Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota konizace a negativního HPV po konizaci u AIS a časného stadia rakoviny děložního čípku

8. ledna 2024 aktualizováno: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Prognostická hodnota konizace a negativní typizace HPV po konizaci před chirurgickou intervencí u adenokarcinomu in situ a časného stadia rakoviny děložního čípku

U žen s rakovinou děložního čípku - spinocelulární karcinom, adenokarcinom,

Adeno-skvamózní karcinom neboli AIS chceme prospektivně vyšetřit:

  1. Zjistěte, zda negativní HR-HPV po konizaci na HR-HPV, které ženy měly před konizací, má vysokou prognostickou hodnotu pro žádný reziduální tumor v konečné patologii.
  2. Zjistit, zda konizace u žen s cervikálním nádorem do stadia I B 2 (FIGO 2018) souvisí s lepší prognózou.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba invazivního karcinomu děložního čípku je přizpůsobena podle doporučení FIGO. Standardní léčba pro ženy s časným stádiem (IA2-IB1) rakoviny děložního čípku je jednoduchá nebo radikální hysterektomie (RH) a u žen s adenokarcinomem in situ se doporučuje hysterektomie, když dokončí svůj program fertility. Několik studií popisuje tuto konizaci před radikální Hysterektomie u žen s rakovinou děložního čípku stadia I B 1 (nádor do 4 cm podle FIGO 2009) jsou v korelaci s lepší prognózou, Bizzari popisuje ženy, které měly konizaci před RH, lepší 5leté přežití. Uppal uvádí, že tyto ženy mají méně recidiv, OR 0,4 ve srovnání s ženami bez konizace. Chacon Summary SUCCOR studie, multicentrická studie, která shromáždila data o 374 ženách s rakovinou děložního čípku stadium I B 1 podle FIGO 2009 - nádor do 4 cm .187 ženy měly konizaci před RH a 187 mělo RH bez konizace. Ženy, které měly konizaci, měly o 65 % nižší recidivu a o 75 % nižší mortalitu.

Několik studií zkoumalo možnost méně agresivního přístupu u pacientek s rakovinou děložního čípku s nízkým rizikem raného stadia onemocnění, které si přejí zachovat plodnost. Parametry, které byly zkoumány, byly: hloubka invaze, průměr nádoru, stav lymfatických uzlin pozitivní okraje při konizaci, pozitivní endocervikální kyretáž (ECC) a lymfovaskulární prostorová invaze. Tyto parametry mají nízkou senzitivitu a mezi 50-65 % žen, které měly RH, neměl v konečné patologii žádný reziduální tumor.

Schmeler popisuje, že žena, která měla konizaci před RH v 97,5 %, neměla žádný reziduální nádor.

Studie 92 žen s rakovinou děložního čípku a adenokarcinomem in situ (AIS), které krátce po konizaci byly negativní na vysoce rizikové HPV (HR-HPV), které měly před konizací, v 95 % nebyl v konečné patologii žádný reziduální tumor nebo během sledování.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná prospektivní studie, která by zkoumala prognostickou hodnotu konizace a negativní typizace HR-HPV po konizaci před chirurgickým zákrokem u časného stadia karcinomu děložního hrdla a adenokarcinomu in situ.

Cíl:

U žen s rakovinou děložního čípku - spinocelulární karcinom, adenokarcinom,

Adeno-skvamózní karcinom neboli AIS chceme prospektivně vyšetřit:

  1. Zjistěte, zda negativní HR-HPV po konizaci na HR-HPV, které ženy měly před konizací, má vysokou prognostickou hodnotu pro žádný reziduální tumor v konečné patologii.
  2. Zjistit, zda konizace u žen s cervikálním nádorem do stadia I B 2 (FIGO 2018) souvisí s lepší prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou děložního čípku – spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo AIS

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věkové rozmezí: 18-85 let Rakovina děložního čípku stadium I B 2 (Nádor do 4 cm FIGO 2018) AIS Typy HPV před a po konizaci

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy do 18 let. Ženy, které odmítly pokračovat ve studiu. Ženy, které chybí údaje o typech HPV, konečné patologii nebo komplikacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Po konizaci HR HPV pozitivní
Ženy s postkonizačním cervikálním testem pozitivním na HR HPV
Postkonizační HR HPV negativní
Ženy s postkonizačním cervikálním testem negativním na HR HPV
Bez konizace HR HPV pozitivní
Ženy, které před operací neprošly konizací a měly cervikální test pozitivní na HR HPV
Bez konizace HR HPV negativní
Ženy, které před operací neprošly konizací a měly negativní cervikální test na HR HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finální patologie
Časové okno: 1 rok
Reziduální onemocnění v konečné patologii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let
počet měsíců do recidivy onemocnění
5 let
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
úmrtnost během studie mezi skupinami
5 let
komplikace
Časové okno: 5 let
velké komplikace
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit