Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение конизации и отрицательного результата ВПЧ после конизации при ОИС и ранней стадии рака шейки матки

8 января 2024 г. обновлено: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Прогностическая ценность конизации и отрицательного типа ВПЧ после конизации перед хирургическим вмешательством при аденокарциноме in situ и ранней стадии рака шейки матки

У женщин с раком шейки матки – плоскоклеточный рак, аденокарцинома,

Адено-плоскоклеточный рак или АИС, который мы хотим изучить проспективно:

  1. Проверьте, имеет ли отрицательный результат HR-HPV после конизации по сравнению с HR-HPV, который был у женщин до конизации, высокую прогностическую ценность для отсутствия остаточной опухоли в окончательной патологии.
  2. Изучить, связана ли конизация у женщин с опухолью шейки матки до стадии I B 2 (FIGO 2018) с лучшим прогнозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение инвазивного рака шейки матки проводится в соответствии с рекомендациями FIFA. Стандартным лечением для женщин с раком шейки матки на ранней стадии (IA2-IB1) является простая или радикальная гистерэктомия (RH), а женщинам с аденокарциномой in Situ рекомендуется гистерэктомия после завершения программы фертильности. В нескольких исследованиях описана конизация перед радикальной гистерэктомией. Гистерэктомия у женщин с раком шейки матки стадии I B 1 (опухоль до 4 см по данным Figo 2009) коррелирует с лучшим прогнозом. Биззари описывает женщин, у которых была конизация до РЗ, лучшая 5-летняя выживаемость. Уппал сообщает, что у этих женщин наблюдается меньше рецидивов (ОШ 0,4) по сравнению с женщинами без конизации. Чакон подводит итоги исследования SUCCOR, многоцентрового исследования, в котором были собраны данные о 374 женщинах с раком шейки матки стадии I B 1 по данным FIFA 2009 – опухоль до 4 см.187 у женщин была конизация до РЗ, а у 187 РЗ была без конизации. У женщин, перенесших конизацию, количество рецидивов было на 65% меньше, а смертность - на 75%.

В нескольких исследованиях изучалась возможность менее агрессивного подхода к пациентам с раком шейки матки на ранних стадиях низкого риска, которые хотят сохранить фертильность. Исследованными параметрами были: глубина инвазии, диаметр опухоли, статус лимфатических узлов, положительные границы при конизации, положительное эндоцервикальное выскабливание (ECC) и инвазия в лимфатическое пространство. Эти параметры имеют низкую чувствительность, и у 50-65% женщин с резус-фактором не было остаточной опухоли в окончательной патологии.

Шмелер описывают, что у женщин, перенесших конизацию до РЗ, в 97,5% случаев не было остаточной опухоли.

Исследование 92 женщин с раком шейки матки и аденокарциномой In situ (AIS), которые через короткое время после конизации были отрицательными к ВПЧ высокого риска (HR-HPV), которые были у них до конизации, в 95% случаев в окончательной патологии не было остаточной опухоли. , или во время последующего наблюдения.

Насколько нам известно, не существует проспективного исследования, в котором бы изучалась прогностическая ценность конизации и отрицательного типа HR-ВПЧ после конизации перед хирургическим вмешательством при ранней стадии рака шейки матки и аденокарциномы in Situ.

Цель:

У женщин с раком шейки матки – плоскоклеточный рак, аденокарцинома,

Адено-плоскоклеточный рак или АИС, который мы хотим изучить проспективно:

  1. Проверьте, имеет ли отрицательный результат HR-HPV после конизации по отношению к HR-HPV, который был у женщин до конизации, высокую прогностическую ценность для отсутствия остаточной опухоли в окончательной патологии.
  2. Изучить, связана ли конизация у женщин с опухолью шейки матки до стадии I B 2 (FIGO 2018) с лучшим прогнозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoav Siegler, MD
  • Номер телефона: +972528263054
  • Электронная почта: yoav.siegler@gmail.com

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31906
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком шейки матки - плоскоклеточный рак, аденокарцинома, адено-плоскоклеточный рак или АИС.

Описание

Критерии включения:

Возрастной диапазон: 18-85 лет. Рак шейки матки I B 2 стадия (опухоль до 4 см. Figo 2018). АИС. Типы ВПЧ до и после конизации.

Критерий исключения:

Беременные женщины до 18 лет. Женщины, отказавшиеся продолжать обучение. Женщины, у которых данные о типах ВПЧ, окончательной патологии или осложнении отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Постконизационная ВР ВПЧ положительная
Женщины с положительным тестом шейки матки после конизации на ВПЧ HR
Постконизационная ВР ВПЧ отрицательная
Женщины с отрицательным результатом теста шейки матки после конизации на ВПЧ HR
Нет Конизации HR ВПЧ положительный
Женщины, которые не прошли конизацию перед операцией и имели положительный тест шейки матки на ВПЧ ВР.
Нет конизации HR ВПЧ отрицательный
Женщины, которые не прошли конизацию перед операцией и имели отрицательный результат теста шейки матки на ВПЧ HR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная патология
Временное ограничение: 1 год
Резидуальная болезнь при окончательной патологии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет
количество месяцев до рецидива заболевания
5 лет
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
уровень смертности за время исследования между группами
5 лет
осложнения
Временное ограничение: 5 лет
серьезные осложнения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться