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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196190
Valeur pronostique de la conisation et du VPH négatif après conisation dans l'AIS et le cancer du col de l'utérus à un stade précoce
La valeur pronostique de la conisation et du typage HPV négatif après la conisation avant une intervention chirurgicale dans l'adénocarcinome in situ et le cancer du col de l'utérus à un stade précoce
Chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus - Carcinome épidermoïde, Adénocarcinome,
Carcinome adéno-squameux ou AIS que nous souhaitons examiner de manière prospective :
- Examiner si le HR-HPV négatif après conisation au HR-HPV que les femmes avaient avant la conisation a une valeur pronostique élevée pour l'absence de tumeur résiduelle dans la pathologie finale.
- Examiner si la conisation chez les femmes atteintes d'une tumeur cervicale jusqu'au stade I B 2 (FIGO 2018) est corrélée à un meilleur pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du cancer invasif du col de l’utérus est adapté selon les recommandations de la FIGO. Le traitement standard pour les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce (IA2-IB1) est une hystérectomie simple ou radicale (RH) et chez les femmes atteintes d'adénocarcinome in situ, une hystérectomie est recommandée à la fin de leur programme de fertilité. Quelques études décrivent cette conisation avant Radical. L'hystérectomie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I B 1 (tumeur jusqu'à 4 cm selon FIGO 2009) est en corrélation avec un meilleur pronostic, Bizzari décrit que les femmes qui ont eu une conisation avant RH ont eu une meilleure survie à 5 ans. Uppal rapporte que ces femmes ont moins de récidive, OR de 0,4 par rapport aux femmes sans conisation. Chacon résume l'étude SUCCOR, une étude multicentrique qui a collecté des données sur 374 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I B 1 selon FIGO 2009 - tumeur jusqu'à 4 cm.187 les femmes avaient une conisation avant RH et 187 avaient une RH sans conisation. Les femmes qui avaient une conisation avaient 65 % de récidives en moins et 75 % de mortalité en moins.
Plusieurs études ont exploré la possibilité d'une approche moins agressive pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présentant une maladie à un stade précoce à faible risque et qui souhaitent préserver leur fertilité. Les paramètres étudiés étaient : la profondeur de l'invasion, le diamètre de la tumeur, l'état des ganglions lymphatiques, les marges positives de la conisation, le curetage endocervical (ECC) positif et l'invasion de l'espace lympho-vasculaire. Ces paramètres ont une faible sensibilité et entre 50 et 65 % des femmes atteintes d'HR n'avaient aucune tumeur résiduelle dans la pathologie finale.
Schmeler décrit que les femmes qui avaient eu une conisation avant l'HR dans 97,5 % des cas n'avaient aucune tumeur résiduelle.
Une étude portant sur 92 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et d'un adénocarcinome in situ (AIS) qui, peu de temps après la conisation, étaient négatives au VPH à haut risque (HR-HPV) qu'elles avaient avant la conisation. Dans 95 % des cas, il n'y avait pas de tumeur résiduelle dans la pathologie finale. , ou pendant le suivi.
À notre connaissance, il n'existe aucune étude prospective ayant examiné la valeur pronostique de la conisation et le typage HR-HPV négatif après la conisation avant une intervention chirurgicale dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce et l'adénocarcinome in situ.
But:
Chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus - Carcinome épidermoïde, Adénocarcinome,
Carcinome adéno-squameux ou AIS que nous souhaitons examiner de manière prospective :
- Examiner si le HR-HPV négatif après conisation au HR-HPV que les femmes avaient avant la conisation a une valeur pronostique élevée pour l'absence de tumeur résiduelle dans la pathologie finale.
- Examiner si la conisation chez les femmes atteintes d'une tumeur cervicale jusqu'au stade I B 2 (FIGO 2018) est corrélée à un meilleur pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoav Siegler, MD
- Numéro de téléphone: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 31906
- Recrutement
- Rambam Health Care Center
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Contact:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tranche d'âge : 18-85 ans Cancer du col de l'utérus stade I B 2 (tumeur jusqu'à 4 cm FIGO 2018) Types AIS HPV avant et après conisation
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes de moins de 18 ans. Des femmes qui refusaient de continuer leurs études. Les femmes dont les données sur les types de VPH, la pathologie finale ou la complication manquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Post-conisation HR HPV positif
Femmes avec un test cervical post-conisation positif pour HR HPV
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Post-conisation HR HPV négatif
Femmes avec un test cervical post-conisation négatif pour HR HPV
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Pas de conisation HR HPV positif
Femmes qui n'ont pas subi de conisation avant l'intervention chirurgicale et dont le test cervical est positif pour HR HPV
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Pas de conisation HR HPV négatif
Femmes qui n'ont pas subi de conisation avant la chirurgie et dont le test cervical a été négatif pour le HR HPV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pathologie finale
Délai: 1 an
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Maladie résiduelle en pathologie finale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la maladie
Délai: 5 ans
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nombre de mois avant la récidive de la maladie
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5 ans
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Mortalité
Délai: 5 ans
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taux de mortalité au cours de l'étude entre les groupes
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5 ans
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complications
Délai: 5 ans
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complications majeures
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 0256-23-RMB
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