- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196190
Prognostische waarde van conisatie en negatieve HPV na conisatie bij AIS en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
De prognostische waarde van conisatie en negatieve HPV-typering na conisatie voorafgaand aan chirurgische interventie bij adenocarcinoom in situ en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
Bij vrouwen met baarmoederhalskanker - plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom,
Adeno-plaveiselcarcinoom of AIS willen we prospectief onderzoeken:
- Onderzoek of negatieve HR-HPV na conisatie naar de HR-HPV die de vrouwen hadden vóór conisatie een hoge prognostische waarde heeft voor het ontbreken van een resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.
- Onderzoeken of conisatie bij vrouwen met een baarmoederhalstumor tot stadium I B 2 (FIGO 2018) samenhangt met een betere prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van invasieve baarmoederhalskanker wordt op maat gemaakt volgens de FIGO-aanbevelingen. De standaardbehandeling voor vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (IA2-IB1) is eenvoudige of radicale hysterectomie (RH). Bij vrouwen met adenocarcinoom in situ wordt hysterectomie aanbevolen wanneer zij hun vruchtbaarheidsprogramma hebben afgerond. Een paar onderzoeken beschrijven deze conisatie vóór radicale kanker. Hysterectomie bij vrouwen met baarmoederhalskanker stadium I B 1 (tumor tot 4 cm volgens FIGO 2009), hangt samen met een betere prognose. Bizzari beschrijft dat vrouwen die conisatie hadden vóór RH een betere 5-jaarsoverleving hadden. Uppal meldt dat deze vrouwen minder recidief hebben, OR van 0,4 vergeleken met vrouwen zonder conisatie. Chacon vat de SUCCOR-studie samen, een multicenterstudie die gegevens verzamelde over 374 vrouwen met baarmoederhalskanker Stadium I B 1 volgens FIGO 2009 - tumor tot 4 cm .187 vrouwen hadden conisatie vóór RH en 187 hadden RH zonder conisatie. Vrouwen die conisatie hadden, hadden 65% minder recidief en 75% minder sterfte.
Verschillende onderzoeken hebben de mogelijkheid onderzocht van een minder agressieve aanpak voor baarmoederhalskankerpatiënten met een laag risico in een vroeg stadium van de ziekte, die de vruchtbaarheid willen behouden. De parameters die werden onderzocht waren: de invasiediepte, tumordiameter, lymfeklierstatus, positieve marges in conisatie, positieve Endo Cervicale Curettage (ECC) en invasie van de lymfvasculaire ruimte. Deze parameters hebben een lage gevoeligheid en tussen 50-65% van de vrouwen met RH had geen resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.
Schmeler beschrijft dat vrouwen die bij 97,5% conisatie vóór RH hadden, geen resterende tumor hadden.
Een onderzoek onder 92 vrouwen met baarmoederhalskanker en Adeno Carcinoma In situ (AIS) die kort na de conisatie negatief waren voor High-Risk HPV (HR-HPV) die ze vóór de conisatie hadden; bij 95% was er geen resterende tumor in de uiteindelijke pathologie of tijdens de follow-up.
Voor zover wij weten is er geen prospectief onderzoek dat de prognostische waarde van Conisatie en negatieve HR-HPV-typering na Conisatie voorafgaand aan chirurgische interventie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium en adenocarcinoom in situ onderzocht.
Doel:
Bij vrouwen met baarmoederhalskanker - plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom,
Adeno-plaveiselcarcinoom of AIS willen we prospectief onderzoeken:
- Onderzoek of negatieve HR-HPV na conisatie naar de HR-HPV die de vrouwen hadden vóór conisatie een hoge prognostische waarde heeft voor het ontbreken van een resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.
- Onderzoeken of conisatie bij vrouwen met een baarmoederhalstumor tot stadium I B 2 (FIGO 2018) samenhangt met een betere prognose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoav Siegler, MD
- Telefoonnummer: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31906
- Werving
- Rambam Health Care Center
-
Contact:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdscategorie: 18-85 jaar Baarmoederhalskanker stadium I B 2 (tumor tot 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typen voor en na conisatie
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar. Vrouwen die weigerden verder te studeren. Bij vrouwen ontbreken gegevens over HPV-typen, uiteindelijke pathologie of complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Postconisatie HR HPV positief
Vrouwen met een post-conisatie-cervixtest die positief is voor HR HPV
|
|
Postconisatie HR HPV negatief
Vrouwen met een post-conisatie-cervixtest die negatief is voor HR HPV
|
|
Geen Conisatie HR HPV-positief
Vrouwen die vóór de operatie geen Conisatie hebben ondergaan en een baarmoederhalstest hadden die positief was voor HR HPV
|
|
Geen Conisatie HR HPV-negatief
Vrouwen die vóór de operatie geen Conisatie hebben ondergaan en een baarmoederhalstest hadden die negatief was voor HR HPV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resterende ziekte in de uiteindelijke pathologie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal maanden tot terugkeer van de ziekte
|
5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
sterftecijfer tijdens het onderzoek tussen de groepen
|
5 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
grote complicaties
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 0256-23-RMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .