- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196190
Prognostiskt värde av konisering och negativ HPV efter konisering i AIS och tidigt stadium av livmoderhalscancer
Det prognostiska värdet av konisering och negativ HPV-typning efter konisering före kirurgisk intervention vid Adenocarcinoma in situ och tidigt stadium av livmoderhalscancer
Hos kvinnor med livmoderhalscancer - Skivepitelcancer, Adenokarcinom,
Adeno-squamous carcinom eller AIS vill vi undersöka prospektivt:
- Undersök om negativ HR-HPV efter konisering till HR-HPV kvinnorna hade före konisering har ett högt prognostiskt värde för ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.
- Att undersöka om konisering hos kvinnor med livmoderhalstumör upp till stadium I B 2 (FIGO 2018) är korrelerad med bättre prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av invasiv livmoderhalscancer är skräddarsydd enligt FIGO:s rekommendationer. Standardbehandlingen för kvinnor med livmoderhalscancer i tidigt stadium (IA2-IB1) är enkel eller radikal hysterektomi (RH) och hos kvinnor med Adenocarcinoma in situ hysterektomi rekommenderas när de avslutar sitt fertilitetsprogram. Ett fåtal studier beskriver den koniseringen före Radikal Hysterektomi hos kvinnor med livmoderhalscancer stadium I B 1 (tumör upp till 4 cm enligt FIGO 2009), är i korrelation med bättre prognos, Bizzari beskriver kvinnor som hade konisering innan RH hade bättre 5 års överlevnad. Uppal rapporterar att dessa kvinnor har färre återfall, OR på 0,4 jämfört med kvinnor utan konisering. Chacon sammanfattar SUCCOR-studien, en multicenterstudie som samlade in data om 374 kvinnor med livmoderhalscancer Stadium I B 1 enligt FIGO 2009 -tumör upp till 4 cm .187 kvinnor hade konisering före RH och 187 hade RH utan konisering. Kvinnor som hade konisering hade 65 % mindre återfall och 75 % mindre dödlighet.
Flera studier har undersökt möjligheten till ett mindre aggressivt tillvägagångssätt för patienter med livmoderhalscancer med lågrisksjukdom i tidigt skede som vill bevara fertiliteten. Parametrarna som undersöktes var: invasionsdjupet, tumördiameter, lymfkörtelstatus positiva marginaler i konisering, positiv Endo Cervical Curettage (ECC) och lymf-vaskulär rymdinvasion. Dessa parametrar har låg känslighet och mellan 50-65 % av kvinnorna som hade RH hade ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.
Schmeler beskriver att kvinnan som hade konisering före RH hos 97,5 % hade ingen kvarvarande tumör.
En studie av 92 kvinnor med livmoderhalscancer och Adeno Carcinoma In situ (AIS) som kort tid efter konisering var negativa till högrisk HPV (HR-HPV) de hade före koniseringen i 95 % fanns det ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin , eller under uppföljningen.
Såvitt vi vet finns det ingen prospektiv studie som undersökte det prognostiska värdet av konisering och negativ HR-HPV-typning efter konisering före kirurgisk ingrepp vid tidig livmoderhalscancer och adenokarcinom in situ.
Syfte:
Hos kvinnor med livmoderhalscancer - Skivepitelcancer, Adenokarcinom,
Adeno-squamous carcinom eller AIS vill vi undersöka prospektivt:
- Undersök om negativ HR-HPV efter konisering till HR-HPV kvinnorna hade före konisering har ett högt prognostiskt värde för ingen kvarvarande tumör i den slutliga patologin.
- Att undersöka om konisering hos kvinnor med livmoderhalstumör upp till stadium I B 2 (FIGO 2018) är korrelerad med bättre prognos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoav Siegler, MD
- Telefonnummer: +972528263054
- E-post: yoav.siegler@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Rekrytering
- Rambam Health Care Center
-
Kontakt:
- Yoav Siegler, MD
- E-post: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersintervall: 18-85 år livmoderhalscancer stadium I B 2 (tumör upp till 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-typer före och efter konisering
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor under 18 år. Kvinnor som vägrade att fortsätta studera. Kvinnor som saknar uppgifter om HPV-typer, slutlig patologi eller komplikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Post Conization HR HPV positiv
Kvinnor med ett livmoderhalstest efter konisering positivt för HR HPV
|
Post Conization HR HPV negativ
Kvinnor med ett livmoderhalstest efter konisation negativt för HR HPV
|
Ingen konisering HR HPV-positiv
Kvinnor som inte gick igenom Conization före operationen och hade ett livmoderhalstest positivt för HR HPV
|
Ingen konisering HR HPV negativ
Kvinnor som inte gick igenom Conization före operationen och hade ett cervikalt test negativt för HR HPV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig patologi
Tidsram: 1 år
|
Återstående sjukdom i slutlig patologi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
antal månader tills sjukdomen återkommer
|
5 år
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
dödlighet under studien mellan grupperna
|
5 år
|
komplikationer
Tidsram: 5 år
|
stora komplikationer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 0256-23-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV-relaterad malignitet
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV
-
Emory UniversityRekrytering
-
East Carolina UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu