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Valeur pronostique de la conisation et du VPH négatif après conisation dans l'AIS et le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

8 janvier 2024 mis à jour par: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

La valeur pronostique de la conisation et du typage HPV négatif après la conisation avant une intervention chirurgicale dans l'adénocarcinome in situ et le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

Chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus - Carcinome épidermoïde, Adénocarcinome,

Carcinome adéno-squameux ou AIS que nous souhaitons examiner de manière prospective :

  1. Examiner si le HR-HPV négatif après conisation au HR-HPV que les femmes avaient avant la conisation a une valeur pronostique élevée pour l'absence de tumeur résiduelle dans la pathologie finale.
  2. Examiner si la conisation chez les femmes atteintes d'une tumeur cervicale jusqu'au stade I B 2 (FIGO 2018) est corrélée à un meilleur pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le traitement du cancer invasif du col de l’utérus est adapté selon les recommandations de la FIGO. Le traitement standard pour les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce (IA2-IB1) est une hystérectomie simple ou radicale (RH) et chez les femmes atteintes d'adénocarcinome in situ, une hystérectomie est recommandée à la fin de leur programme de fertilité. Quelques études décrivent cette conisation avant Radical. L'hystérectomie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I B 1 (tumeur jusqu'à 4 cm selon FIGO 2009) est en corrélation avec un meilleur pronostic, Bizzari décrit que les femmes qui ont eu une conisation avant RH ont eu une meilleure survie à 5 ans. Uppal rapporte que ces femmes ont moins de récidive, OR de 0,4 par rapport aux femmes sans conisation. Chacon résume l'étude SUCCOR, une étude multicentrique qui a collecté des données sur 374 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I B 1 selon FIGO 2009 - tumeur jusqu'à 4 cm.187 les femmes avaient une conisation avant RH et 187 avaient une RH sans conisation. Les femmes qui avaient une conisation avaient 65 % de récidives en moins et 75 % de mortalité en moins.

Plusieurs études ont exploré la possibilité d'une approche moins agressive pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présentant une maladie à un stade précoce à faible risque et qui souhaitent préserver leur fertilité. Les paramètres étudiés étaient : la profondeur de l'invasion, le diamètre de la tumeur, l'état des ganglions lymphatiques, les marges positives de la conisation, le curetage endocervical (ECC) positif et l'invasion de l'espace lympho-vasculaire. Ces paramètres ont une faible sensibilité et entre 50 et 65 % des femmes atteintes d'HR n'avaient aucune tumeur résiduelle dans la pathologie finale.

Schmeler décrit que les femmes qui avaient eu une conisation avant l'HR dans 97,5 % des cas n'avaient aucune tumeur résiduelle.

Une étude portant sur 92 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et d'un adénocarcinome in situ (AIS) qui, peu de temps après la conisation, étaient négatives au VPH à haut risque (HR-HPV) qu'elles avaient avant la conisation. Dans 95 % des cas, il n'y avait pas de tumeur résiduelle dans la pathologie finale. , ou pendant le suivi.

À notre connaissance, il n'existe aucune étude prospective ayant examiné la valeur pronostique de la conisation et le typage HR-HPV négatif après la conisation avant une intervention chirurgicale dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce et l'adénocarcinome in situ.

But:

Chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus - Carcinome épidermoïde, Adénocarcinome,

Carcinome adéno-squameux ou AIS que nous souhaitons examiner de manière prospective :

  1. Examiner si le HR-HPV négatif après conisation au HR-HPV que les femmes avaient avant la conisation a une valeur pronostique élevée pour l'absence de tumeur résiduelle dans la pathologie finale.
  2. Examiner si la conisation chez les femmes atteintes d'une tumeur cervicale jusqu'au stade I B 2 (FIGO 2018) est corrélée à un meilleur pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus - Carcinome épidermoïde, Adénocarcinome, Adéno-carcinome épidermoïde ou AIS

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge : 18-85 ans Cancer du col de l'utérus stade I B 2 (tumeur jusqu'à 4 cm FIGO 2018) Types AIS HPV avant et après conisation

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes de moins de 18 ans. Des femmes qui refusaient de continuer leurs études. Les femmes dont les données sur les types de VPH, la pathologie finale ou la complication manquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Post-conisation HR HPV positif
Femmes avec un test cervical post-conisation positif pour HR HPV
Post-conisation HR HPV négatif
Femmes avec un test cervical post-conisation négatif pour HR HPV
Pas de conisation HR HPV positif
Femmes qui n'ont pas subi de conisation avant l'intervention chirurgicale et dont le test cervical est positif pour HR HPV
Pas de conisation HR HPV négatif
Femmes qui n'ont pas subi de conisation avant la chirurgie et dont le test cervical a été négatif pour le HR HPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie finale
Délai: 1 an
Maladie résiduelle en pathologie finale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie
Délai: 5 ans
nombre de mois avant la récidive de la maladie
5 ans
Mortalité
Délai: 5 ans
taux de mortalité au cours de l'étude entre les groupes
5 ans
complications
Délai: 5 ans
complications majeures
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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