Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av konisering och negativ HPV efter konisering i AIS och tidigt stadium av livmoderhalscancer

8 januari 2024 uppdaterad av: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Det prognostiska värdet av konisering och negativ HPV-typning efter konisering före kirurgisk intervention vid Adenocarcinoma in situ och tidigt stadium av livmoderhalscancer

Hos kvinnor med livmoderhalscancer - Skivepitelcancer, Adenokarcinom,

Adeno-squamous carcinom eller AIS vill vi undersöka prospektivt:

  1. Undersök om negativ HR-HPV efter konisering till HR-HPV kvinnorna hade före konisering har ett högt prognostiskt värde för ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.
  2. Att undersöka om konisering hos kvinnor med livmoderhalstumör upp till stadium I B 2 (FIGO 2018) är korrelerad med bättre prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av invasiv livmoderhalscancer är skräddarsydd enligt FIGO:s rekommendationer. Standardbehandlingen för kvinnor med livmoderhalscancer i tidigt stadium (IA2-IB1) är enkel eller radikal hysterektomi (RH) och hos kvinnor med Adenocarcinoma in situ hysterektomi rekommenderas när de avslutar sitt fertilitetsprogram. Ett fåtal studier beskriver den koniseringen före Radikal Hysterektomi hos kvinnor med livmoderhalscancer stadium I B 1 (tumör upp till 4 cm enligt FIGO 2009), är i korrelation med bättre prognos, Bizzari beskriver kvinnor som hade konisering innan RH hade bättre 5 års överlevnad. Uppal rapporterar att dessa kvinnor har färre återfall, OR på 0,4 jämfört med kvinnor utan konisering. Chacon sammanfattar SUCCOR-studien, en multicenterstudie som samlade in data om 374 kvinnor med livmoderhalscancer Stadium I B 1 enligt FIGO 2009 -tumör upp till 4 cm .187 kvinnor hade konisering före RH och 187 hade RH utan konisering. Kvinnor som hade konisering hade 65 % mindre återfall och 75 % mindre dödlighet.

Flera studier har undersökt möjligheten till ett mindre aggressivt tillvägagångssätt för patienter med livmoderhalscancer med lågrisksjukdom i tidigt skede som vill bevara fertiliteten. Parametrarna som undersöktes var: invasionsdjupet, tumördiameter, lymfkörtelstatus positiva marginaler i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) och lymf-vaskulär rymdinvasion. Dessa parametrar har låg känslighet och mellan 50-65 % av kvinnorna som hade RH hade ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.

Schmeler beskriver att kvinnan som hade konisering före RH hos 97,5 % hade ingen kvarvarande tumör.

En studie av 92 kvinnor med livmoderhalscancer och Adeno Carcinoma In situ (AIS) som kort tid efter konisering var negativa till högrisk HPV (HR-HPV) de hade före koniseringen i 95 % fanns det ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin , eller under uppföljningen.

Såvitt vi vet finns det ingen prospektiv studie som undersökte det prognostiska värdet av konisering och negativ HR-HPV-typning efter konisering före kirurgisk ingrepp vid tidig livmoderhalscancer och adenokarcinom in situ.

Syfte:

Hos kvinnor med livmoderhalscancer - Skivepitelcancer, Adenokarcinom,

Adeno-squamous carcinom eller AIS vill vi undersöka prospektivt:

  1. Undersök om negativ HR-HPV efter konisering till HR-HPV kvinnorna hade före konisering har ett högt prognostiskt värde för ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.
  2. Att undersöka om konisering hos kvinnor med livmoderhalstumör upp till stadium I B 2 (FIGO 2018) är korrelerad med bättre prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med livmoderhalscancer - Skivepitelcancer, Adeno-karcinom, Adeno-squamous carcinom eller AIS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldersintervall: 18-85 år livmoderhalscancer stadium I B 2 (tumör upp till 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer före och efter konisering

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor under 18 år. Kvinnor som vägrade att fortsätta studera. Kvinnor som saknar uppgifter om HPV-typer, slutlig patologi eller komplikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Post Conization HR HPV positiv
Kvinnor med ett livmoderhalstest efter konisering positivt för HR HPV
Post Conization HR HPV negativ
Kvinnor med ett livmoderhalstest efter konisation negativt för HR HPV
Ingen konisering HR HPV-positiv
Kvinnor som inte gick igenom Conization före operationen och hade ett livmoderhalstest positivt för HR HPV
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinnor som inte gick igenom Conization före operationen och hade ett cervikalt test negativt för HR HPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig patologi
Tidsram: 1 år
Återstående sjukdom i slutlig patologi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdom
Tidsram: 5 år
antal månader tills sjukdomen återkommer
5 år
Dödlighet
Tidsram: 5 år
dödlighet under studien mellan grupperna
5 år
komplikationer
Tidsram: 5 år
stora komplikationer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-relaterad malignitet

3
Prenumerera