Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van conisatie en negatieve HPV na conisatie bij AIS en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

8 januari 2024 bijgewerkt door: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

De prognostische waarde van conisatie en negatieve HPV-typering na conisatie voorafgaand aan chirurgische interventie bij adenocarcinoom in situ en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

Bij vrouwen met baarmoederhalskanker - plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom,

Adeno-plaveiselcarcinoom of AIS willen we prospectief onderzoeken:

  1. Onderzoek of negatieve HR-HPV na conisatie naar de HR-HPV die de vrouwen hadden vóór conisatie een hoge prognostische waarde heeft voor het ontbreken van een resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.
  2. Onderzoeken of conisatie bij vrouwen met een baarmoederhalstumor tot stadium I B 2 (FIGO 2018) samenhangt met een betere prognose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van invasieve baarmoederhalskanker wordt op maat gemaakt volgens de FIGO-aanbevelingen. De standaardbehandeling voor vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (IA2-IB1) is eenvoudige of radicale hysterectomie (RH). Bij vrouwen met adenocarcinoom in situ wordt hysterectomie aanbevolen wanneer zij hun vruchtbaarheidsprogramma hebben afgerond. Een paar onderzoeken beschrijven deze conisatie vóór radicale kanker. Hysterectomie bij vrouwen met baarmoederhalskanker stadium I B 1 (tumor tot 4 cm volgens FIGO 2009), hangt samen met een betere prognose. Bizzari beschrijft dat vrouwen die conisatie hadden vóór RH een betere 5-jaarsoverleving hadden. Uppal meldt dat deze vrouwen minder recidief hebben, OR van 0,4 vergeleken met vrouwen zonder conisatie. Chacon vat de SUCCOR-studie samen, een multicenterstudie die gegevens verzamelde over 374 vrouwen met baarmoederhalskanker Stadium I B 1 volgens FIGO 2009 - tumor tot 4 cm .187 vrouwen hadden conisatie vóór RH en 187 hadden RH zonder conisatie. Vrouwen die conisatie hadden, hadden 65% minder recidief en 75% minder sterfte.

Verschillende onderzoeken hebben de mogelijkheid onderzocht van een minder agressieve aanpak voor baarmoederhalskankerpatiënten met een laag risico in een vroeg stadium van de ziekte, die de vruchtbaarheid willen behouden. De parameters die werden onderzocht waren: de invasiediepte, tumordiameter, lymfeklierstatus, positieve marges in conisatie, positieve Endo Cervicale Curettage (ECC) en invasie van de lymfvasculaire ruimte. Deze parameters hebben een lage gevoeligheid en tussen 50-65% van de vrouwen met RH had geen resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.

Schmeler beschrijft dat vrouwen die bij 97,5% conisatie vóór RH hadden, geen resterende tumor hadden.

Een onderzoek onder 92 vrouwen met baarmoederhalskanker en Adeno Carcinoma In situ (AIS) die kort na de conisatie negatief waren voor High-Risk HPV (HR-HPV) die ze vóór de conisatie hadden; bij 95% was er geen resterende tumor in de uiteindelijke pathologie of tijdens de follow-up.

Voor zover wij weten is er geen prospectief onderzoek dat de prognostische waarde van Conisatie en negatieve HR-HPV-typering na Conisatie voorafgaand aan chirurgische interventie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium en adenocarcinoom in situ onderzocht.

Doel:

Bij vrouwen met baarmoederhalskanker - plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom,

Adeno-plaveiselcarcinoom of AIS willen we prospectief onderzoeken:

  1. Onderzoek of negatieve HR-HPV na conisatie naar de HR-HPV die de vrouwen hadden vóór conisatie een hoge prognostische waarde heeft voor het ontbreken van een resterende tumor in de uiteindelijke pathologie.
  2. Onderzoeken of conisatie bij vrouwen met een baarmoederhalstumor tot stadium I B 2 (FIGO 2018) samenhangt met een betere prognose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met baarmoederhalskanker - Plaveiselcelcarcinoom, Adenocarcinoom, Adeno-plaveiselcarcinoom of AIS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdscategorie: 18-85 jaar Baarmoederhalskanker stadium I B 2 (tumor tot 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typen voor en na conisatie

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar. Vrouwen die weigerden verder te studeren. Bij vrouwen ontbreken gegevens over HPV-typen, uiteindelijke pathologie of complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postconisatie HR HPV positief
Vrouwen met een post-conisatie-cervixtest die positief is voor HR HPV
Postconisatie HR HPV negatief
Vrouwen met een post-conisatie-cervixtest die negatief is voor HR HPV
Geen Conisatie HR HPV-positief
Vrouwen die vóór de operatie geen Conisatie hebben ondergaan en een baarmoederhalstest hadden die positief was voor HR HPV
Geen Conisatie HR HPV-negatief
Vrouwen die vóór de operatie geen Conisatie hebben ondergaan en een baarmoederhalstest hadden die negatief was voor HR HPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Resterende ziekte in de uiteindelijke pathologie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
aantal maanden tot terugkeer van de ziekte
5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
sterftecijfer tijdens het onderzoek tussen de groepen
5 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
grote complicaties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren