ рекомендуется гистерэктомия после завершения программы фертильности. В нескольких исследованиях описана конизация перед радикальной гистерэктомией. Гистерэктомия у женщин с раком шейки матки стадии I B 1 (опухоль до 4 см по данным Figo 2009) коррелирует с лучшим прогнозом. Биззари описывает женщин, у которых была конизация до РЗ, лучшая 5-летняя выживаемость. Уппал сообщает, что у этих женщин наблюдается меньше рецидивов (ОШ 0,4) по сравнению с женщинами без конизации. Чакон подводит итоги исследования SUCCOR, многоцентрового исследования, в котором были собраны данные о 374 женщинах с раком шейки матки стадии I B 1 по данным FIFA 2009 – опухоль до 4 см.187 у женщин была конизация до РЗ, а у 187 РЗ была без конизации. У женщин, перенесших конизацию, количество рецидивов было на 65% меньше, а смертность - на 75%.
В нескольких исследованиях изучалась возможность менее агрессивного подхода к пациентам с раком шейки матки на ранних стадиях низкого риска, которые хотят сохранить фертильность. Исследованными параметрами были: глубина инвазии, диаметр опухоли, статус лимфатических узлов, положительные границы при конизации, положительное эндоцервикальное выскабливание (ECC) и инвазия в лимфатическое пространство. Эти параметры имеют низкую чувствительность, и у 50-65% женщин с резус-фактором не было остаточной опухоли в окончательной патологии.
Шмелер описывают, что у женщин, перенесших конизацию до РЗ, в 97,5% случаев не было остаточной опухоли.
Исследование 92 женщин с раком шейки матки и аденокарциномой In situ (AIS), которые через короткое время после конизации были отрицательными к ВПЧ высокого риска (HR-HPV), которые были у них до конизации, в 95% случаев в окончательной патологии не было остаточной опухоли. , или во время последующего наблюдения.
Насколько нам известно, не существует проспективного исследования, в котором бы изучалась прогностическая ценность конизации и отрицательного типа HR-ВПЧ после конизации перед хирургическим вмешательством при ранней стадии рака шейки матки и аденокарциномы in Situ.
Цель:
У женщин с раком шейки матки – плоскоклеточный рак, аденокарцинома,
Адено-плоскоклеточный рак или АИС, который мы хотим изучить проспективно:
- Проверьте, имеет ли отрицательный результат HR-HPV после конизации по отношению к HR-HPV, который был у женщин до конизации, высокую прогностическую ценность для отсутствия остаточной опухоли в окончательной патологии.
- Изучить, связана ли конизация у женщин с опухолью шейки матки до стадии I B 2 (FIGO 2018) с лучшим прогнозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoav Siegler, MD
- Номер телефона: +972528263054
- Электронная почта: yoav.siegler@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31906
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Center
-
Контакт:
- Yoav Siegler, MD
- Электронная почта: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон: 18-85 лет. Рак шейки матки I B 2 стадия (опухоль до 4 см. Figo 2018). АИС. Типы ВПЧ до и после конизации.
Критерий исключения:
Беременные женщины до 18 лет. Женщины, отказавшиеся продолжать обучение. Женщины, у которых данные о типах ВПЧ, окончательной патологии или осложнении отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Постконизационная ВР ВПЧ положительная
Женщины с положительным тестом шейки матки после конизации на ВПЧ HR
|
|
Постконизационная ВР ВПЧ отрицательная
Женщины с отрицательным результатом теста шейки матки после конизации на ВПЧ HR
|
|
Нет Конизации HR ВПЧ положительный
Женщины, которые не прошли конизацию перед операцией и имели положительный тест шейки матки на ВПЧ ВР.
|
|
Нет конизации HR ВПЧ отрицательный
Женщины, которые не прошли конизацию перед операцией и имели отрицательный результат теста шейки матки на ВПЧ HR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная патология
Временное ограничение: 1 год
|
Резидуальная болезнь при окончательной патологии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
количество месяцев до рецидива заболевания
|
5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
уровень смертности за время исследования между группами
|
5 лет
|
|
осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
серьезные осложнения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 0256-23-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .