Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af konisering og negativ HPV efter konisering i AIS og tidligt stadie af livmoderhalskræft

8. januar 2024 opdateret af: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Den prognostiske værdi af konisering og negativ HPV-typning efter konisering forud for kirurgisk indgreb i Adenocarcinoma in situ og tidligt stadie af livmoderhalskræft

Hos kvinder med livmoderhalskræft - Planocellulært karcinom, Adenokarcinom,

Adeno-pladecellekarcinom eller AIS, vi ønsker at undersøge prospektivt:

  1. Undersøg om negativ HR-HPV efter konisering til den HR-HPV kvinderne havde før konisering har en høj prognostisk værdi for ingen resterende tumor i den endelige patologi.
  2. For at undersøge om konisering hos kvinder med cervikal tumor op til Stadie I B 2 (FIGO 2018) er korreleret med bedre prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​invasiv livmoderhalskræft er skræddersyet i henhold til FIGOs anbefalinger. Standardbehandlingen for kvinder med tidligt stadie, (IA2-IB1) livmoderhalskræft er simpel eller radikal hysterektomi (RH), og hos kvinder med Adenocarcinoma in situ hysterektomi anbefales, når de afslutter deres fertilitetsprogram. Nogle få undersøgelser beskriver denne konisering før Radikal Hysterektomi hos kvinder med livmoderhalskræft stadium I B 1 (tumor op til 4 cm ifølge FIGO 2009), er i sammenhæng med bedre prognose, Bizzari beskriver kvinder, der havde konisering før RH havde bedre 5 års overlevelse. Uppal rapporterer, at disse kvinder har mindre tilbagefald, OR på 0,4 sammenlignet med kvinder uden konisering. Chacon opsummerer SUCCOR-studie, et multicenter-studie, der indsamlede data om 374 kvinder med livmoderhalskræft Stadie I B 1 ifølge FIGO 2009 - tumor op til 4 cm .187 kvinder havde konisering før RH og 187 havde RH uden konisering. Kvinder, der havde konisering, havde 65 % mindre tilbagefald og 75 % mindre dødelighed.

Adskillige undersøgelser har undersøgt muligheden for en mindre aggressiv tilgang til livmoderhalskræftpatienter med lavrisiko-sygdomme i tidlige stadier, som ønsker at bevare fertiliteten. De parametre, der blev undersøgt, var: invasionsdybden, tumordiameter, lymfeknudestatus positive marginer i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) og lymfe-vaskulær ruminvasion. Disse parametre har en lav følsomhed, og mellem 50-65 % af kvinder, der havde RH, havde ingen resterende tumor i den endelige patologi.

Schmeler beskriver, at kvinde, der havde konisering før RH hos 97,5 %, ikke havde nogen resterende tumor.

En undersøgelse af 92 kvinder med livmoderhalskræft og Adeno Carcinoma In situ (AIS), der kort tid efter konisering var negative til højrisiko HPV (HR-HPV), de havde før koniseringen, i 95 % var der ingen resterende tumor i den endelige patologi , eller under opfølgningen.

Så vidt vi ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der undersøgte den prognostiske værdi af konisering og negativ HR-HPV-typning efter konisering før kirurgisk indgreb i tidligt stadie af livmoderhalskræft og Adenocarcinoma in Situ.

Sigte:

Hos kvinder med livmoderhalskræft - Planocellulært karcinom, Adenokarcinom,

Adeno-pladecellekarcinom eller AIS, vi ønsker at undersøge prospektivt:

  1. Undersøg om negativ HR-HPV efter konisering til den HR-HPV kvinderne havde før konisering har en høj prognostisk værdi for ingen resterende tumor i den endelige patologi.
  2. For at undersøge om konisering hos kvinder med cervikal tumor op til Stadie I B 2 (FIGO 2018) er korreleret med bedre prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med livmoderhalskræft - Planocellulært karcinom, Adeno-karcinom, Adeno-pladecellekarcinom eller AIS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aldersinterval: 18-85 år gammel Livmoderhalskræft stadium I B 2 (tumor op til 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer før og efter konisering

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder under 18 år. Kvinder, der nægtede at fortsætte med at studere. Kvinder, der mangler data om HPV-typer, endelig patologi eller komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post Conization HR HPV positiv
Kvinder med en post-conization cervikal test positiv for HR HPV
Post Conization HR HPV negativ
Kvinder med en post-conization cervikal test negativ for HR HPV
Ingen konisering HR HPV positiv
Kvinder, der ikke gennemgik Conization før operationen og havde en cervikal test positiv for HR HPV
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinder, der ikke gennemgik Conization før operationen og havde en cervikal test negativ for HR HPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig patologi
Tidsramme: 1 år
Restsygdom i endelig patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år
antal måneder indtil sygdomsgentagelse
5 år
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
dødelighed under undersøgelsen mellem grupperne
5 år
komplikationer
Tidsramme: 5 år
store komplikationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner