A konizáció és a negatív HPV prognosztikus értéke konizáció után AIS-ben és korai stádiumú méhnyakrákban
A konizáció és a negatív HPV tipizálás prognosztikus értéke konizáció után műtéti beavatkozás előtt in situ adenocarcinomában és korai stádiumú méhnyakrákban
Méhnyakrákban szenvedő nőknél - laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma,
Adeno-laphám karcinóma vagy AIS, amelyet prospektívan szeretnénk megvizsgálni:
- Vizsgálja meg, hogy a negatív HR-HPV-nek a konizáció előtti HR-HPV-vel való konizációt követően magas prognosztikai értéke van-e a végső patológiában maradó daganat hiányában.
- Annak vizsgálata, hogy az I B 2 stádiumig terjedő méhnyakrákos nők konizációja (FIGO 2018) összefüggésben van-e a jobb prognózissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az invazív méhnyakrák kezelése a FIGO ajánlásai szerint történik. A korai stádiumú (IA2-IB1) méhnyakrákban szenvedő nők standard kezelése egyszerű vagy radikális méheltávolítás (RH), az adenokarcinómában in Situ szenvedő nőknél pedig a termékenységi program befejezésekor javasolt a méhnyak eltávolítása. Az I B 1 stádiumú méhnyakrákban szenvedő nők méheltávolítása (a FIGO 2009 szerint legfeljebb 4 cm-es daganat) jobb prognózissal áll összefüggésben. Bizzari leírja azokat a nőket, akiknél az RH előtt konizáció volt, jobb volt az 5 éves túlélés. Uppal arról számolt be, hogy ezeknél a nőknél kevesebb a kiújulás, OR 0,4, mint a konizáció nélküli nőknél. Chacon összefoglalja a SUCCOR tanulmányt, egy többközpontú vizsgálatot, amely 374, a FIGO 2009 szerint I B 1 stádiumú méhnyakrákban szenvedő nőről gyűjtött adatokat – legfeljebb 4 cm-es daganat.187 nőknél volt konizáció az RH előtt, és 187-nél konizáció nélkül volt RH. Azoknál a nőknél, akiknek konizációja volt, 65%-kal kevesebb volt a kiújulás és 75%-kal a halálozás.
Számos tanulmány vizsgálta egy kevésbé agresszív megközelítés lehetőségét az alacsony kockázatú, korai stádiumú betegségben szenvedő méhnyakrákos betegeknél, akik meg akarják őrizni a termékenységet. A vizsgált paraméterek a következők voltak: az invázió mélysége, a tumor átmérője, a nyirokcsomók állapotának pozitív szélei a konizációban, a pozitív Endo Cervical Curettage (ECC) és a nyirok-vaszkuláris térinvázió. Ezek a paraméterek alacsony érzékenységűek, és az RH-ban szenvedő nők 50-65%-ánál nem volt maradék daganat a végső patológiában.
Schmeler leírja, hogy a nőnek, akinek 97,5%-ában volt konizáció az RH előtt, nem volt reziduális daganata.
Egy 92 méhnyakrákos és Adeno Carcinoma In situ (AIS) nő bevonásával végzett vizsgálat, amely a konizáció után rövid időn belül negatív volt a magas kockázatú HPV-re (HR-HPV), amely a konizáció előtt volt, 95%-ban nem volt maradék daganat a végső patológiában. , vagy a nyomon követés során.
Tudomásunk szerint nincs olyan prospektív tanulmány, amely a konizáció és a negatív HR-HPV tipizálás prognosztikai értékét vizsgálta volna korai stádiumú méhnyakrák és adenocarcinoma in Situ műtét előtti konizációt követően.
Cél:
Méhnyakrákban szenvedő nőknél - laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma,
Adeno-laphám karcinóma vagy AIS, amelyet prospektívan szeretnénk megvizsgálni:
- Vizsgálja meg, hogy a negatív HR-HPV-nek a konizáció előtti HR-HPV-vel való konizációt követően magas prognosztikai értéke van-e a végső patológiában maradó daganat hiányában.
- Annak vizsgálata, hogy az I B 2 stádiumig terjedő méhnyakrákos nők konizációja (FIGO 2018) összefüggésben van-e a jobb prognózissal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yoav Siegler, MD
- Telefonszám: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31906
- Toborzás
- Rambam Health Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korosztály: 18-85 éves Méhnyakrák I B 2 stádium (tumor 4 cm-ig FIGO 2018) AIS HPV típusok konizáció előtt és után
Kizárási kritériumok:
18 év alatti terhes nők. Nők, akik nem voltak hajlandók tovább tanulni. Azok a nők, akiknél hiányoznak az adatok a HPV típusairól, a végső patológiáról vagy szövődményről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Konizáció utáni HR HPV pozitív
Nők, akiknél a posztkonizációs méhnyakteszt HR HPV-re pozitív
|
|
Konizáció utáni HR HPV negatív
Nők, akiknél a konizáció utáni méhnyakteszt HR HPV-re negatív
|
|
Nincs konizációs HR HPV pozitív
Nők, akiknél nem esett át konizáció a műtét előtt, és a méhnyak tesztje pozitív volt a HR HPV-re
|
|
Nincs konizáció HR HPV negatív
Nők, akiknél nem esett át konizáció a műtét előtt, és a méhnyak tesztje negatív volt a HR HPV-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső patológia
Időkeret: 1 év
|
Maradék betegség a végső patológiában
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: 5 év
|
hónapok száma a betegség kiújulásáig
|
5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
mortalitási arány a vizsgálat során a csoportok között
|
5 év
|
|
szövődmények
Időkeret: 5 év
|
jelentős szövődmények
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0256-23-RMB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .