- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196190
Prognostisk værdi af konisering og negativ HPV efter konisering i AIS og tidligt stadie af livmoderhalskræft
Den prognostiske værdi af konisering og negativ HPV-typning efter konisering forud for kirurgisk indgreb i Adenocarcinoma in situ og tidligt stadie af livmoderhalskræft
Hos kvinder med livmoderhalskræft - Planocellulært karcinom, Adenokarcinom,
Adeno-pladecellekarcinom eller AIS, vi ønsker at undersøge prospektivt:
- Undersøg om negativ HR-HPV efter konisering til den HR-HPV kvinderne havde før konisering har en høj prognostisk værdi for ingen resterende tumor i den endelige patologi.
- For at undersøge om konisering hos kvinder med cervikal tumor op til Stadie I B 2 (FIGO 2018) er korreleret med bedre prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af invasiv livmoderhalskræft er skræddersyet i henhold til FIGOs anbefalinger. Standardbehandlingen for kvinder med tidligt stadie, (IA2-IB1) livmoderhalskræft er simpel eller radikal hysterektomi (RH), og hos kvinder med Adenocarcinoma in situ hysterektomi anbefales, når de afslutter deres fertilitetsprogram. Nogle få undersøgelser beskriver denne konisering før Radikal Hysterektomi hos kvinder med livmoderhalskræft stadium I B 1 (tumor op til 4 cm ifølge FIGO 2009), er i sammenhæng med bedre prognose, Bizzari beskriver kvinder, der havde konisering før RH havde bedre 5 års overlevelse. Uppal rapporterer, at disse kvinder har mindre tilbagefald, OR på 0,4 sammenlignet med kvinder uden konisering. Chacon opsummerer SUCCOR-studie, et multicenter-studie, der indsamlede data om 374 kvinder med livmoderhalskræft Stadie I B 1 ifølge FIGO 2009 - tumor op til 4 cm .187 kvinder havde konisering før RH og 187 havde RH uden konisering. Kvinder, der havde konisering, havde 65 % mindre tilbagefald og 75 % mindre dødelighed.
Adskillige undersøgelser har undersøgt muligheden for en mindre aggressiv tilgang til livmoderhalskræftpatienter med lavrisiko-sygdomme i tidlige stadier, som ønsker at bevare fertiliteten. De parametre, der blev undersøgt, var: invasionsdybden, tumordiameter, lymfeknudestatus positive marginer i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) og lymfe-vaskulær ruminvasion. Disse parametre har en lav følsomhed, og mellem 50-65 % af kvinder, der havde RH, havde ingen resterende tumor i den endelige patologi.
Schmeler beskriver, at kvinde, der havde konisering før RH hos 97,5 %, ikke havde nogen resterende tumor.
En undersøgelse af 92 kvinder med livmoderhalskræft og Adeno Carcinoma In situ (AIS), der kort tid efter konisering var negative til højrisiko HPV (HR-HPV), de havde før koniseringen, i 95 % var der ingen resterende tumor i den endelige patologi , eller under opfølgningen.
Så vidt vi ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der undersøgte den prognostiske værdi af konisering og negativ HR-HPV-typning efter konisering før kirurgisk indgreb i tidligt stadie af livmoderhalskræft og Adenocarcinoma in Situ.
Sigte:
Hos kvinder med livmoderhalskræft - Planocellulært karcinom, Adenokarcinom,
Adeno-pladecellekarcinom eller AIS, vi ønsker at undersøge prospektivt:
- Undersøg om negativ HR-HPV efter konisering til den HR-HPV kvinderne havde før konisering har en høj prognostisk værdi for ingen resterende tumor i den endelige patologi.
- For at undersøge om konisering hos kvinder med cervikal tumor op til Stadie I B 2 (FIGO 2018) er korreleret med bedre prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yoav Siegler, MD
- Telefonnummer: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Rekruttering
- Rambam Health Care Center
-
Kontakt:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersinterval: 18-85 år gammel Livmoderhalskræft stadium I B 2 (tumor op til 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer før og efter konisering
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder under 18 år. Kvinder, der nægtede at fortsætte med at studere. Kvinder, der mangler data om HPV-typer, endelig patologi eller komplikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Post Conization HR HPV positiv
Kvinder med en post-conization cervikal test positiv for HR HPV
|
|
Post Conization HR HPV negativ
Kvinder med en post-conization cervikal test negativ for HR HPV
|
|
Ingen konisering HR HPV positiv
Kvinder, der ikke gennemgik Conization før operationen og havde en cervikal test positiv for HR HPV
|
|
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinder, der ikke gennemgik Conization før operationen og havde en cervikal test negativ for HR HPV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig patologi
Tidsramme: 1 år
|
Restsygdom i endelig patologi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år
|
antal måneder indtil sygdomsgentagelse
|
5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
dødelighed under undersøgelsen mellem grupperne
|
5 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
store komplikationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 0256-23-RMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .