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Valor pronóstico de la conización y el VPH negativo después de la conización en AIS y cáncer de cuello uterino en etapa temprana

8 de enero de 2024 actualizado por: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

El valor pronóstico de la conización y la tipificación negativa del VPH después de la conización antes de la intervención quirúrgica en el adenocarcinoma in situ y el cáncer de cuello uterino en etapa temprana

En mujeres con cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,

Carcinoma adenoescamoso o AIS que queremos examinar de forma prospectiva:

  1. Examinar si el VPH-AR negativo después de la conización respecto al VPH-AR que tenían las mujeres antes de la conización tiene un alto valor pronóstico para que no haya tumor residual en la patología final.
  2. Examinar si la conización en mujeres con tumor cervical hasta el estadio I B 2 (FIGO 2018) se correlaciona con un mejor pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de cuello uterino invasivo se adapta a las recomendaciones de la FIGO. El tratamiento estándar para mujeres con cáncer de cuello uterino en etapa temprana (IA2-IB1) es la histerectomía simple o radical (RH) y en mujeres con adenocarcinoma in situ se recomienda la histerectomía cuando terminan su programa de fertilidad. Pocos estudios describen que la conización antes de la radical La histerectomía en mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio I B 1 (tumor de hasta 4 cm según FIGO 2009) se correlaciona con un mejor pronóstico, Bizzari describe que las mujeres que se sometieron a conización antes de RH tuvieron una mejor supervivencia a 5 años. Uppal informa que esas mujeres tienen menos recurrencia, OR de 0,4 en comparación con las mujeres sin conización. Chacón resume el estudio SUCCOR, un estudio multicéntrico que recopiló datos de 374 mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio I B 1 según FIGO 2009 -tumor de hasta 4 cm.187 las mujeres tuvieron conización antes de la RH y 187 tuvieron RH sin conización. Las mujeres que tuvieron conización tuvieron un 65% menos de recurrencia y un 75% menos de mortalidad.

Varios estudios han explorado la posibilidad de un enfoque menos agresivo para pacientes con cáncer de cuello uterino con enfermedad en etapa temprana de bajo riesgo que desean preservar la fertilidad. Los parámetros que se investigaron fueron: profundidad de invasión, diámetro del tumor, estado de los ganglios linfáticos, márgenes positivos en conización, legrado endocervical (CEC) positivo e invasión del espacio linfático-vascular. Esos parámetros tienen una baja sensibilidad y entre el 50-65% de las mujeres que tuvieron RH no tuvieron tumor residual en la patología final.

Schmeler describe que las mujeres que tuvieron conización antes de la RH en el 97,5% no tuvieron tumor residual.

Un estudio de 92 mujeres con cáncer de cuello uterino y Adeno Carcinoma In Situ (AIS) que poco tiempo después de la conización resultaron negativas al VPH de Alto Riesgo (VPH-AR) que tenían antes de la conización en el 95% no hubo tumor residual en la patología final. , o durante el seguimiento.

Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio prospectivo que haya examinado el valor pronóstico de la conización y la tipificación negativa del VPH-AR después de la conización antes de la intervención quirúrgica en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana y el adenocarcinoma in situ.

Apuntar:

En mujeres con cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,

Carcinoma adenoescamoso o AIS que queremos examinar de forma prospectiva:

  1. Examinar si el VPH-AR negativo después de la conización respecto al VPH-AR que tenían las mujeres antes de la conización tiene un alto valor pronóstico para que no haya tumor residual en la patología final.
  2. Examinar si la conización en mujeres con tumor cervical hasta el estadio I B 2 (FIGO 2018) se correlaciona con un mejor pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31906
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso o AIS

Descripción

Criterios de inclusión:

Rango de edad: 18-85 años Cáncer de cuello uterino estadio I B 2 (Tumor de hasta 4 cm FIGO 2018) AIS Tipos de VPH antes y después de la conización

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas menores de 18 años. Mujeres que se negaron a seguir estudiando. Mujeres a las que les faltan datos sobre tipos de VPH, patología final o complicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VPH posconización HR positivo
Mujeres con prueba cervical post conización positiva para VPH AR
VPH post conización HR negativo
Mujeres con prueba cervical post conización negativa para VPH AR
Sin conización VPH-AR positivo
Mujeres que no pasaron por Conización previa a la cirugía y tuvieron prueba cervical positiva para VPH AR
Sin conización VPH HR negativo
Mujeres que no pasaron por Conización previa a la cirugía y tuvieron prueba cervical negativa para VPH AR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patología final
Periodo de tiempo: 1 año
Enfermedad residual en patología final.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
número de meses hasta la recurrencia de la enfermedad
5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de mortalidad durante el estudio entre los grupos
5 años
complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
complicaciones mayores
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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