- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06196190
AIS 및 초기 자궁경부암에서 원추화 후 음성 HPV와 원추화의 예후 가치
상피내 선암종 및 초기 자궁경부암에서 수술 전 원추화 후 원추화 및 음성 HPV 유형의 예후 가치
자궁경부암이 있는 여성의 경우 - 편평세포암종, 선암종,
우리가 전향적으로 검사하고 싶은 선편평암종(AIS):
- 원추절제술 전 여성의 HR-HPV에 대한 원추절제술 후 음성 HR-HPV가 최종 병리학에서 잔존 종양이 없는 예후 가치가 높은지 조사합니다.
- IB 2기까지의 자궁경부 종양이 있는 여성의 원추절제술(FIGO 2018)이 더 나은 예후와 상관관계가 있는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
침습성 자궁경부암의 치료는 Figo 권고사항에 따라 맞춤화됩니다. 초기 단계(IA2-IB1) 자궁경부암 여성에 대한 표준 치료법은 단순 또는 근치 자궁적출술(RH)이며 선암종 여성의 경우 생식 프로그램을 마치면 자궁적출술이 권장됩니다. Radical 이전의 원추절제술을 설명하는 연구는 거의 없습니다. 자궁경부암 1기 B1(FIGO 2009에 따르면 종양 최대 4cm) 여성의 자궁적출술은 더 나은 예후와 상관관계가 있으며, Bizzari는 RH 이전에 원추절제술을 받은 여성이 5년 생존율이 더 좋았다고 설명합니다. Uppal 보고서에 따르면 이러한 여성은 원추절제술을 하지 않은 여성에 비해 재발률이 0.4로 적습니다. Chacon은 374명의 자궁경부암 여성(FIGO 2009에 따른 1기 B 1기)에 대한 데이터를 수집한 다기관 연구인 SUCCOR 연구를 요약합니다(종양 최대 4cm .187). 여성은 RH 이전에 원추절제술을 받았고 187명은 원추절제술 없이 RH를 받았습니다. 원추절제술을 받은 여성은 재발률이 65% 적었고 사망률도 75% 적었습니다.
여러 연구에서 생식력 보존을 원하는 저위험 초기 자궁경부암 환자에 대해 덜 공격적인 접근 방식의 가능성을 조사했습니다. 조사된 매개변수는 침윤 깊이, 종양 직경, 림프절 상태 원추절제술의 양성 마진, 양성 자궁경부 소파술(ECC) 및 림프관 공간 침범이었습니다. 이러한 매개변수는 민감도가 낮으며 RH가 있는 여성의 50-65%는 최종 병리학에서 잔여 종양이 없었습니다.
Schmeler는 RH 이전에 원추절제술을 받은 여성의 97.5%에서 잔여 종양이 없었다고 설명합니다.
자궁경부암 및 상피내선암종(AIS)이 있는 92명의 여성을 대상으로 한 연구에서 원추절제술 후 단시간 내에 원추절제술 이전에 가지고 있던 고위험 HPV(HR-HPV)에 음성 반응을 보인 비율이 95%였으며 최종 병리학에서는 잔류 종양이 없었습니다. 또는 후속 조치 중에.
우리가 아는 바로는 초기 자궁경부암 및 상피선암에서 수술적 개입 전 원추화 후 원추화 및 음성 HR-HPV 유형의 예후 가치를 조사한 전향적 연구는 없습니다.
목표:
자궁경부암이 있는 여성의 경우 - 편평세포암종, 선암종,
우리가 전향적으로 검사하고 싶은 선편평암종(AIS):
- 원추절제술 전 여성의 HR-HPV에 대한 원추절제술 후 음성 HR-HPV가 최종 병리학에서 잔존 종양이 없는 예후 가치가 높은지 조사합니다.
- IB 2기까지 자궁경부 종양이 있는 여성의 원추절제술(FIGO 2018)이 더 나은 예후와 상관관계가 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoav Siegler, MD
- 전화번호: +972528263054
- 이메일: yoav.siegler@gmail.com
연구 장소
-
-
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Haifa, 이스라엘, 31906
- 모병
- Rambam Health Care Center
-
연락하다:
- Yoav Siegler, MD
- 이메일: yoav.siegler@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 범위: 18-85세 자궁경부암 1기 B 2기(종양 최대 4 cm FigO 2018) 원추절제 전 및 후 AIS HPV 유형
제외 기준:
18세 미만의 임산부. 계속 공부하기를 거부한 여성들. HPV 유형, 최종 병리 또는 합병증에 대한 데이터가 누락된 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Post Conization HR HPV 양성
HR HPV에 대해 Conization 후 자궁경부 검사에서 양성 반응을 보인 여성
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Post Conization HR HPV 음성
자궁 경부 검사 결과 HR HPV 음성인 여성
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Conization HR HPV 양성 없음
수술 전 원추화 과정을 거치지 않았으며 자궁 경부 검사에서 HR HPV 양성인 여성
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No Conization HR HPV 음성
수술 전 원추화 과정을 거치지 않았으며 자궁 경부 검사에서 HR HPV 음성인 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 병리학
기간: 일년
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최종병리의 잔여질환
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 재발
기간: 5년
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질병 재발까지 개월 수
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5년
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인류
기간: 5년
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그룹 간 연구 중 사망률
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5년
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합병증
기간: 5년
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주요 합병증
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
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- 0256-23-RMB
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