- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196190
Valor pronóstico de la conización y el VPH negativo después de la conización en AIS y cáncer de cuello uterino en etapa temprana
El valor pronóstico de la conización y la tipificación negativa del VPH después de la conización antes de la intervención quirúrgica en el adenocarcinoma in situ y el cáncer de cuello uterino en etapa temprana
En mujeres con cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,
Carcinoma adenoescamoso o AIS que queremos examinar de forma prospectiva:
- Examinar si el VPH-AR negativo después de la conización respecto al VPH-AR que tenían las mujeres antes de la conización tiene un alto valor pronóstico para que no haya tumor residual en la patología final.
- Examinar si la conización en mujeres con tumor cervical hasta el estadio I B 2 (FIGO 2018) se correlaciona con un mejor pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de cuello uterino invasivo se adapta a las recomendaciones de la FIGO. El tratamiento estándar para mujeres con cáncer de cuello uterino en etapa temprana (IA2-IB1) es la histerectomía simple o radical (RH) y en mujeres con adenocarcinoma in situ se recomienda la histerectomía cuando terminan su programa de fertilidad. Pocos estudios describen que la conización antes de la radical La histerectomía en mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio I B 1 (tumor de hasta 4 cm según FIGO 2009) se correlaciona con un mejor pronóstico, Bizzari describe que las mujeres que se sometieron a conización antes de RH tuvieron una mejor supervivencia a 5 años. Uppal informa que esas mujeres tienen menos recurrencia, OR de 0,4 en comparación con las mujeres sin conización. Chacón resume el estudio SUCCOR, un estudio multicéntrico que recopiló datos de 374 mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio I B 1 según FIGO 2009 -tumor de hasta 4 cm.187 las mujeres tuvieron conización antes de la RH y 187 tuvieron RH sin conización. Las mujeres que tuvieron conización tuvieron un 65% menos de recurrencia y un 75% menos de mortalidad.
Varios estudios han explorado la posibilidad de un enfoque menos agresivo para pacientes con cáncer de cuello uterino con enfermedad en etapa temprana de bajo riesgo que desean preservar la fertilidad. Los parámetros que se investigaron fueron: profundidad de invasión, diámetro del tumor, estado de los ganglios linfáticos, márgenes positivos en conización, legrado endocervical (CEC) positivo e invasión del espacio linfático-vascular. Esos parámetros tienen una baja sensibilidad y entre el 50-65% de las mujeres que tuvieron RH no tuvieron tumor residual en la patología final.
Schmeler describe que las mujeres que tuvieron conización antes de la RH en el 97,5% no tuvieron tumor residual.
Un estudio de 92 mujeres con cáncer de cuello uterino y Adeno Carcinoma In Situ (AIS) que poco tiempo después de la conización resultaron negativas al VPH de Alto Riesgo (VPH-AR) que tenían antes de la conización en el 95% no hubo tumor residual en la patología final. , o durante el seguimiento.
Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio prospectivo que haya examinado el valor pronóstico de la conización y la tipificación negativa del VPH-AR después de la conización antes de la intervención quirúrgica en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana y el adenocarcinoma in situ.
Apuntar:
En mujeres con cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,
Carcinoma adenoescamoso o AIS que queremos examinar de forma prospectiva:
- Examinar si el VPH-AR negativo después de la conización respecto al VPH-AR que tenían las mujeres antes de la conización tiene un alto valor pronóstico para que no haya tumor residual en la patología final.
- Examinar si la conización en mujeres con tumor cervical hasta el estadio I B 2 (FIGO 2018) se correlaciona con un mejor pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoav Siegler, MD
- Número de teléfono: +972528263054
- Correo electrónico: yoav.siegler@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Center
-
Contacto:
- Yoav Siegler, MD
- Correo electrónico: yoav.siegler@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: 18-85 años Cáncer de cuello uterino estadio I B 2 (Tumor de hasta 4 cm FIGO 2018) AIS Tipos de VPH antes y después de la conización
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas menores de 18 años. Mujeres que se negaron a seguir estudiando. Mujeres a las que les faltan datos sobre tipos de VPH, patología final o complicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VPH posconización HR positivo
Mujeres con prueba cervical post conización positiva para VPH AR
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VPH post conización HR negativo
Mujeres con prueba cervical post conización negativa para VPH AR
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Sin conización VPH-AR positivo
Mujeres que no pasaron por Conización previa a la cirugía y tuvieron prueba cervical positiva para VPH AR
|
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Sin conización VPH HR negativo
Mujeres que no pasaron por Conización previa a la cirugía y tuvieron prueba cervical negativa para VPH AR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patología final
Periodo de tiempo: 1 año
|
Enfermedad residual en patología final.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de meses hasta la recurrencia de la enfermedad
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5 años
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|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
tasa de mortalidad durante el estudio entre los grupos
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5 años
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|
complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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complicaciones mayores
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0256-23-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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