- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196190
Konisaation ja negatiivisen HPV:n ennustearvo konisaation jälkeen AIS:ssä ja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä
Konisaation ja negatiivisen HPV-tyypityksen ennustearvo konisaation jälkeen ennen kirurgista interventiota adenokarsinoomassa in situ ja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä
Naisilla, joilla on kohdunkaulansyöpä - okasolusyöpä, adenokarsinooma,
Adeno-squamous karsinooma tai AIS, jota haluamme tutkia tulevaisuuteen:
- Tutki, onko negatiivisella HR-HPV:llä konisaation jälkeen HR-HPV:ksi, joka naisilla oli ennen konisaatiota, korkea ennustearvo jäännöskasvain puuttumiselle lopullisessa patologiassa.
- Selvittää, liittyykö konisaatio naisiin, joilla on kohdunkaulan kasvain vaiheeseen I B 2 asti (FIGO 2018), parempaan ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen kohdunkaulasyövän hoito räätälöidään FIGO:n suositusten mukaisesti. Varhaisvaiheen (IA2-IB1) kohdunkaulansyöpää sairastavien naisten perushoito on yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto (RH), ja naisille, joilla on adenokarsinooma in situ, suositellaan kohdunpoistoa, kun he lopettavat hedelmällisyysohjelman. Muutamat tutkimukset kuvaavat, että konisaatio ennen radikaalia Kohdunkaulan syövän vaiheen I B 1 (kasvain FIGO 2009 mukaan enintään 4 cm) kohdunpoisto on korrelaatiossa paremman ennusteen kanssa, Bizzari kuvailee naisia, joilla oli konisaatio ennen RH:ta, parempi 5 vuoden eloonjääminen. Uppal raportoi, että näillä naisilla on vähemmän uusiutumista, OR 0,4 verrattuna naisiin, joilla ei ole konisaatiota. Chacon tekee yhteenvedon SUCCOR-tutkimuksesta, joka on monikeskustutkimus, jossa kerättiin tietoja 374 naisesta, joilla oli FIGO 2009 -standardin mukaan kohdunkaulansyöpä vaihe I B 1 - kasvain enintään 4 cm .187 naisilla oli konisaatio ennen oikeaa kosteutta ja 187:llä konisaatiota ilman konisaatiota. Naisilla, joilla oli konisaatio, oli 65 % vähemmän uusiutumista ja 75 % vähemmän kuolleisuutta.
Useat tutkimukset ovat tutkineet vähemmän aggressiivisen lähestymistavan mahdollisuutta kohdunkaulansyöpäpotilaille, joilla on matalan riskin alkuvaiheen sairaus ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Tutkitut parametrit olivat: invaasion syvyys, kasvaimen halkaisija, imusolmukkeiden tilan positiiviset marginaalit konisaatiossa, positiivinen Endo Cervical Curettage (ECC) ja imusolmukkeiden tilan invaasio. Näillä parametreilla on alhainen herkkyys, ja 50-65 %:lla naisista, joilla oli RH, ei ollut jäännöskasvainta lopullisessa patologiassa.
Schmeler kuvailee, että naisella, jolla oli konisaatio ennen RH:ta 97,5 %:lla, ei ollut jäännöskasvainta.
Tutkimus 92 naisella, joilla oli kohdunkaulan syöpä ja Adeno Carcinoma In situ (AIS), jotka lyhyen ajan kuluttua konisaation jälkeen olivat negatiivisia korkean riskin HPV:lle (HR-HPV), jotka heillä oli ennen konisaatiota, lopullisessa patologiassa ei ollut jäännöskasvainta. tai seurannan aikana.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa olisi tutkittu konisaation ja negatiivisen HR-HPV-tyypityksen ennustearvoa konisaation jälkeen ennen leikkausta varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän ja adenokarsinooman hoidossa in situ.
Tavoite:
Naisilla, joilla on kohdunkaulansyöpä - okasolusyöpä, adenokarsinooma,
Adeno-squamous karsinooma tai AIS, jota haluamme tutkia tulevaisuuteen:
- Tutki, onko negatiivisella HR-HPV:llä konisaation jälkeen HR-HPV:ksi, joka naisilla oli ennen konisaatiota, korkea ennustearvo jäännöskasvain puuttumiselle lopullisessa patologiassa.
- Selvittää, liittyykö konisaatio naisiin, joilla on kohdunkaulan kasvain vaiheeseen I B 2 asti (FIGO 2018), parempaan ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoav Siegler, MD
- Puhelinnumero: +972528263054
- Sähköposti: yoav.siegler@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoav Siegler, MD
- Sähköposti: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäryhmä: 18-85 vuotta Kohdunkaulan syövän vaihe I B 2 (kasvain enintään 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-tyypit ennen ja jälkeen konisaation
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset. Naiset, jotka kieltäytyivät jatkamasta opintoja. Naiset, joilta puuttuu tietoja HPV-tyypeistä, lopullisesta patologiasta tai komplikaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Konisaation jälkeinen HR HPV-positiivinen
Naiset, joiden kohdunkaulan testi on positiivinen HR HPV:lle
|
|
Konisaation jälkeinen HR HPV negatiivinen
Naiset, joiden kohdunkaulan testi on negatiivinen HR HPV:n suhteen
|
|
Ei konisaatiota HR HPV-positiivinen
Naiset, jotka eivät käyneet läpi konisaatiota ennen leikkausta ja joiden kohdunkaulan testi oli positiivinen HR HPV:n suhteen
|
|
Ei konisaatiota HR HPV negatiivinen
Naiset, jotka eivät käyneet läpi konisaatiota ennen leikkausta ja joiden kohdunkaulan testi oli negatiivinen HR HPV:n suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen patologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäännössairaus lopullisessa patologiassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukausien määrä taudin uusiutumiseen
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ryhmien välinen kuolleisuus tutkimuksen aikana
|
5 vuotta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
suuria komplikaatioita
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0256-23-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .