Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konisaation ja negatiivisen HPV:n ennustearvo konisaation jälkeen AIS:ssä ja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Konisaation ja negatiivisen HPV-tyypityksen ennustearvo konisaation jälkeen ennen kirurgista interventiota adenokarsinoomassa in situ ja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä

Naisilla, joilla on kohdunkaulansyöpä - okasolusyöpä, adenokarsinooma,

Adeno-squamous karsinooma tai AIS, jota haluamme tutkia tulevaisuuteen:

  1. Tutki, onko negatiivisella HR-HPV:llä konisaation jälkeen HR-HPV:ksi, joka naisilla oli ennen konisaatiota, korkea ennustearvo jäännöskasvain puuttumiselle lopullisessa patologiassa.
  2. Selvittää, liittyykö konisaatio naisiin, joilla on kohdunkaulan kasvain vaiheeseen I B 2 asti (FIGO 2018), parempaan ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivisen kohdunkaulasyövän hoito räätälöidään FIGO:n suositusten mukaisesti. Varhaisvaiheen (IA2-IB1) kohdunkaulansyöpää sairastavien naisten perushoito on yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto (RH), ja naisille, joilla on adenokarsinooma in situ, suositellaan kohdunpoistoa, kun he lopettavat hedelmällisyysohjelman. Muutamat tutkimukset kuvaavat, että konisaatio ennen radikaalia Kohdunkaulan syövän vaiheen I B 1 (kasvain FIGO 2009 mukaan enintään 4 cm) kohdunpoisto on korrelaatiossa paremman ennusteen kanssa, Bizzari kuvailee naisia, joilla oli konisaatio ennen RH:ta, parempi 5 vuoden eloonjääminen. Uppal raportoi, että näillä naisilla on vähemmän uusiutumista, OR 0,4 verrattuna naisiin, joilla ei ole konisaatiota. Chacon tekee yhteenvedon SUCCOR-tutkimuksesta, joka on monikeskustutkimus, jossa kerättiin tietoja 374 naisesta, joilla oli FIGO 2009 -standardin mukaan kohdunkaulansyöpä vaihe I B 1 - kasvain enintään 4 cm .187 naisilla oli konisaatio ennen oikeaa kosteutta ja 187:llä konisaatiota ilman konisaatiota. Naisilla, joilla oli konisaatio, oli 65 % vähemmän uusiutumista ja 75 % vähemmän kuolleisuutta.

Useat tutkimukset ovat tutkineet vähemmän aggressiivisen lähestymistavan mahdollisuutta kohdunkaulansyöpäpotilaille, joilla on matalan riskin alkuvaiheen sairaus ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Tutkitut parametrit olivat: invaasion syvyys, kasvaimen halkaisija, imusolmukkeiden tilan positiiviset marginaalit konisaatiossa, positiivinen Endo Cervical Curettage (ECC) ja imusolmukkeiden tilan invaasio. Näillä parametreilla on alhainen herkkyys, ja 50-65 %:lla naisista, joilla oli RH, ei ollut jäännöskasvainta lopullisessa patologiassa.

Schmeler kuvailee, että naisella, jolla oli konisaatio ennen RH:ta 97,5 %:lla, ei ollut jäännöskasvainta.

Tutkimus 92 naisella, joilla oli kohdunkaulan syöpä ja Adeno Carcinoma In situ (AIS), jotka lyhyen ajan kuluttua konisaation jälkeen olivat negatiivisia korkean riskin HPV:lle (HR-HPV), jotka heillä oli ennen konisaatiota, lopullisessa patologiassa ei ollut jäännöskasvainta. tai seurannan aikana.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa olisi tutkittu konisaation ja negatiivisen HR-HPV-tyypityksen ennustearvoa konisaation jälkeen ennen leikkausta varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän ja adenokarsinooman hoidossa in situ.

Tavoite:

Naisilla, joilla on kohdunkaulansyöpä - okasolusyöpä, adenokarsinooma,

Adeno-squamous karsinooma tai AIS, jota haluamme tutkia tulevaisuuteen:

  1. Tutki, onko negatiivisella HR-HPV:llä konisaation jälkeen HR-HPV:ksi, joka naisilla oli ennen konisaatiota, korkea ennustearvo jäännöskasvain puuttumiselle lopullisessa patologiassa.
  2. Selvittää, liittyykö konisaatio naisiin, joilla on kohdunkaulan kasvain vaiheeseen I B 2 asti (FIGO 2018), parempaan ennusteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on kohdunkaulan syöpä - okasolusyöpä, adenokarsinooma, adeno-squamous carsinooma tai AIS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikäryhmä: 18-85 vuotta Kohdunkaulan syövän vaihe I B 2 (kasvain enintään 4 cm FIGO 2018) AIS HPV-tyypit ennen ja jälkeen konisaation

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset. Naiset, jotka kieltäytyivät jatkamasta opintoja. Naiset, joilta puuttuu tietoja HPV-tyypeistä, lopullisesta patologiasta tai komplikaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Konisaation jälkeinen HR HPV-positiivinen
Naiset, joiden kohdunkaulan testi on positiivinen HR HPV:lle
Konisaation jälkeinen HR HPV negatiivinen
Naiset, joiden kohdunkaulan testi on negatiivinen HR HPV:n suhteen
Ei konisaatiota HR HPV-positiivinen
Naiset, jotka eivät käyneet läpi konisaatiota ennen leikkausta ja joiden kohdunkaulan testi oli positiivinen HR HPV:n suhteen
Ei konisaatiota HR HPV negatiivinen
Naiset, jotka eivät käyneet läpi konisaatiota ennen leikkausta ja joiden kohdunkaulan testi oli negatiivinen HR HPV:n suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen patologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jäännössairaus lopullisessa patologiassa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kuukausien määrä taudin uusiutumiseen
5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
ryhmien välinen kuolleisuus tutkimuksen aikana
5 vuotta
komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
suuria komplikaatioita
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa