锥切术和锥切后 HPV 阴性对 AIS 和早期宫颈癌的预后价值
2024年1月8日 更新者：Yoav Siegler B.Sc. M.D、Rambam Health Care Campus
锥切术和手术干预前锥切术后 HPV 阴性分型对原位腺癌和早期宫颈癌的预后价值
患有宫颈癌的女性 - 鳞状细胞癌、腺癌、
我们想要前瞻性检查的腺鳞癌或 AIS：
- 检查锥切后 HR-HPV 阴性是否对锥切前女性的 HR-HPV 具有较高的预后价值，因为最终病理学中没有残留肿瘤。
- 旨在检查患有 I B 2 期宫颈肿瘤的女性 (FIGO 2018) 锥切术是否与更好的预后相关。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
浸润性宫颈癌的治疗根据FIGO建议进行定制。 早期（IA2-IB1）宫颈癌女性的标准治疗是简单或根治性子宫切除术（RH），原位腺癌女性在完成生育计划后建议进行子宫切除术。少数研究描述了在根治性子宫切除术之前进行锥切术患有 I B 1 期宫颈癌（根据FIGO 2009，肿瘤高达 4 厘米）的女性进行子宫切除术与更好的预后相关，Bizzari 描述了在 RH 之前接受锥切术的女性有更好的 5 年生存率。 Uppal 报告称，与未进行锥切术的女性相比，这些女性的复发率较低，OR 为 0.4。 Chacon 总结了 SUCCOR 研究，这是一项多中心研究，收集了 374 名患有宫颈癌 I B 1 期女性的数据，根据 2009 年 FIFA 数据 - 肿瘤长达 4 cm .187 187 名女性在 RH 之前进行了锥切术，而 187 名女性则在没有进行锥切术的情况下进行了 RH。 接受锥切术的女性复发率降低了 65%，死亡率降低了 75%。
几项研究探讨了对于希望保留生育能力的低风险早期宫颈癌患者采取不太激进的治疗方法的可能性。 研究的参数包括：浸润深度、肿瘤直径、淋巴结状态、锥切切缘阳性、颈内刮宫术（ECC）阳性和淋巴管间隙侵犯。 这些参数的敏感性较低，50-65% 的 RH 女性在最终病理学中没有残留肿瘤。
Schmeler 描述，在 RH 之前接受锥切术的女性中，97.5% 没有残留肿瘤。
一项针对 92 名宫颈癌和原位腺癌 (AIS) 女性的研究显示，锥切术后短时间内，95% 的宫颈锥切术前高危 HPV (HR-HPV) 呈阴性，最终病理学中没有残留肿瘤，或在跟进期间。
据我们所知，尚无前瞻性研究检验早期宫颈癌和原位腺癌手术干预前锥切术和锥切术后 HR-HPV 阴性分型的预后价值。
目的：
患有宫颈癌的女性 - 鳞状细胞癌、腺癌、
我们想要前瞻性检查的腺鳞癌或 AIS：
- 检查锥切后 HR-HPV 阴性是否对锥切前女性的 HR-HPV 具有较高的预后价值，因为最终病理学中没有残留肿瘤。
- 旨在检查患有 I B 2 期宫颈肿瘤的女性 (FIGO 2018) 锥切术是否与更好的预后相关。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoav Siegler, MD
- 电话号码：+972528263054
- 邮箱：yoav.siegler@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31906
- 招聘中
- Rambam Health Care Center
-
接触：
- Yoav Siegler, MD
- 邮箱：yoav.siegler@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有宫颈癌的女性 - 鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌或 AIS
描述
纳入标准：
年龄范围：18-85岁宫颈癌I B 2期（肿瘤最大4厘米FIGO 2018）锥切术前后的AIS HPV类型
排除标准：
18岁以下孕妇。 拒绝继续学习的女性。 缺少有关 HPV 类型、最终病理学或并发症的数据的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
锥切术后 HR HPV 阳性
宫颈锥切术后 HR HPV 检测呈阳性的女性
|
|
锥切术后 HR HPV 阴性
宫颈锥切术后 HR HPV 检测呈阴性的女性
|
|
无锥切 HR HPV 阳性
术前未接受锥切术且宫颈 HR HPV 检测呈阳性的女性
|
|
无锥切 HR HPV 阴性
术前未接受锥切术且宫颈 HR HPV 检测呈阴性的女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终病理学
大体时间：1年
|
最终病理学中的残留疾病
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病复发
大体时间：5年
|
疾病复发前的月数
|
5年
|
|
死亡
大体时间：5年
|
研究期间各组之间的死亡率
|
5年
|
|
并发症
大体时间：5年
|
主要并发症
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoav Siegler, MD、Rambam Health Care Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.